Studie stárnutí a reakce systému odměn na zánět a úzkost (ARIA)
8. května 2023 aktualizováno: Chloe Boyle, PhD, University of California, Los Angeles
Experimentální model deprese ve stárnutí: Úzkost, zánět a mechanismy odměn
Účelem této studie je použít experimentální zánětlivou výzvu ke zkoumání, zda starší dospělí s příznaky úzkosti zažívají ztrátu potěšení nebo ztrátu motivace, když jsou vystaveni zánětu.
Ztráta potěšení nebo ztráta motivace bude vyhodnocena pomocí self-reportových dotazníků, počítačových úloh a během skenování mozku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci podstoupí telefonický screening, dvě osobní návštěvy a telefonické sledování. První návštěva bude trvat 4 hodiny a druhá návštěva 10,5 hodiny. Prověřování telefonu a následná kontrola nezabere déle než 30 minut.
Kontrola telefonu a návštěva č. 1:
Po telefonickém prověřování za účelem zjištění potenciální způsobilosti budou účastníci mít osobní hodnocení. Po informovaném souhlasu v prvním sezení účastníci podstoupí polostrukturované klinické rozhovory a vyplní dotazníky k posouzení lékařské a medikační historie; současná a minulá historie psychiatrických poruch a hodnocení behaviorálních symptomů úzkosti a deprese. Budou také plnit počítačové úkoly, které hodnotí motivaci a citlivost na odměnu. V rámci jednoho z těchto úkolů budou požádáni, aby poskytli snímek milovaného člověka, který si později prohlédnou při skenování fMRI.
Návštěva č. 2 a telefonický kontakt:
Druhé setkání bude asi o dva týdny později. Začne v 7:30 a bude zahrnovat umístění dvou intravenózních katétrů (jeden do každé paže), vyhodnocení srdeční frekvence a krevního tlaku, podání endotoxinu vs. placebo, opakované odběry krve spolu s dotazníky o náladě a symptomech po dobu přibližně 10,5 hodin. Dvě hodiny po injekci účastníci dokončí 1-hodinový sken mozku, který zahrnuje úkoly k posouzení motivace a citlivosti na odměnu. Zaměstnanci studie doprovodí účastníka do blízkého zařízení k dokončení skenování mozku. 24 hodin a 2 týdny po tomto sezení zavolá studijní personál subjektu a zeptá se ho na fyzické a náladové symptomy pomocí stejné sady položek, jaké byly použity během experimentálního protokolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chloe C Boyle, PHD
- Telefonní číslo: 3107949383
- E-mail: ccboyle@mednet.ucla.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael R Irwin, MD
- Telefonní číslo: 3108258281
- E-mail: mirwin1@ucla.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- Norman Cousins Center for Psychoneuroimmunology, University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Chloe Boyle, PhD
- Telefonní číslo: 310-825-8788
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chloe C Boyle, PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael R Irwin, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci budou muset být v dobrém celkovém zdravotním stavu (jak bylo vyhodnoceno během telefonického a osobního základního sezení)
- Účastníci budou ve věku 60 až 80 let.
- Polovina účastníků (n=40) budou ti s klinicky významnou úzkostí definovanou skóre 5 nebo vyšším na GAD-7;
- Polovina účastníků (n=40) budou ti s nízkou úzkostí definovanou skóre GAD-7 <5.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost chronické duševní nebo fyzické nemoci (kromě úzkosti)
- Anamnéza alergií, autoimunitních, jaterních nebo jiných závažných chronických onemocnění
- Současné a pravidelné užívání léků na předpis, jako jsou steroidy, nesteroidní protizánětlivé léky, aspirin, léky upravující imunitu, opioidní analgetika, statiny, antihypertenziva, antiarytmika a antidepresiva (žádné za posledních 6 měsíců)
- Práce na noční směny nebo směny v časovém pásmu (> 3 hodiny) během předchozích 6 týdnů
- Předchozí mdloby během odběrů krve.
- Klaustrofobie
- Kov v těle
- Přítomnost komorbidních zdravotních stavů, které se neomezují na, ale zahrnují, kardiovaskulární (např. anamnéza akutní koronární příhody, mrtvice) a neurologická onemocnění (např. Parkinsonova choroba), stejně jako bolestivé poruchy;
- Přítomnost komorbidních zánětlivých poruch, jako je revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní poruchy;
- Přítomnost nekontrolovaného zdravotního stavu, který je podle zkoušejících narušován navrhovanými postupy studie nebo vystavuje účastníka studie nepřiměřenému riziku;
- Přítomnost chronické infekce, která může zvýšit prozánětlivé cytokiny;
- Přítomnost akutního infekčního onemocnění během dvou týdnů před experimentálním sezením.
