Preparação de alto volume versus baixo volume no departamento de emergência
1 de abril de 2023 atualizado por: OJETTI VERONICA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Hemorragia gastrointestinal inferior no departamento de emergência: preparação do intestino peg de alto volume versus baixo volume para colonoscopia
O endpoint primário deste estudo foi comparar a limpeza intestinal de pacientes com LGIB que necessitam de colonoscopia, preparados com alto volume ou com baixo volume que precisam realizar colonoscopia, diretamente do ED. A limpeza intestinal foi avaliada com a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) padronizada.
O objetivo secundário foi avaliar a tolerabilidade e adesão dos pacientes preparados com alto volume em comparação com baixo volume no ED.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
228
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres
- > 18 anos e <85 anos,
- estável hemodinamicamente,
- capaz de assinar o consentimento informado
- exigindo colonoscopia
- anemia (perda de pelo menos 2 g/dl de Hb) com ou sem sangramento ativo
Critério de exclusão:
- gravidez suspeita ou confirmada,
- pacientes hemodinamicamente instáveis,
- pacientes incapazes de engolir ou com suspeita ou obstrução gastrointestinal ou perfuração,
- megacólon tóxico,
- ressecção colônica maior,
- insuficiência cardíaca (Classe III ou IV NYHA),
- insuficiência hepática grave,
- doença renal em estágio final
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Volume alto
Os pacientes do grupo foram orientados a tomar 4 L da solução na véspera da colonoscopia
|
Selg 4 lt
|
|
Outro: Volume baixo
Os pacientes do grupo foram orientados a ingerir 2 L da solução na véspera da colonoscopia
|
Clensia 2lt
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
limpeza intestinal
Prazo: durante o procedimento de colonoscopia
|
Usando a pontuação da Escala de Preparação Intestinal de Boston (de 0 a 9, onde 9 é o pior nível de preparação)
|
durante o procedimento de colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Veronica Ojetti, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20192668
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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