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与传统的咬翼片相比,近红外透照检测邻面龋齿的诊断能力

2022年10月31日 更新者:University of Colorado, Denver

近红外透射(NIRT,CariVu™)检测邻间龋齿的诊断能力与传统的咬翼片相比

具体目标

  1. 确定 Carivu 和 BWX 检测乳牙列邻面龋损的诊断效能

    BWX 和 Carivu 图像将以随机顺序拍摄。 两个独立的检查员将使用 Carivu 图像和 BWX 确定邻间龋损的数量和深度。 将确定所有图像和射线照片的内部和内部评估者的协议和分歧。

  2. 确定患者、父母和独立观察者对 CariVu 和 BWX 的接受度和舒适度

    BWX 和 Carivu 图像将以随机顺序拍摄,患者和家长将收到一份问卷以完成退出调查。 调查问卷将包括几个问题,以确定父母和患者对这两种方法(CariVu 和 BWX)的感知接受度和舒适度。 一个独立的观察者(牙医助理)将被给予一个类似的调查问卷,以使用标准行为评估量表评估患者的行为。

  3. 确定 BWX 和 Carivu 图像生成所需的椅边时间差异

生成 BWX 和 Carivu 图像所需的时间将由独立观察者(牙科助理)记录,该观察者因研究假设而被掩盖,并将进行比较以确定生成诊断图像所需的总体临床椅边时间,以提高效率和准确的治疗计划

研究概览

地位

招聘中

详细说明

龋齿是一种常见病[1],2010 年影响了 6.21 亿儿童[2]。 儿童龋齿通常会导致牙痛、感染和缺课 [3]。 儿童龋齿的经济负担也很重[3],因为在护理、交通和错过预约工作方面需要花费时间。 龋齿的发生和发展是一个多因素过程,可以通过控制各种促成因素(包括良好的口腔卫生习惯和健康饮食)来预防。 此外,通过牙医的早期干预,可以及早诊断出小龋齿并进行保守治疗,从而减轻患者及其家人的经济负担[4]。

当细菌生物膜组织到牙齿表面并在碳水化合物代谢后产生酸性副产物时,就会引发龋齿病变。 这种酸会导致牙齿外层珐琅质退化,最终发展成空洞病变。 如果不及时治疗,龋齿病变可到达牙釉质-牙本质交界处并扩散以增加病变尺寸。 此后,龋齿病变通过牙本质进展并最终到达牙髓,导致牙髓发炎并最终坏死。 龋齿过程可以在牙齿的咬合面(咬合面)、光滑面(颊面或舌面)或邻面(牙齿之间)开始。 牙齿的邻面接触,因此在常规牙科检查中无法在临床上看到。 只有当它们进展到牙齿结构明显丧失时,邻间龋齿病变才能在临床上检测到 [5]。 当临床或通过 X 光片检测到邻间病变时,有必要进行恢复性管理。 通过使用各种树脂复合材料对龋齿进行修复处理是一种美学选择,通常被患者和家人选择。 然而,修复体周围的继发龋是导致修复体失败的主要原因之一[6]。 此外,在美国,每年放置的大部分修复体都是为了替换现有的修复体 [6]。 具有牙髓症状的大龋损可能需要牙髓治疗或拔牙以去除感染源。

在幼儿(乳牙或混合牙列阶段)中,牙齿之间的接触(邻间)更宽更厚[7]。 此外,外釉质层很薄,因此,龋齿病变可以迅速进展到牙本质并最终进入牙髓。 传统上,在常规牙科检查中通过服用 BWX 来筛查乳牙期和混合牙期的邻间龋。 在 BWX 期间,一束 X 射线从牙齿的颊侧通过邻间接触并捕获到牙齿舌侧(舌头)的胶片或传感器上。 这创建了代表牙齿的辐射密度和辐射可透区域的图像。 射线致密区矿物质含量较高,射线可透区矿物质含量较低[5]。 当观察牙齿的外釉质层和中间牙本质层时,射线可透区域表明明显的脱矿质,称为龋齿病变。 BWX 允许评估邻面的任何龋齿病变,由于牙齿之间的紧密接触,这些病变通常无法在临床上看到 [8, 9]。 BWX 成功地检测出初始和成熟的龋齿病变,但在检测尚未引起足够的脱矿质以在影像学上显示射线可透的小初期(非常早期)病变的能力方面存在一些局限性 [10, 11]。 BWX 的主要缺点之一是暴露于小剂量辐射,在确定射线照片的频率时必须考虑到这一点[12]。 有些父母可能担心辐射,可能会拒绝口腔内 X 光片。 这可能会限制临床医生确定邻间龋齿病变的能力 [3]。 目前,美国牙科协会 (ADA) 建议根据患者的龋齿风险状态,根据 ALARA(合理可达到的最低水平)原则,每 6 至 18 个月服用一次 BWX 以进行诊断 [13] . 尽管父母担心辐射问题,但 BWX 一直是临床护理标准。

BWX 适用于后磨牙接触的儿童,在常规牙科检查中无法在临床上观察到邻面 [13]。 在规划 BWX 时,儿童口腔的解剖学尺寸较小和行为应对技能有限是重要的考虑因素。 在获得 BWX 时,儿童可能会遇到一些问题,例如难以咬合射线照相胶片架、胶片接触地板和口腔顶部会产生轻微不适,以及在曝光期间保持不动。 如果儿童不能耐受放射线照相技术,那么尽管辐射暴露很小 [14],但放射线照片可能无法诊断 [8]。 当由于辐射问题而计划延长 X 光片之间的间隔时,龋齿可能会在随后的牙科就诊时出现未检查的结果,例如晚期的多个龋齿病变。 通过在全身麻醉下进行的修复性治疗来管理幼儿的多发龋齿病变[2],这对年轻患者构成了重大的医疗风险,并对财务医疗保健产生了重大影响[15]。 因此,龋齿的预防和保守管理已成为儿科牙科护理的标准。 已经提倡对龋齿进行医学管理,包括早期龋齿诊断,以通过保守方法改变龋齿起始因素[16]。 早期发现龋齿病变可以通过保守治疗选择进行管理,例如频繁使用氟化物清漆以及改变口腔卫生和饮食[8, 11]。

近红外透照 (NIRT) 是一种龋齿检测方法,它使用光(而不是 X 射线)和照相机来捕获有关牙间接触处牙釉质和牙本质密度的信息,从而消除辐射风险 [9]。 具体而言,Kavo 的 Carivu™ (Dexis) 于 2012 年在德国开发,利用 780nm 的 NIRT 并在数字图像上捕获透照牙齿的咬合面 [17]。 该装置包括包含光纤的弹性臂和带有近红外光源的摄像系统,波长范围为 700-1500nm。 臂接近牙齿的牙槽突,允许透照牙冠。 与 BWX 胶片不同,手臂不接触地板或口腔顶部,因此可以提高儿科患者的接受度。 牙齿脱矿或多孔区域(表明龋齿病变)会导致光散射发生变化,并在相机拍摄的图像中显得更暗 [1, 5]。 Carivu™ (Dexis) 图像可以以与 BWX 类似的方式评估邻间龋齿,用于诊断和治疗计划。

先前的研究发现,CariVu™ (Dexis) 在检测恒牙列中的初期和小龋齿病变方面具有优势 [4、17、18]。 早期的研究建议在诊断龋齿时使用 Carivu™ (Dexis) 作为 BWX 的辅助技术[1]。 最近的研究声称,CariVu™ (Dexis) 可用作 BWX[9、11、17] 的替代品,具有消除辐射的优势。 Carivu™ (Dexis) 可用于通过频繁的邻面成像检测龋齿[4],用于早期检测早期龋齿病变[4、9、14、17]。 Carivu™ (Dexis) 已被推荐为儿童电离辐射的安全替代品[17]。 然而,由于与乳牙列相比,恒牙列的接触和邻间损伤存在解剖学差异,因此将这些关于恒牙列的研究推断为乳牙列是不明智的。 没有研究评估 Carivu™ (Dexis) 在诊断儿童邻面龋损方面的功效。 大多数研究已经确定了这种 NIRT 技术的安全性,因此,由于对辐射的日益关注,这种技术在儿科人群中的应用比 BWX 具有巨大的潜力。 此外,没有研究评估 NIRT 在儿童中比 BWX 的可接受性。 如前所述,合作能力是生成用于儿童龋齿检测的诊断图像的重要因素。 如果儿童对 Carivu™ (Dexis) 的耐受性高于 BWX,那么除了安全之外,它还可以成为儿科牙科实践中用于诊断图像以检测龋齿病变的有效且高效的工具。

这是一项初步研究,旨在确定与 BWX(护理标准)相比,CariVu™ (Dexis) 在诊断儿童邻间龋齿病变方面的功效。 本研究还将评估与儿童 BWX 相比,CariVu 成像的可接受性。 获取 Carivu 图像所需的总椅边时间将决定其临床可接受性。 本研究的长期目标是研究将较新的 NIRT 技术纳入儿科牙科实践,作为有效减少儿童辐射的诊断工具,有效诊断高龋风险状态儿童的邻面龋损。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80011
        • 招聘中
        • Children's Hospital Colorado
        • 接触:
          • Nicholas DeMeo, D.M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

符合上述资格标准的科罗拉多儿童医院牙科诊所患者

描述

纳入标准:

  • 5-9岁的儿科患者

    • 此年龄范围的理由:小于 5 岁的患者乳磨牙之间可能有开放接触。
    • 9 岁以上的患者可能有晚期牙根吸收,乳牙可能处于晚期脱落阶段
  • 美国麻醉师协会分类 (ASA)-I 或 II 类(医学上健康)的患者
  • 父母或法定监护人应同意在同一次就诊期间完成 BWX [根据美国儿科牙科学会 (AAPD) 指南] 和 Carivu ™ (Dexis) 成像
  • 所有选定的患者都应处于乳牙列或混合牙列阶段,后牙之间的接触良好
  • Frankl 行为评估得分为 3(“阳性”)或 4(“绝对阳性”)的患者
  • 患者和家长将英语或西班牙语作为他们的首选语言语言理由:语言障碍可能对儿科牙科患者的行为管理构成挑战,从而降低牙科治疗的可接受性(混杂因素)。

排除标准:

  • ASA III 或 IV 患者(病情复杂或有特殊医疗保健需求的患者)
  • 牙间接触开放或牙齿缺失的患者
  • 根据 AAPD 指南不需要常规咬翼片的患者
  • Frankl 行为评估得分为 1(“绝对阴性”)或 2(“阴性”)的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
首先是 Bitewing,其次是 CariVu
将首先拍摄咬翼图像。 其次将拍摄 CariVu 图像。
龋齿影像检测技术。
其他名称:
  • Carivu,NIRT
Carivu 第一,Bitewing 第二
将首先拍摄 Carivu 图像。 其次将拍摄 CariVu 图像。
龋齿影像检测技术。
其他名称:
  • Carivu,NIRT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
龋损数量
大体时间:通过学习完成,平均36个月
龋损的数量将被确定为数值。
通过学习完成,平均36个月
患者和父母感知的可接受性和舒适度
大体时间:通过学习完成,平均36个月
将向父母和患者提供包含 3 个问题和二元回答的退出调查。
通过学习完成,平均36个月
独立观察员的行为评估
大体时间:通过学习完成,平均36个月

一个独立的观察者(牙医助理)将被给予一个类似的调查问卷,以使用标准行为评估量表评估患者的行为。 分数将根据 Frankl 分数行为量表进行评估。 Frankl评分如下:

Frankl 1 明确否定 拒绝治疗、用力哭泣、恐惧或任何其他极端消极主义的明显证据 Frankl 2 否定 不愿接受治疗、不合作、一些消极态度的证据但不明显(闷闷不乐、退缩) Frankl 3 积极接受治疗;有时行为谨慎;愿意服从牙医,有时有所保留,但患者合作地遵从牙医的指示 Frankl 4 绝对阳性 绝对阳性。 与牙医关系融洽;对牙科手术、欢笑和享受的兴趣

通过学习完成,平均36个月
生成任一图像(CariVu 和 BWX)所需的时间
大体时间:通过学习完成,平均36个月
Carivu 和 BWX 图像都将用于常规诊断(不是干预,因为这两个图像都是在牙科访问期间作为常规程序拍摄的)。 拍摄图像的时间将以秒为单位。
通过学习完成,平均36个月
龋损深度
大体时间:通过学习完成,平均36个月

深度将按 0-4 点顺序量表进行测量。 这个量表如下:

0- 不存在病变

  1. 牙釉质可见龋损
  2. 牙釉质中可见的龋齿病变与牙本质-釉质交界处的单点接触
  3. 牙釉质中可见的龋齿病变与牙本质-釉质交界处广泛接触
  4. 牙釉质和牙本质中可见的龋齿病变
通过学习完成,平均36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年10月31日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年1月31日

研究注册日期

首次提交

2022年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月2日

首次发布 (实际的)

2022年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月31日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-1142

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

个人参与者数据不会与其他提供商共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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近红外透射的临床试验

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