- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05362461
Diagnostisk evne til nær infrarød gennemlysning, der detekterer interproksimal caries sammenlignet med konventionelle biderøntgenbilleder
Diagnostisk evne til nær infrarød gennemlysning (NIRT, CariVu™) til påvisning af interproksimal caries sammenlignet med konventionelle biderøntgenbilleder
Specifikke mål
At bestemme den diagnostiske effektivitet af CariVu og BWX til påvisning af interproksimale karieslæsioner i primær tandsæt
BWX og CariVu billeder vil blive taget i tilfældig rækkefølge. Antal og dybde af interproksimale karieslæsioner vil blive bestemt af to uafhængige undersøgere ved brug af både CariVu-billeder og BWX. Intra- og inter-bedømmer aftale og uenighed vil blive afgjort for alle billeder og røntgenbilleder.
For at bestemme accepten og komforten af CariVu og BWX som opfattet af patient, forælder og uafhængig observatør
BWX- og CariVu-billeder vil blive taget i en tilfældig rækkefølge, og patient og forælder vil få udleveret et spørgeskema, der skal udfyldes som udgangsundersøgelse. Spørgeskemaet vil indeholde få spørgsmål for at bestemme opfattet accept og komfort af forældre og patient for begge metoder (CariVu og BWX). En uafhængig observatør (tandlægeassistent), som er maskeret for undersøgelsens hypotese, vil få udleveret et lignende spørgeskema for at evaluere patientadfærd ved hjælp af standard adfærdsvurderingsskalaer.
- For at bestemme forskellen i stolens tid, der kræves til BWX og CariVu billedgenerering
Den tid, der kræves til at generere begge, BWX- og CariVu-billeder vil blive dokumenteret af en uafhængig observatør (tandlægeassistent), som er maskeret for undersøgelsens hypotese og vil blive sammenlignet for at bestemme den samlede kliniske stolsidetid, der kræves for at generere diagnostiske billeder for effektiv og præcis behandlingsplanlægning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandcaries er en almindelig sygdom[1] som ramte 621 millioner børn i 2010[2]. Tandcaries hos børn resulterer almindeligvis i tandsmerter, infektion og manglende skoledage [3]. Den økonomiske byrde ved barndomscaries er også betydelig[3] på grund af involveret tid under pleje, transport og manglende arbejde til aftaler. Caries udvikling og progression er en multifaktoriel proces, som kan forebygges ved at kontrollere forskellige medvirkende faktorer, herunder god mundhygiejnepraksis og sund kost. Med tidlig indgriben fra en tandlæge kan små caries diagnosticeres tidligt og behandles konservativt med reduceret økonomisk byrde for patienten og dennes familie[4].
Karieslæsioner initieres, når bakteriel biofilm organiserer sig på tandoverfladen og producerer sure biprodukter efter metabolisme af kulhydrater. Denne syre forårsager nedbrydning af tandens ydre emaljeskal og udvikler sig til sidst til en kaviteret læsion. Hvis den ikke behandles, kan karieslæsion nå emalje-dentinforbindelsen og kan sprede sig for at øge læsionens størrelse. Derefter progredierer karieslæsionen gennem dentinet og til sidst til dental pulpa, hvilket forårsager betændelse og til sidst nekrose af pulpa. Cariesprocessen kan starte på de okklusale (bidende), glatte (bukkale eller linguale) eller interproksimale (mellem tænderne) overflader af tanden. Interproksimale overflader på tænderne er i kontakt og kan derfor ikke visualiseres klinisk under rutinemæssige tandundersøgelser. Interproksimale karieslæsioner bliver kun klinisk påviselige, når de er fremskredne med betydeligt til tab af tandstruktur[5]. Når de interproksimale læsioner detekteres klinisk eller ved røntgenbilleder, er genoprettende behandling berettiget. Genopbyggende behandling af karieslæsioner ved at bruge forskellige resin-kompositmaterialer er et æstetisk valg, som ofte vælges af patienten og familien. Imidlertid er sekundær caries omkring restaureringen en af de førende årsager til restaureringsfejl[6]. Derudover udføres størstedelen af de restaureringer, der foretages hvert år, i USA for at erstatte eksisterende restaureringer[6]. Store karieslæsioner med pulpasymptomer kan have behov for pulpabehandling eller tandudtrækninger for at fjerne infektionskilden.
Hos små børn (primære eller blandede tandtænder) er kontakterne mellem tænderne (interproksimale) bredere og tykkere[7]. Derudover er det ydre emaljelag tyndt, og derfor kan karieslæsioner hurtigt udvikle sig til dentin og til sidst ind i pulpen. Traditionelt opnås screening for interproksimal caries i primære og blandede dentitionsstadier under rutinemæssig tandundersøgelse ved at tage BWX. Under BWX passerer en røntgenstråle fra kindsiden af tanden gennem de interproksimale kontakter og fanges på en film eller sensor på den linguale (tunge) side af tanden. Dette skaber et billede, der repræsenterer radiotætte og radiogennemsigtige områder af tanden. Radiotætte områder har højere mineralindhold, og radiolucente områder har lavere mineralindhold[5]. Når man ser på tandens ydre emalje og mellemste dentinlag, indikerer radiolucente områder betydelig demineralisering, kaldet karieslæsioner. BWX giver mulighed for evaluering af de interproksimale overflader for eventuelle karieslæsioner, som ofte ikke kan visualiseres klinisk på grund af lukkede kontakter mellem tænderne[8, 9]. BWX har succes med at detektere indledende og veletablerede karieslæsioner, men har nogle begrænsninger i evnen til at detektere små begyndende (meget tidlige) læsioner, der ikke har forårsaget nok demineralisering til at fremstå radiolucent på billeddannelse [10, 11]. En af de største ulemper ved BWX er udsættelsen for små doser af stråling, som skal tages i betragtning ved bestemmelse af frekvensen af røntgenbilleder[12]. Nogle forældre kan have bekymringer over for stråling og kan afslå intraorale røntgenbilleder. Dette kan begrænse klinikerens evne til at bestemme interproksimale karieslæsioner[3]. I øjeblikket anbefaler American Dental Association (ADA), at BWX bør tages med hver 6. til 18. måneds interval afhængigt af patientens cariesrisikostatus i overensstemmelse med ALARA-princippet (så lavt som rimeligt opnåeligt) til diagnostiske formål[13] . På trods af strålingsbekymringerne fra forældre har BWX været en klinisk standard for pleje.
BWX er indiceret til børn, når deres posteriore kindtænder er i kontakt, og de interproksimale overflader ikke kunne ses klinisk under rutinemæssig tandundersøgelse[13]. Anatomisk mindre størrelse af mundhulen og begrænsede adfærdsmæssige mestringsevner hos børn er vigtige overvejelser under planlægningen af BWX. Mens de får BWX, kan børn have problemer som f.eks. problemer med at bide ned på røntgenfilmholderen, mindre ubehag ved, at filmen rører gulvet og mundtaget og forbliver stille under eksponeringen. Hvis et barn ikke er i stand til at tolerere de radiografiske teknikker, kan røntgenbilleder være udiagnostiske[8] på trods af den lille strålingseksponering[14]. Når længere intervaller mellem røntgenbilleder er planlagt på grund af strålingsbekymringer, kan caries forblive ukontrolleret med fund som flere karieslæsioner i fremskredne stadier ved efterfølgende tandlægebesøg. Flere karieslæsioner hos små børn håndteres med genoprettende behandlinger, der udføres under generel anæstesi[2], hvilket udgør en betydelig medicinsk risiko for de unge patienter og en betydelig økonomisk indvirkning på sundhedsvæsenet[15]. Derfor har forebyggende og konservativ behandling af caries været standarden for pædiatrisk tandpleje. Medicinsk behandling af caries, som omfatter tidlig caries-diagnose for at modificere de caries-initierende faktorer for en konservativ tilgang, er blevet anbefalet[16]. Tidlig påvisning af karieslæsioner kan håndteres med konservative behandlingsmuligheder såsom hyppige påføringer af fluorlak og ændringer i mundhygiejne og kost[8, 11].
Nær-infrarød gennemlysning (NIRT) er en metode til cariesdetektion, der bruger lys (i stedet for røntgenstråler) og et kamera til at fange information om tætheden af emalje og dentin ved de interproksimale kontakter og derved eliminere risikoen for stråling[9]. Specifikt blev CariVu™ (Dexis) af Kavo udviklet i 2012 i Tyskland ved at bruge NIRT ved 780nm og fange den okklusale overflade af den transilluminerede tand på et digitalt billede[17]. Enheden består af elastiske arme indeholdende de optiske fibre og et kamerasystem med den nære infrarøde lyskilde, der spænder fra 700-1500nm bølgelængde. Armene tilnærmer sig den alveolære proces af tanden, hvilket tillader gennemlysning af tandens krone. Armene, i modsætning til BWX-film, kommer ikke i kontakt med gulvet eller mundtaget og kan derfor øge accepten hos pædiatriske patienter. Demineraliserede eller porøse områder af tanden (indikerende karieslæsioner) kan forårsage en ændring i lysspredning og se mørkere ud på billedet taget af kameraet[1, 5]. CariVu™ (Dexis)-billedet kan evalueres for interproksimal caries på samme måde som BWX til diagnose og behandlingsplanlægning.
Tidligere undersøgelser påviste overlegenhed af CariVu™ (Dexis) til at påvise begyndende og små karieslæsioner i permanent tandsæt [4, 17, 18]. Tidligere undersøgelser anbefalede at bruge CariVu™ (Dexis) som en supplerende teknologi til BWX ved diagnosticering af caries[1]. Nylige undersøgelser hævdede, at CariVu™ (Dexis) kunne bruges som et sammenligneligt alternativ til BWX[9, 11, 17], med fordel ved at eliminere stråling. CariVu™ (Dexis) kan bruges til at påvise caries med hyppig interproksimal billeddannelse[4], til tidlig påvisning af begyndende karieslæsioner [4, 9, 14, 17]. CariVu™ (Dexis) er blevet anbefalet som et sikkert alternativ til ioniserende stråling til børn[17]. Men på grund af de anatomiske forskelle i kontakterne og interproksimale læsioner i permanent tandsæt sammenlignet med primær dentition, vil det ikke være klogt at ekstrapolere slutninger fra disse undersøgelser om permanent tandsæt til primær tandsæt. Der er ingen undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af CariVu™ (Dexis) til diagnosticering af interproksimale karieslæsioner hos børn. Størstedelen af undersøgelserne har fastslået sikkerheden ved denne NIRT-teknologi, og derfor har brugen af sådan teknologi et enormt potentiale i den pædiatriske befolkning over BWX på grund af voksende bekymringer vedrørende stråling. Derudover er der ingen undersøgelser, der vurderer acceptabiliteten af NIRT hos børn over BWX. Som tidligere diskuteret er evnen til at samarbejde en vigtig faktor for at generere et diagnostisk billede til cariesdetektion hos børn. Hvis CariVu™ (Dexis) tolereres mere end BWX hos børn, så kan det ud over at være sikkert være et effektivt og effektivt værktøj i pædiatrisk tandlægepraksis til diagnostiske billeder til at påvise karieslæsioner.
Dette er et pilotstudie for at bestemme effektiviteten af CariVu™ (Dexis) til diagnosticering af interproksimale karieslæsioner hos børn sammenlignet med BWX (standardbehandling). Denne undersøgelse vil også evaluere acceptabiliteten af CariVu-billeddannelse sammenlignet med BWX hos børn. Den samlede tid ved stolen, der kræves for at opnå CariVu-billeder, afgør dets kliniske accept. Det langsigtede mål med denne undersøgelse vil være at undersøge den nyere NIRT-teknologi til inkorporering i pædiatrisk tandlægepraksis som et diagnostisk værktøj til effektiv reduktion af stråling hos børn med effektiv diagnosticering af interproksimale karieslæsioner hos børn med høj cariesrisikostatus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chaitanya Puranik, BDS, MS, M.Dent.Sci, PhD
- Telefonnummer: (720) 777-2719
- E-mail: chaitanya.puranik@childrenscolorado.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nicholas DeMeo, D.M.D.
- Telefonnummer: 720-777-6788
- E-mail: nicholas.demeo@childrenscolorado.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80011
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Nicholas DeMeo, D.M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Pædiatriske patienter fra 5-9 år
- Begrundelse for denne aldersgruppe: Patienter yngre end 5 år kan have åbne kontakter mellem primære kindtænder.
