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Essai de faisabilité Intervention i-Sleep & BioClock

31 juillet 2023 mis à jour par: Philip Spinhoven, Leiden University

Faisabilité et efficacité préliminaire d'une intervention mixte en e-santé pour améliorer le sommeil et l'horloge biologique chez les étudiants universitaires (i-Sleep & BioClock)

Les étudiants souffrent souvent de troubles du sommeil et de perturbations du rythme circadien qui affectent leur santé mentale et leur fonctionnement quotidien. Ce projet vise à développer, implanter et évaluer une intervention de cybersanté ciblant l'horloge biologique et améliorant les habitudes de sommeil des étudiants universitaires afin de prévenir le développement ou l'aggravation de problèmes de santé mentale. Les enquêteurs évalueront la faisabilité, l'utilisabilité et l'acceptabilité de l'intervention dans cet essai pilote.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les modules e-santé, en termes d'acceptabilité globale, de faisabilité et d'utilisabilité. L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité préliminaire sur les résultats mentionnés ci-dessous.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • North Holland
      • Leiden, North Holland, Pays-Bas, 2333AK
        • Leiden Univeristy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Parler couramment le néerlandais et/ou l'anglais
  • Être inscrit en tant qu'étudiant (Bachelor, Master ou PhD) dans l'une des sept universités participantes (Université de Leiden, Vrije Universiteit Amsterdam, Université d'Utrecht, Université de Maastricht, Université Erasmus de Rotterdam, Université d'Amsterdam, Inholland University of Applied Sciences)
  • Avoir ≥ 16 ans
  • Avoir des problèmes de sommeil autodéclarés ; Indice de sévérité de l'insomnie ≥ 8 (insomnie au moins inférieure au seuil)

Critère d'exclusion:

  • Risque actuel de comportement suicidaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Intervention e-santé mixte
Comportemental: Intervention i-Sleep & BioClock

L'intervention 'i-Sleep & BioClock' vise à améliorer le sommeil et l'horloge biologique chez les étudiants universitaires. Il intègre des techniques fondées sur des preuves telles que la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTi). L'intervention a une durée de 5 semaines et se compose de cinq modules :

  1. psychoéducation sur l'insomnie, l'hygiène du sommeil et l'horloge biologique,
  2. contrôle des stimuli et thérapie de restriction du sommeil,
  3. exercices d'inquiétude et de relaxation,
  4. thérapie cognitive pour changer les pensées dysfonctionnelles sur le sommeil, et
  5. module récapitulatif, prévention des rechutes et plan pour l'avenir.

L'intervention est accompagnée par des e-coachs qui donnent un retour écrit personnalisé. Les élèves rempliront quotidiennement un journal de sommeil et d'exposition à la lumière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Changement de la ligne de base (T0) à 7 semaines après la ligne de base (T1)
Instrument d'auto-évaluation à 7 éléments pour évaluer la gravité de l'insomnie, scores de 0 à 28, des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'insomnie
Changement de la ligne de base (T0) à 7 semaines après la ligne de base (T1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal du sommeil et de l'exposition à la lumière
Délai: Passage de la semaine 0 (7 jours avant la période d'intervention) à la semaine 8 (7 jours après T1)
Ce journal comprend des mesures telles que l'efficacité du sommeil, la latence d'endormissement, le temps de sommeil total, le réveil après l'endormissement, le nombre de réveils, le réveil tôt le matin, le temps passé à l'extérieur, l'utilisation d'écrans avant le coucher)
Passage de la semaine 0 (7 jours avant la période d'intervention) à la semaine 8 (7 jours après T1)
Questionnaire Chronotype de Munich (MCTQ)
Délai: Changement de la ligne de base (T0) à 7 semaines après la ligne de base (T1)
Échelle d'auto-évaluation pour évaluer la phase individuelle d'entraînement au travail et les jours sans travail, Répond aux questions sur : l'heure du coucher, le temps passé au lit éveillé avant de décider d'éteindre les lumières, le temps qu'il faut pour s'endormir, l'heure du réveil, du temps de travail et des jours chômés. MCTQ utilise le point médian entre le sommeil activé et décalé les jours libres (mi-sommeil les jours libres, MSF) pour évaluer le chronotype
Changement de la ligne de base (T0) à 7 semaines après la ligne de base (T1)
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Changement de la ligne de base (T0) à 7 semaines après la ligne de base (T1)
Instrument d'auto-évaluation à 9 éléments pour la gravité des symptômes dépressifs, scores allant de 0 à 27, des scores plus élevés indiquant une dépression plus sévère
Changement de la ligne de base (T0) à 7 semaines après la ligne de base (T1)
Échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Changement de la ligne de base (T0) à 7 semaines après la ligne de base (T1)
Instrument d'auto-évaluation à 7 éléments pour la gravité des symptômes d'anxiété, des scores allant de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une anxiété plus sévère
Changement de la ligne de base (T0) à 7 semaines après la ligne de base (T1)
Échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS)
Délai: Changement de la ligne de base (T0) à 7 semaines après la ligne de base (T1)
Instrument d'auto-évaluation à 5 items pour l'altération du fonctionnement, scores allant de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant une plus grande altération du fonctionnement
Changement de la ligne de base (T0) à 7 semaines après la ligne de base (T1)
Questionnaire sur la qualité de vie en santé mentale (MHQoL)
Délai: Changement de la ligne de base (T0) à 7 semaines après la ligne de base (T1)
Instrument d'auto-évaluation à 7 éléments pour la mesure de la qualité de vie à utiliser chez les personnes ayant des problèmes de santé mentale, des scores allant de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie et une échelle visuelle MHQoL-VAS allant de 0 (pire bien-être psychologique imaginable) à 10 (meilleur bien-être psychologique imaginable)
Changement de la ligne de base (T0) à 7 semaines après la ligne de base (T1)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: 7 semaines après le départ (T1)
Questionnaire d'auto-évaluation en 8 points pour la satisfaction des clients à l'égard des services, score total allant de 8 à 32, plus élevé indiquant une satisfaction plus élevée
7 semaines après le départ (T1)
Échelle d'utilisabilité du système (SUS-10)
Délai: 7 semaines après le départ (T1)
Échelle d'auto-évaluation en 10 items pour l'utilisabilité du système, cinq options de réponse pour les répondants ; de fortement d'accord à fortement en désaccord, les scores allant de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une meilleure convivialité du système
7 semaines après le départ (T1)
Inventaire de l'Alliance de travail pour les interventions Internet guidées (WAI-I)
Délai: 7 semaines après le départ (T1)
Instrument d'auto-évaluation à 12 items pour saisir l'alliance dans les interventions guidées sur Internet, échelle de Likert à 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours), scores allant de 12 à 60, des scores plus élevés indiquant une meilleure alliance
7 semaines après le départ (T1)
Acceptabilité et utilisabilité du journal de sommeil et d'exposition à la lumière
Délai: 7 semaines après le départ (T1)
11 items sur le journal de sommeil et d'exposition à la lumière, échelle de Likert à 5 points, scores allant de 0 à 44, des scores plus élevés indiquant une meilleure utilisabilité et acceptabilité, une échelle visuelle sur l'utilité du journal, de 0 (pas du tout utile) à 10 (très bien utile)
7 semaines après le départ (T1)
Adhésion au programme
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Sera mesuré par le nombre total de modules et de leçons terminés, le temps passé sur la plateforme et le nombre de connexions
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University

Collaborateurs

BioClock Consortium
Caring Univeristies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niki Antypa, PhD, Leiden University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2022

Première publication (Réel)

6 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BioClockWP1.4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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