Zkouška proveditelnosti i-Sleep & BioClock Intervention
31. července 2023 aktualizováno: Philip Spinhoven, Leiden University
Proveditelnost a předběžná účinnost kombinované intervence E-health pro zlepšení spánku a biologických hodin mezi vysokoškolskými studenty (i-Sleep & BioClock)
Studenti často trpí problémy se spánkem a narušením cirkadiánního rytmu, které ovlivňují jejich duševní zdraví a každodenní fungování.
Cílem tohoto projektu je vyvinout, implementovat a vyhodnotit intervence elektronického zdravotnictví, která se zaměřuje na biologické hodiny a zlepšuje spánkové vzorce vysokoškolských studentů, aby se předešlo rozvoji nebo exacerbaci problémů duševního zdraví.
Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost, použitelnost a přijatelnost intervence v této pilotní studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyhodnotit moduly elektronického zdravotnictví z hlediska celkové přijatelnosti, proveditelnosti a použitelnosti.
Sekundárním cílem je vyhodnotit předběžnou účinnost na výsledky uvedené níže.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Holland
-
Leiden, North Holland, Holandsko, 2333AK
- Leiden Univeristy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluvit plynně holandsky a/nebo anglicky
- Být zapsán jako student (bakalářský, magisterský nebo doktorandský) na jedné ze sedmi zúčastněných univerzit (Leiden University, Vrije Universiteit Amsterdam, Utrecht University, Maastricht University, Erasmus University Rotterdam, University of Amsterdam, Inholland University of Applied Sciences)
- Být ≥ 16 let
- S self-hlásil problémy se spánkem; Index závažnosti insomnie ≥ 8 (alespoň podprahová nespavost)
Kritéria vyloučení:
- Aktuální riziko sebevražedného chování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Kombinovaná intervence elektronického zdravotnictví
|
Intervence „i-Sleep & BioClock“ se zaměřuje na zlepšení spánku a biologických hodin mezi vysokoškolskými studenty. Zahrnuje techniky založené na důkazech, jako je kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBTi). Intervence trvá 5 týdnů a skládá se z pěti modulů:
Intervence je podporována elektronickými kouči, kteří poskytují personalizovanou písemnou zpětnou vazbu. Studenti budou denně vyplňovat deník spánkové a světelné expozice. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na 7 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
|
7-položkový nástroj pro self-report k posouzení závažnosti nespavosti, skóre 0-28, vyšší skóre značí větší závažnost nespavosti
|
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 7 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deník expozice spánku a světla
Časové okno: Změna z týdne 0 (7 dní před obdobím intervence) na týden 8 (7 dní po T1)
|
Tento deník obsahuje měření, jako je účinnost spánku, latence nástupu spánku, celková doba spánku, probuzení po začátku spánku, počet probuzení, časné ranní probuzení, čas strávený venku, používání obrazovky před spaním)
|
Změna z týdne 0 (7 dní před obdobím intervence) na týden 8 (7 dní po T1)
|
|
Mnichovský chronotypový dotazník (MCTQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na 7 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
|
Vlastní hodnotící škála pro posouzení jednotlivých fází strhávání v práci a dnech bez práce, řeší otázky týkající se: před spaním, času stráveného v posteli před rozhodnutím zhasnout světla, jak dlouho trvá usnout, času probuzení, dostat čas v práci a dny bez práce.
MCTQ používá k posouzení chronotypu střední bod mezi zapnutím a posunem spánku ve volné dny (střední spánek ve volné dny, MSF)
|
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 7 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na 7 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
|
9-položkový nástroj pro self-report pro závažnost depresivních symptomů, skóre v rozmezí 0-27, vyšší skóre indikující závažnější depresi
|
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 7 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
|
|
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na 7 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
|
7-položkový nástroj pro sebereportování závažnosti symptomů úzkosti, skóre v rozmezí 0–21, vyšší skóre značí závažnější úzkost
|
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 7 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
|
|
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na 7 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
|
5-položkový nástroj pro self-report pro poruchu fungování, skóre v rozmezí 0-40, vyšší skóre značí větší poškození ve fungování
|
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 7 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
|
|
Dotazník kvality života v oblasti duševního zdraví (MHQoL)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (T0) na 7 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
|
7položkový nástroj pro měření kvality života pro použití u lidí s duševními problémy, skóre v rozmezí 0–21, vyšší skóre indikující vyšší kvalitu života a vizuální škála MHQoL-VAS v rozmezí 0 (nejhorší představitelná psychická pohoda) do 10 (nejlepší myslitelná psychická pohoda)
|
Změna z výchozí hodnoty (T0) na 7 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: 7 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
|
8položkový self-report dotazník spokojenosti klientů se službami, celkové skóre v rozmezí 8-32, vyšší znamená vyšší spokojenost
|
7 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS-10)
Časové okno: 7 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
|
10položková škála self-report pro použitelnost systému, pět možností odpovědi pro respondenty; od silně souhlasím po silně nesouhlasím, skóre v rozmezí 0-40, vyšší skóre značí lepší použitelnost systému
|
7 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
|
|
Working Alliance Inventory pro řízené internetové intervence (WAI-I)
Časové okno: 7 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
|
12položkový nástroj pro sebereportování k zachycení aliance v řízených intervencích na internetu, 5bodová Likertova škála v rozmezí od 1 (nikdy) do 5 (vždy), skóre v rozmezí 12–60, vyšší skóre značí lepší alianci
|
7 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
|
|
Přijatelnost a použitelnost deníku expozice spánku a světla
Časové okno: 7 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
|
11 položek v deníku expozice spánku a světla, 5 bodová Likertova škála, skóre v rozmezí 0–44, vyšší skóre označující lepší použitelnost a přijatelnost, jedna vizuální škála užitečnosti deníku, 0 (vůbec neužitečné) až 10 (velmi hodně užitečné)
|
7 týdnů po výchozí hodnotě (T1)
|
|
Dodržování programu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 7 týdnů
|
Bude měřeno celkovým počtem dokončených modulů a lekcí, časem stráveným na platformě a počtem přihlášení
|
Po dokončení studia v průměru 7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niki Antypa, PhD, Leiden University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BioClockWP1.4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .