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Natrunix o Placebo in combinazione con metotrexato nell'artrite reumatoide

8 dicembre 2023 aggiornato da: XBiotech, Inc.

Studio di fase II, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato che esamina Natrunix in combinazione con metotrexato (+ folato) per il trattamento dell'artrite reumatoide

Studio di fase II, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato che esamina Natrunix in combinazione con MTX (+ folato) per il trattamento dell'artrite reumatoide

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Natrunix sarà valutato in combinazione con MTX (+folato) per determinare il tasso di risposta ACR 50. Una popolazione di studio totale di 150 soggetti con randomizzazione 1:1 (75 soggetti che hanno ricevuto Natrunix con MTX (+folato) e 75 che hanno ricevuto placebo con MTX (+folato)).

La durata dello studio è di 17 settimane (screening massimo di 4 settimane + periodo di trattamento di 12 settimane + follow-up di 1 settimana).

I pazienti saranno sottoposti a una valutazione preliminare per l'ammissibilità allo studio. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno sottoposti a screening e sarà loro richiesto di fornire un consenso informato per riconoscere la comprensione e accettare l'arruolamento nello studio clinico. I soggetti arruolati saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere l'articolo di prova o il placebo + MTX (+ folato). Quattro settimane sono assegnate per completare tutte le procedure di screening. Durante il periodo di screening, alcuni trattamenti verranno eliminati (interrotti), a seconda dei casi, in base ai requisiti di ammissibilità.

Le valutazioni cliniche, la raccolta di campioni di sangue per la determinazione del Natrunix pK o altre analisi saranno eseguite durante le visite cliniche specificate. Natrunix + MTX + folato OPPURE placebo + MTX + folato saranno somministrati settimanalmente per 12 settimane. Dopo 13 settimane, lo studio si concluderà. Tutti i dati devono essere inseriti nel database in modo tempestivo, compresi i dati dell'ultima visita. L'endpoint primario dello studio sarà il confronto della risposta ACR 50 tra i soggetti trattati con Natrunix rispetto a quelli trattati con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere disposti a rispettare il regime MTX (+ folati) e non avere precedenti intolleranze a MTX (+ folati).
  • Diagnosi di RA per maggiore o uguale a 3 mesi.
  • I soggetti devono aver iniziato il trattamento con una dose stabile di MTX (+folato) almeno 12 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. I soggetti devono assumere un minimo di 1 mg di acido folico/giorno o 5 mg di acido folico/settimana durante la partecipazione allo studio.
  • Soddisfa i seguenti criteri minimi di attività della malattia allo screening e al basale: ≥6 articolazioni tumefatte (basate su DAS28) e ≥6 articolazioni dolenti (basate su DAS28) e DAS-VES > 3,2.
  • Il precedente trattamento con farmaci biologici/inibitori della JAK è accettabile ma richiede un periodo di washout di 4 emivita.
  • Nessuna storia di reazioni avverse alle terapie biologiche.
  • Maschio o femmina, di almeno 18 anni, disposto a fornire il consenso informato; in grado di partecipare a tutte le visite cliniche e rispettare le procedure relative allo studio; e in grado di comprendere e completare i questionari relativi allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di trattamento con Natrunix per qualsiasi motivo.
  • Malattia intercorrente incontrollata (ad esempio, infezione in corso, malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio).
  • - Il soggetto ha una precedente storia di fallimento di MTX (+ folato) per il trattamento dell'AR.
  • I pazienti non devono aver ricevuto alcuna terapia biologica nelle 8 settimane precedenti la randomizzazione.
  • Nessun trattamento con inibitori PTK entro 4 settimane dalla randomizzazione.
  • Diminuzione clinicamente significativa del performance status entro 2 settimane dalla somministrazione della prima dose prevista.
  • Terapia sperimentale somministrata entro 4 settimane o entro un intervallo di tempo inferiore ad almeno 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale dei due fosse più lungo, prima del primo giorno di somministrazione programmato in questo studio.
  • Soggetti in gravidanza o allattamento.
  • Discrasie ematiche preesistenti, come ipoplasia del midollo osseo, leucopenia, trombocitopenia o anemia significativa.
  • Evidenze di laboratorio di sindromi da immunodeficienza.
  • Pazienti con alcolismo o abuso di altre sostanze.
  • Intolleranza nota al MTX (+folato).
  • Malattie cardiache non controllate, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV, aritmie ventricolari, pressione sanguigna incontrollata (definita come ≥ 160/100 mm Hg) o angina instabile.
  • Qualsiasi altra grave malattia, disturbo o condizione concomitante che potrebbe interferire con la sicurezza del paziente, la capacità di partecipare o l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Natrunix 200mg con MTX (+ folato)
Natrunix 200 mg, iniezione sottocutanea in combinazione con metotrexato (+ folato). Questo braccio arruolerà 70 soggetti.
Droga: Natrunix
Natrunix è un tipo unico di farmaco, un'immunoglobulina clonata da una risposta immunitaria naturale di un donatore umano sano. Natrunix blocca l'infiammazione in un modo unico: è l'unica terapia che neutralizza esclusivamente l'interleuchina-1α (IL-1α), un mediatore cruciale dell'infiammazione dell'interleuchina-1. Mirare direttamente all'IL-1α utilizzando un anticorpo monoclonale umano naturale può fornire un mezzo più sicuro ed efficace per bloccare l'interleuchina-1 nell'artrite reumatoide.
Altri nomi:
  • Vero anticorpo monoclonale IgG4 umano
Sperimentale: Natrunix 400mg con MTX (+ folato)
Natrunix 400 mg, iniezione sottocutanea in combinazione con metotrexato (+ folato). Questo braccio arruolerà 70 soggetti.
Droga: Natrunix
Natrunix è un tipo unico di farmaco, un'immunoglobulina clonata da una risposta immunitaria naturale di un donatore umano sano. Natrunix blocca l'infiammazione in un modo unico: è l'unica terapia che neutralizza esclusivamente l'interleuchina-1α (IL-1α), un mediatore cruciale dell'infiammazione dell'interleuchina-1. Mirare direttamente all'IL-1α utilizzando un anticorpo monoclonale umano naturale può fornire un mezzo più sicuro ed efficace per bloccare l'interleuchina-1 nell'artrite reumatoide.
Altri nomi:
  • Vero anticorpo monoclonale IgG4 umano
Comparatore placebo: Placebo con MTX (+ folato)
Placebo in combinazione con metotrexato (+ folato). Questo braccio arruolerà 70 soggetti.
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta ACR 20 a 12 settimane.
Lasso di tempo: A 12 settimane dal basale
L'ACR è una misura utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare l'efficacia dei farmaci nei pazienti con artrite reumatoide, rilevando miglioramenti nel gonfiore e nella dolorabilità nelle articolazioni designate, nonché miglioramenti in almeno 3 su 5 altre categorie. Le altre categorie valutate sono la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, la scala del dolore riportato dal paziente, la risposta al questionario sulla disabilità/funzionalità e i livelli dei reagenti di fase acuta (CRP e VES).
A 12 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta ACR 50 a 12 settimane.
Lasso di tempo: A 12 settimane dal basale
L'ACR è una misura utilizzata nella pratica clinica e nella sperimentazione clinica per valutare l'efficacia dei farmaci nei pazienti con AR, notando miglioramenti nel gonfiore e nella dolorabilità delle articolazioni designate, nonché miglioramenti in almeno 3 su 5 altre categorie. Le altre categorie valutate sono la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, la valutazione globale del medico dell'attività della malattia, la scala del dolore riferito dal paziente, la risposta al questionario sulla disabilità/funzionalità e i livelli dei reagenti della fase acuta (CRP e VES).
A 12 settimane dal basale
Variazione media del dolore NRS a 12 settimane
Lasso di tempo: A 12 settimane dal basale
La scala di valutazione numerica (NRS) è una misura validata utilizzata per valutare il dolore cronico e acuto utilizzando una scala di valutazione a 10 punti. Il punteggio per nessun dolore è "0" e "il peggior dolore possibile" è 10.
A 12 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XBiotech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-PT055

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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