- Současné psychiatrické poruchy osy I jiné než úzkost podle výzkumné verze strukturovaného klinického rozhovoru
- Celoživotní anamnéza pokusu o sebevraždu nebo hospitalizace na psychiatrii.
- Poruchy spánku: Současná anamnéza spánkové apnoe nebo nočního myoklonu;
- Porucha fázového posunu
- Současné a/nebo minulé pravidelné užívání léků obsahujících hormony včetně steroidů;
- Současné a/nebo minulé pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků;
- Současné a/nebo minulé pravidelné užívání léků modifikujících imunitu, které se zaměřují na specifické imunitní reakce, jako jsou antagonisté cytokinů;
- Současné a/nebo minulé pravidelné užívání analgetik, jako jsou opioidy;
- Současné a/nebo minulé pravidelné užívání kardiovaskulárních léků, včetně antihypertenzních, antiarytmických, antianginózních a antikoagulačních léků;
- Současné kouření
- Současné nadměrné užívání kofeinu (>600 mg/den) kvůli známým účinkům na hladiny prozánětlivých cytokinů;
- Důkaz o rekreačním užívání drog z testu moči.
- Index tělesné hmotnosti > 35 kvůli účinkům obezity na aktivitu prozánětlivých cytokinů
- Jakákoli klinicky významná abnormalita při screeningových laboratorních testech
- Klinicky významné abnormality na elektrokardiogramu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endotoxin
Endotoxin 0,8 ng/kg tělesné hmotnosti
|
Endotoxin
|
|
Komparátor placeba: Placebo
stejný objem 0,9% fyziologického roztoku
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurální indexy motivace odměny - Anticipační odpověď na odměnu
Časové okno: přibližně 2 hodiny po injekci po dobu 7 minut
|
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) založené na úloze bude použito k posouzení motivace odměny, jak je operacionalizována aktivitou ventrálního striata (VS) během očekávání pokusů o peněžní odměnu vs. pokusy bez odměny během úlohy Monetary Incentive Delay Task.
|
přibližně 2 hodiny po injekci po dobu 7 minut
|
|
Neurální indexy motivace odměny - rozhodování založené na úsilí
Časové okno: přibližně 2 hodiny po injekci po dobu 14 minut
|
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) založené na úkolu bude použito k posouzení motivačního zpracování založeného na úsilí, jak je hodnoceno pomocí VS, ventromediálního prefrontálního kortexu (vmPFC) a aktivity pre-doplňkové motorické oblasti (pre-SMA) s fází výběru jako událostí začátek během upravené verze úkolu Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT).
|
přibližně 2 hodiny po injekci po dobu 14 minut
|
|
Neurální indexy citlivosti na peněžní odměnu během rozhodování založeného na úsilí
Časové okno: přibližně 2 hodiny po injekci po dobu 14 minut
|
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) založené na úloze bude použito k posouzení citlivosti na peněžní odměnu, jak je operacionalizováno aktivitou VS a VMPFC během příjmu peněžní odměny (vs.
fixace) a během výběru zkoušek s nízkou vs. vysokou odměnou během EEfRT.
|
přibližně 2 hodiny po injekci po dobu 14 minut
|
|
Neurální indexy citlivosti na odměnu za nepeněžní odměnu
Časové okno: přibližně 2 hodiny po injekci po dobu 10 minut
|
Citlivost na nepeněžní odměnu hodnocená aktivitou VS a VMPFC při prohlížení pozitivních nesociálních vs. neutrálních obrázků a při prohlížení pozitivních sociálních vs. neutrálních obrázků v úloze sledování pozitivních obrázků.
|
přibližně 2 hodiny po injekci po dobu 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční konektivita v klidovém stavu
Časové okno: 2 hodiny po injekci po dobu 7 minut
|
Funkční konektivita v klidovém stavu bude hodnocena po dobu 7 minut se zaměřením na funkční konektivitu mezi ventromediálním prefrontálním kortexem a ventrálním striatem.
|
2 hodiny po injekci po dobu 7 minut
|
|
Úkol zpožděného sociálního podnětu – Neuronové indexy motivace sociální odměnou
Časové okno: přibližně 2 hodiny po injekci po dobu 7 minut
|
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí založené na úloze (fMRI) bude použito k posouzení motivace sociální odměny, jak je operacionalizována aktivitou ventrálního striata (VS) během očekávání pokusů na znamení sociální odměny vs. pokusy na znamení bez odměny u úlohy Social Incentive Delay Task.
|
přibližně 2 hodiny po injekci po dobu 7 minut
|
|
Úkol zpožděného sociálního podnětu – Neurální indexy motivace odměny za blízkou sociální odměnu
Časové okno: přibližně 2 hodiny po injekci po dobu 7 minut
|
Motivační zpracování pro blízkou jinou sociální odměnu bude posouzeno pomocí Social Incentive Delay Task jako VS aktivita během očekávání prohlížení obrázků blízkého druhého (vs. bez odměny).
|
přibližně 2 hodiny po injekci po dobu 7 minut
|
|
Behaviorální indexy motivace odměny - blízké jiné sociální odměně
Časové okno: 2 hodiny po injekci
|
Motivační zpracování pro blízkou jinou sociální odměnu bude hodnoceno jako self-reported touha být v blízkosti blízkého druhého na stupnici od 1 (vůbec ne) do 7 (hodně).
|
2 hodiny po injekci
|
|
Úloha zpoždění peněžních pobídek – Neurální indexy citlivosti na peněžní odměnu
Časové okno: přibližně 2 hodiny po injekci po dobu 7 minut
|
Citlivost na peněžní odměnu hodnocená aktivitou VS a VMPFC během výsledku (odměna vs. žádná odměna) a očekávání (narážky nízké vs. vysoké odměny) v úloze zpoždění peněžních pobídek.
|
přibližně 2 hodiny po injekci po dobu 7 minut
|
|
Úloha zpoždění sociální pobídky – Neuronové indexy citlivosti na sociální odměnu
Časové okno: přibližně 2 hodiny po injekci po dobu 7 minut
|
Citlivost na sociální odměnu hodnocená aktivitou VS a VMPFC během výsledků (odměna vs. žádná odměna) na úkolu se zpožděním sociálních pobídek.
|
přibližně 2 hodiny po injekci po dobu 7 minut
|
|
Úloha zpoždění sociální pobídky – Neurální indexy citlivosti na odměnu za blízkou sociální odměnu
Časové okno: přibližně 2 hodiny po injekci po dobu 7 minut
|
Citlivost na odměnu pro blízkého druhého bude hodnocena jako aktivita VS a VMPFC během fáze výsledku (blízká jiná odměna vs. výsledky bez odměny) a fáze očekávání (obecná sociální odměna vs. očekávání narážky blízké jiné sociální odměny) na úkolu se zpožděním sociálních pobídek .
|
přibližně 2 hodiny po injekci po dobu 7 minut
|
|
Behaviorální indexy motivace k odměně - rozhodování založené na úsilí
Časové okno: Před injekcí a přibližně 2 hodiny po injekci
|
Motivace pro peněžní odměnu je hodnocena pomocí úkolu Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT); ochota vynaložit fyzickou námahu za peněžní odměnu (tj. výběr těžkých a lehkých úkolů) je měřítkem výsledku s vyšší ochotou svědčící o vyšší motivaci.
|
Před injekcí a přibližně 2 hodiny po injekci
|
|
Behaviorální indexy citlivosti na odměnu a učení - pravděpodobnostní úkol odměny
Časové okno: Před injekcí a přibližně 2 hodiny po injekci
|
Implicitní učení o odměně a citlivost na peněžní odměnu se hodnotí pomocí pravděpodobnostního úkolu odměny (PRT); výsledným měřítkem je změna velikosti vychýlení odezvy od výchozí hodnoty do stavu po injekci.
Vyšší zkreslení odezvy naznačuje vyšší citlivost/učení na odměnu.
|
Před injekcí a přibližně 2 hodiny po injekci
|
|
Subškála Depressed Mood of the Profile of Mood States (POMS)
Časové okno: 10 hodin
|
Subškála depresivní nálady POMS je vlastní hodnocení depresivní nálady, ve kterém subjekty hodnotí závažnost depresivní nálady pomocí vizuální analogové stupnice od 1 do 10 (10 je nejzávažnější).
Každý časový bod je hodnocen a analýzy zkoumají časový profil změny s hodnocením každou hodinu
|
10 hodin
|
|
Motivace k sociální a nesociální odměně (škála zájmu o aktivity).
Časové okno: 10 hodin
|
Tento úkol bude vyhodnocovat motivaci k odměně na základě subjektivních zpráv o zájmu o zapojení do různých sociálních a nesociálních aktivit na 1 až 5 Likertově stupnici každou hodinu, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zájem.
Každý časový bod je hodnocen a analýzy zkoumají časový profil změny s hodnocením na začátku a v 1 hodinových intervalech po injekci.
|
10 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální indexy motivace k odměně a citlivosti s motivačními úkoly se zpožděním
Časové okno: přibližně 2 hodiny po injekci po dobu 14 minut
|
Behaviorální výkon u úkolů se zpožděním v oblasti peněžní a sociální pobídky je testován jako reakční doba pro pokusy s odměnou vs. bez odměny (index motivace) a reakční doba pro pokusy s nízkou vs. vysokou odměnou (index citlivosti na změny velikosti odměny). .
|
přibližně 2 hodiny po injekci po dobu 14 minut
|
|
Behaviorální indexy citlivosti na odměnu – úloha pozitivních obrázků
Časové okno: přibližně 2 hodiny po injekci po dobu 10 minut
|
Citlivost na nepeněžní odměnu hodnocená sebehodnocením vlivu při sledování pozitivních nesociálních vs. neutrálních obrázků a při prohlížení pozitivních sociálních vs. neutrálních obrázků na škále 1 (extrémně negativní vliv) až 4 (extrémně pozitivní vliv).
|
přibližně 2 hodiny po injekci po dobu 10 minut
|
|
Behaviorální indexy citlivosti na odměnu - EEfRT
Časové okno: Před injekcí a 2 hodiny po injekci
|
Citlivost na peněžní odměnu hodnocená podle míry, do jaké vyšší potenciální výhry předpovídají výběr těžkého úkolu.
|
Před injekcí a 2 hodiny po injekci
|
|
Úkol Intenzita emocí
Časové okno: Základní linie a 3 hodiny po injekci po dobu pěti minut
|
Jedná se o krátkou počítačovou úlohu, která se používá k testování detekce emocí pomocí úlohy proměny obličeje.
Obličeje se mění z neutrálních na projevy emocí (šťastné, smutné, naštvané nebo ustrašené) a účastníci naznačují, kdy a jaká emoce je prezentována; závislými proměnnými jsou reakční doba a přesnost.
|
Základní linie a 3 hodiny po injekci po dobu pěti minut
|
|
Úkol pozorného zkreslení
Časové okno: Základní linie a 3 hodiny po injekci po dobu pěti minut
|
Jedná se o krátký počítačový úkol, který se používá k testování zaujatosti pozornosti vůči pozitivním a negativním výrazům obličeje (nízké vzrušení šťastný, vysoké vzrušení šťastný, smutný, naštvaný) ve vztahu k neutrálním obličejům.
Vyšší skóre zkreslení pozornosti ukazuje větší zaujatost vůči emocím.
|
Základní linie a 3 hodiny po injekci po dobu pěti minut
|
|
Systémový marker zánětu indexovaný interleukinem-6.
Časové okno: 10 hodin
|
Systémový zánět měřený hladinami cirkulujícího interleukinu-6 v plazmě v pg/ml.
Každý časový bod je testován a analýzy zkoumají časový profil změny s hodnocením každou hodinu
|
10 hodin
|
|
Genomický marker zánětu
Časové okno: základní linie a 0,5, 1 a 2 hodiny po injekci
|
Transkripční profil zánětu měřený konzervovanou translační odpovědí na nepříznivé účinky v cirkulujících mononukleárních buňkách periferní krve
|
základní linie a 0,5, 1 a 2 hodiny po injekci
|
|
Výkonná funkce - inhibice s úlohou antisakády.
Časové okno: Základní linie a 4 hodiny po injekci po dobu 10 minut.
|
Úloha Antisaccade se používá k posouzení inhibice.
Účastníci mají za úkol inhibovat reflexní reakci na vizuální podnět, aby správně identifikovali cílový podnět prezentovaný jinde.
U každého ze 72 pokusů účastníci sledují centrálně umístěný fixační bod (písmeno X) na obrazovce počítače po různou dobu (1500-3500 ms).
Vizuální podnět (černý kruh) se poté zobrazí na jedné straně obrazovky počítače po dobu 225 ms.
Cílový stimul (číslo od 1 do 9) je prezentován na opačné straně obrazovky po dobu 250, 233 nebo 200 ms, než je maskován šedým šrafováním.
Účastník ústně nahlásí cílové číslo vyškolenému výzkumnému asistentovi nebo záznamovému zařízení nebo k označení čísla použije klávesnici.
