Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Natrunix nebo placebo v kombinaci s methotrexátem u revmatoidní artritidy

8. prosince 2023 aktualizováno: XBiotech, Inc.

Fáze II, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie zkoumající Natrunix v kombinaci s methotrexátem (+folátem) pro léčbu revmatoidní artritidy

Fáze II, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie zkoumající Natrunix v kombinaci s MTX (+Folát) pro léčbu revmatoidní artritidy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Natrunix bude hodnocen v kombinaci s MTX (+folát), aby se určila míra odpovědi ACR 50. Celková studovaná populace 150 subjektů s randomizací 1:1 (75 subjektů užívajících Natrunix s MTX (+folát) a 75 užívajících placebo s MTX (+folát)).

Délka studie je 17 týdnů (maximální 4týdenní screening + 12týdenní období léčby + 1týdenní sledování).

Pacienti podstoupí předběžné posouzení způsobilosti ke studiu. Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou podrobeni screeningu a budou muset poskytnout informovaný souhlas s potvrzením porozumění a přijetím zařazení do klinické studie. Zařazení jedinci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď testovaný produkt nebo placebo + MTX (+folát). Na dokončení všech screeningových postupů jsou vyhrazeny čtyři týdny. Během období screeningu budou některá ošetření podle potřeby vymyta (přerušena) podle požadavků na způsobilost.

Klinická hodnocení, odběr vzorků krve pro stanovení Natrunix pK nebo jiné analýzy budou prováděny na konkrétních návštěvách kliniky. Natrunix + MTX + folát NEBO placebo + MTX + folát bude podáván týdně po dobu 12 týdnů. Po 13 týdnech bude studie ukončena. Veškeré údaje musí být do databáze zaneseny včas, včetně údajů z poslední návštěvy. Primárním koncovým bodem studie bude srovnání odpovědi ACR 50 mezi subjekty dostávajícími Natrunix oproti těm, kteří dostávali placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ochotny dodržovat režim MTX (+folát) a nemají žádnou předchozí intoleranci MTX (+folát).
  • Diagnóza RA po dobu delší nebo rovnou 3 měsícům.
  • Subjekty musí zahájit léčbu stabilní dávkou MTX (+folátu) alespoň 12 týdnů před první dávkou studovaného léku. Subjekty musí během účasti ve studii užívat minimálně 1 mg kyseliny listové/den nebo 5 mg kyseliny folinové/týden.
  • Splňuje následující minimální kritéria aktivity onemocnění při screeningu a na začátku studie: ≥6 oteklých kloubů (na základě DAS28) a ≥6 citlivých kloubů (na základě DAS28) a DAS-ESR > 3,2.
  • Předchozí léčba biologickými přípravky/inhibitory JAK je přijatelná, ale vyžaduje vymývání za 4 poločasy.
  • Žádná anamnéza nežádoucích reakcí na biologickou léčbu.
  • Muž nebo žena, nejméně 18 let, ochotni poskytnout informovaný souhlas; být schopen navštěvovat všechny návštěvy kliniky a dodržovat postupy související se studií; a schopni porozumět a vyplnit dotazníky související se studiem.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza léčby přípravkem Natrunix z jakéhokoli důvodu.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění (např. probíhající infekce, psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků).
  • Subjekt měl v minulosti selhání MTX (+folátu) při léčbě RA.
  • Pacienti nesmějí během 8 týdnů před randomizací dostat žádnou biologickou léčbu.
  • Žádná léčba inhibitory PTK do 4 týdnů od randomizace.
  • Klinicky významný pokles výkonnostního stavu během 2 týdnů od zamýšleného podání první dávky.
  • Testovaná terapie podávaná během 4 týdnů nebo v časovém intervalu kratším než alespoň 5 poločasů testovaného činidla, podle toho, co bylo delší, před prvním plánovaným dnem dávkování v této studii.
  • Těhotné nebo kojící subjekty.
  • Preexistující krevní dyskrazie, jako je hypoplazie kostní dřeně, leukopenie, trombocytopenie nebo významná anémie.
  • Laboratorní průkaz syndromů imunodeficience.
  • Pacienti s alkoholismem nebo jinými návykovými látkami.
  • Známá intolerance na MTX (+folát).
  • Nekontrolované srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání NYHA třídy III nebo IV, ventrikulární arytmie, nekontrolovaný krevní tlak (definovaný jako ≥ 160/100 mm Hg) nebo nestabilní angina pectoris.
  • Jakékoli jiné závažné doprovodné onemocnění, porucha nebo stav, který by mohl narušit pacientovu bezpečnost, schopnost účastnit se nebo interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Natrunix 200 mg s MTX (+ Folate)
Natrunix 200 mg, subkutánní injekce v kombinaci s methotrexátem (+folát). Do této skupiny bude zařazeno 70 subjektů.
Lék: Natrunix
Natrunix je jedinečný druh léku – imunoglobulin klonovaný z přirozeně se vyskytující imunitní reakce od zdravého lidského dárce. Natrunix jedinečným způsobem blokuje zánět – je to jediné léčivo, které výhradně neutralizuje interleukin-1α (IL-1α), klíčový mediátor zánětu interleukinu-1. Zacílení IL-la přímo pomocí přirozené lidské monoklonální protilátky může poskytnout bezpečnější a účinnější prostředek blokování interleukinu-1 u revmatoidní artritidy.
Ostatní jména:
  • Pravá lidská IgG4 monoklonální protilátka
Experimentální: Natrunix 400 mg s MTX (+ Folate)
Natrunix 400 mg, subkutánní injekce v kombinaci s methotrexátem (+folát). Do této větve bude zařazeno 70 subjektů.
Lék: Natrunix
Natrunix je jedinečný druh léku – imunoglobulin klonovaný z přirozeně se vyskytující imunitní reakce od zdravého lidského dárce. Natrunix jedinečným způsobem blokuje zánět – je to jediné léčivo, které výhradně neutralizuje interleukin-1α (IL-1α), klíčový mediátor zánětu interleukinu-1. Zacílení IL-la přímo pomocí přirozené lidské monoklonální protilátky může poskytnout bezpečnější a účinnější prostředek blokování interleukinu-1 u revmatoidní artritidy.
Ostatní jména:
  • Pravá lidská IgG4 monoklonální protilátka
Komparátor placeba: Placebo s MTX (+Folát)
Placebo v kombinaci s methotrexátem (+folát). Do této větve bude zařazeno 70 subjektů.
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi ACR 20 za 12 týdnů.
Časové okno: Ve 12 týdnech od výchozího stavu
ACR je míra používaná v klinické praxi a klinickém hodnocení k hodnocení účinnosti léků u pacientů s RA tím, že zaznamenává zlepšení otoku a citlivosti v určených kloubech, stejně jako zlepšení v nejméně 3 z 5 dalších kategorií. Dalšími hodnocenými kategoriemi jsou celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, škála bolesti hlášená pacientem, odpověď na dotazník týkající se postižení/funkčnosti a hladiny reaktantů akutní fáze (CRP a ESR).
Ve 12 týdnech od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi ACR 50 za 12 týdnů.
Časové okno: Ve 12 týdnech od výchozího stavu
ACR je míra používaná v klinické praxi a klinickém hodnocení k hodnocení účinnosti léků u pacientů s RA tím, že zaznamenává zlepšení otoku a citlivosti v určených kloubech, stejně jako zlepšení v nejméně 3 z 5 dalších kategorií. Dalšími hodnocenými kategoriemi jsou celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, škála bolesti hlášená pacientem, odpověď na dotazník týkající se postižení/funkčnosti a hladiny reaktantů akutní fáze (CRP a ESR).
Ve 12 týdnech od výchozího stavu
Průměrná změna bolesti NRS ve 12. týdnu
Časové okno: Ve 12 týdnech od výchozího stavu
Numerická hodnotící škála (NRS) je validované měřítko používané k hodnocení chronické a akutní bolesti pomocí 10bodové hodnotící škály. Hodnocení žádné bolesti je „0“ a „nejhorší možná bolest“ je 10.
Ve 12 týdnech od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XBiotech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-PT055

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit