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衰老和奖励系统对炎症和焦虑研究的反应 (ARIA)

2023年5月8日 更新者：Chloe Boyle, PhD、University of California, Los Angeles

衰老抑郁症的实验模型：焦虑、炎症和奖赏机制

本研究的目的是使用实验性炎症挑战来检查具有焦虑症状的老年人在暴露于炎症时是否会失去快乐或失去动力。 将使用自我报告问卷、计算机任务和脑部扫描来评估快乐或动力的丧失。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

参与者将接受电话筛选、两次面对面访问和电话跟进。 第一次访问将持续 4 小时，第二次访问将持续 10.5 小时。 电话筛选和跟进将不会超过 30 分钟。

电话筛选和访问 #1：

在电话筛选以确定潜在资格后，参与者将进行面对面评估。 在第一次会议中获得知情同意后，参与者将进行半结构化临床访谈并完成问卷调查以评估医疗和用药史；当前和过去的精神疾病史，以及焦虑和抑郁行为症状的评估。 他们还将完成评估奖励动机和敏感性的计算机任务。 作为其中一项任务的一部分，他们将被要求提供一张所爱之人的照片，稍后他们将在 fMRI 扫描中查看这些照片。

访问 #2 和电话跟进：

第二届会议将在大约两周后举行。 它将于早上 7:30 开始，包括放置两根静脉导管（每只手臂一根）、评估心率和血压、给予内毒素与安慰剂、重复采血以及大约 10.5 分钟的情绪和症状问卷调查小时。 注射后两小时，参与者将完成 1 小时的脑部扫描，其中包括评估动机和奖励敏感性的任务。 研究人员将陪同参与者到附近的设施完成脑部扫描。 本节后 24 小时零 2 周，研究人员将致电受试者并询问身体和情绪症状，使用实验方案中使用的相同项目集。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Michael R Irwin, MD
  • 电话号码：3108258281
  • 邮箱：mirwin1@ucla.edu

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • Norman Cousins Center for Psychoneuroimmunology, University of California, Los Angeles
        • 接触：
          • Chloe Boyle, PhD
          • 电话号码：310-825-8788
        • 首席研究员：
          • Chloe C Boyle, PHD
        • 副研究员：
          • Michael R Irwin, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 参与者将被要求身体健康（在电话和面对面的基线会议期间进行评估）
  • 参加者年龄在 60 至 80 岁之间。
  • 一半的参与者 (n=40) 将是那些具有临床显着焦虑的人，其定义为 GAD-7 得分为 5 分或更高；
  • 一半的参与者 (n=40) 将是 GAD-7 得分 <5 所定义的低焦虑人群。

