Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwości diagnostyczne wykrywania próchnicy w przestrzeniach międzyzębowych w bliskiej podczerwieni w porównaniu z konwencjonalnymi radiogramami zgryzowo-skrzydłowymi

31 października 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Zdolność diagnostyczna transiluminacji w bliskiej podczerwieni (NIRT, CariVu™) do wykrywania próchnicy międzyzębowej w porównaniu z konwencjonalnymi radiogramami zgryzowo-skrzydłowymi

Konkretne cele

  1. Ocena skuteczności diagnostycznej CariVu i BWX w wykrywaniu zmian próchniczych międzyzębowych w uzębieniu mlecznym

    Zdjęcia BWX i CariVu zostaną wykonane w losowej kolejności. Liczba i głębokość ubytków próchnicowych w przestrzeniach międzyzębowych zostanie określona przez dwóch niezależnych badaczy przy użyciu zarówno obrazów CariVu, jak i BWX. Dla wszystkich obrazów i radiogramów zostanie określona zgoda i niezgoda wewnątrz i między oceniającymi.

  2. Określenie akceptowalności i komfortu CariVu i BWX w opinii pacjenta, rodzica i niezależnego obserwatora

    Zdjęcia BWX i CariVu zostaną wykonane w losowej kolejności, a pacjent i rodzic otrzymają kwestionariusz do wypełnienia jako ankietę końcową. Kwestionariusz będzie zawierał kilka pytań w celu określenia postrzeganej akceptacji i komfortu przez rodzica i pacjenta dla obu metod (CariVu i BWX). Niezależny obserwator (asystent dentystyczny), który jest zamaskowany dla hipotezy badania, otrzyma podobny kwestionariusz do oceny zachowania pacjenta przy użyciu standardowych skal oceny zachowania.

  3. Określenie różnicy w czasie przebywania na fotelu wymaganym do wygenerowania obrazu BWX i CariVu

Czas wymagany do wygenerowania zarówno obrazów BWX, jak i CariVu zostanie udokumentowany przez niezależnego obserwatora (asystentkę dentystyczną), który jest zamaskowany na potrzeby hipotezy badania i zostanie porównany w celu określenia całkowitego czasu przebywania na fotelu klinicznym wymaganego do wygenerowania obrazów diagnostycznych w celu skutecznego i precyzyjne planowanie leczenia

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Próchnica zębów jest powszechną chorobą[1], która w 2010 r. dotknęła 621 milionów dzieci[2]. Próchnica zębów u dzieci często skutkuje bólem zębów, infekcją i nieobecnością w szkole [3]. Obciążenia finansowe związane z próchnicą dziecięcą są również znaczne[3] ze względu na czas poświęcony na opiekę, transport i nieobecność w pracy na wizyty. Rozwój i progresja próchnicy to wieloczynnikowy proces, któremu można zapobiec, kontrolując różne czynniki, w tym dobre praktyki higieny jamy ustnej i zdrową dietę. Ponadto, dzięki wczesnej interwencji lekarza dentysty, niewielka próchnica może zostać wcześnie wykryta i leczona zachowawczo przy zmniejszonym obciążeniu finansowym pacjenta i jego rodziny[4].

Zmiany próchnicowe są inicjowane, gdy biofilm bakteryjny gromadzi się na powierzchni zęba i wytwarza kwaśne produkty uboczne metabolizmu węglowodanów. Kwas ten powoduje degradację zewnętrznej powłoki szkliwa zęba, prowadząc ostatecznie do zmiany kawitacyjnej. Nieleczona zmiana próchnicowa może dotrzeć do połączenia szkliwa z zębiną i może się rozprzestrzenić, zwiększając rozmiar zmiany. Następnie zmiana próchnicowa postępuje przez zębinę i ostatecznie do miazgi zębowej, powodując stan zapalny i ewentualną martwicę miazgi. Proces próchniczy może inicjować się na powierzchni żującej (gryzowej), gładkiej (policzkowej lub językowej) lub międzyzębowej (pomiędzy zębami). Interproksymalne powierzchnie zębów stykają się ze sobą i dlatego nie mogą być uwidocznione klinicznie podczas rutynowych badań stomatologicznych. Zmiany próchnicze w przestrzeniach stycznych stają się klinicznie wykrywalne dopiero wtedy, gdy są zaawansowane ze znaczną lub znaczną utratą struktury zęba [5]. Gdy zmiany międzyzębowe zostaną wykryte klinicznie lub na podstawie zdjęć rentgenowskich, uzasadnione jest postępowanie odtwórcze. Leczenie odtwórcze ubytków próchnicowych przy użyciu różnych materiałów kompozytowo-żywicznych jest wyborem estetycznym, często wybieranym przez pacjenta i jego rodzinę. Jednak próchnica wtórna wokół uzupełnienia jest jedną z głównych przyczyn niepowodzenia uzupełnienia [6]. Ponadto w Stanach Zjednoczonych większość uzupełnień umieszczanych każdego roku ma na celu zastąpienie istniejących uzupełnień[6]. Duże zmiany próchnicze z objawami miazgi mogą wymagać leczenia miazgi lub ekstrakcji zębów w celu usunięcia źródła infekcji.

U małych dzieci (etapy uzębienia mlecznego lub mieszanego) styki międzyzębowe (interproksymalne) są szersze i grubsze[7]. Dodatkowo, zewnętrzna warstwa szkliwa jest cienka, w związku z czym zmiany próchnicze mogą szybko przeniknąć do zębiny, a ostatecznie do miazgi. Tradycyjnie badanie przesiewowe w kierunku próchnicy międzyzębowej w stadium uzębienia mlecznego i mieszanego przeprowadza się podczas rutynowego badania stomatologicznego, wykonując BWX. Podczas BWX wiązka promieniowania rentgenowskiego przechodzi od policzkowej strony zęba przez styki międzyzębowe i jest przechwytywana na filmie lub czujniku po językowej (językowej) stronie zęba. Tworzy to obraz przedstawiający obszary zęba o dużej gęstości i przezierności dla promieni rentgenowskich. Obszary radiogęste mają wyższą zawartość minerałów, a obszary radioprzezierne mają niższą zawartość minerałów [5]. Patrząc na zewnętrzne warstwy szkliwa i zębiny środkowej zęba, obszary przezierne dla promieni rentgenowskich wskazują na znaczną demineralizację określaną jako zmiany próchnicze. BWX pozwalają na ocenę powierzchni międzyzębowych pod kątem ewentualnych ubytków próchnicowych, których często nie można uwidocznić klinicznie ze względu na zamknięte kontakty między zębami [8, 9]. BWX są skuteczne w wykrywaniu początkowych i dobrze rozwiniętych zmian próchnicowych, ale mają pewne ograniczenia w wykrywaniu małych początkowych (bardzo wczesnych) zmian, które nie spowodowały wystarczającej demineralizacji, aby wyglądały na przezierne dla promieni rentgenowskich w obrazowaniu [10, 11]. Jedną z głównych wad BWX jest ekspozycja na małe dawki promieniowania, co należy uwzględnić przy ustalaniu częstotliwości wykonywania zdjęć rentgenowskich[12]. Niektórzy rodzice mogą mieć obawy związane z promieniowaniem i mogą odmówić radiogramów wewnątrzustnych. Może to ograniczać możliwość określenia przez lekarza ubytków próchnicowych w przestrzeniach międzyzębowych[3]. Obecnie American Dental Association (ADA) zaleca wykonywanie BWX co 6 do 18 miesięcy w zależności od stopnia ryzyka próchnicy pacjenta zgodnie z zasadą ALARA (tak nisko, jak rozsądnie osiągalne) w celach diagnostycznych[13]. . Pomimo obaw rodziców związanych z promieniowaniem, BWX jest klinicznym standardem opieki.

BWX są wskazane u dzieci, gdy ich tylne zęby trzonowe są w kontakcie, a powierzchni międzyzębowych nie można było obejrzeć klinicznie podczas rutynowego badania stomatologicznego [13]. Anatomicznie mniejszy rozmiar jamy ustnej i ograniczone behawioralne umiejętności radzenia sobie u dzieci są ważnymi czynnikami przy planowaniu BWX. Podczas uzyskiwania BWX dzieci mogą mieć problemy, takie jak trudności z gryzieniem uchwytu kliszy radiograficznej, niewielki dyskomfort związany z dotykaniem kliszy do podłogi i podniebienia oraz pozostawanie nieruchomo podczas naświetlania. Jeśli dziecko nie toleruje technik radiologicznych, to zdjęcia rentgenowskie mogą być niediagnostyczne[8] pomimo niewielkiej ekspozycji na promieniowanie[14]. Kiedy ze względu na promieniowanie planowane są dłuższe odstępy czasu między zdjęciami rentgenowskimi, próchnica może nie zostać wyeliminowana z takimi objawami, jak mnogie zmiany próchnicowe w zaawansowanym stadium podczas kolejnych wizyt dentystycznych. Mnogie ubytki próchnicowe u małych dzieci leczy się za pomocą zabiegów odtwórczych przeprowadzanych w znieczuleniu ogólnym[2], co stanowi znaczne ryzyko medyczne dla młodych pacjentów i ma znaczący wpływ na finanse opieki zdrowotnej[15]. Stąd profilaktyka i leczenie zachowawcze próchnicy stało się standardem w pediatrycznej opiece stomatologicznej. Zaleca się postępowanie medyczne w przypadku próchnicy, które obejmuje wczesną diagnostykę próchnicy w celu modyfikacji czynników inicjujących próchnicę w celu zastosowania podejścia zachowawczego [16]. Wczesne wykrycie ubytków próchnicowych jest możliwe dzięki zachowawczym metodom leczenia, takim jak częste stosowanie lakierów z fluorem oraz zmiany w higienie jamy ustnej i diecie [8, 11].

Transiluminacja w bliskiej podczerwieni (NIRT) to metoda wykrywania próchnicy, która wykorzystuje światło (zamiast promieni rentgenowskich) i kamerę do zbierania informacji o gęstości szkliwa i zębiny na stykach międzyzębowych, eliminując w ten sposób ryzyko promieniowania [9]. Konkretnie, CariVu™ (Dexis) firmy Kavo został opracowany w 2012 roku w Niemczech z wykorzystaniem NIRT przy 780 nm i uchwycenia powierzchni okluzyjnej prześwietlonego zęba na obrazie cyfrowym[17]. Urządzenie składa się z elastycznych ramion zawierających włókna światłowodowe oraz systemu kamer ze źródłem światła bliskiej podczerwieni o długości fali 700-1500nm. Ramiona zbliżają się do wyrostka zębodołowego zęba, umożliwiając prześwietlenie korony zęba. Ramiona, w przeciwieństwie do filmów BWX, nie stykają się z dnem ani podniebieniem jamy ustnej i dlatego mogą zwiększyć akceptację przez pacjentów pediatrycznych. Zdemineralizowane lub porowate obszary zęba (wskazujące na zmiany próchnicze) mogą powodować zmianę rozproszenia światła i ciemniejsze na obrazie zarejestrowanym przez kamerę [1, 5]. Obraz CariVu™ (Dexis) można ocenić pod kątem próchnicy międzyzębowej w podobny sposób jak BWX w celu diagnozy i planowania leczenia.

Wcześniejsze badania wykazały wyższość CariVu™ (Dexis) w wykrywaniu początkowych i niewielkich zmian próchnicowych w uzębieniu stałym [4, 17, 18]. Wcześniejsze badania zalecały stosowanie CariVu™ (Dexis) jako technologii wspomagającej BWX podczas diagnozowania próchnicy[1]. Ostatnie badania wykazały, że CariVu™ (Dexis) może być stosowany jako porównywalna alternatywa dla BWX[9, 11, 17], z korzyścią dla wyeliminowania promieniowania. CariVu™ (Dexis) może być wykorzystany do wykrywania próchnicy przy częstym obrazowaniu przestrzeni międzyzębowych [4], do wczesnego wykrywania początkowych zmian próchnicowych [4, 9, 14, 17]. CariVu™ (Dexis) jest zalecany jako bezpieczna alternatywa dla promieniowania jonizującego dla dzieci[17]. Jednak ze względu na anatomiczne różnice w kontaktach i zmianach międzyzębowych w uzębieniu stałym w porównaniu z mlecznym, ekstrapolacja wniosków z tych badań dotyczących uzębienia stałego na uzębienie mleczne nie będzie rozsądna. Nie ma badań oceniających skuteczność CariVu™ (Dexis) w diagnostyce próchnicy międzyzębowej u dzieci. Większość badań wykazała bezpieczeństwo tej technologii NIRT, a zatem wykorzystanie takiej technologii ma ogromny potencjał w populacji pediatrycznej w porównaniu z BWX ze względu na rosnące obawy dotyczące promieniowania. Ponadto nie ma badań oceniających dopuszczalność NIRT u dzieci powyżej BWX. Jak wspomniano wcześniej, umiejętność współpracy jest ważnym czynnikiem w generowaniu obrazu diagnostycznego do wykrywania próchnicy u dzieci. Jeśli CariVu™ (Dexis) jest lepiej tolerowany przez dzieci niż BWX, to oprócz tego, że jest bezpieczny, może być skutecznym i wydajnym narzędziem w pediatrycznej praktyce dentystycznej do obrazowania diagnostycznego w celu wykrycia zmian próchnicowych.

Jest to badanie pilotażowe mające na celu określenie skuteczności CariVu™ (Dexis) w diagnostyce próchnicy międzyzębowej u dzieci w porównaniu z BWX (standard opieki). Badanie to oceni również dopuszczalność obrazowania CariVu w porównaniu z BWX u dzieci. Całkowity czas spędzony na fotelu wymagany do uzyskania obrazów CariVu określi jego kliniczną akceptowalność. Dalekosiężnym celem tego badania będzie zbadanie możliwości zastosowania nowszej technologii NIRT w stomatologii dziecięcej jako narzędzia diagnostycznego do skutecznej redukcji promieniowania u dzieci ze skuteczną diagnostyką zmian próchnicowych międzyzębowych u dzieci z wysokim ryzykiem próchnicy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80011
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
          • Nicholas DeMeo, D.M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci Szpitala Dziecięcego Colorado Dental Clinic, którzy spełniają powyższe kryteria kwalifikacyjne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku od 5 do 9 lat

    • Uzasadnienie dla tego przedziału wiekowego: Pacjenci w wieku poniżej 5 lat mogą mieć otwarte kontakty między mlecznymi trzonowcami.
    • Pacjenci w wieku powyżej 9 lat mogą mieć zaawansowaną resorpcję korzeni, a zęby mleczne mogą być w zaawansowanym stadium złuszczania
  • Pacjenci z klasyfikacją American Society of Anesthesiologists (ASA) - I lub II kategoria (zdrowi medycznie)
  • Rodzic lub opiekun prawny powinien wyrazić zgodę na wykonanie obrazowania BWX [zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej (AAPD)] i CariVu™ (Dexis) podczas tej samej wizyty
  • Wszyscy wybrani pacjenci powinni być w stadium uzębienia mlecznego lub mieszanego z dobrze ugruntowanymi kontaktami między zębami bocznymi
  • Pacjent z oceną zachowania Frankla 3 („pozytywny”) lub 4 („zdecydowanie pozytywny”)
  • Pacjent i rodzic posługują się językiem angielskim lub hiszpańskim jako preferowanym językiem. Uzasadnienie dla języka: Bariery językowe mogą utrudniać zarządzanie zachowaniem u dentystycznych pacjentów pediatrycznych, a tym samym zmniejszać akceptację leczenia stomatologicznego (czynnik zakłócający).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ASA III lub IV (pacjent z problemami medycznymi lub wymagający szczególnej opieki zdrowotnej)
  • Pacjenci z otwartymi kontaktami między zębami lub brakami zębowymi
  • Pacjenci, którzy nie potrzebują konwencjonalnych radiogramów zgryzowo-skrzydłowych zgodnie z wytycznymi AAPD
  • Pacjent z wynikiem oceny zachowania Frankla 1 („zdecydowanie negatywny”) lub 2 („negatywny”)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Najpierw Bitewing, potem CariVu
Zdjęcia gryzących skrzydeł zostaną zrobione jako pierwsze. Zdjęcia CariVu zostaną zrobione jako drugie.
Technologia wykrywania próchnicy.
Inne nazwy:
  • CariVu, NIRT
Najpierw CariVu, potem Bitewing
Zdjęcia CariVu zostaną wykonane jako pierwsze. Zdjęcia CariVu zostaną zrobione jako drugie.
Technologia wykrywania próchnicy.
Inne nazwy:
  • CariVu, NIRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian próchnicowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 36 miesięcy
Liczba ubytków próchnicowych zostanie określona jako wartość liczbowa.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 36 miesięcy
Akceptacja i komfort postrzegane przez pacjenta i rodziców
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 36 miesięcy
Ankieta wyjściowa z 3 pytaniami z odpowiedziami binarnymi zostanie dostarczona rodzicom i pacjentom.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 36 miesięcy
Ocena zachowania przez niezależnego obserwatora
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 36 miesięcy

Niezależny obserwator (asystent dentystyczny), który jest zamaskowany dla hipotezy badania, otrzyma podobny kwestionariusz do oceny zachowania pacjenta przy użyciu standardowych skal oceny zachowania. Wynik zostanie oceniony na Skali Zachowania Frankla. Punktacja Frankla przedstawia się następująco:

Frankl 1 Zdecydowanie Negatywna Odmowa leczenia, silny płacz, strach lub inne jawne przejawy skrajnego negatywizmu Frankl 2 Negatywna Niechęć do przyjęcia leczenia, niechęć do współpracy, pewne oznaki negatywnego nastawienia, ale niewyraźne (ponura, wycofanie) Frankl 3 Pozytywna Akceptacja leczenia ; czasami ostrożne zachowanie; gotowość do zastosowania się do zaleceń dentysty, czasami z rezerwą, ale pacjent postępuje zgodnie z zaleceniami dentysty Frankl 4 Zdecydowanie pozytywna Zdecydowanie pozytywna. Dobry kontakt z dentystą; zainteresowanie zabiegami dentystycznymi, śmiech i radość

Poprzez ukończenie studiów, średnio 36 miesięcy
Czas potrzebny do wygenerowania obu obrazów (CariVu i BWX)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 36 miesięcy
Zarówno zdjęcia CariVu, jak i BWX zostaną wykonane w celu rutynowej diagnostyki (nie interwencji, ponieważ oba zdjęcia są wykonywane w ramach rutynowych procedur podczas wizyty dentystycznej). Czas robienia zdjęć będzie mierzony w sekundach.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 36 miesięcy
Głębokość ubytku próchnicowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 36 miesięcy

Głębokość będzie mierzona w skali porządkowej od 0 do 4 punktów. Ta skala jest następująca:

0- Brak obecności zmiany

  1. Zmiany próchnicze widoczne w szkliwie
  2. Ubytek próchnicowy widoczny w szkliwie z pojedynczym punktem kontaktu do połączenia zębina-szkliwo
  3. Zmiany próchnicze widoczne w rozległym kontakcie szkliwa z połączeniem zębina-szkliwo
  4. Zmiany próchnicze widoczne w szkliwie i zębinie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-1142

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym dostawcom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj