Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická schopnost blízkého infračerveného prosvícení detekce interproximálního kazu ve srovnání s konvenčními rentgenovými snímky kousnutí

31. října 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Diagnostická schopnost blízké infračervené transiluminace (NIRT, CariVu™) pro detekci interproximálního kazu ve srovnání s konvenčními rentgenovými snímky kousnutí

Specifické cíle

  1. Stanovit diagnostickou účinnost CariVu a BWX pro detekci interproximálních kariézních lézí v primárním chrupu

    Snímky BWX a CariVu budou pořízeny v náhodném pořadí. Počet a hloubku interproximálních kariézních lézí určí dva nezávislí vyšetřující pomocí snímků CariVu a BWX. U všech snímků a rentgenových snímků bude stanovena shoda a nesouhlas v rámci a mezi hodnotiteli.

  2. Zjistit přijatelnost a pohodlí CariVu a BWX tak, jak je vnímá pacient, rodič a nezávislý pozorovatel

    Snímky BWX a CariVu budou pořízeny v náhodném pořadí a pacient a rodič dostanou dotazník k vyplnění jako výstupní průzkum. Dotazník bude obsahovat několik otázek ke stanovení vnímané přijatelnosti a pohodlí ze strany rodiče a pacienta pro obě metody (CariVu a BWX). Nezávislému pozorovateli (zubnímu asistentovi), který je pro hypotézu studie maskován, bude poskytnut podobný dotazník k hodnocení chování pacienta pomocí standardních škál pro hodnocení chování.

  3. Určení rozdílu v čase u křesla potřebného pro generování snímků BWX a CariVu

Čas potřebný k vytvoření obou snímků BWX a CariVu bude dokumentován nezávislým pozorovatelem (zubním asistentem), který je maskován pro hypotézu studie, a bude porovnán, aby se určil celkový čas klinického křesla potřebný pro generování diagnostických snímků pro efektivní a přesné plánování léčby

Přehled studie

Detailní popis

Zubní kaz je běžné onemocnění[1], které v roce 2010 postihlo 621 milionů dětí[2]. Zubní kaz u dětí obvykle vede k bolesti zubů, infekci a zameškaným školním docházkám [3]. Finanční zátěž způsobená dětským kazem je rovněž značná[3] z důvodu vynaloženého času během péče, přepravy a zmeškaných prací na schůzky. Vývoj a progrese zubního kazu je multifaktoriální proces, kterému lze předejít řízením různých přispívajících faktorů, včetně správné praxe ústní hygieny a zdravé stravy. Díky včasnému zásahu zubního lékaře mohou být drobné kazy diagnostikovány včas a léčeny konzervativně se sníženou finanční zátěží pro pacienta a jeho rodinu[4].

Kariézní léze jsou iniciovány, když se bakteriální biofilm uspořádá na povrchu zubu a produkuje kyselé vedlejší produkty po metabolismu sacharidů. Tato kyselina způsobuje degradaci vnějšího obalu skloviny zubu, případně progredující do kavitované léze. Pokud se neléčí, může kariézní léze dosáhnout spojení sklovina-dentin a může se rozšířit a zvětšit velikost léze. Poté kariézní léze postupuje přes dentin a nakonec do zubní dřeně, což způsobuje zánět a eventuální nekrózu dřeně. Proces zubního kazu může být zahájen na okluzních (kousacích), hladkých (bukálních nebo lingválních) nebo interproximálních (mezi zuby) površích zubu. Interproximální povrchy zubů jsou v kontaktu, a proto je nelze klinicky zobrazit během rutinních zubních vyšetření. Interproximální kariézní léze se stávají klinicky detekovatelné pouze tehdy, když jsou pokročilé s významnou až ztrátou struktury zubu [5]. Pokud jsou interproximální léze detekovány klinicky nebo rentgenovými snímky, je opodstatněná restorativní léčba. Restorativní léčba kariézních lézí pomocí různých pryskyřicových kompozitních materiálů je estetickou volbou, kterou často volí pacient a rodina. Sekundární kaz kolem náhrady je však jednou z hlavních příčin selhání náhrady[6]. Navíc v USA se většina výplní umístěných každý rok provádí jako náhrada stávajících výplní[6]. Velké kariézní léze s příznaky dřeně mohou vyžadovat ošetření dřeně nebo extrakci zubů k odstranění zdroje infekce.

U malých dětí (stádia primárního nebo smíšeného chrupu) jsou kontakty mezi zuby (interproximální) širší a silnější[7]. Kromě toho je vnější vrstva skloviny tenká, a proto mohou kariézní léze rychle postupovat do dentinu a nakonec do dřeně. Tradičně se screening interproximálního kazu v primárním a smíšeném chrupu dosahuje během rutinního zubního vyšetření pomocí BWX. Během BWX prochází paprsek rentgenového záření z lícní strany zubu přes interproximální kontakty a zachycuje se na film nebo senzor na lingvální (jazykové) straně zubu. Vznikne tak obraz představující radiodenzní a radiolucentní oblasti zubu. Radiodenzní oblasti mají vyšší obsah minerálních látek a radiolucentní oblasti mají nižší obsah minerálů[5]. Při pohledu na vnější sklovinu a střední dentinové vrstvy zubu ukazují radiolucentní oblasti významnou demineralizaci označovanou jako kariézní léze. BWX umožňuje hodnocení interproximálních povrchů pro jakékoli kariézní léze, které často nelze klinicky zobrazit kvůli uzavřeným kontaktům mezi zuby [8, 9]. BWX jsou úspěšné v detekci počátečních a dobře zavedených kariézních lézí, ale mají určitá omezení ve schopnosti detekovat malé počínající (velmi časné) léze, které nezpůsobily dostatečnou demineralizaci, aby se na zobrazení jevily jako radiolucentní [10, 11]. Jednou z hlavních nevýhod BWX je expozice malým dávkám záření, které je třeba vzít v úvahu při určování frekvence rentgenových snímků[12]. Někteří rodiče mohou mít obavy z radiace a mohou odmítnout intraorální rentgenové snímky. To může omezit schopnost lékaře určit interproximální kariézní léze[3]. V současné době Americká dentální asociace (ADA) doporučuje, aby se BWX pro diagnostické účely užíval každých 6 až 18 měsíců v závislosti na stavu rizika zubního kazu u pacienta v souladu s principem ALARA (tak nízké, jak je rozumně dosažitelné)[13]. . Navzdory obavám rodičů z radiace je BWX klinickým standardem péče.

BWX jsou indikovány u dětí, jejichž zadní moláry jsou v kontaktu a interproximální povrchy nelze klinicky sledovat během rutinního zubního vyšetření [13]. Anatomicky menší velikost ústní dutiny a omezené behaviorální dovednosti u dětí jsou důležitými faktory při plánování BWX. Při získávání BWX mohou mít děti problémy, jako jsou potíže s kousáním držáku rentgenového filmu, menší nepohodlí způsobené tím, že se film dotýká podlahy a stropu jejich úst a zůstávají během expozice nehybné. Pokud dítě není schopno tolerovat radiační techniky, mohou být rentgenové snímky nediagnostikovatelné[8] i přes malou radiační zátěž[14]. Pokud jsou kvůli obavám z radiace plánovány delší intervaly mezi rentgenovými snímky, kaz může zůstat nekontrolovaný s nálezy, jako jsou mnohočetné kazivé léze v pokročilých stádiích při následných návštěvách zubaře. Mnohočetné kariézní léze u malých dětí jsou řešeny pomocí restorativní léčby prováděné v celkové anestezii[2], což představuje významné zdravotní riziko pro malé pacienty a významný finanční dopad na zdravotní péči[15]. Preventivní a konzervativní léčba zubního kazu je proto standardem dětské zubní péče. Medikamentózní léčba zubního kazu, která zahrnuje včasnou diagnostiku zubního kazu pro modifikaci faktorů iniciujících kaz pro konzervativní přístup, byla obhajována[16]. Včasnou detekci kariézních lézí lze zvládnout konzervativními léčebnými možnostmi, jako jsou časté aplikace fluoridových laků a změny v ústní hygieně a dietě[8, 11].

Near Infrared transillumination (NIRT) je metoda detekce zubního kazu, která využívá světlo (místo rentgenového záření) a kameru k zachycení informací o hustotě skloviny a dentinu na interproximálních kontaktech, čímž se eliminuje rizika záření[9]. Konkrétně CariVu™ (Dexis) od Kavo, byl vyvinut v roce 2012 v Německu s využitím NIRT při 780 nm a zachycením okluzního povrchu transiluminovaného zubu na digitálním snímku[17]. Zařízení se skládá z elastických ramen obsahujících optická vlákna a kamerového systému se zdrojem blízkého infračerveného světla o vlnové délce 700-1500nm. Ramena se přibližují alveolárnímu výběžku zubu a umožňují prosvícení korunky zubu. Ramena, na rozdíl od filmů BWX, se nedotýkají podlahy nebo střechy úst, a proto mohou zvýšit přijetí dětskými pacienty. Demineralizované nebo porézní oblasti zubu (ukazující na kariézní léze) mohou způsobit změnu rozptylu světla a na snímku snímaném kamerou se jevit tmavší[1, 5]. Snímek CariVu™ (Dexis) lze vyhodnotit na interproximální kaz podobným způsobem jako BWX pro diagnostiku a plánování léčby.

Předchozí studie odhalily nadřazenost CariVu™ (Dexis) při detekci začínajících a malých kariézních lézí ve stálé dentici [4, 17, 18]. Dřívější studie doporučovaly používat CariVu™ (Dexis) jako doplňkovou technologii k BWX při diagnostice zubního kazu[1]. Nedávné studie tvrdily, že CariVu™ (Dexis) by mohl být použit jako srovnatelná alternativa k BWX[9, 11, 17] s výhodou eliminace záření. CariVu™ (Dexis) lze využít k detekci kazu s častým interproximálním zobrazováním[4], pro včasnou detekci počínajících kariézních lézí [4, 9, 14, 17]. CariVu™ (Dexis) byl doporučen jako bezpečná alternativa ionizujícího záření pro děti[17]. Vzhledem k anatomickým rozdílům v kontaktech a interproximálních lézích ve stálém chrupu ve srovnání s primárním chrupem však nebude moudré extrapolovat závěry z těchto studií o trvalém chrupu na primární chrup. Neexistují žádné studie hodnotící účinnost CariVu™ (Dexis) při diagnostice interproximálních kariézních lézí u dětí. Většina studií prokázala bezpečnost této technologie NIRT, a proto má využití této technologie u pediatrické populace obrovský potenciál oproti BWX kvůli rostoucím obavám ohledně radiace. Navíc neexistují žádné studie hodnotící přijatelnost NIRT u dětí nad BWX. Jak již bylo zmíněno, schopnost spolupráce je důležitým faktorem pro generování diagnostického obrazu pro detekci zubního kazu u dětí. Pokud je CariVu™ (Dexis) u dětí tolerován více než BWX, pak kromě bezpečnosti může být účinným a účinným nástrojem v dětské zubní praxi pro diagnostické snímky k detekci kariézních lézí.

Toto je pilotní studie ke stanovení účinnosti CariVu™ (Dexis) při diagnostice interproximálních kariézních lézí u dětí ve srovnání s BWX (standardní péče). Tato studie bude také hodnotit přijatelnost zobrazení CariVu ve srovnání s BWX u dětí. Celková doba potřebná k získání snímků CariVu u křesla bude určovat jeho klinickou přijatelnost. Dlouhodobým cílem této studie bude prozkoumat novější technologii NIRT pro začlenění do dětské stomatologické praxe jako diagnostický nástroj pro efektivní snížení radiace u dětí s účinnou diagnostikou interproximálních kariézních lézí u dětí s vysokým rizikem kazivosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80011
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
          • Nicholas DeMeo, D.M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dětská nemocnice Colorado Dental Clinic Pacienti, kteří splňují výše uvedená kritéria způsobilosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti od 5-9 let

    • Odůvodnění pro toto věkové rozpětí: Pacienti mladší 5 let mohou mít otevřený kontakt mezi primárními stoličkami.
    • Pacienti starší 9 let mohou mít pokročilou resorpci kořenů a primární zuby mohou být v pokročilém stádiu exfoliace
  • Pacienti s klasifikací American Society of Anesthesiologists (ASA)-I nebo II kategorie (zdravotně zdraví)
  • Rodič nebo zákonný zástupce by měl souhlasit s provedením BWX [podle pokynů Americké akademie dětského zubního lékařství (AAPD)] a CariVu™ (Dexis) k provedení během stejné návštěvy
  • Všichni vybraní pacienti by měli být ve stadiu primárního nebo smíšeného chrupu s dobře zavedenými kontakty mezi zadními zuby
  • Pacient se skóre hodnocení chování podle Frankla 3 („pozitivní“) nebo 4 („rozhodně pozitivní“)
  • Pacient a rodič mluvící anglicky nebo španělsky jako preferovaným jazykem Odůvodnění pro jazyk: Jazykové bariéry mohou představovat problémy pro řízení chování u dětských zubních pacientů, a tím snížit přijatelnost zubního ošetření (mateřský faktor).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ASA III nebo IV (lékařsky složitý nebo pacient vyžadující speciální zdravotní péči)
  • Pacienti s otevřenými kontakty mezi zuby nebo chybějícími zuby
  • Pacienti, kteří nepotřebují konvenční rentgenové snímky kousání podle pokynů AAPD
  • Pacient se skóre hodnocení chování podle Frankla 1 („rozhodně negativní“) nebo 2 („negativní“)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nejprve kousání, poté CariVu
Nejprve budou pořízeny snímky kousání. Snímky CariVu budou pořízeny jako druhé.
Technologie detekce zubního kazu.
Ostatní jména:
  • CariVu, NIRT
CariVu první, Bitewing druhý
Nejprve budou pořízeny snímky CariVu. Snímky CariVu budou pořízeny jako druhé.
Technologie detekce zubního kazu.
Ostatní jména:
  • CariVu, NIRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kariézních lézí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Počet kariézních lézí bude stanoven jako číselná hodnota.
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Pacient a rodiče vnímali přijatelnost a pohodlí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Rodičům a pacientům bude poskytnut výstupní průzkum se 3 otázkami s binárními odpověďmi.
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Hodnocení chování nezávislým pozorovatelem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců

Nezávislému pozorovateli (zubnímu asistentovi), který je pro hypotézu studie maskován, bude poskytnut podobný dotazník k hodnocení chování pacienta pomocí standardních škál pro hodnocení chování. Skóre bude hodnoceno na Franklově stupnici chování. Frankl Scoring je následující:

Frankl 1 Rozhodně negativní Odmítnutí léčby, silný pláč, strach nebo jakýkoli jiný zjevný důkaz extrémního negativismu Frankl 2 Negativní Neochota přijmout léčbu, nespolupráce, některé známky negativního postoje, ale nevyslovené (zamrzlé, odtažité) Frankl 3 Pozitivní přijetí léčby ; občas opatrné chování; ochota vyhovět zubaři, někdy s výhradou, ale pacient kooperativně dodržuje pokyny zubaře Frankl 4 Rozhodně pozitivní Rozhodně pozitivní. Dobrý vztah se zubařem; zájem o stomatologické zákroky, smích a požitek

Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Čas potřebný pro vytvoření obou snímků (CariVu a BWX)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Snímky CariVu i BWX budou pořízeny pro rutinní diagnostiku (nejedná se o zásah, protože oba snímky jsou pořizovány jako rutinní procedury během návštěvy zubaře). Čas pořízení snímků bude měřen v sekundách.
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Hloubka kariézní léze
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 36 měsíců

Hloubka bude měřena na 0-4 bodové ordinální stupnici. Toto měřítko je následující:

0- Bez přítomnosti léze

  1. Zubní kaz viditelný ve sklovině
  2. Kariérní léze viditelná ve sklovině s jednobodovým kontaktem s dentino-smaltovým spojením
  3. Kariérní léze viditelná v rozsáhlém kontaktu skloviny s dentino-sklovinnou junkcí
  4. Zubní kaz viditelný ve sklovině a dentinu
Po ukončení studia v průměru 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-1142

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými poskytovateli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit