Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A közeli infravörös átvilágítás diagnosztikai képessége az interproximális fogszuvasodás észlelésére a hagyományos harapási röntgenfelvételekhez képest

2022. október 31. frissítette: University of Colorado, Denver

A közeli infravörös átvilágítás (NIRT, CariVu™) diagnosztikai képessége az interproximális fogszuvasodás kimutatására a hagyományos harapási röntgenfelvételekkel összehasonlítva

Konkrét célok

  1. A CariVu és BWX diagnosztikai hatékonyságának meghatározása az interproximális szuvas léziók kimutatására az elsődleges fogazatban

    A BWX és a CariVu képek véletlenszerű sorrendben készülnek. Az interproximális szuvas léziók számát és mélységét két független vizsgáló fogja meghatározni mind a CariVu-képek, mind a BWX segítségével. Valamennyi képre és röntgenfelvételre vonatkozóan meghatározzák az értékelésen belüli és az értékelők közötti egyetértést és nézeteltérést.

  2. A CariVu és a BWX elfogadhatóságának és kényelmének meghatározása a páciens, a szülő és a független megfigyelő által

    A BWX és a CariVu képek véletlenszerű sorrendben készülnek, a páciens és a szülő pedig egy kérdőívet kap, amelyet kilépési felmérésként kell kitölteni. A kérdőív néhány kérdést fog tartalmazni annak meghatározására, hogy a szülő és a páciens milyen elfogadhatónak és kényelmesnek érzi magát mindkét módszer esetében (CariVu és BWX). Egy független megfigyelő (fogorvosi asszisztens), aki a vizsgálat hipotézisének maszkjában áll, hasonló kérdőívet kap a páciens viselkedésének standard viselkedésértékelési skálák segítségével történő értékeléséhez.

  3. A BWX és CariVu képgeneráláshoz szükséges székoldali idő különbségének meghatározása

Mind a BWX, mind a CariVu képek előállításához szükséges időt egy független megfigyelő (fogorvosi asszisztens) dokumentálja, aki a vizsgálat hipotézisének álcázva van, és összehasonlítja a teljes klinikai szék melletti időt, amely szükséges a diagnosztikai képek előállításához a hatékony hatékonyság érdekében. és pontos kezelési tervezést

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fogszuvasodás gyakori betegség[1], amely 2010-ben 621 millió gyermeket érintett[2]. A gyermekek fogszuvasodása általában fogfájást, fertőzést és kihagyott iskolai napokat okoz [3]. A gyermekkori fogszuvasodás anyagi terhe is jelentős[3] a gondozási idő, a szállítás és a kihagyott munka miatt. A fogszuvasodás kialakulása és progressziója egy többtényezős folyamat, amely megelőzhető különféle hozzájáruló tényezők, köztük a helyes szájhigiénia és az egészséges táplálkozás szabályozásával. Ezenkívül a fogorvos korai beavatkozásával a kis szuvasodás korán diagnosztizálható és konzervatív módon kezelhető, csökkentve a páciens és családja anyagi terheit[4].

A szuvas léziók akkor indulnak el, amikor a bakteriális biofilm a fog felszínére szerveződik, és a szénhidrát-anyagcsere során savas melléktermékeket termel. Ez a sav a fog külső zománchéjának lebomlását okozza, végül üreges lézióvá fejlődik. Ha nem kezelik, a szuvas elváltozás elérheti a zománc-dentin találkozási pontot, és továbbterjedhet, növelve az elváltozás méretét. Ezt követően a szuvas lézió a dentinen keresztül, végül a fogpulpáig halad, gyulladást és a pulpa esetleges nekrózisát okozva. A fogszuvasodás folyamat megindulhat a fog okkluzális (harapás), sima (bukkális vagy linguális) vagy interproximális (a fogak között) felületén. A fogak interproximális felületei érintkeznek, ezért a rutin fogászati ​​vizsgálatok során nem láthatóak klinikailag. Az interproximális szuvas léziók csak akkor válnak klinikailag kimutathatóvá, ha előrehaladtak, és jelentős mértékben elveszítik a fogszerkezetet[5]. Ha az interproximális elváltozásokat klinikailag vagy röntgenfelvétellel észlelik, helyreállító kezelés indokolt. A szuvas elváltozások helyreállító kezelése különböző gyanta-kompozit anyagok felhasználásával esztétikai megoldás, amelyet gyakran a páciens és a családja választ. A restauráció körüli másodlagos szuvasodás azonban a helyreállítás sikertelenségének egyik vezető oka[6]. Ezenkívül az Egyesült Államokban az évente elvégzett helyreállítások többségét a meglévő helyreállítások pótlására végzik[6]. A pulpális tünetekkel járó, nagy szuvas elváltozások pulpakezelést vagy foghúzást igényelhetnek a fertőzés forrásának eltávolítása érdekében.

Kisgyermekeknél (elsődleges vagy vegyes fogazati szakaszban) a fogak közötti érintkezés (interproximális) szélesebb és vastagabb[7]. Ezenkívül a külső zománcréteg vékony, ezért a szuvas léziók gyorsan dentinné és végül a pulpává fejlődhetnek. Hagyományosan az interproximális fogszuvasodás szűrését az elsődleges és vegyes fogazat stádiumában a rutin fogászati ​​vizsgálat során végzik BWX szedésével. A BWX során a röntgensugár áthalad a fog arcoldaláról az interproximális érintkezőkön keresztül, és a fog linguális (nyelvi) oldalán lévő filmre vagy érzékelőre kerül. Ez olyan képet hoz létre, amely a fog radioaktív és radiolucens területeit ábrázolja. A radiosűrű területek ásványianyag-tartalma magasabb, a radiolucens területek pedig alacsonyabb ásványianyag-tartalmúak[5]. Ha a fog külső zománcát és középső dentinrétegét nézzük, a radiolucens területek jelentős demineralizációt jeleznek, amelyet szuvas elváltozásoknak neveznek. A BWX lehetővé teszi az interproximális felületek esetleges szuvas elváltozásainak értékelését, amelyek gyakran nem láthatók klinikailag a fogak közötti zárt érintkezések miatt [8, 9]. A BWX sikeresen észleli a kezdeti és jól megalapozott szuvas léziókat, de bizonyos korlátai vannak a kis kezdődő (nagyon korai) elváltozások kimutatásában, amelyek nem okoztak elegendő ásványianyag-mentességet ahhoz, hogy a képalkotáson radiolucensnek tűnjenek [10, 11]. A BWX egyik legnagyobb hátránya a kis dózisú sugárzás, amelyet figyelembe kell venni a röntgenfelvételek gyakoriságának meghatározásakor[12]. Egyes szülők aggódhatnak a sugárzás miatt, és elutasíthatják az intraorális röntgenfelvételeket. Ez korlátozhatja a klinikus azon képességét, hogy meghatározza az interproximális szuvas elváltozásokat[3]. Jelenleg az American Dental Association (ADA) azt javasolja, hogy a BWX-et 6-18 havonta kell elvégezni, a páciens fogszuvasodási kockázati státuszától függően, az ALARA (az ésszerűen elérhető legalacsonyabb) elvnek megfelelően diagnosztikai célokra[13]. . A szülők sugárterhelési aggályai ellenére a BWX az ellátás klinikai standardja.

A BWX gyermekek számára javasolt, ha a hátsó őrlőfogaik érintkeznek, és az interproximális felületek nem láthatók klinikailag a rutin fogászati ​​vizsgálat során[13]. A BWX tervezése során fontos szempont a gyermekek szájüregének anatómiailag kisebb mérete és korlátozott viselkedési megküzdési készségei. A BWX megszerzése során a gyerekeknek olyan problémáik adódhatnak, mint például a radiográfiai filmtartó leharapásának nehézsége, a szájpadláshoz és a szájtetőhöz érő film által okozott kisebb kellemetlenségek, valamint az expozíció alatti mozdulatlanság. Ha egy gyermek nem tolerálja a radiográfiai technikákat, akkor a röntgenfelvételek diagnosztikai hatástalanok lehetnek[8] a csekély sugárterhelés ellenére[14]. Ha a röntgenfelvételek között hosszabb időközöket terveznek sugárzási aggályok miatt, a fogszuvasodás ellenőrizetlen maradhat, és előfordulhat, hogy a későbbi fogorvosi vizitek során előrehaladott stádiumban többszörös szuvas elváltozások jelennek meg. A kisgyermekek többszörös szuvas elváltozásait általános érzéstelenítésben végzett helyreállító kezelésekkel[2] kezelik, ami jelentős egészségügyi kockázatot jelent a fiatal betegek számára, és jelentős pénzügyi egészségügyi hatással is jár[15]. Ezért a fogszuvasodás megelőző és konzervatív kezelése a gyermekfogászati ​​ellátás standardja. A fogszuvasodás orvosi kezelését, amely magában foglalja a fogszuvasodás korai diagnosztizálását, a fogszuvasodást kiváltó tényezők módosítása érdekében konzervatív megközelítéssel[16]. A szuvas elváltozások korai felismerése konzervatív kezelési lehetőségekkel kezelhető, mint például a gyakori fluorid lakk alkalmazása, valamint a szájhigiéniában és az étrendben bekövetkező változtatások [8, 11].

A közeli infravörös átvilágítás (NIRT) egy olyan fogszuvasodás-észlelési módszer, amely fényt (röntgen helyett) és kamerát használ a zománc és a dentin sűrűségére vonatkozó információk rögzítésére az interproximális érintkezőknél, ezáltal kiküszöböli a sugárzás kockázatát[9]. Pontosabban, a Kavo cég CariVu™-ját (Dexis) 2012-ben fejlesztették ki Németországban, NIRT-t használva 780 nm-en, és digitális képen rögzítette az átvilágított fog okklúziós felületét[17]. Az eszköz az optikai szálakat tartalmazó rugalmas karokból és egy kamerarendszerből áll a közeli infravörös fényforrással, 700-1500 nm hullámhosszon. A karok megközelítik a fog alveoláris folyamatát, lehetővé téve a fog koronájának átvilágítását. A karok, a BWX fóliákkal ellentétben, nem érintkeznek a szájpadlóval vagy a szájtetővel, ezért növelhetik a gyermekbetegek elfogadását. A fog demineralizált vagy porózus területei (szuvas elváltozásokat jelezve) változást okozhatnak a fényszórásban, és sötétebbnek tűnhetnek a kamerával rögzített képen[1, 5]. A CariVu™ (Dexis) kép az interproximális fogszuvasodás szempontjából a BWX-hez hasonló módon értékelhető a diagnózis és a kezelés tervezése céljából.

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a CariVu™ (Dexis) felülmúlja az állandó fogazat kezdeti és kis szuvas elváltozásait [4, 17, 18]. Korábbi tanulmányok a CariVu™ (Dexis) használatát javasolták a BWX kiegészítő technológiájaként a fogszuvasodás diagnosztizálása során[1]. A legújabb tanulmányok azt állították, hogy a CariVu™ (Dexis) a BWX [9, 11, 17] összehasonlítható alternatívájaként használható a sugárzás kiküszöbölése érdekében. A CariVu™ (Dexis) felhasználható a fogszuvasodás kimutatására gyakori interproximális képalkotással[4], a kezdődő szuvas léziók korai felismerésére [4, 9, 14, 17]. A CariVu™-t (Dexis) az ionizáló sugárzás biztonságos alternatívájaként javasolták gyermekek számára[17]. Azonban a maradandó fogazat és az elsődleges fogazathoz viszonyított érintkezések és interproximális elváltozások anatómiai különbségei miatt nem lenne bölcs dolog ezekből a vizsgálatokból a maradandó fogazatra vonatkozó következtetéseket az elsődleges fogazatra extrapolálni. Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek értékelték a CariVu™ (Dexis) hatékonyságát az interproximális szuvas elváltozások diagnosztizálásában gyermekeknél. A tanulmányok többsége megállapította ennek a NIRT-technológiának a biztonságosságát, ezért az ilyen technológia alkalmazása óriási lehetőségeket rejt magában a gyermekpopulációban a BWX-hez képest a sugárzással kapcsolatos növekvő aggodalmak miatt. Ezenkívül nincsenek olyan tanulmányok, amelyek értékelnék a NIRT elfogadhatóságát BWX feletti gyermekeknél. Amint azt korábban tárgyaltuk, az együttműködési képesség fontos tényező a gyermekek fogszuvasodás kimutatására szolgáló diagnosztikai kép létrehozásában. Ha a CariVu™-t (Dexis) jobban tolerálják, mint a BWX-et a gyermekek, akkor amellett, hogy biztonságos, hatékony és hatékony eszköz lehet a gyermekfogászati ​​gyakorlatban a szuvas elváltozások kimutatására szolgáló diagnosztikai képek készítésére.

Ez egy kísérleti tanulmány a CariVu™ (Dexis) hatékonyságának meghatározására a gyermekek interproximális szuvas elváltozásainak diagnosztizálásában a BWX-hez (standard of care) képest. Ez a tanulmány azt is értékeli, hogy a CariVu képalkotás elfogadható-e a BWX-hez képest gyermekeknél. A CariVu-képek készítéséhez szükséges teljes, szék melletti idő határozza meg annak klinikai elfogadhatóságát. Ennek a tanulmánynak a hosszú távú célja az újabb NIRT technológia vizsgálata a gyermekfogászati ​​gyakorlatban, mint diagnosztikai eszköz a sugárzás hatékony csökkentésére gyermekeknél, az interproximális szuvas elváltozások hatékony diagnosztizálásával magas fogszuvasodási kockázatú gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80011
        • Toborzás
        • Children's Hospital Colorado
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nicholas DeMeo, D.M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekkórház Colorado Fogászati ​​Klinika A fenti jogosultsági feltételeknek megfelelő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekgyógyászati ​​betegek 5-9 éves korig

    • Ennek a korosztálynak az indoklása: 5 évnél fiatalabb betegeknél nyílt érintkezés lehet az elsődleges őrlőfogak között.
    • A 9 évnél idősebb betegeknél előrehaladott a gyökérfelszívódás, és az elsődleges fogak a hámlás előrehaladott stádiumában lehetnek
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. kategóriájú (orvosilag egészséges) betegek
  • A szülőnek vagy a törvényes gyámnak bele kell egyeznie a BWX-be [az American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) irányelvei szerint] és a CariVu™ (Dexis) képalkotó vizsgálatba, hogy ugyanazon látogatás során végezzék el.
  • Minden kiválasztott páciensnek elsődleges vagy vegyes fogazati stádiumban kell lennie, és a hátsó fogak között jól megalapozott érintkezés van
  • 3-as ("pozitív") vagy 4-es ("határozottan pozitív") Frankl-viselkedésértékelési pontszámú beteg
  • A páciens és a szülő angolul vagy spanyolul beszél előnyben részesített nyelvként A nyelv indoklása: A nyelvi akadályok kihívást jelenthetnek a gyermekfogászati ​​betegek viselkedésének kezelésében, és ezáltal csökkentik a fogászati ​​kezelések elfogadhatóságát (zavaró tényező).

Kizárási kritériumok:

  • ASA III-as vagy IV-es betegek (orvosilag összetett vagy speciális egészségügyi ellátást igénylő beteg)
  • A fogak közötti nyitott érintkezők vagy hiányzó fogak esetén
  • Azok a betegek, akiknek nincs szükségük hagyományos harapási röntgenfelvételekre az AAPD irányelvei szerint
  • Beteg, akinek Frankl viselkedésértékelési pontszáma 1 ("határozottan negatív") vagy 2 ("negatív")

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Bitewing első, CariVu második
Először a harapásos képek készülnek. A CariVu-képek másodikként készülnek.
Caries képalkotó érzékelő technológia.
Más nevek:
  • CariVu, NIRT
CariVu első, Bitewing második
Először a CariVu képek készülnek. A CariVu-képek másodikként készülnek.
Caries képalkotó érzékelő technológia.
Más nevek:
  • CariVu, NIRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szuvas elváltozások száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 36 hónap
A szuvas léziók számát számértékként határozzuk meg.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 36 hónap
A türelmes és a szülő által érzékelt elfogadhatóság és kényelem
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 36 hónap
Kilépési felmérés 3 kérdésből áll bináris válaszokkal a szülők és a betegek számára.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 36 hónap
Független megfigyelő által végzett viselkedésértékelés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 36 hónap

Egy független megfigyelő (fogorvosi asszisztens), aki a vizsgálat hipotézisének maszkjában áll, hasonló kérdőívet kap a páciens viselkedésének standard viselkedésértékelési skálák segítségével történő értékeléséhez. A pontszámot a Frankl Score Behavior Skála alapján értékelik. Frankl pontozása a következő:

Frankl 1 Véglegesen negatív A kezelés visszautasítása, erőszakos sírás, félelem vagy a szélsőséges negativizmus bármely más nyilvánvaló bizonyítéka Frankl 2 Negatív vonakodás a kezeléstől, együttműködési hajlandóság, a negatív attitűd néhány bizonyítéka, de nem kifejezett (mogorva, visszahúzódó) Frankl 3 A kezelés pozitív elfogadása ; időnként óvatos viselkedés; hajlandóság megfelelni a fogorvosnak, időnként fenntartással, de a páciens együttműködően követi a fogorvos utasításait Frankl 4 Határozottan pozitív Egyértelműen pozitív. jó kapcsolat a fogorvossal; a fogászati ​​eljárások iránti érdeklődés, nevetés és élvezet

A tanulmányok befejezéséig átlagosan 36 hónap
Mindkét kép generálásához szükséges idő (CariVu és BWX)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 36 hónap
Mind a CariVu, mind a BWX képeket rutin diagnózis céljából készítik (nem beavatkozás, mivel mindkét kép rutin eljárásként készül a fogorvosi látogatás során). A képek elkészítésének ideje másodpercben lesz mérve.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 36 hónap
A szuvas elváltozás mélysége
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 36 hónap

A mélység mérése 0-4 pontos sorrendi skálán történik. Ez a skála a következő:

0- Nincs elváltozás

  1. A fogzománcban látható fogszuvasodás
  2. A fogszuvasodás látható a zománcban, egyetlen ponttal érintkezve a dentino-zománc csatlakozással
  3. A fogszuvasodás látható, ha a zománc kiterjedt érintkezik a dentino-zománc csatlakozással
  4. A fogszuvasodás látható a zománcban és a dentinben
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. október 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-1142

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg más szolgáltatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás, fogászati

Klinikai vizsgálatok a Közeli infravörös átvilágítás

3
Iratkozz fel