Účastník nedostává zpětnou vazbu týkající se přesnosti a neexistuje žádný časový limit pro odpověď účastníka na každý pokus.
|
Základní linie a 4 hodiny po injekci po dobu 10 minut.
|
|
Výkonná funkce - aktualizace pomocí prostorové 2-back task
Časové okno: Základní linie a 4 hodiny po injekci po dobu 10 minut.
|
Úloha Spatial 2-Back se používá k posouzení aktualizace, schopnosti monitorovat a nahrazovat informace v pracovní paměti.
U každého ze 120 pokusů si účastníci prohlédnou řadu krabic, 11 bílých a 1 černé.
Umístění černé skříňky se v jednotlivých pokusech liší.
Účastníci mají za úkol pomocí jednoho ze dvou klíčů označit, zda se černá skříňka nachází na stejném místě jako před dvěma pokusy.
Účastníci nedostávají zpětnou vazbu ohledně přesnosti a pokusy probíhají automaticky, pokud odpověď nedojde do 2000 ms.
Úloha obsahuje 20 cvičných pokusů
|
Základní linie a 4 hodiny po injekci po dobu 10 minut.
|
|
Výkonná funkce - řazení s barevně tvarovou úlohou.
Časové okno: Základní linie a 4 hodiny po injekci po dobu 10 minut.
|
Úloha Color-Shape slouží k posouzení Shiftingu neboli schopnosti přepínat mezi mentálními sadami.
U každého ze 104 pokusů je účastníkům předložen kruh nebo čtverec modré nebo červené barvy.
Účastníci jsou požádáni, aby pomocí 1 ze 2 kláves označili, zda je obrázek červený nebo modrý (52 barevných pokusů), čtverec nebo trojúhelník (52 pokusů tvaru).
Jeden klíč je spárován s barvou a tvarem (např. červený a čtvercový) a jeden klíč je spárován s další barvou a tvarem (např. modrý a kruh).
Pro každou zkoušku je nad obrázkem uvedeno písmeno C nebo S, které označuje zkoušky barvy versus tvar.
Pořadí C/S studií je randomizováno a neexistuje žádný časový limit pro odpověď účastníků pro každou studii.
Po nesprávných zkouškách dochází k tichému "cinkání".
Úloha obsahuje 52 cvičných zkoušek: 26 barevných, po kterých následuje 26 tvarových zkoušek.
|
Základní linie a 4 hodiny po injekci po dobu 10 minut.
|
|
Depresivní nálada a depresivní příznaky měřené Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: 10 hodin
|
Depresivní nálada a závažnost depresivních příznaků podle vlastního hodnocení pomocí stupnice Montgomery Asberg Depression Rating s rozsahem od 0 do 54 s vyšším skóre indikujícím závažnější příznaky deprese.
Každý časový bod je skórován a analýzy zkoumají časový profil změny s hodnocením na začátku a ve dvouhodinových intervalech po injekci.
|
10 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chloe C Boyle, PHD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
15. března 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
15. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K01AG072049 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1K01AG072049-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data budou uživatelům na požádání k dispozici za předpokladu, že vyšetřovatelé pracují pod institucí s federální zárukou (FWA).
Všechny žádosti o převod materiálů pro výzkumné účely budou podány prostřednictvím onlineMTA UCLA.
Osoby žádající o přístup budou muset vyplnit dohodu o sdílení údajů, která stanoví zachování důvěrnosti účastníků výzkumu, popíše použití, ke kterému budou údaje použity, a bude vyžadovat potvrzení zdroje údajů a jejich základního financování NIA.
Jména a instituce osob, kterým byl poskytnut nebo odepřen přístup k údajům, a důvody pro tato rozhodnutí budou shrnuty ve výročních zprávách o pokroku.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny do data zveřejnění online, jakmile budou data přijata ke zveřejnění.
Všechny předložené údaje budou odpovídat příslušným datovým a terminologickým standardům.
Účelem těchto zásad sdílení dat je poskytnout vyšetřovatelům dostatek času na ověření dat a na předložení primárních publikací založených na shromážděných datech.
V jakékoli publikaci nebo prezentaci Dr. Boyle a jejího mentorského týmu určíme, kde budou data dostupná a jak k nim přistupovat (tj. přímým kontaktováním Dr. Boyle).
Nakonec uvedeme zdroj financování ve všech publikacích a prezentacích využívajících tato data.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
- vyšetřovatelé musí pracovat pod institucí s federálním širokým zaručením (FWA);
- osoby žádající o přístup budou muset vyplnit dohodu o sdílení údajů, která stanoví zachování důvěrnosti účastníků výzkumu, popíše použití, ke kterému budou údaje použity, a bude vyžadovat potvrzení zdroje údajů a jejich základního financování NIA.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .