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従来の咬翼X線写真と比較した近赤外透過照明の歯間齲蝕の診断能力

2022年10月31日 更新者:University of Colorado, Denver

従来のバイトウィング X 線写真と比較した歯間齲蝕を検出するための近赤外透過照明 (NIRT、CariVu™) の診断能力

具体的な目的

  1. 乳歯列の歯間齲蝕病変を検出するための CariVu と BWX の診断効果を判断する

    BWX と CariVu の画像は順不同で撮影されます。 歯間齲蝕病変の数と深さは、CariVu 画像と BWX の両方を使用して、2 人の独立した検査者によって決定されます。 すべての画像と X 線写真について、評価者内および評価者間の合意と不一致が決定されます。

  2. 患者、保護者、独立した観察者が認識したCariVuとBWXの受容性と快適性を判断する

    BWX と CariVu の画像はランダムな順序で撮影され、患者と保護者には出口調査として記入するアンケートが渡されます。 アンケートには、どちらの方法 (CariVu と BWX) についても、親と患者が受け入れ可能であるか、快適であるかを判断するためのいくつかの質問が含まれます。 研究の仮説を隠した独立した観察者(歯科助手)に、標準的な行動評価スケールを使用して患者の行動を評価するための同様の質問票が与えられます。

  3. BWX と CariVu の画像生成に必要なチェアサイド時間の違いを判断する

BWX と CariVu の両方の画像を生成するのに必要な時間は、独立した観察者 (歯科助手) によって文書化されます。観察者は、研究の仮説のためにマスクされ、効率的な診断画像を生成するために必要な臨床椅子側の全体的な時間を決定するために比較されます。正確な治療計画

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

齲蝕は、2010 年に 6 億 2,100 万人の子供が罹患している一般的な疾患 [1] です [2]。 子供の虫歯は、一般的に歯の痛み、感染症、欠席の原因となります [3]。 小児期の齲蝕の経済的負担もまた、ケア、移動、予約のための欠勤にかかる時間のために、かなりのものです[3]。 う蝕の発生と進行は多因子プロセスであり、良好な口腔衛生習慣や健康的な食事など、さまざまな要因を制御することで予防できます。 また、歯科医による早期介入により、小さなう蝕を早期に診断し、患者とその家族の経済的負担を軽減しながら保守的に治療することができます[4]。

齲蝕病変は、細菌のバイオフィルムが歯の表面に組織化し、炭水化物の代謝後に酸の副産物を生成するときに開始されます。 この酸は、歯の外側のエナメル質の殻の分解を引き起こし、最終的に空洞化病変に進行します. 治療せずに放置すると、齲蝕病変がエナメル象牙質接合部に達し、病変が拡大して拡大する可能性があります。 その後、齲蝕病変は象牙質を通り、最終的には歯髄にまで進行し、歯髄の炎症と最終的な壊死を引き起こします。 齲蝕プロセスは、歯の咬合面 (咬合面)、平滑面 (頬面または舌面)、または隣接面 (歯の間) で開始する可能性があります。 歯の隣接面は接触しているため、定期的な歯科検査中に臨床的に視覚化することはできません。 隣接面の齲蝕病変は、歯の構造が著しく失われるまで進行した場合にのみ、臨床的に検出可能になります[5]。 歯間病変が臨床的に、またはレントゲン写真によって検出された場合、修復管理が必要です。 さまざまなレジン複合材料を使用した齲蝕病変の修復管理は、審美的な選択であり、多くの場合、患者と家族によって選択されます。 しかし、修復物周辺の二次カリエスは、修復物失敗の主な原因の 1 つです [6]。 さらに、米国では、毎年行われる修復の大半は、既存の修復を置き換えるために行われます[6]。 歯髄の症状を伴う大きな齲蝕病変は、感染源を取り除くために歯髄の治療または抜歯が必要になる場合があります。

幼い子供 (乳歯または混合歯列期) では、歯間の接触 (隣接歯間) がより広く、より厚くなります [7]。 さらに、外側のエナメル層は薄いため、齲蝕病変は急速に象牙質に進行し、最終的には歯髄に達する可能性があります。 伝統的に、乳歯期および混合歯列期の歯間齲蝕のスクリーニングは、BWX を服用することにより、定期的な歯科検診中に達成されます。 BWX では、X 線のビームが歯の頬側から歯間接触部を通過し、歯の舌側 (舌) 側のフィルムまたはセンサーに捕捉されます。 これにより、歯の放射線密度の高い領域と放射線透過性の領域を表す画像が作成されます。 放射線濃度が高い領域はミネラル含有量が高く、放射線透過性領域はミネラル含有量が低い[5]。 歯の外側のエナメル質と象牙質の中間層を見ると、放射線透過性の領域は、齲蝕病変と呼ばれる重大な脱灰を示しています。 BWX は、歯と歯の間の密接な接触のために臨床的に視覚化できないことが多い齲蝕病変の歯間表面の評価を可能にします [8、9]。 BWX は、初期の十分に確立された齲蝕病変の検出に成功していますが、イメージングで X 線透過性に見えるほど十分な脱灰を引き起こしていない小さな初期 (非常に初期の) 病変を検出する能力にはいくつかの制限があります [10、11]。 BWX の主な欠点の 1 つは、少量の放射線にさらされることです。これは、X 線写真の頻度を決定する際に考慮する必要があります [12]。 一部の親は、放射線に懸念を持っている可能性があり、口腔内レントゲン写真を拒否する場合があります。 これは、歯間齲蝕病変を決定する臨床医の能力を制限する可能性があります[3]。 現在、米国歯科医師会 (ADA) は、診断目的で ALARA (合理的に達成可能な限り低い) 原則に従って、患者の齲蝕リスクの状態に応じて 6 ~ 18 か月間隔で BWX を服用することを推奨しています [13]。 . 親からの放射線に関する懸念にもかかわらず、BWX は臨床的な標準治療となっています。

BWX は、後臼歯が接触しており、通常の歯科検査中に歯間表面を臨床的に見ることができない場合に子供に適応されます[13]。 BWX を計画する際には、口腔のサイズが解剖学的に小さく、子供の行動対処スキルが限られていることが重要な考慮事項です。 BWX を取得している間、子供は X 線フィルム ホルダーを噛むのが難しい、フィルムが床や口の屋根に触れて撮影中にじっとしていることによる軽度の不快感などの問題を抱えることがあります。 子供が X 線撮影技術に耐えられない場合、X 線写真は、わずかな放射線被ばくにもかかわらず [8] 診断できない可能性があります [14]。 放射線の懸念により X 線撮影の間隔が長くなるように計画されている場合、虫歯は、その後の歯科受診で進行した段階の複数の虫歯病変などの所見でチェックされないままになる可能性があります。 幼児の複数の齲蝕病変は、全身麻酔下で行われる修復治療で管理されます[2]。これは、若い患者に重大な医学的リスクをもたらし、重大な経済的医療への影響をもたらします[15]。 したがって、虫歯の予防的かつ保守的な管理は、小児歯科治療の標準となっています。 保守的なアプローチのためにう蝕の開始因子を修正するためのう蝕の早期診断を含む、う蝕の医学的管理が提唱されています[16]。 う蝕病変の早期発見は、頻繁なフッ化物バーニッシュの塗布や口腔衛生と食事の変更などの保守的な治療オプションで管理できます[8、11]。

近赤外線透過照明 (NIRT) は、光 (X 線の代わりに) とカメラを使用して歯間接触部のエナメル質と象牙質の密度に関する情報を取得し、放射線のリスクを排除する虫歯検出方法です [9]。 具体的には、Kavo による CariVu™ (Dexis) は、2012 年にドイツで 780 nm の NIRT を利用して開発され、デジタル画像上で透視された歯の咬合面をキャプチャします[17]。 このデバイスは、光ファイバーを含む弾性アームと、700 ~ 1500 nm の波長範囲の近赤外光源を備えたカメラ システムで構成されています。 アームは歯の歯槽突起に近似しており、歯冠の透過照明を可能にします。 アームは、BWX フィルムとは異なり、口の床や天井に接触しないため、小児患者の受け入れを増やすことができます。 歯の脱灰または多孔質領域 (齲蝕病変を示す) は、光散乱の変化を引き起こし、カメラによってキャプチャされた画像でより暗く表示される可能性があります [1、5]。 CariVu™ (Dexis) 画像は、診断および治療計画のために、BWX と同様の方法で歯間齲蝕を評価できます。

以前の研究では、CariVu™ (Dexis) が永久歯列の初期および小さな齲蝕病変を検出する優位性が検出されました [4、17、18]。 以前の研究では、虫歯の診断時に BWX の補助技術として CariVu™ (Dexis) を利用することが推奨されていました [1]。 最近の研究によると、CariVu™ (Dexis) は BWX [9、11、17] に匹敵する代替手段として利用でき、放射線を排除できるという利点があります。 CariVu™ (Dexis) は、頻繁な歯間イメージングで虫歯を検出するために利用できます [4]。 CariVu™ (Dexis) は、子供の電離放射線の安全な代替手段として推奨されています[17]。 しかし、乳歯列と比較した永久歯列の接触および歯間病変の解剖学的な違いにより、永久歯列に関するこれらの研究から乳歯列への推論を外挿することは賢明ではありません。 小児の隣接歯間齲蝕病変の診断における CariVu™ (Dexis) の有効性を評価した研究はありません。 研究の大部分は、この NIRT 技術の安全性を確立しており、したがって、このような技術の利用は、放射線に関する懸念の高まりにより、BWX よりも小児集団に大きな可能性を秘めています。 さらに、BWX 以上の子供の NIRT の受容性を評価する研究はありません。 前述のように、協力する能力は、子供のう蝕検出のための診断画像を生成するための重要な要素です。 CariVu™ (Dexis) が子供の BWX よりも耐容性が高い場合、安全であることに加えて、虫歯病変を検出するための画像診断のための小児歯科診療における効果的かつ効率的なツールになる可能性があります。

これは、BWX (標準治療) と比較して、子供の隣接歯間齲蝕病変の診断における CariVu™ (Dexis) の有効性を判断するためのパイロット研究です。 この研究では、小児における BWX と比較して、CariVu イメージングの受容性も評価します。 CariVu 画像を取得するために必要なチェアサイドの全体的な時間によって、その臨床的受容性が決まります。 この研究の長期的な目標は、虫歯リスクの高い状態の子供の隣接面のう蝕病変を効率的に診断し、子供の放射線を効果的に低減するための診断ツールとして、小児歯科診療に組み込むための新しい NIRT 技術を調査することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80011
        • 募集
        • Children's Hospital Colorado
        • コンタクト:
          • Nicholas DeMeo, D.M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Children's Hospital Colorado Dental Clinic 上記の適格基準を満たす患者

説明

包含基準:

  • 5~9歳の小児患者

    • この年齢範囲の正当化: 5 歳未満の患者は、大臼歯間の接触が開いている可能性があります。
    • 9 歳以上の患者は歯根吸収が進んでいる可能性があり、乳歯の剥離が進行している可能性があります。
  • -米国麻酔学会分類(ASA)-IまたはIIカテゴリーの患者(医学的に健康)
  • 保護者または法定後見人は、BWX [米国小児歯科学会 (AAPD) ガイドラインによる] と CariVu ™ (Dexis) イメージングが同じ訪問中に完了することに同意する必要があります。
  • 選択されたすべての患者は、乳歯または混合歯列期にあり、奥歯間の接触が確立されている必要があります
  • -フランクル行動評価スコアが3(「陽性」)または4(「確実に陽性」)の患者
  • 患者と親が英語またはスペイン語を優先言語として話す 言語の正当化: 言語の壁は、小児歯科患者の行動管理に課題をもたらし、それによって歯科治療の受容性を低下させる可能性があります (交絡因子)。

除外基準:

  • ASA IIIまたはIVの患者(医学的に複雑または特別なヘルスケアが必要な患者)
  • 歯と歯の間の接触が開いている、または歯が欠けている患者
  • AAPD ガイドラインに従って、従来のバイトウィング X 線写真を必要としない患者
  • -フランクル行動評価スコアが1(「明らかに陰性」)または2(「陰性」)の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1位はバイトウィング、2位はCariVu
バイトウィングの画像が最初に撮影されます。 CariVu の画像は 2 番目に撮影されます。
齲蝕画像検出技術。
他の名前:
  • カリヴ、NIRT
CariVuが1位、Bitewingが2位
CariVu の画像が最初に撮影されます。 CariVu の画像は 2 番目に撮影されます。
齲蝕画像検出技術。
他の名前:
  • カリヴ、NIRT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
う蝕病変の数
時間枠:研究完了まで、平均36ヶ月
う蝕病変の数は数値として決定されます。
研究完了まで、平均36ヶ月
患者と保護者が知覚する受容性と快適さ
時間枠:研究完了まで、平均36ヶ月
バイナリ応答の 3 つの質問を含む出口調査が、保護者と患者に提供されます。
研究完了まで、平均36ヶ月
独立した観察者による行動評価
時間枠:研究完了まで、平均36ヶ月

研究の仮説を隠した独立した観察者(歯科助手)に、標準的な行動評価スケールを使用して患者の行動を評価するための同様の質問票が与えられます。 スコアは、Frankl Score Behavior Scale で評価されます。 フランクルのスコアリングは次のとおりです。

フランクル 1 決定的に否定的 治療を拒否する、激しく泣く、怖がる、またはその他の極度の否定的態度の明らかな証拠 フランクル 2 否定的 治療を受け入れることへの消極的、非協力的、否定的な態度の証拠がいくらかあるが、はっきりとは示さない (不機嫌、引きこもり) フランクル 3 肯定的 治療を受け入れる;時々慎重な行動。フランクル 4 確かに肯定的 間違いなく肯定的。 歯科医との良好な関係;歯科治療への関心、笑いと楽しみ

研究完了まで、平均36ヶ月
いずれかの画像 (CariVu および BWX) の生成に必要な時間
時間枠:研究完了まで、平均36ヶ月
CariVu と BWX の両方の画像は、定期的な診断のために撮影されます (どちらの画像も歯科受診中に定期的な手順として撮影されるため、介入ではありません)。 画像を撮影する時間は秒単位で測定されます。
研究完了まで、平均36ヶ月
う蝕病変の深さ
時間枠:研究完了まで、平均36ヶ月

深さは、0 ~ 4 ポイントの序数スケールで測定されます。 このスケールは次のとおりです。

0 - 病変の存在なし

  1. エナメル質に見える齲蝕病変
  2. 象牙質とエナメル質の接合部に一点で接触するエナメル質に見える齲蝕病変
  3. 象牙質とエナメル質の接合部に広範囲に接触するエナメル質に見られる齲蝕病変
  4. エナメル質と象牙質に見える齲蝕病変
研究完了まで、平均36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月31日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月2日

最初の投稿 (実際)

2022年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-1142

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、他のプロバイダーと共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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