- Patienter mere end 9 år kan have fremskreden rodresorption, og primære tænder kan være i fremskredne stadier af eksfoliering
- Patienter med American Society of Anesthesiologists klassifikation (ASA)-I eller II kategori (medicinsk raske)
- Forælder eller værge bør give samtykke til, at BWX [i henhold til retningslinjerne fra American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD)] og CariVu ™ (Dexis)-billeddannelse udføres under samme besøg
- Alle udvalgte patienter skal være i primært eller blandet tandsæt med veletablerede kontakter mellem de bagerste tænder
- Patient med Frankl adfærdsvurderingsscore på 3 ("positiv") eller 4 ("afgjort-positiv")
- Patient og forælder taler engelsk eller spansk som deres foretrukne sprog. Begrundelse for sprog: Sprogbarrierer kan udgøre udfordringer for adfærdshåndtering hos pædiatriske tandlægepatienter og derved mindske accepten af tandbehandling (forvirrende faktor).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ASA III eller IV (medicinsk kompleks eller patient med særlige sundhedsbehov)
- Patienter med åbne kontakter mellem tænder eller manglende tænder
- Patienter, der ikke har brug for konventionelle biderøntgenbilleder i henhold til AAPD-retningslinjer
- Patient med Frankl adfærdsvurderingsscore på 1 ("afgjort negativ") eller 2 ("negativ")
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bider først, CariVu dernæst
Der vil blive taget bidebilleder først.
CariVu-billeder tages for det andet.
|
Caries-billeddannelsesdetektionsteknologi.
Andre navne:
|
|
CariVu først, Bitewing andet
CariVu-billeder vil blive taget først.
CariVu-billeder tages for det andet.
|
Caries-billeddannelsesdetektionsteknologi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal karieslæsioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 måneder
|
Antal karieslæsioner vil blive bestemt som en numerisk værdi.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 måneder
|
|
Patient og forældre oplevede accept og komfort
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 måneder
|
Udgangsundersøgelse med 3 spørgsmål med binære svar vil blive givet til forældre og patienter.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 måneder
|
|
Adfærdsvurdering af en uafhængig observatør
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 måneder
|
En uafhængig observatør (tandlægeassistent), som er maskeret for undersøgelsens hypotese, vil få udleveret et lignende spørgeskema for at evaluere patientadfærd ved hjælp af standard adfærdsvurderingsskalaer. Score vil blive vurderet på Frankl Score Behaviour Scale. Frankl Scoring er som følger: Frankl 1 Definitivt negativ afvisning af behandling, kraftig gråd, frygt eller enhver anden åbenlys tegn på ekstrem negativisme Frankl 2 Negativ modvilje mod at acceptere behandling, manglende samarbejdsvilje, nogle beviser på negativ holdning, men ikke udtalt (mulen, tilbagetrukket) Frankl 3 Positiv accept af behandling ; forsigtig adfærd til tider; villighed til at rette sig efter tandlægen, til tider med forbehold, men patienten følger tandlægens anvisninger i samarbejde Frankl 4 Definitivt Positiv Definitivt positiv. Godt forhold til tandlægen; interesse for tandbehandlingerne, grin og nydelse |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 måneder
|
|
Tid påkrævet til generering af begge billeder (CariVu og BWX)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 måneder
|
Både CariVu- og BWX-billeder vil blive taget til rutinediagnose (ikke et indgreb, da begge billeder tages som rutineprocedurer under tandlægebesøg).
Tid til at tage billeder vil blive målt i sekunder.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 36 måneder
|
|
Dybde af karieslæsion
Tidsramme: Gennem studieafslutning, gennemsnit på 36 måneder
|
Dybden vil blive målt på en 0-4 punkts ordinal skala. Denne skala er som følger: 0- Ingen tilstedeværelse af læsion
|
Gennem studieafslutning, gennemsnit på 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Puranik CP, B.H., Preisser J, Zandona AF., Retrospective longitudinal observation of caries around restorations by quantitative light-induced fluorescence. J Pediatr Dent 2016. 4: p. 66-71.
- Dean, J.A., D.R. Avery, and R.E. McDonald, McDonald and Avery's dentistry for the child and adolescent. Tenth edition. ed. 2016, St. Louis, Missouri: Elsevier. xix, 700 pages.
- Berg SC, Stahl JM, Lien W, Slack CM, Vandewalle KS. A clinical study comparing digital radiography and near-infrared transillumination in caries detection. J Esthet Restor Dent. 2018 Jan;30(1):39-44. doi: 10.1111/jerd.12346. Epub 2017 Nov 24.
- Kraljevic I, Filippi C, Filippi A. Risk indicators of early childhood caries (ECC) in children with high treatment needs. Swiss Dent J. 2017 May 15;127(5):398-410. English, German.
- Gray-Burrows KA, Day PF, Marshman Z, Aliakbari E, Prady SL, McEachan RR. Using intervention mapping to develop a home-based parental-supervised toothbrushing intervention for young children. Implement Sci. 2016 May 6;11:61. doi: 10.1186/s13012-016-0416-4.
- Lederer A, Kunzelmann KH, Heck K, Hickel R, Litzenburger F. In vitro validation of near-infrared transillumination at 780 nm for the detection of caries on proximal surfaces. Clin Oral Investig. 2019 Nov;23(11):3933-3940. doi: 10.1007/s00784-019-02824-0. Epub 2019 Jan 28.
- Simon JC, Darling CL, Fried D. Assessment of cavitation in artificial approximal dental lesions with near-IR imaging. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2017 Jan 28;10044. pii: 1004407. doi: 10.1117/12.2256701. Epub 2017 Feb 8.
- Lederer A, Kunzelmann KH, Hickel R, Litzenburger F. Transillumination and HDR Imaging for Proximal Caries Detection. J Dent Res. 2018 Jul;97(7):844-849. doi: 10.1177/0022034518759957. Epub 2018 Feb 26.
- Baltacioglu IH, Orhan K. Comparison of diagnostic methods for early interproximal caries detection with near-infrared light transillumination: an in vivo study. BMC Oral Health. 2017 Nov 16;17(1):130. doi: 10.1186/s12903-017-0421-2.
- Elhennawy K, Askar H, Jost-Brinkmann PG, Reda S, Al-Abdi A, Paris S, Schwendicke F. In vitro performance of the DIAGNOcam for detecting proximal carious lesions adjacent to composite restorations. J Dent. 2018 May;72:39-43. doi: 10.1016/j.jdent.2018.03.002. Epub 2018 Mar 8.
- Abogazalah N, Eckert GJ, Ando M. In vitro performance of near infrared light transillumination at 780-nm and digital radiography for detection of non-cavitated approximal caries. J Dent. 2017 Aug;63:44-50. doi: 10.1016/j.jdent.2017.05.018. Epub 2017 May 27.
- Schaefer G, Pitchika V, Litzenburger F, Hickel R, Kühnisch J. Evaluation of occlusal caries detection and assessment by visual inspection, digital bitewing radiography and near-infrared light transillumination. Clin Oral Investig. 2018 Sep;22(7):2431-2438. doi: 10.1007/s00784-018-2512-0. Epub 2018 Jun 18.
- American Academy of Pediatric Dentistry. Ad Hoc Committee on Pedodontic Radiology. Guideline on prescribing dental radiographs for infants, children, adolescents, and persons with special health care needs. Pediatr Dent. 2012 Sep-Oct;34(5):189-91. Review.
- Ozkan G, Guzel KGU. Clinical evaluation of near-infrared light transillumination in approximal dentin caries detection. Lasers Med Sci. 2017 Aug;32(6):1417-1422. doi: 10.1007/s10103-017-2265-z. Epub 2017 Jun 26.
- Meyer BD, Lee JY, Casey MW. Dental Treatment and Expenditures Under General Anesthesia Among Medicaid-Enrolled Children in North Carolina. Pediatr Dent. 2017 Nov 1;39(7):439-444.
- Basir L, Rasteh B, Montazeri A, Araban M. Four-level evaluation of health promotion intervention for preventing early childhood caries: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2017 Oct 2;17(1):767. doi: 10.1186/s12889-017-4783-9.
- Abdelaziz M, Krejci I, Perneger T, Feilzer A, Vazquez L. Near infrared transillumination compared with radiography to detect and monitor proximal caries: A clinical retrospective study. J Dent. 2018 Mar;70:40-45. doi: 10.1016/j.jdent.2017.12.008. Epub 2017 Dec 16.
- Simon JC, Curtis DA, Darling CL, Fried D. Multispectral near-infrared reflectance and transillumination imaging of occlusal carious lesions: Variation in lesion contrast with lesion depth. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2018 Jan-Feb;10473. pii: 1047305. doi: 10.1117/12.2296013. Epub 2018 Feb 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-1142
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .