Технико-экономическое обоснование i-Sleep & BioClock Intervention
31 июля 2023 г. обновлено: Philip Spinhoven, Leiden University
Осуществимость и предварительная эффективность комбинированного вмешательства в области электронного здравоохранения для улучшения сна и биологических часов среди студентов университетов (i-Sleep & BioClock)
Студенты часто страдают от проблем со сном и нарушений циркадных ритмов, которые влияют на их психическое здоровье и повседневную деятельность.
Целью этого проекта является разработка, внедрение и оценка вмешательства в области электронного здравоохранения, которое нацелено на биологические часы и улучшает режим сна студентов университетов, чтобы предотвратить развитие или обострение проблем с психическим здоровьем.
Исследователи оценят осуществимость, применимость и приемлемость вмешательства в этом пилотном испытании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является оценка модулей электронного здравоохранения с точки зрения общей приемлемости, осуществимости и удобства использования.
Второстепенная цель состоит в том, чтобы оценить предварительную эффективность результатов, упомянутых ниже.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Holland
-
Leiden, North Holland, Нидерланды, 2333AK
- Leiden Univeristy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Свободное владение голландским и/или английским языком
- Быть зачисленным в качестве студента (бакалавр, магистр или доктор философии) в один из семи участвующих университетов (Лейденский университет, Свободный университет Амстердама, Утрехтский университет, Маастрихтский университет, Роттердамский университет Эразма, Амстердамский университет, Инхолландский университет прикладных наук)
- Возраст ≥ 16 лет
- Проблемы со сном, о которых сообщают сами; Индекс тяжести бессонницы ≥ 8 (как минимум подпороговая бессонница)
Критерий исключения:
- Текущий риск суицидального поведения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Смешанное вмешательство в области электронного здравоохранения
|
Вмешательство «i-Sleep & BioClock» направлено на улучшение сна и биологических часов у студентов университетов. Он включает научно обоснованные методы, такие как когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTi). Вмешательство длится 5 недель и состоит из пяти модулей:
Вмешательство поддерживается электронными тренерами, которые дают персонализированные письменные отзывы. Учащиеся ежедневно заполняют дневник сна и освещенности. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (T0) до 7 недель после исходного уровня (T1)
|
Инструмент самоотчета из 7 пунктов для оценки тяжести бессонницы, баллы от 0 до 28, более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы
|
Изменение от исходного уровня (T0) до 7 недель после исходного уровня (T1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник сна и светового воздействия
Временное ограничение: Переход с недели 0 (7 дней до периода вмешательства) на неделю 8 (7 дней после T1)
|
Этот дневник включает такие показатели, как эффективность сна, задержка начала сна, общее время сна, пробуждение после начала сна, количество пробуждений, ранние утренние пробуждения, время, проведенное на улице, использование экрана перед сном)
|
Переход с недели 0 (7 дней до периода вмешательства) на неделю 8 (7 дней после T1)
|
|
Мюнхенский опросник хронотипов (MCTQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (T0) до 7 недель после исходного уровня (T1)
|
Шкала самооценки для оценки индивидуальной фазы увлеченности работой и выходными днями. Ответы на вопросы о: времени сна, времени, проведенном в постели после пробуждения, прежде чем принять решение выключить свет, сколько времени требуется, чтобы заснуть, времени пробуждения, время работы в рабочие и нерабочие дни.
MCTQ использует среднюю точку между началом и смещением сна в свободные дни (середина сна в свободные дни, MSF) для оценки хронотипа.
|
Изменение от исходного уровня (T0) до 7 недель после исходного уровня (T1)
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (T0) до 7 недель после исходного уровня (T1)
|
Инструмент самоотчета из 9 пунктов для оценки тяжести депрессивных симптомов, баллы от 0 до 27, более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию
|
Изменение от исходного уровня (T0) до 7 недель после исходного уровня (T1)
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (T0) до 7 недель после исходного уровня (T1)
|
Инструмент самоотчета из 7 пунктов для оценки тяжести симптомов тревоги, баллы от 0 до 21, более высокие баллы указывают на более сильную тревогу
|
Изменение от исходного уровня (T0) до 7 недель после исходного уровня (T1)
|
|
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (T0) до 7 недель после исходного уровня (T1)
|
Инструмент самоотчета из 5 пунктов для нарушения функционирования, баллы от 0 до 40, более высокие баллы указывают на большее нарушение функционирования.
|
Изменение от исходного уровня (T0) до 7 недель после исходного уровня (T1)
|
|
Опросник качества жизни в области психического здоровья (MHQoL)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (T0) до 7 недель после исходного уровня (T1)
|
Инструмент самоотчета из 7 пунктов для измерения качества жизни для использования людьми с проблемами психического здоровья, баллы в диапазоне от 0 до 21, более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни, а визуальная шкала MHQoL-VAS в диапазоне от 0 (наихудшее вообразимое психологическое благополучие) до 10 (наилучшее вообразимое психологическое благополучие)
|
Изменение от исходного уровня (T0) до 7 недель после исходного уровня (T1)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: 7 недель после исходного уровня (T1)
|
Анкета из 8 пунктов для самооценки удовлетворенности клиентов услугами, общий балл от 8 до 32, чем выше показатель, тем выше удовлетворенность.
|
7 недель после исходного уровня (T1)
|
|
Шкала удобства использования системы (SUS-10)
Временное ограничение: 7 недель после исходного уровня (T1)
|
10-балльная шкала самооценки удобства использования системы, пять вариантов ответов респондентов; от «полностью согласен» до «полностью не согласен», баллы варьируются от 0 до 40, более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования системы
|
7 недель после исходного уровня (T1)
|
|
Реестр рабочего альянса для управляемых интернет-вмешательств (WAI-I)
Временное ограничение: 7 недель после исходного уровня (T1)
|
Инструмент самоотчета из 12 пунктов для выявления альянса в управляемых интернет-вмешательствах, 5-балльная шкала Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда), баллы от 12 до 60, более высокие баллы указывают на лучший альянс
|
7 недель после исходного уровня (T1)
|
|
Приемлемость и удобство использования дневника сна и воздействия света
Временное ограничение: 7 недель после исходного уровня (T1)
|
11 пунктов в дневнике сна и воздействия света, 5-балльная шкала Лайкерта, баллы от 0 до 44, более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования и приемлемость, одна визуальная шкала полезности дневника, от 0 (совсем не полезная) до 10 (очень много полезного)
|
7 недель после исходного уровня (T1)
|
|
Приверженность к программе
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 недель
|
Будет измеряться общим количеством завершенных модулей и уроков, временем, проведенным на платформе, и количеством входов в систему.
|
Через завершение обучения, в среднем 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Niki Antypa, PhD, Leiden University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BioClockWP1.4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство i-Sleep и BioClock
-
Leiden University Medical CenterЕще не набирают
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteЗавершенныйКолоректальный ракСоединенные Штаты