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Capacidad diagnóstica de la transiluminación del infrarrojo cercano para detectar caries interproximales en comparación con las radiografías de aleta de mordida convencionales

31 de octubre de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver

Capacidad diagnóstica de la transiluminación del infrarrojo cercano (NIRT, CariVu™) para detectar caries interproximales en comparación con las radiografías de aleta de mordida convencionales

Objetivos Específicos

  1. Determinar la eficacia diagnóstica de CariVu y BWX para detectar lesiones cariosas interproximales en dentición temporal

    Las imágenes BWX y CariVu se tomarán en orden aleatorio. Dos examinadores independientes determinarán el número y la profundidad de las lesiones cariosas interproximales utilizando imágenes CariVu y BWX. Se determinará el acuerdo y desacuerdo intra e interevaluadores para todas las imágenes y radiografías.

  2. Determinar la aceptabilidad y la comodidad de CariVu y BWX según la percepción del paciente, los padres y el observador independiente

    Las imágenes BWX y CariVu se tomarán en un orden aleatorio y el paciente y el padre recibirán un cuestionario para completar como encuesta de salida. El cuestionario incluirá algunas preguntas para determinar la aceptabilidad y la comodidad percibidas por los padres y el paciente para cualquiera de los métodos (CariVu y BWX). A un observador independiente (asistente dental) que está enmascarado para la hipótesis del estudio se le entregará un cuestionario similar para evaluar el comportamiento del paciente utilizando escalas estándar de evaluación del comportamiento.

  3. Para determinar la diferencia en el tiempo en el sillón requerido para la generación de imágenes BWX y CariVu

El tiempo requerido para generar ambas imágenes, BWX y CariVu, será documentado por un observador independiente (asistente dental) que está enmascarado para la hipótesis del estudio y se comparará para determinar el tiempo de consulta clínica general requerido para generar imágenes de diagnóstico para un diagnóstico eficiente. y una planificación precisa del tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La caries dental es una enfermedad común[1] que afectó a 621 millones de niños en 2010[2]. La caries dental en los niños comúnmente resulta en dolor dental, infección y días escolares perdidos [3]. La carga financiera de la caries infantil también es significativa[3] debido al tiempo involucrado durante la atención, el transporte y el trabajo perdido para las citas. El desarrollo y la progresión de la caries es un proceso multifactorial que se puede prevenir mediante el control de varios factores contribuyentes, incluidas las buenas prácticas de higiene bucal y una dieta saludable. Además, con la intervención temprana de un dentista, las caries pequeñas pueden diagnosticarse temprano y tratarse de forma conservadora con una carga económica reducida para el paciente y su familia[4].

Las lesiones cariosas se inician cuando el biofilm bacteriano se organiza en la superficie del diente y produce subproductos ácidos después del metabolismo de los carbohidratos. Este ácido provoca la degradación de la capa exterior del esmalte del diente, lo que eventualmente progresa a una lesión cavitada. Si no se trata, la lesión cariosa puede alcanzar la unión esmalte-dentina y puede extenderse para aumentar el tamaño de la lesión. A partir de entonces, la lesión cariosa avanza a través de la dentina y eventualmente hacia la pulpa dental, causando inflamación y eventualmente necrosis de la pulpa. El proceso de caries puede iniciarse en las superficies oclusal (mordida), lisa (bucal o lingual) o interproximal (entre los dientes) del diente. Las superficies interproximales de los dientes están en contacto y, por lo tanto, no se pueden visualizar clínicamente durante los exámenes dentales de rutina. Las lesiones cariosas interproximales se vuelven clínicamente detectables solo cuando están avanzadas con una pérdida de estructura dental significativa [5]. Cuando las lesiones interproximales se detectan clínicamente o mediante radiografías, se justifica el tratamiento restaurador. El tratamiento restaurador de las lesiones cariosas mediante el uso de varios materiales compuestos de resina es una opción estética que a menudo es elegida por el paciente y la familia. Sin embargo, la caries secundaria alrededor de la restauración es una de las principales causas del fracaso de la restauración[6]. Además, en los EE. UU., la mayoría de las restauraciones colocadas cada año se realizan para reemplazar las restauraciones existentes[6]. Las lesiones cariosas grandes con síntomas pulpares pueden necesitar tratamiento pulpar o extracciones dentales para eliminar la fuente de infección.

En niños pequeños (etapas de dentición primaria o mixta) los contactos entre los dientes (interproximales) son más anchos y gruesos[7]. Además, la capa exterior del esmalte es delgada y, por lo tanto, las lesiones cariosas pueden progresar rápidamente hacia la dentina y, finalmente, hacia la pulpa. Tradicionalmente, la detección de caries interproximales en las etapas de dentición primaria y mixta se logra durante el examen dental de rutina tomando BWX. Durante BWX, un haz de rayos X pasa desde el lado de la mejilla del diente a través de los contactos interproximales y se captura en una película o sensor en el lado lingual (lengua) del diente. Esto crea una imagen que representa áreas radiodensas y radiotransparentes del diente. Las áreas radiodensas tienen un mayor contenido de minerales y las áreas radiotransparentes tienen un contenido de minerales más bajo[5]. Al observar las capas externas de esmalte y dentina media del diente, las áreas radiotransparentes indican una desmineralización significativa denominada lesiones cariosas. BWX permite la evaluación de las superficies interproximales en busca de lesiones cariosas, que a menudo no se pueden visualizar clínicamente debido a los contactos cerrados entre los dientes [8, 9]. Los BWX tienen éxito en la detección de lesiones cariosas iniciales y bien establecidas, pero tienen algunas limitaciones en la capacidad para detectar pequeñas lesiones incipientes (muy tempranas) que no han causado suficiente desmineralización para aparecer radiotransparentes en las imágenes [10, 11]. Una de las principales desventajas de BWX es la exposición a pequeñas dosis de radiación, que debe tenerse en cuenta al determinar la frecuencia de las radiografías[12]. Algunos padres pueden tener preocupaciones sobre la radiación y pueden rechazar las radiografías intraorales. Esto puede limitar la capacidad del médico para determinar las lesiones cariosas interproximales[3]. Actualmente, la Asociación Dental Estadounidense (ADA) recomienda que BWX se tome en intervalos de 6 a 18 meses según el estado de riesgo de caries del paciente de conformidad con el principio ALARA (tan bajo como sea razonablemente posible) con fines de diagnóstico[13]. . A pesar de las preocupaciones sobre la radiación de los padres, BWX ha sido un estándar de atención clínica.

Los BWX están indicados para niños cuando sus molares posteriores están en contacto y las superficies interproximales no pueden verse clínicamente durante el examen dental de rutina[13]. El tamaño anatómicamente más pequeño de la cavidad oral y las limitadas habilidades conductuales de afrontamiento en los niños son consideraciones importantes al planificar BWX. Mientras obtienen BWX, los niños pueden tener problemas como dificultad para morder el soporte de la película radiográfica, molestias menores por el contacto de la película con el piso y el paladar y quedarse quietos durante la exposición. Si un niño no puede tolerar las técnicas radiográficas, las radiografías pueden no ser diagnósticas[8] a pesar de la pequeña exposición a la radiación[14]. Cuando se planifican intervalos más largos entre radiografías debido a problemas de radiación, la caries puede pasar desapercibida con hallazgos tales como múltiples lesiones cariosas en etapas avanzadas en visitas dentales posteriores. Las lesiones cariosas múltiples en niños pequeños se tratan con tratamientos restauradores realizados bajo anestesia general[2], lo que representa un riesgo médico significativo para los pacientes jóvenes y un impacto financiero significativo en la atención médica[15]. Por lo tanto, el manejo preventivo y conservador de la caries ha sido el estándar de atención dental pediátrica. Se ha defendido el manejo médico de la caries que incluye el diagnóstico temprano de caries para modificar los factores que inician la caries para un enfoque conservador [16]. La detección temprana de lesiones cariosas se puede manejar con opciones de tratamiento conservador, como aplicaciones frecuentes de barniz de flúor y cambios en la higiene bucal y la dieta[8, 11].

La transiluminación de infrarrojo cercano (NIRT) es un método de detección de caries que utiliza luz (en lugar de rayos X) y una cámara para capturar información sobre la densidad del esmalte y la dentina en los contactos interproximales, eliminando así los riesgos de radiación[9]. En concreto, CariVu™ (Dexis) de Kavo se desarrolló en 2012 en Alemania utilizando NIRT a 780 nm y capturando la superficie oclusal del diente transiluminado en una imagen digital[17]. El dispositivo se compone de brazos elásticos que contienen las fibras ópticas y un sistema de cámara con fuente de luz infrarroja cercana, que oscila entre 700 y 1500 nm de longitud de onda. Los brazos se aproximan al proceso alveolar del diente, permitiendo la transiluminación de la corona del diente. Los brazos, a diferencia de las películas BWX, no entran en contacto con el piso o el techo de la boca y, por lo tanto, pueden aumentar la aceptación por parte de los pacientes pediátricos. Las áreas desmineralizadas o porosas del diente (indicativas de lesiones cariosas) pueden causar un cambio en la dispersión de la luz y aparecer más oscuras en la imagen capturada por la cámara [1, 5]. La imagen CariVu™ (Dexis) se puede evaluar para caries interproximales de manera similar a BWX para el diagnóstico y la planificación del tratamiento.

Estudios previos detectaron la superioridad de CariVu™ (Dexis) para detectar lesiones cariosas incipientes y pequeñas en la dentición permanente [4, 17, 18]. Estudios anteriores recomendaban utilizar CariVu™ (Dexis) como una tecnología complementaria a BWX en el diagnóstico de caries[1]. Estudios recientes afirmaron que CariVu™ (Dexis) podría utilizarse como una alternativa comparable a BWX[9, 11, 17], con el beneficio de eliminar la radiación. CariVu™ (Dexis) se puede utilizar para detectar caries con imágenes interproximales frecuentes [4], para la detección temprana de lesiones cariosas incipientes [4, 9, 14, 17]. CariVu™ (Dexis) ha sido recomendado como una alternativa segura a la radiación ionizante para niños[17]. Sin embargo, debido a las diferencias anatómicas en los contactos y las lesiones interproximales en la dentición permanente en comparación con la dentición primaria, no será prudente extrapolar las inferencias de estos estudios sobre la dentición permanente a la dentición primaria. No existen estudios que evalúen la eficacia de CariVu™ (Dexis) en el diagnóstico de lesiones cariosas interproximales en niños. La mayoría de los estudios han establecido la seguridad de esta tecnología NIRT y, por lo tanto, la utilización de dicha tecnología tiene un enorme potencial en la población pediátrica sobre BWX debido a las crecientes preocupaciones con respecto a la radiación. Además, no hay estudios que evalúen la aceptabilidad de NIRT en niños con BWX. Como se discutió anteriormente, la capacidad de cooperar es un factor importante para generar una imagen diagnóstica para la detección de caries en niños. Si CariVu™ (Dexis) se tolera más que BWX en niños, además de ser seguro, puede ser una herramienta eficaz y eficiente en la práctica dental pediátrica para imágenes de diagnóstico para detectar lesiones cariosas.

Este es un estudio piloto para determinar la eficacia de CariVu™ (Dexis) en el diagnóstico de lesiones cariosas interproximales en niños en comparación con BWX (estándar de atención). Este estudio también evaluará la aceptabilidad de las imágenes CariVu en comparación con BWX en niños. El tiempo total en el consultorio requerido para obtener imágenes de CariVu determinará su aceptabilidad clínica. El objetivo a largo plazo de este estudio será investigar la tecnología NIRT más nueva para su incorporación en la práctica dental pediátrica como una herramienta de diagnóstico para la reducción efectiva de la radiación en niños con un diagnóstico eficiente de lesiones cariosas interproximales en niños con alto riesgo de caries.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80011
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contacto:
          • Nicholas DeMeo, D.M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Children's Hospital Colorado Dental Clinic Pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad anteriores

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos de 5 a 9 años

    • Justificación de este rango de edad: Los pacientes menores de 5 años pueden tener contactos abiertos entre molares primarios.
    • Los pacientes de más de 9 años pueden tener una reabsorción radicular avanzada y los dientes primarios pueden estar en etapas avanzadas de exfoliación.
  • Pacientes con clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) -I o categoría II (médicamente sanos)
  • El padre o tutor legal debe autorizar que BWX [según las pautas de la Academia Estadounidense de Odontología Pediátrica (AAPD)] y CariVu ™ (Dexis) se completen durante la misma visita
  • Todos los pacientes seleccionados deben estar en etapa de dentición primaria o mixta con contactos bien establecidos entre los dientes posteriores.
  • Paciente con puntuación de evaluación del comportamiento de Frankl de 3 ("positivo") o 4 ("definitivamente positivo")
  • Paciente y padre que hablan inglés o español como su idioma preferido Justificación del idioma: las barreras del idioma pueden plantear desafíos para el manejo del comportamiento en pacientes dentales pediátricos y, por lo tanto, reducir la aceptabilidad del tratamiento dental (factor de confusión).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con ASA III o IV (paciente médicamente complejo o con necesidades especiales de salud)
  • Pacientes con contactos abiertos entre dientes o dientes perdidos
  • Pacientes que no necesitan radiografías convencionales de aleta de mordida según las pautas de la AAPD
  • Paciente con puntuación de evaluación del comportamiento de Frankl de 1 ("definitivamente negativa") o 2 ("negativa")

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bitewing primero, CariVu segundo
Primero se tomarán imágenes de aleta de mordida. Las imágenes de CariVu se tomarán en segundo lugar.
Tecnología de detección de caries por imágenes.
Otros nombres:
  • CariVu, NIRT
CariVu primero, Bitewing segundo
Las imágenes de CariVu se tomarán primero. Las imágenes de CariVu se tomarán en segundo lugar.
Tecnología de detección de caries por imágenes.
Otros nombres:
  • CariVu, NIRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lesiones cariosas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 36 meses
El número de lesiones cariosas se determinará como un valor numérico.
Al finalizar los estudios, un promedio de 36 meses
Aceptabilidad y comodidad percibidas por el paciente y los padres
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 36 meses
Se proporcionará una encuesta de salida con 3 preguntas con respuestas binarias a padres y pacientes.
Al finalizar los estudios, un promedio de 36 meses
Evaluación del comportamiento por un observador independiente
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 36 meses

A un observador independiente (asistente dental) que está enmascarado para la hipótesis del estudio se le entregará un cuestionario similar para evaluar el comportamiento del paciente utilizando escalas estándar de evaluación del comportamiento. La puntuación se evaluará en la escala de comportamiento de puntuación de Frankl. La puntuación de Frankl es la siguiente:

Frankl 1 Definitivamente Negativo Rechazo del tratamiento, llanto enérgico, temor o cualquier otra evidencia manifiesta de negativismo extremo Frankl 2 Negativo Renuencia a aceptar el tratamiento, falta de cooperación, alguna evidencia de actitud negativa pero no pronunciada (malhumorado, retraído) Frankl 3 Positivo Aceptación del tratamiento ; comportamiento cauteloso a veces; voluntad de cumplir con el dentista, a veces con reserva, pero el paciente sigue las instrucciones del dentista cooperativamente Frankl 4 Definitivamente positivo Definitivamente positivo. Buena relación con el dentista; interés en los procedimientos dentales, risa y disfrute

Al finalizar los estudios, un promedio de 36 meses
Tiempo requerido para la generación de cualquiera de las imágenes (CariVu y BWX)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 36 meses
Se tomarán imágenes de CariVu y BWX para el diagnóstico de rutina (no una intervención, ya que ambas imágenes se toman como procedimientos de rutina durante la visita al dentista). El tiempo para tomar imágenes se medirá en segundos.
Al finalizar los estudios, un promedio de 36 meses
Profundidad de la lesión cariosa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 36 meses.

La profundidad se medirá en una escala ordinal de 0 a 4 puntos. Esta escala es la siguiente:

0- Sin presencia de lesión

  1. Lesión de caries visible en esmalte
  2. Lesión de caries visible en esmalte con un único punto de contacto con la unión amelodentinaria
  3. Lesión de caries visible en esmalte Contacto extenso con la unión amelodentinaria
  4. Lesión de caries visible en esmalte y dentina
Hasta la finalización de los estudios, promedio de 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19-1142

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán con otros proveedores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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