- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05362461
Capacità diagnostica della transilluminazione nel vicino infrarosso che rileva la carie interprossimale rispetto alle radiografie bitewing convenzionali
Capacità diagnostica della transilluminazione nel vicino infrarosso (NIRT, CariVu™) per il rilevamento di carie interprossimali rispetto alle radiografie bitewing convenzionali
Obiettivi specifici
Determinare l'efficacia diagnostica di CariVu e BWX per il rilevamento di lesioni cariose interprossimali nella dentizione primaria
Le immagini BWX e CariVu verranno acquisite in ordine casuale. Il numero e la profondità delle lesioni cariose interprossimali saranno determinati da due esaminatori indipendenti utilizzando sia immagini CariVu che BWX. L'accordo e il disaccordo intra e inter-valutatore saranno determinati per tutte le immagini e le radiografie.
Determinare l'accettabilità e il comfort di CariVu e BWX come percepiti da paziente, genitore e osservatore indipendente
Le immagini BWX e CariVu verranno acquisite in ordine casuale e al paziente e al genitore verrà fornito un questionario da completare come sondaggio di uscita. Il questionario includerà alcune domande per determinare l'accettabilità percepita e il comfort da parte del genitore e del paziente per entrambi i metodi (CariVu e BWX). Un osservatore indipendente (assistente dentale) che è mascherato per l'ipotesi dello studio riceverà un questionario simile per valutare il comportamento del paziente utilizzando scale di valutazione del comportamento standard.
- Per determinare la differenza nel tempo alla poltrona richiesto per la generazione di immagini BWX e CariVu
Il tempo necessario per generare entrambe le immagini BWX e CariVu sarà documentato da un osservatore indipendente (assistente dentale) che è mascherato per l'ipotesi dello studio e sarà confrontato per determinare il tempo clinico complessivo alla poltrona necessario per generare immagini diagnostiche per un efficiente e un'accurata pianificazione del trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carie dentale è una malattia comune[1] che nel 2010 ha colpito 621 milioni di bambini[2]. La carie dentale nei bambini provoca comunemente dolori dentali, infezioni e giorni di scuola persi [3]. Anche l'onere finanziario della carie infantile è significativo[3] a causa del tempo impiegato durante l'assistenza, il trasporto e il lavoro assente per gli appuntamenti. Lo sviluppo e la progressione della carie è un processo multifattoriale che è prevenibile controllando vari fattori che contribuiscono tra cui buone pratiche di igiene orale e una dieta sana. Inoltre, con un intervento precoce da parte di un dentista, le piccole carie possono essere diagnosticate precocemente e trattate in modo conservativo con un onere finanziario ridotto per il paziente e la sua famiglia[4].
Le lesioni cariose iniziano quando il biofilm batterico si organizza sulla superficie del dente e produce sottoprodotti acidi dopo il metabolismo dei carboidrati. Questo acido provoca la degradazione del guscio esterno dello smalto del dente, che alla fine progredisce in una lesione cavitata. Se non trattata, la lesione cariosa può raggiungere la giunzione smalto-dentina e può diffondersi aumentando le dimensioni della lesione. Successivamente, la lesione cariosa progredisce attraverso la dentina e infine fino alla polpa dentale, causando infiammazione ed eventuale necrosi della polpa. Il processo di carie può iniziare sulle superfici occlusali (mordenti), lisce (buccali o linguali) o interprossimali (tra i denti) del dente. Le superfici interprossimali dei denti sono in contatto e quindi non possono essere visualizzate clinicamente durante gli esami dentistici di routine. Le lesioni cariose interprossimali diventano clinicamente rilevabili solo quando sono avanzate con significativa perdita della struttura del dente[5]. Quando le lesioni interprossimali vengono rilevate clinicamente o mediante radiografie, è giustificata la gestione del restauro. La gestione restaurativa delle lesioni cariose mediante l'utilizzo di vari materiali compositi in resina è una scelta estetica spesso scelta dal paziente e dalla sua famiglia. Tuttavia, la carie secondaria attorno al restauro è una delle principali cause di fallimento del restauro[6]. Inoltre, negli Stati Uniti, la maggior parte dei restauri eseguiti ogni anno viene eseguita per sostituire restauri esistenti[6]. Grandi lesioni cariose con sintomi pulpari possono richiedere un trattamento della polpa o estrazioni dentali per rimuovere la fonte dell'infezione.
Nei bambini piccoli (fasi di dentizione primaria o mista) i contatti tra i denti (interprossimali) sono più ampi e più spessi[7]. Inoltre, lo strato esterno di smalto è sottile e quindi le lesioni cariose possono progredire rapidamente nella dentina e infine nella polpa. Tradizionalmente, lo screening per la carie interprossimale nelle fasi della dentizione primaria e mista viene ottenuto durante l'esame odontoiatrico di routine assumendo BWX. Durante la BWX, un raggio di raggi X passa dal lato della guancia del dente attraverso i contatti interprossimali e catturato su una pellicola o sensore sul lato linguale (lingua) del dente. Questo crea un'immagine che rappresenta le aree radiodense e radiotrasparenti del dente. Le aree radiodense hanno un contenuto minerale più elevato e le aree radiotrasparenti hanno un contenuto minerale inferiore[5]. Osservando lo smalto esterno e gli strati di dentina media del dente, le aree radiotrasparenti indicano una significativa demineralizzazione indicata come lesioni cariose. BWX consente la valutazione delle superfici interprossimali per eventuali lesioni cariose, che spesso non possono essere visualizzate clinicamente a causa dei contatti chiusi tra i denti[8, 9]. I BWX hanno successo nel rilevare lesioni cariose iniziali e ben consolidate, ma hanno alcune limitazioni nella capacità di rilevare piccole lesioni incipienti (molto precoci) che non hanno causato una demineralizzazione sufficiente per apparire radiotrasparenti all'imaging [10, 11]. Uno dei principali svantaggi di BWX è l'esposizione a piccole dosi di radiazioni, che devono essere considerate quando si determina la frequenza delle radiografie[12]. Alcuni genitori potrebbero essere preoccupati per le radiazioni e rifiutare le radiografie intraorali. Ciò può limitare la capacità del medico di determinare lesioni cariose interprossimali[3]. Attualmente, l'American Dental Association (ADA) raccomanda di assumere BWX a intervalli da 6 a 18 mesi a seconda dello stato di rischio di carie del paziente in conformità con il principio ALARA (il minimo ragionevolmente ottenibile) per scopi diagnostici[13] . Nonostante le preoccupazioni per le radiazioni da parte dei genitori, BWX è stato uno standard clinico di cura.
I BWX sono indicati per i bambini quando i loro molari posteriori sono in contatto e le superfici interprossimali non possono essere visualizzate clinicamente durante l'esame odontoiatrico di routine[13]. Le dimensioni anatomicamente più piccole della cavità orale e le limitate capacità di coping comportamentale nei bambini sono considerazioni importanti durante la pianificazione del BWX. Durante l'ottenimento di BWX, i bambini possono avere problemi come difficoltà a mordere il supporto della pellicola radiografica, lieve disagio dovuto alla pellicola che tocca il pavimento e il palato e rimanere fermi durante l'esposizione. Se un bambino non è in grado di tollerare le tecniche radiografiche, allora le radiografie possono essere non diagnostiche[8] nonostante la piccola esposizione alle radiazioni[14]. Quando sono previsti intervalli più lunghi tra le radiografie a causa di problemi di radiazioni, la carie può non essere controllata con reperti come lesioni cariose multiple in stadi avanzati nelle successive visite odontoiatriche. Le lesioni cariose multiple nei bambini piccoli sono gestite con trattamenti restaurativi eseguiti in anestesia generale[2], il che comporta un rischio medico significativo per i piccoli pazienti e un impatto sanitario finanziario significativo[15]. Pertanto, la gestione preventiva e conservativa della carie è stata lo standard delle cure dentistiche pediatriche. È stata raccomandata la gestione medica della carie che includa la diagnosi precoce della carie per modificare i fattori di inizio della carie per un approccio conservativo[16]. La diagnosi precoce delle lesioni cariose può essere gestita con opzioni di trattamento conservativo come frequenti applicazioni di vernici al fluoro e cambiamenti nell'igiene orale e nella dieta[8, 11].
La transilluminazione nel vicino infrarosso (NIRT) è un metodo di rilevamento della carie che utilizza la luce (invece dei raggi X) e una fotocamera per acquisire informazioni sulla densità dello smalto e della dentina nei contatti interprossimali, eliminando così i rischi di radiazioni[9]. In particolare, CariVu™ (Dexis) di Kavo, è stato sviluppato nel 2012 in Germania utilizzando NIRT a 780 nm e catturando la superficie occlusale del dente transilluminato su un'immagine digitale[17]. Il dispositivo comprende bracci elastici contenenti le fibre ottiche e un sistema di telecamere con la sorgente di luce nel vicino infrarosso, con una lunghezza d'onda compresa tra 700 e 1500 nm. I bracci si avvicinano al processo alveolare del dente, consentendo la transilluminazione della corona del dente. Le braccia, a differenza delle pellicole BWX, non entrano in contatto con il pavimento o il palato e quindi possono aumentare l'accettazione da parte dei pazienti pediatrici. Le aree demineralizzate o porose del dente (indicative di lesioni cariose) possono causare un cambiamento nella dispersione della luce e apparire più scure nell'immagine acquisita dalla fotocamera[1, 5]. L'immagine CariVu™ (Dexis) può essere valutata per la carie interprossimale in modo simile a BWX per la diagnosi e la pianificazione del trattamento.
Precedenti studi hanno rilevato la superiorità di CariVu™ (Dexis) per rilevare lesioni cariose incipienti e piccole nella dentizione permanente [4, 17, 18]. Studi precedenti raccomandavano l'utilizzo di CariVu™ (Dexis) come tecnologia aggiuntiva alla BWX nella diagnosi della carie[1]. Studi recenti hanno affermato che CariVu™ (Dexis) potrebbe essere utilizzato come alternativa paragonabile a BWX[9, 11, 17], con il vantaggio di eliminare le radiazioni. CariVu™ (Dexis) può essere utilizzato per rilevare la carie con frequente imaging interprossimale[4], per la diagnosi precoce di lesioni cariose incipienti [4, 9, 14, 17]. CariVu™ (Dexis) è stato raccomandato come alternativa sicura alle radiazioni ionizzanti per i bambini[17]. Tuttavia, a causa delle differenze anatomiche nei contatti e nelle lesioni interprossimali nella dentizione permanente rispetto alla dentizione primaria, non sarà saggio estrapolare le deduzioni da questi studi sulla dentizione permanente alla dentizione primaria. Non ci sono studi che valutino l'efficacia di CariVu™ (Dexis) nella diagnosi di lesioni cariose interprossimali nei bambini. La maggior parte degli studi ha stabilito la sicurezza di questa tecnologia NIRT e, quindi, l'utilizzo di tale tecnologia ha un enorme potenziale nella popolazione pediatrica rispetto a BWX a causa delle crescenti preoccupazioni relative alle radiazioni. Inoltre, non ci sono studi che valutino l'accettabilità della NIRT nei bambini con BWX. Come discusso in precedenza, la capacità di cooperare è un fattore importante per generare un'immagine diagnostica per il rilevamento della carie nei bambini. Se CariVu™ (Dexis) è tollerato più di BWX nei bambini, oltre ad essere sicuro può essere uno strumento efficace ed efficiente nella pratica odontoiatrica pediatrica per immagini diagnostiche per rilevare lesioni cariose.
Questo è uno studio pilota per determinare l'efficacia di CariVu™ (Dexis) nella diagnosi di lesioni cariose interprossimali nei bambini rispetto a BWX (standard di cura). Questo studio valuterà anche l'accettabilità dell'imaging CariVu rispetto a BWX nei bambini. Il tempo complessivo alla poltrona necessario per ottenere le immagini CariVu ne determinerà l'accettabilità clinica. L'obiettivo a lungo termine di questo studio sarà quello di indagare la nuova tecnologia NIRT per l'incorporazione nella pratica dentale pediatrica come strumento diagnostico per un'efficace riduzione delle radiazioni nei bambini con una diagnosi efficiente delle lesioni cariose interprossimali nei bambini con stato di alto rischio di carie.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chaitanya Puranik, BDS, MS, M.Dent.Sci, PhD
- Numero di telefono: (720) 777-2719
- Email: chaitanya.puranik@childrenscolorado.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicholas DeMeo, D.M.D.
- Numero di telefono: 720-777-6788
- Email: nicholas.demeo@childrenscolorado.org
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80011
- Reclutamento
- Children's Hospital Colorado
-
Contatto:
- Nicholas DeMeo, D.M.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti pediatrici dai 5 ai 9 anni
- Giustificazione per questa fascia di età: i pazienti di età inferiore ai 5 anni possono avere contatti aperti tra i molari primari.
- I pazienti di età superiore a 9 anni possono avere un riassorbimento radicolare avanzato e i denti decidui potrebbero trovarsi in stadi avanzati di esfoliazione
- Pazienti con classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) -I o II categoria (medicamente sani)
- Il genitore o il tutore legale deve acconsentire al completamento delle immagini BWX [secondo le linee guida dell'American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD)] e CariVu ™ (Dexis) durante la stessa visita
- Tutti i pazienti selezionati devono essere in fase di dentizione primaria o mista con contatti ben consolidati tra i denti posteriori
- Paziente con punteggio di valutazione del comportamento di Frankl di 3 ("positivo") o 4 ("sicuramente positivo")
- Paziente e genitore che parlano inglese o spagnolo come lingua preferita Giustificazione della lingua: le barriere linguistiche possono porre problemi alla gestione del comportamento nei pazienti odontoiatrici pediatrici e quindi ridurre l'accettabilità del trattamento odontoiatrico (fattore di confusione).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ASA III o IV (pazienti con esigenze mediche complesse o con esigenze sanitarie speciali)
- Pazienti con contatti aperti tra i denti o denti mancanti
- Pazienti che non necessitano di radiografie bitewing convenzionali secondo le linee guida AAPD
- Paziente con punteggio di valutazione del comportamento di Frankl di 1 ("decisamente negativo") o 2 ("negativo")
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bitewing prima, CariVu poi
Le immagini bitewing verranno scattate per prime.
Le immagini CariVu saranno prese per seconde.
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Tecnologia di rilevamento della carie.
Altri nomi:
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Prima CariVu, poi Bitewing
Le immagini CariVu verranno acquisite per prime.
Le immagini CariVu saranno prese per seconde.
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Tecnologia di rilevamento della carie.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di lesioni cariose
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
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Il numero di lesioni cariose sarà determinato come valore numerico.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
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Accettabilità e conforto percepiti dal paziente e dai genitori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
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A genitori e pazienti verrà fornito un sondaggio di uscita con 3 domande con risposte binarie.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
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Valutazione del comportamento da parte di un osservatore indipendente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
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Un osservatore indipendente (assistente dentale) che è mascherato per l'ipotesi dello studio riceverà un questionario simile per valutare il comportamento del paziente utilizzando scale di valutazione del comportamento standard. Il punteggio sarà valutato sulla Frankl Score Behavior Scale. Il punteggio di Frankl è il seguente: Frankl 1 Definitivamente negativo Rifiuto del trattamento, pianto violento, paura o qualsiasi altra prova evidente di estremo negativismo Frankl 2 Negativo Riluttanza ad accettare il trattamento, mancanza di collaborazione, qualche evidenza di atteggiamento negativo ma non pronunciato (cupo, introverso) Frankl 3 Positivo Accettazione del trattamento ; comportamento prudente a volte; disponibilità ad assecondare il dentista, a volte con riserva, ma il paziente segue le indicazioni del dentista in modo cooperativo Frankl 4 Definitivamente positivo Sicuramente positivo. Buon rapporto con il dentista; interesse per le procedure odontoiatriche, risate e divertimento |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
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Tempo necessario per la generazione di entrambe le immagini (CariVu e BWX)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
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Entrambe le immagini CariVu e BWX verranno acquisite per la diagnosi di routine (non un intervento in quanto entrambe le immagini vengono acquisite come procedure di routine durante la visita odontoiatrica).
Il tempo per scattare le immagini sarà misurato in secondi.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
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Profondità della lesione cariosa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 36 mesi
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La profondità sarà misurata su una scala ordinale da 0 a 4 punti. Questa scala è la seguente: 0- Nessuna presenza di lesione
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Attraverso il completamento degli studi, in media 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Puranik CP, B.H., Preisser J, Zandona AF., Retrospective longitudinal observation of caries around restorations by quantitative light-induced fluorescence. J Pediatr Dent 2016. 4: p. 66-71.
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- Simon JC, Curtis DA, Darling CL, Fried D. Multispectral near-infrared reflectance and transillumination imaging of occlusal carious lesions: Variation in lesion contrast with lesion depth. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2018 Jan-Feb;10473. pii: 1047305. doi: 10.1117/12.2296013. Epub 2018 Feb 8.
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- 19-1142
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