排除标准：

  • 存在慢性精神或身体疾病（焦虑症除外）
  • 过敏、自身免疫、肝脏或其他严重慢性疾病史
  • 当前和经常使用处方药，例如类固醇、非类固醇抗炎药、阿司匹林、免疫调节药物、阿片类镇痛药、他汀类药物、抗高血压药、抗心律失常药和抗抑郁药（过去 6 个月内没有）
  • 过去 6 周内的夜班工作或时区轮班（> 3 小时）
  • 既往有抽血时晕倒的病史。
  • 幽闭恐惧症
  • 体内有金属
  • 合并症的存在不限于但包括心血管（例如，急性冠状动脉事件、中风的病史）和神经系统疾病（例如，帕金森病），以及疼痛障碍；
  • 存在并存的炎症性疾病，如类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病；
  • 研究人员认为存在干扰拟议研究程序或使研究参与者处于过度风险中的不受控制的医疗状况；
  • 存在慢性感染，可能会升高促炎细胞因子；
  • 实验前两周出现急性传染病。
  • 根据结构化临床访谈的研究版本确定的除焦虑之外的当前轴 I 精神障碍
  • 终生有自杀未遂史或住院精神病史。
  • 睡眠障碍：睡眠呼吸暂停或夜间肌阵挛的当前病史；
  • 相移障碍
  • 当前和/或过去经常使用含激素的药物，包括类固醇；
  • 目前和/或过去经常使用非类固醇抗炎药；
  • 目前和/或过去经常使用针对特定免疫反应的免疫修饰药物，例如细胞因子拮抗剂；
  • 目前和/或过去经常使用镇痛药，如阿片类药物；
  • 目前和/或过去经常使用心血管药物，包括抗高血压、抗心律失常、抗心绞痛和抗凝药物；
  • 目前吸烟
  • 由于已知对促炎细胞因子水平的影响，目前过量使用咖啡因（>600 毫克/天）；
  • 尿液检查显示使用消遣性药物的证据。
  • 体重指数 > 35，因为肥胖对促炎细胞因子活性有影响
  • 筛选实验室测试的任何临床显着异常
  • 心电图有临床意义的异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：内毒素
内毒素 0.8 ng/kg 体重
生物：内毒素
内毒素
安慰剂比较：安慰剂
等体积的0.9%生理盐水
生物：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
奖赏动机的神经指标 - 预期奖赏反应
大体时间：注射后约 2 小时 7 分钟
基于任务的功能性磁共振成像 (fMRI) 将用于评估奖赏动机，正如在货币奖励延迟任务期间预期货币奖赏线索试验与无奖赏线索试验期间腹侧纹状体 (VS) 活动所运作的一样。
注射后约 2 小时 7 分钟
奖励动机的神经指标 - 基于努力的决策
大体时间：注射后约 2 小时 14 分钟
基于任务的功能性磁共振成像 (fMRI) 将用于评估基于努力的动机处理，由 VS、腹内侧前额叶皮层 (vmPFC) 和以选择阶段为事件的前补充运动区 (pre-SMA) 活动进行评估在奖励任务的努力支出 (EEfRT) 的改编版本中开始。
注射后约 2 小时 14 分钟
基于努力的决策过程中货币奖励敏感性的神经指标
大体时间：注射后约 2 小时 14 分钟
基于任务的功能性磁共振成像 (fMRI) 将用于评估货币奖励的敏感性，如在收到货币奖励期间（与 固定）以及在 EEfRT 期间选择低与高奖励试验期间。
注射后约 2 小时 14 分钟
非货币奖励奖励敏感性的神经指标
大体时间：注射后约 2 小时 10 分钟
在积极的图片查看任务中，在查看积极的非社交与中性图像以及查看积极的社交与中性图像时，通过 VS 和 VMPFC 活动评估的非货币奖励敏感性。
注射后约 2 小时 10 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
静息态功能连接
大体时间：注射后 2 小时 7 分钟
将在 7 分钟内评估静息状态功能连接，重点关注腹内侧前额叶皮层和腹侧纹状体之间的功能连接。
注射后 2 小时 7 分钟
社会激励延迟任务 - 社会奖励动机的神经指标
大体时间：注射后约 2 小时 7 分钟
基于任务的功能性磁共振成像 (fMRI) 将用于评估社会奖励动机，如在社会奖励延迟任务的预期社会奖励线索试验与无奖励线索试验期间由腹侧纹状体 (VS) 活动所操作。
注射后约 2 小时 7 分钟
社会激励延迟任务 - 接近社会奖励的奖励动机的神经指标
大体时间：注射后约 2 小时 7 分钟
将通过社会激励延迟任务评估对亲密其他社会奖励的动机处理，作为 VS 预期观看亲密其他人（与无奖励提示）的图像期间的活动。
注射后约 2 小时 7 分钟
奖励动机的行为指标-关闭其他社会奖励
大体时间：注射后2小时
对亲密的其他社交奖励的动机处理将被评估为自我报告的渴望在亲密的其他人周围，等级为 1（根本没有）到 7（很多）。
注射后2小时
货币激励延迟任务-货币奖励敏感性的神经指标
大体时间：注射后约 2 小时 7 分钟
在货币激励延迟任务的结果（奖励与无奖励）和预期（低与高奖励线索）期间，通过 VS 和 VMPFC 活动评估的货币奖励敏感性。
注射后约 2 小时 7 分钟
社会激励延迟任务 - 社会奖励敏感性的神经指标
大体时间：注射后约 2 小时 7 分钟
在社会激励延迟任务的结果（奖励与无奖励）期间，通过 VS 和 VMPFC 活动评估的社会奖励敏感性。
注射后约 2 小时 7 分钟
社会激励延迟任务 - 密切社会奖励的奖励敏感性神经指标
大体时间：注射后约 2 小时 7 分钟
在社会激励延迟任务的结果阶段（关闭其他奖励与无奖励结果）和预期阶段（一般社会奖励与关闭其他社会奖励线索预期）期间，将评估对亲密其他人的奖励敏感性 VS 和 VMPFC 活动.
注射后约 2 小时 7 分钟
奖励动机的行为指标 - 基于努力的决策
大体时间：注射前和注射后约 2 小时
金钱奖励的动机通过奖励任务的努力支出 (EEfRT) 进行评估；愿意为金钱奖励而付出体力劳动的意愿（即选择艰巨任务与简单任务）是结果衡量标准，意愿越高表明动机越高。
注射前和注射后约 2 小时
奖励敏感性和学习的行为指标 - 概率奖励任务
大体时间：注射前和注射后约 2 小时
内隐奖励学习和对金钱奖励的敏感性通过概率奖励任务 (PRT) 进行评估；从基线到注射后反应偏差幅度的变化是结果测量。 更高的响应偏差表示更高的奖励敏感性/学习。
注射前和注射后约 2 小时
情绪状态概况 (POMS) 的抑郁情绪子量表
大体时间：10个小时
POMS 的抑郁情绪子量表是一种自我报告的抑郁情绪评估，其中受试者使用视觉模拟量表从 1 到 10（10 为最严重）对抑郁情绪的严重程度进行评分。 对每个时间点进行评分和分析，每小时检查一次评估变化的时间概况
10个小时
社会和非社会奖励的动机（对活动量表的兴趣）。
大体时间：10个小时
该任务将通过主观报告对参与各种社交和非社交活动的兴趣进行评估，每小时以 1 到 5 的李克特量表进行奖励，分数越高表示越感兴趣。 对每个时间点进行评分，并通过基线和注射后 1 小时间隔的评估来分析检查变化的时间概况。
10个小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
具有激励延迟任务的奖励动机和敏感性的行为指标
大体时间：注射后约 2 小时 14 分钟
货币和社会激励延迟任务的行为表现被测试为奖励与无奖励提示试验的反应时间（动机指数）和低奖励与高奖励试验的反应时间（对奖励幅度变化的敏感性指数） .
注射后约 2 小时 14 分钟
奖励敏感度的行为指标 - 正面形象任务
大体时间：注射后约 2 小时 10 分钟
在查看积极的非社交与中性图像时，以及在查看积极的社交与中性图像时，在 1（极度消极影响）到 4（极度积极影响）范围内，通过自我报告影响评估的非货币奖励敏感性。
注射后约 2 小时 10 分钟
奖励敏感性行为指标 - EEfRT
大体时间：注射前和注射后 2 小时
通过较高的潜在奖金预测艰巨任务选择的程度来评估货币奖励的敏感性。
注射前和注射后 2 小时
情绪强度任务
大体时间：基线和注射后 3 小时持续 5 分钟
这是一项基于计算机的简短任务，用于通过面部变形任务测试情绪检测。 面孔从中性转变为情绪表达（快乐、悲伤、愤怒或恐惧），参与者会指出何时以及呈现何种情绪；因变量是反应时间和准确性。
基线和注射后 3 小时持续 5 分钟
注意偏差任务
大体时间：基线和注射后 3 小时持续 5 分钟
这是一项基于计算机的简短任务，用于测试相对于中性面孔对正面和负面有效面部表情（低唤醒快乐、高唤醒快乐、悲伤、愤怒）的注意力偏差。 注意偏差得分越高表明对情绪的偏差越大。
基线和注射后 3 小时持续 5 分钟
由白细胞介素 6 指示的全身炎症标志物。
大体时间：10个小时
通过以 pg/ml 为单位的血浆中白细胞介素 6 的循环水平来测量全身性炎症。 分析每个时间点并分析检查变化的时间概况，每小时进行一次评估
10个小时
炎症的基因组标记
大体时间：基线和注射后 0.5、1 和 2 小时
通过循环外周血单核细胞对逆境的保守翻译反应测量的炎症转录谱
基线和注射后 0.5、1 和 2 小时
执行功能 - 抑制反跳任务。
大体时间：基线和注射后 4 小时 10 分钟。
Antisaccade 任务用于评估抑制。 参与者的任务是抑制对视觉提示的反身反应，以便正确识别其他地方出现的目标刺激。 对于 72 项试验中的每一项，参与者在计算机屏幕上查看位于中央的注视点（字母 X）的时间长短不定（1500-3500 毫秒）。 然后视觉提示（黑色圆圈）会在计算机屏幕的一侧显示 225 毫秒。 目标刺激（从 1 到 9 的数字）在屏幕的另一侧显示 250、233 或 200 毫秒，然后被灰色交叉影线掩盖。 参与者向训练有素的研究助理或录音设备口头报告目标数字，或使用键盘指示数字。 参与者不会收到有关准确性的反馈，并且参与者对每次试验的响应没有时间限制。
基线和注射后 4 小时 10 分钟。
执行功能 - 使用空间 2-back 任务进行更新
大体时间：基线和注射后 4 小时 10 分钟。
Spatial 2-Back 任务用于评估更新，即监视和替换工作记忆中信息的能力。 对于 120 次试验中的每一次，参与者都会查看一系列方框，其中 11 个是白色的，1 个是黑色的。 黑匣子的位置因试验而异。 参与者的任务是使用两个键中的一个来指示黑匣子是否出现在与两次试验相同的位置。 参与者不会收到有关准确性的反馈，如果未在 2000 毫秒内做出响应，则试验会自动进行。 该任务包括 20 个练习试验
基线和注射后 4 小时 10 分钟。
执行功能——随色形任务而变化。
大体时间：基线和注射后 4 小时 10 分钟。
颜色-形状任务用于评估转移，或在心理状态之间切换的能力。 对于 104 项试验中的每一项，参与者都会看到一个蓝色或红色的圆圈或正方形。 要求参与者使用 2 个键中的 1 个来指示图形是红色还是蓝色（52 次颜色试验）或正方形或三角形（52 次形状试验）。 一个键与一种颜色和形状（例如，红色和方形）配对，一个键与另一种颜色和形状（例如，蓝色和圆形）配对。 对于每个试验，字母 C 或 S 显示在图上方以指示颜色与形状试验。 C/S 试验的顺序是随机的，每个试验的参与者反应没有时间限制。 不正确的试验后会发出安静的“叮”声。 该任务包括 52 个练习试验：26 个颜色，然后是 26 个形状试验。
基线和注射后 4 小时 10 分钟。
通过蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 测量的抑郁情绪和抑郁症状
大体时间：10个小时
使用蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表进行自我报告的抑郁情绪和抑郁症状严重程度，范围从 0 到 54，分数越高表示抑郁症状越严重。 对每个时间点进行评分，并通过基线和注射后 2 小时间隔的评估来分析检查变化的时间概况。
10个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Los Angeles

合作者

National Institute on Aging (NIA)

调查人员

  • 首席研究员：Chloe C Boyle, PHD、University of California, Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月29日

初级完成 (预期的)

2026年3月15日

研究完成 (预期的)

2026年3月15日

研究注册日期

首次提交

2022年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月2日

首次发布 (实际的)

2022年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月8日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • K01AG072049 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1K01AG072049-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如果调查人员在具有联邦广泛保证 (FWA) 的机构下工作，将根据要求向用户提供去识别化数据。 所有出于研究目的的材料转移请求都将通过加州大学洛杉矶分校在线 MTA 提出。 请求访问的人将被要求完成一份数据共享协议，规定维护研究参与者的机密性，描述数据的用途，并要求确认数据来源及其基础 NIA 资金。 被授予或被拒绝访问数据的人员的姓名和机构，以及此类决定的基础，将在年度进展报告中进行总结。

IPD 共享时间框架

一旦数据被接受发布，数据将在在线发布日期之前提供。 所有提交的数据将符合相关数据和术语标准。 该数据共享政策旨在让调查人员有足够的时间进行数据验证，并根据收集到的数据提交主要出版物。 我们将在 Boyle 博士及其指导团队的任何出版物或演示文稿中确定数据的可用位置以及访问数据的方式（即通过直接联系 Boyle 博士）。 最后，我们将在使用这些数据的所有出版物和演示文稿中注明资金来源。

IPD 共享访问标准

  • 调查人员必须在具有联邦广泛保证 (FWA) 的机构下工作；
  • 请求访问的人将被要求完成一份数据共享协议，规定维护研究参与者的机密性，描述数据的用途，并要求确认数据来源及其基础的 NIA 资金。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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医疗条件

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