Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natrunix eller placebo i kombination med methotrexat ved reumatoid arthritis

8. december 2023 opdateret af: XBiotech, Inc.

Fase II, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse, der undersøger Natrunix i kombination med methotrexat (+folat) til behandling af leddegigt

Fase II, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret forsøg, der undersøger Natrunix i kombination med MTX (+folat) til behandling af leddegigt

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Natrunix vil blive vurderet i kombination med MTX (+folat) for at bestemme ACR 50-responsraten. En samlet undersøgelsespopulation på 150 forsøgspersoner med 1:1 randomisering (75 forsøgspersoner, der fik Natrunix med MTX (+folat) og 75, der fik placebo med MTX (+folat)).

Undersøgelsens varighed er 17 uger (4 ugers maksimal screening + 12 ugers behandlingsperiode + 1 uges opfølgning).

Patienter vil gennemgå en foreløbig vurdering for undersøgelsesberettigelse. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive screenet og skal give et informeret samtykke for at anerkende forståelse og acceptere tilmelding til det kliniske studie. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten testartikel eller placebo + MTX (+folat). Der er afsat fire uger til at gennemføre alle screeningsprocedurer. I løbet af screeningsperioden vil visse behandlinger blive udvasket (afbrudt), alt efter hvad der er relevant, i henhold til berettigelseskravene.

Kliniske vurderinger, indsamling af blodprøver til Natrunix pK-bestemmelse eller anden analyse vil blive udført ved specificerede klinikbesøg. Natrunix + MTX + folat ELLER placebo + MTX + folat vil blive administreret ugentligt i 12 uger. Efter 13 uger afsluttes undersøgelsen. Alle data skal indtastes i databasen rettidigt, herunder data fra sidste besøg. Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være at sammenligne ACR 50-responset mellem de forsøgspersoner, der fik Natrunix, og dem, der fik placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være villige til at overholde MTX (+folat) regimen og ikke have nogen tidligere MTX (+folat) intolerance.
  • Diagnose af RA i mere end eller lig med 3 måneder.
  • Forsøgspersonerne skal have startet behandling med en stabil dosis af MTX (+folat) mindst 12 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet. Forsøgspersonerne skal tage mindst 1 mg folinsyre/dag eller 5 mg folinsyre/uge under hele undersøgelsesdeltagelsen.
  • Opfylder følgende minimumskriterier for sygdomsaktivitet ved screening og baseline: ≥6 hævede led (baseret på DAS28) og ≥6 ømme led (baseret på DAS28) og DAS-ESR > 3.2.
  • Tidligere behandling med biologiske/JAK-hæmmere er acceptabel, men kræver en udvaskning på 4 halveringstid.
  • Ingen historie med bivirkninger til biologiske terapier.
  • Mand eller kvinde, mindst 18 år, villig til at give informeret samtykke; i stand til at deltage i alle klinikbesøg og overholde undersøgelsesrelaterede procedurer; og i stand til at forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med behandling med Natrunix uanset årsag.
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom (f.eks. vedvarende infektion, psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav).
  • Personen har tidligere haft MTX (+folat) svigt til behandling af RA.
  • Patienter må ikke have modtaget nogen biologisk behandling inden for 8 uger før randomisering.
  • Ingen behandling med PTK-hæmmere inden for 4 uger efter randomisering.
  • Klinisk signifikant fald i præstationsstatus inden for 2 uger efter påtænkt første dosisadministration.
  • Undersøgelsesterapi administreret inden for 4 uger eller inden for et tidsinterval mindre end mindst 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der var længst, før den første planlagte doseringsdag i denne undersøgelse.
  • Gravide eller ammende personer.
  • Eksisterende bloddyskrasier, såsom knoglemarvshypoplasi, leukopeni, trombocytopeni eller signifikant anæmi.
  • Laboratoriebevis for immundefektsyndromer.
  • Patienter med alkoholisme eller andet stofmisbrug.
  • Kendt intolerance over for MTX (+folat).
  • Ukontrolleret hjertesygdom, inklusive NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, ventrikulære arytmier, ukontrolleret blodtryk (defineret som ≥ 160/100 mm Hg) eller ustabil angina.
  • Enhver anden alvorlig samtidig sygdom, lidelse eller tilstand, der kan forstyrre patientens sikkerhed, evne til at deltage eller fortolkning af undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natrunix 200mg med MTX(+Folat)
Natrunix 200 mg, subkutan injektion i kombination med methotrexat (+folat). Denne arm vil inkludere 70 forsøgspersoner.
Medicin: Natrunix
Natrunix er en unik slags lægemiddel - et immunglobulin klonet fra en naturligt forekommende immunrespons fra en sund menneskelig donor. Natrunix blokerer inflammation på en unik måde - det er det eneste terapeutiske middel, der udelukkende neutraliserer interleukin-1α (IL-1α), en afgørende mediator af interleukin-1-inflammation. Målretning af IL-1α direkte ved hjælp af et naturligt humant monoklonalt antistof kan give et sikrere og mere effektivt middel til at blokere interleukin-1 ved leddegigt.
Andre navne:
  • Ægte humant IgG4 monoklonalt antistof
Eksperimentel: Natrunix 400mg med MTX(+Folat)
Natrunix 400 mg, subkutan injektion i kombination med Methotrexat (+Folat). Denne arm vil inkludere 70 forsøgspersoner.
Medicin: Natrunix
Natrunix er en unik slags lægemiddel - et immunglobulin klonet fra en naturligt forekommende immunrespons fra en sund menneskelig donor. Natrunix blokerer inflammation på en unik måde - det er det eneste terapeutiske middel, der udelukkende neutraliserer interleukin-1α (IL-1α), en afgørende mediator af interleukin-1-inflammation. Målretning af IL-1α direkte ved hjælp af et naturligt humant monoklonalt antistof kan give et sikrere og mere effektivt middel til at blokere interleukin-1 ved leddegigt.
Andre navne:
  • Ægte humant IgG4 monoklonalt antistof
Placebo komparator: Placebo med MTX(+folat)
Placebo i kombination med methotrexat (+folat). Denne arm vil inkludere 70 forsøgspersoner.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR 20 svarprocent ved 12 uger.
Tidsramme: 12 uger fra baseline
ACR er et mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere medicinens effektivitet hos patienter med RA, ved at notere forbedringer i hævelse og ømhed i udpegede led, samt forbedringer i mindst 3 ud af 5 andre kategorier. De andre vurderede kategorier er patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, patientrapporteret smerteskala, invaliditets-/funktionalitetsspørgeskemarespons og akutfasereaktantniveauer (CRP og ESR).
12 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR 50 svarprocent ved 12 uger.
Tidsramme: 12 uger fra baseline
ACR er et mål, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere medicinens effektivitet hos patienter med RA, ved at notere forbedringer i hævelse og ømhed i udpegede led, samt forbedringer i mindst 3 ud af 5 andre kategorier. De andre vurderede kategorier er patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, patientrapporteret smerteskala, invaliditets-/funktionalitetsspørgeskemarespons og akutfasereaktantniveauer (CRP og ESR).
12 uger fra baseline
Gennemsnitlig ændring i NRS-smerte ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Numerisk vurderingsskala (NRS) er et valideret mål, der bruges til at vurdere kroniske og akutte smerter ved hjælp af en 10-punkts vurderingsskala. Bedømmelsen for ingen smerte er "0" og "værst mulig smerte" er 10.
12 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XBiotech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-PT055

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner