Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Starzenie się i odpowiedź systemu nagrody na badanie stanu zapalnego i lęku (ARIA)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Chloe Boyle, PhD, University of California, Los Angeles

Eksperymentalny model depresji w starzeniu: lęk, stan zapalny i mechanizmy nagrody

Celem tego badania jest wykorzystanie eksperymentalnego prowokacji zapalnej w celu zbadania, czy osoby starsze z objawami lęku doświadczają utraty przyjemności lub utraty motywacji, gdy są narażone na stan zapalny. Utrata przyjemności lub utrata motywacji zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy samoopisowych, zadań komputerowych i podczas skanowania mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy przejdą kontrolę telefoniczną, dwie wizyty osobiste i kontrolę telefoniczną. Pierwsza wizyta potrwa 4 godziny, a druga 10,5 godziny. Kontrola telefoniczna i dalsze działania nie zajmą więcej niż 30 minut.

Badanie telefoniczne i wizyta nr 1:

Po przeprowadzeniu telefonicznej weryfikacji w celu ustalenia potencjalnych uprawnień, uczestnicy zostaną poddani osobistej ocenie. Po uzyskaniu świadomej zgody podczas pierwszej sesji, uczestnicy przejdą częściowo ustrukturyzowane wywiady kliniczne i wypełnią kwestionariusze w celu oceny historii medycznej i leków; obecna i przebyta historia zaburzeń psychicznych oraz ocena behawioralnych objawów lęku i depresji. Wykonają również zadania komputerowe oceniające motywację i wrażliwość na nagrodę. W ramach jednego z tych zadań zostaną poproszeni o dostarczenie zdjęcia bliskiej osoby, które później obejrzą podczas badania fMRI.

Wizyta nr 2 i kontakt telefoniczny:

Druga sesja odbędzie się około dwa tygodnie później. Rozpocznie się o 7:30 rano i będzie obejmować umieszczenie dwóch cewników dożylnych (po jednym w każdym ramieniu), ocenę tętna i ciśnienia krwi, podanie endotoksyny w porównaniu z placebo, ponowne pobranie krwi wraz z kwestionariuszami dotyczącymi nastroju i objawów przez około 10,5 godziny. godziny. Dwie godziny po wstrzyknięciu uczestnicy wykonają 1-godzinne skanowanie mózgu, które obejmuje zadania oceniające motywację i wrażliwość na nagrodę. Personel badawczy odprowadzi uczestnika do pobliskiej placówki, aby dokończyć skanowanie mózgu. 24 godziny i 2 tygodnie po tej sesji personel badawczy zadzwoni do badanego i zapyta o objawy fizyczne i dotyczące nastroju, używając tego samego zestawu przedmiotów, co podczas protokołu eksperymentalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Michael R Irwin, MD
  • Numer telefonu: 3108258281
  • E-mail: mirwin1@ucla.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • Norman Cousins Center for Psychoneuroimmunology, University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
          • Chloe Boyle, PhD
          • Numer telefonu: 310-825-8788
        • Główny śledczy:
          • Chloe C Boyle, PHD
        • Pod-śledczy:
          • Michael R Irwin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od uczestników wymaga się dobrego ogólnego stanu zdrowia (ocenionego podczas telefonicznej i osobistej sesji podstawowej)
  • Uczestnicy będą w wieku od 60 do 80 lat.
  • Połowa uczestników (n=40) będzie miała klinicznie istotny niepokój określony przez wynik 5 lub wyższy w GAD-7;
  • Połowa uczestników (n=40) będzie miała niski poziom lęku określony przez wynik GAD-7 <5.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przewlekłej choroby psychicznej lub fizycznej (z wyjątkiem lęku)
  • Historia alergii, chorób autoimmunologicznych, wątroby lub innych ciężkich chorób przewlekłych
  • Obecne i regularne stosowanie leków na receptę, takich jak sterydy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, aspiryna, leki modyfikujące odporność, opioidowe leki przeciwbólowe, statyny, leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwarytmiczne i leki przeciwdepresyjne (żadne w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Praca na nocną zmianę lub zmiany stref czasowych (> 3 godziny) w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Wcześniejsza historia omdleń podczas pobierania krwi.
  • Klaustrofobia
  • Metal w ciele
  • Obecność współistniejących stanów medycznych, nieograniczonych do, ale obejmujących choroby sercowo-naczyniowe (np. historia ostrego incydentu wieńcowego, udaru) i neurologiczne (np. choroba Parkinsona), jak również zaburzenia bólowe;
  • Obecność współistniejących zaburzeń zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub inne choroby autoimmunologiczne;
  • Obecność niekontrolowanego stanu medycznego, który zdaniem badaczy zakłóca proponowane procedury badania lub naraża uczestnika badania na nadmierne ryzyko;
  • Obecność przewlekłej infekcji, która może podwyższyć poziom cytokin prozapalnych;
  • Obecność ostrej choroby zakaźnej w ciągu dwóch tygodni przed sesją eksperymentalną.
  • Obecne zaburzenia psychiczne osi I inne niż lęk, określone na podstawie wersji badawczej ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego
  • Próba samobójcza lub hospitalizacja psychiatryczna w ciągu całego życia.
  • Zaburzenia snu: Aktualna historia bezdechu sennego lub nocnych mioklonii;
  • Zaburzenie przesunięcia fazowego
  • Obecne i/lub przeszłe regularne stosowanie leków zawierających hormony, w tym sterydów;
  • Obecne i/lub w przeszłości regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
  • Obecne i/lub przeszłe regularne stosowanie leków modyfikujących odporność, które ukierunkowane są na określone odpowiedzi immunologiczne, takie jak antagoniści cytokin;
  • Obecne i/lub w przeszłości regularne stosowanie środków przeciwbólowych, takich jak opioidy;
  • Obecne i/lub w przeszłości regularne stosowanie leków sercowo-naczyniowych, w tym leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwarytmicznych, przeciwdławicowych i przeciwzakrzepowych;
  • Obecne palenie
  • Obecne nadmierne spożywanie kofeiny (>600 mg/dzień) ze względu na znany wpływ na poziom cytokin prozapalnych;
  • Dowód rekreacyjnego zażywania narkotyków z badania moczu.
  • Wskaźnik masy ciała > 35 ze względu na wpływ otyłości na aktywność cytokin prozapalnych
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach laboratoryjnych
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endotoksyna
Endotoksyna 0,8 ng/kg masy ciała
Biologiczny: Endotoksyna
Endotoksyna
Komparator placebo: Placebo
taką samą objętość 0,9% soli fizjologicznej
Biologiczny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuralne wskaźniki motywacji nagrody - przewidywana reakcja na nagrodę
Ramy czasowe: około 2 godziny po wstrzyknięciu przez 7 minut
Oparte na zadaniach funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (fMRI) zostanie wykorzystane do oceny motywacji nagrody, zoperacjonalizowanej przez aktywność prążkowia brzusznego (VS) podczas przewidywania prób wskazówek dotyczących nagrody pieniężnej w porównaniu z próbami wskazówki bez nagrody podczas zadania opóźnienia zachęty pieniężnej.
około 2 godziny po wstrzyknięciu przez 7 minut
Neuralne wskaźniki motywacji do nagrody - podejmowanie decyzji w oparciu o wysiłek
Ramy czasowe: około 2 godziny po wstrzyknięciu przez 14 minut
Oparte na zadaniach funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (fMRI) zostanie wykorzystane do oceny przetwarzania motywacyjnego opartego na wysiłku, ocenianego za pomocą VS, brzuszno-przyśrodkowej kory przedczołowej (vmPFC) i aktywności przeddodatkowego obszaru motorycznego (przed SMA) z fazą wyboru jako zdarzeniem początek podczas dostosowanej wersji zadania Wydatki na wysiłek na rzecz nagród (EEfRT).
około 2 godziny po wstrzyknięciu przez 14 minut
Neuralne wskaźniki wrażliwości na nagrodę pieniężną podczas podejmowania decyzji w oparciu o wysiłek
Ramy czasowe: około 2 godziny po wstrzyknięciu przez 14 minut
Oparte na zadaniach funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (fMRI) zostanie wykorzystane do oceny wrażliwości na nagrodę pieniężną, zgodnie z operacjonalizacją przez aktywność VS i VMPFC podczas otrzymywania nagrody pieniężnej (vs. fiksacja) oraz podczas wyboru prób z niską i wysoką nagrodą podczas EEfRT.
około 2 godziny po wstrzyknięciu przez 14 minut
Neuralne wskaźniki wrażliwości na nagrodę dla nagrody niepieniężnej
Ramy czasowe: około 2 godziny po wstrzyknięciu przez 10 minut
Wrażliwość na nagrodę niepieniężną oceniana na podstawie aktywności VS i VMPFC podczas oglądania pozytywnych obrazów niespołecznych i neutralnych oraz podczas oglądania pozytywnych obrazów społecznościowych i neutralnych w pozytywnym zadaniu przeglądania zdjęć.
około 2 godziny po wstrzyknięciu przez 10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 2 godziny po wstrzyknięciu przez 7 minut
Funkcjonalna łączność w stanie spoczynku zostanie oceniona w okresie 7 minut, koncentrując się na funkcjonalnej łączności między brzuszno-przyśrodkową korą przedczołową a prążkowiem brzusznym.
2 godziny po wstrzyknięciu przez 7 minut
Zadanie opóźnienia zachęty społecznej - indeksy neuronowe motywacji do nagrody społecznej
Ramy czasowe: około 2 godziny po wstrzyknięciu przez 7 minut
Oparte na zadaniach funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (fMRI) zostanie wykorzystane do oceny motywacji nagrody społecznej, operacjonalizowanej przez aktywność prążkowia brzusznego (VS) podczas przewidywania prób wskazówek dotyczących nagrody społecznej w porównaniu z próbami wskazówek bez nagrody w zadaniu opóźnienia zachęty społecznej.
około 2 godziny po wstrzyknięciu przez 7 minut
Zadanie opóźnienia zachęty społecznej - neuronowe wskaźniki motywacji nagrody dla bliskiej nagrody społecznej
Ramy czasowe: około 2 godziny po wstrzyknięciu przez 7 minut
Przetwarzanie motywacyjne dla bliskiej innej nagrody społecznej zostanie ocenione za pomocą zadania Opóźnienie zachęty społecznej jako aktywność VS podczas oczekiwania na obejrzenie zdjęć bliskiej osoby (w porównaniu z sygnałem braku nagrody).
około 2 godziny po wstrzyknięciu przez 7 minut
Behawioralne wskaźniki motywacji do nagradzania - zamknij inne nagrody społeczne
Ramy czasowe: 2 godziny po wstrzyknięciu
Przetwarzanie motywacyjne dla bliskiej innej nagrody społecznej będzie oceniane jako zgłaszane przez samych siebie pragnienie przebywania w pobliżu bliskiej osoby w skali od 1 (wcale) do 7 (dużo).
2 godziny po wstrzyknięciu
Zadanie opóźnienia zachęty pieniężnej — neuronowe wskaźniki wrażliwości na nagrodę pieniężną
Ramy czasowe: około 2 godziny po wstrzyknięciu przez 7 minut
Wrażliwość na nagrodę pieniężną oceniana na podstawie aktywności VS i VMPFC podczas wyniku (nagroda vs brak nagrody) i przewidywania (wskazówki o niskiej vs. wysokiej nagrodzie) w zadaniu Opóźnienie zachęty pieniężnej.
około 2 godziny po wstrzyknięciu przez 7 minut
Zadanie opóźnienia zachęty społecznej - indeksy neuronowe wrażliwości na nagrodę społeczną
Ramy czasowe: około 2 godziny po wstrzyknięciu przez 7 minut
Wrażliwość na nagrodę społeczną oceniana na podstawie aktywności VS i VMPFC podczas wyników (nagroda vs. brak nagrody) w zadaniu Opóźnienie zachęty społecznej.
około 2 godziny po wstrzyknięciu przez 7 minut
Zadanie opóźnienia zachęty społecznej - neuronowe wskaźniki wrażliwości na nagrodę dla bliskiej nagrody społecznej
Ramy czasowe: około 2 godziny po wstrzyknięciu przez 7 minut
Wrażliwość na nagrodę dla bliskiej osoby zostanie oceniona jako aktywność VS i VMPFC podczas fazy wyniku (bliska inna nagroda vs wyniki bez nagrody) i fazie przewidywania (ogólna nagroda społeczna vs. bliskie inne oczekiwanie na wskazówkę dotyczącą nagrody społecznej) w zadaniu Opóźnienie zachęty społecznej .
około 2 godziny po wstrzyknięciu przez 7 minut
Behawioralne wskaźniki motywacji do nagradzania - podejmowanie decyzji w oparciu o wysiłek
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem i około 2 godziny po wstrzyknięciu
Motywację do nagrody pieniężnej ocenia się za pomocą zadania Wydatki na wysiłek na rzecz nagród (EEfRT); gotowość do wysiłku fizycznego w zamian za nagrodę pieniężną (tj. wybór zadań trudnych i łatwych) jest miarą wyniku, przy czym wyższa gotowość wskazuje na wyższą motywację.
Przed wstrzyknięciem i około 2 godziny po wstrzyknięciu
Behawioralne wskaźniki wrażliwości na nagrodę i uczenia się - probabilistyczne zadanie nagrody
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem i około 2 godziny po wstrzyknięciu
Ukryte uczenie się nagrody i wrażliwość na nagrodę pieniężną ocenia się za pomocą probabilistycznego zadania nagrody (PRT); miarą wyniku jest zmiana wielkości odchylenia odpowiedzi od punktu początkowego do stanu po wstrzyknięciu. Wyższe odchylenie odpowiedzi wskazuje na wyższą wrażliwość / uczenie się nagrody.
Przed wstrzyknięciem i około 2 godziny po wstrzyknięciu
Podskala nastroju depresyjnego profilu stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: 10 godzin
Podskala Obniżenia Nastroju POMS jest samoopisową oceną obniżonego nastroju, w której badani oceniają nasilenie obniżonego nastroju za pomocą wizualnej skali analogowej od 1 do 10 (10 jest najcięższe). Każdy punkt czasowy jest oceniany, a analizy badają profil czasowy zmian z oceną co godzinę
10 godzin
Motywacja do nagrody społecznej i pozaspołecznej (zainteresowanie skalą działań).
Ramy czasowe: 10 godzin
To zadanie oceni motywację do nagrody na podstawie subiektywnych zgłoszeń zainteresowania angażowaniem się w różnorodne działania społeczne i pozaspołeczne w skali Likerta od 1 do 5 w ujęciu godzinowym, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zainteresowanie. Każdy punkt czasowy jest oceniany, a analizy badają profil czasowy zmiany z oceną na linii podstawowej iw odstępach 1 godziny po wstrzyknięciu.
10 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Behawioralne wskaźniki motywacji i wrażliwości nagrody z motywacyjnymi zadaniami opóźnienia
Ramy czasowe: około 2 godziny po wstrzyknięciu przez 14 minut
Wyniki behawioralne w zadaniach opóźnień motywacyjnych monetarnych i społecznych są testowane jako czas reakcji w próbach z nagrodą i brakiem nagrody (wskaźnik motywacji) oraz czas reakcji w próbach z niską i wysoką nagrodą (wskaźnik wrażliwości na zmiany wielkości nagrody) .
około 2 godziny po wstrzyknięciu przez 14 minut
Behawioralne wskaźniki wrażliwości na nagrodę - zadanie pozytywne obrazy
Ramy czasowe: około 2 godziny po wstrzyknięciu przez 10 minut
Wrażliwość na nagrodę niepieniężną oceniana na podstawie samoopisu afektu podczas oglądania pozytywnych obrazów niespołecznych i neutralnych oraz podczas oglądania pozytywnych obrazów społecznych i neutralnych, w skali od 1 (skrajnie negatywny afekt) do 4 (skrajnie pozytywny afekt).
około 2 godziny po wstrzyknięciu przez 10 minut
Behawioralne wskaźniki wrażliwości na nagrodę - EEfRT
Ramy czasowe: Przed iniekcją i 2 godziny po iniekcji
Wrażliwość na nagrodę pieniężną oceniana na podstawie stopnia, w jakim wyższe potencjalne wygrane przewidują trudny wybór zadania.
Przed iniekcją i 2 godziny po iniekcji
Zadanie dotyczące intensywności emocji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 godziny po wstrzyknięciu przez pięć minut
Jest to krótkie zadanie komputerowe służące do testowania wykrywania emocji za pomocą zadania morfingu twarzy. Twarze zmieniają się z neutralnych na wyrażające emocje (szczęście, smutek, złość lub strach), a uczestnicy wskazują, kiedy i jaka emocja jest prezentowana; zmiennymi zależnymi są czas reakcji i dokładność.
Linia bazowa i 3 godziny po wstrzyknięciu przez pięć minut
Zadanie polegające na odwróceniu uwagi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 godziny po wstrzyknięciu przez pięć minut
Jest to krótkie zadanie komputerowe używane do testowania nastawienia uwagi w kierunku pozytywnych i negatywnych wartościowych wyrazów twarzy (niskie pobudzenie radosne, wysokie pobudzenie radosne, smutne, wściekłe) w stosunku do neutralnych twarzy. Wyższe wyniki stronniczości uwagi wskazują na większą skłonność do emocji.
Linia bazowa i 3 godziny po wstrzyknięciu przez pięć minut
Ogólnoustrojowy marker stanu zapalnego indeksowany przez interleukinę-6.
Ramy czasowe: 10 godzin
Ogólnoustrojowe zapalenie mierzone jako poziom krążącej interleukiny-6 w osoczu w pg/ml. Każdy punkt czasowy jest testowany, a analizy badają profil czasowy zmian z oceną co godzinę
10 godzin
Genomowy marker stanu zapalnego
Ramy czasowe: linii podstawowej i 0,5, 1 i 2 godziny po wstrzyknięciu
Transkrypcyjny profil stanu zapalnego mierzony za pomocą konserwatywnej odpowiedzi translacyjnej na przeciwności losu w krążących komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
linii podstawowej i 0,5, 1 i 2 godziny po wstrzyknięciu
Funkcja wykonawcza - hamowanie zadaniem antysakkadowym.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 godziny po wstrzyknięciu przez 10 minut.
Zadanie Antisaccade służy do oceny Zahamowania. Uczestnicy mają za zadanie zahamować odruchową reakcję na wskazówkę wzrokową, aby poprawnie zidentyfikować docelowy bodziec prezentowany w innym miejscu. W każdej z 72 prób uczestnicy oglądają centralnie umieszczony punkt fiksacji (litera X) na ekranie komputera przez różny czas (1500-3500 ms). Wizualna wskazówka (czarne kółko) jest następnie prezentowana po jednej stronie ekranu komputera przez 225 ms. Docelowy bodziec (liczba od 1 do 9) jest prezentowany po przeciwnej stronie ekranu przez 250, 233 lub 200 ms, zanim zostanie zamaskowany szarym kreskowaniem. Uczestnik ustnie zgłasza liczbę docelową przeszkolonemu asystentowi badawczemu lub urządzeniu rejestrującemu lub wskazuje liczbę za pomocą klawiatury. Uczestnik nie otrzymuje informacji zwrotnej dotyczącej dokładności i nie ma limitu czasu na odpowiedź uczestnika dla każdej próby.
Linia bazowa i 4 godziny po wstrzyknięciu przez 10 minut.
Funkcja wykonawcza - aktualizacja z zadaniem przestrzennym 2-back
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 godziny po wstrzyknięciu przez 10 minut.
Zadanie Przestrzenne 2-Back służy do oceny aktualizacji, zdolności do monitorowania i zastępowania informacji w pamięci roboczej. W każdej ze 120 prób uczestnicy oglądają tablicę pudełek, 11 białych i 1 czarną. Lokalizacja czarnej skrzynki jest różna w różnych próbach. Zadaniem uczestników jest użycie jednego z dwóch kluczy do wskazania, czy czarna skrzynka znajduje się w tym samym miejscu, w którym znajdowała się dwie próby wstecz. Uczestnicy nie otrzymują informacji zwrotnej dotyczącej dokładności, a próby przebiegają automatycznie, jeśli odpowiedź nie zostanie udzielona w ciągu 2000 ms. Zadanie obejmuje 20 prób praktycznych
Linia bazowa i 4 godziny po wstrzyknięciu przez 10 minut.
Funkcja wykonawcza - przesuwanie z zadaniem kolor-kształt.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 godziny po wstrzyknięciu przez 10 minut.
Zadanie Kolor-Kształt służy do oceny Przesunięcia lub zdolności przełączania się między nastawieniami mentalnymi. W każdej ze 104 prób uczestnicy otrzymują koło lub kwadrat w kolorze niebieskim lub czerwonym. Uczestnicy proszeni są o użycie 1 z 2 kluczy do wskazania, czy figura jest czerwona czy niebieska (52 próby kolorów), czy też kwadratowa lub trójkątna (52 próby kształtu). Jeden klawisz jest sparowany z kolorem i kształtem (np. czerwonym i kwadratem), a jeden klawisz jest sparowany z innym kolorem i kształtem (np. niebieskim i kółkiem). Dla każdej próby litera C lub S jest przedstawiona nad rysunkiem, aby wskazać próby koloru w porównaniu z próbami kształtu. Kolejność prób C/S jest losowa i nie ma limitu czasu na odpowiedź uczestnika dla każdej próby. Po błędnych próbach pojawia się ciche „ding”. Zadanie obejmuje 52 próby próbne: 26 prób koloru i 26 prób kształtu.
Linia bazowa i 4 godziny po wstrzyknięciu przez 10 minut.
Nastrój depresyjny i objawy depresyjne mierzone Skalą Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 10 godzin
Nastrój depresyjny i nasilenie objawów depresyjnych na podstawie samoopisowej oceny przy użyciu skali Montgomery Asberg Depression Rating w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresyjne. Każdy punkt czasowy jest oceniany, a analizy badają profil czasowy zmiany z oceną na linii podstawowej iw odstępach 2-godzinnych po wstrzyknięciu.
10 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Chloe C Boyle, PHD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 marca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K01AG072049 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1K01AG072049-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne dla użytkowników na żądanie, pod warunkiem, że śledczy pracują w ramach instytucji posiadającej Federal Wide Assurance (FWA). Wszystkie prośby o przekazanie materiałów do celów badawczych będą składane za pośrednictwem UCLA onlineMTA. Osoby ubiegające się o dostęp będą zobowiązane do wypełnienia umowy o udostępnianiu danych, przewidującej zachowanie poufności uczestników badań, opisującej sposób wykorzystania danych oraz wymagającej potwierdzenia źródła danych i finansowania z NIA. Nazwiska i instytucje osób, którym udzielono lub odmówiono dostępu do danych, oraz podstawy takich decyzji zostaną podsumowane w rocznych sprawozdaniach z postępu prac.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione do dnia publikacji on-line po przyjęciu danych do publikacji. Wszystkie przesłane dane będą zgodne z odpowiednimi standardami dotyczącymi danych i terminologii. Ta polityka udostępniania danych ma na celu zapewnienie badaczom wystarczającej ilości czasu na weryfikację danych i przedłożenie podstawowych publikacji na podstawie zebranych danych. Określimy, gdzie dane będą dostępne i jak uzyskać do nich dostęp (tj. kontaktując się bezpośrednio z dr Boyle) w dowolnej publikacji lub prezentacji dr Boyle i jej zespołu mentorskiego. Na koniec potwierdzimy źródło finansowania we wszystkich publikacjach i prezentacjach wykorzystujących te dane.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • śledczy muszą pracować w instytucji posiadającej Federal Wide Assurance (FWA);
  • osoby ubiegające się o dostęp będą zobowiązane do wypełnienia umowy o udostępnianiu danych, przewidującej zachowanie poufności uczestników badań, opisującej sposób wykorzystania danych oraz wymagającej potwierdzenia źródła danych i ich finansowania z NIA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj