Machbarkeitsstudie i-Sleep & BioClock Intervention
31. Juli 2023 aktualisiert von: Philip Spinhoven, Leiden University
Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer kombinierten E-Health-Intervention zur Verbesserung des Schlafes und der biologischen Uhr bei Universitätsstudenten (i-Sleep & BioClock)
Studenten leiden oft unter Schlafproblemen und Störungen des zirkadianen Rhythmus, die ihre geistige Gesundheit und ihre tägliche Funktionsfähigkeit beeinträchtigen.
Ziel dieses Projekts ist es, eine E-Health-Intervention zu entwickeln, umzusetzen und zu evaluieren, die auf die biologische Uhr abzielt und die Schlafmuster von Universitätsstudenten verbessert, um der Entwicklung oder Verschlimmerung psychischer Gesundheitsprobleme vorzubeugen.
Die Ermittler werden die Durchführbarkeit, Anwendbarkeit und Akzeptanz der Intervention in dieser Pilotstudie bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der E-Health-Module im Hinblick auf allgemeine Akzeptanz, Durchführbarkeit und Benutzerfreundlichkeit.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit der unten genannten Ergebnisse zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Holland
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Leiden, North Holland, Niederlande, 2333AK
- Leiden Univeristy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sprechen fließend Niederländisch und/oder Englisch
- Immatrikulierter Student (Bachelor, Master oder PhD) an einer der sieben teilnehmenden Universitäten (Universität Leiden, Vrije Universiteit Amsterdam, Universität Utrecht, Universität Maastricht, Erasmus-Universität Rotterdam, Universität Amsterdam, Inholland University of Applied Sciences)
- ≥ 16 Jahre alt sein
- Selbstberichtete Schlafprobleme haben; Insomnia Severity Index ≥ 8 (mindestens unterschwellige Schlaflosigkeit)
Ausschlusskriterien:
- Aktuelles Risiko für suizidales Verhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Blended E-Health-Intervention
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Die Intervention „i-Sleep & BioClock“ zielt darauf ab, den Schlaf und die biologische Uhr von Universitätsstudenten zu verbessern. Es beinhaltet evidenzbasierte Techniken wie die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi). Die Intervention hat eine Dauer von 5 Wochen und besteht aus fünf Modulen:
Die Intervention wird durch E-Coaches unterstützt, die personalisiertes schriftliches Feedback geben. Die Schüler füllen täglich ein Schlaf- und Lichtexpositionstagebuch aus. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Änderung von Baseline (T0) zu 7 Wochen nach Baseline (T1)
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7-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der Schwere der Schlaflosigkeit, Punktzahlen 0-28, höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Schwere der Schlaflosigkeit hin
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Änderung von Baseline (T0) zu 7 Wochen nach Baseline (T1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaf- und Belichtungstagebuch
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 (7 Tage vor Interventionszeitraum) zu Woche 8 (7 Tage nach T1)
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Dieses Tagebuch enthält Messungen wie Schlafeffizienz, Einschlaflatenz, Gesamtschlafzeit, Aufwachen nach Einschlafen, Anzahl des Aufwachens, frühes Erwachen am Morgen, im Freien verbrachte Zeit, Bildschirmnutzung vor dem Schlafengehen)
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Wechsel von Woche 0 (7 Tage vor Interventionszeitraum) zu Woche 8 (7 Tage nach T1)
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Münchner Chronotyp-Fragebogen (MCTQ)
Zeitfenster: Änderung von Baseline (T0) zu 7 Wochen nach Baseline (T1)
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Selbstbewertete Skala zur Einschätzung der individuellen Phase des Mitnehmens an arbeits- und arbeitsfreien Tagen, beantwortet Fragen zu: Schlafenszeit, Zeit, die im Bett wach verbracht wird, bevor man sich entscheidet, das Licht auszuschalten, wie lange es dauert, bis man einschläft, Aufwachzeit, Aufstehen Arbeitszeit und arbeitsfreie Tage.
MCTQ verwendet den Mittelpunkt zwischen Schlaf an und Offset an freien Tagen (Mid-Sleep on Free Days, MSF), um den Chronotyp zu bestimmen
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Änderung von Baseline (T0) zu 7 Wochen nach Baseline (T1)
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Änderung von Baseline (T0) zu 7 Wochen nach Baseline (T1)
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9-Punkte-Selbstberichtsinstrument für den Schweregrad depressiver Symptome, Werte von 0 bis 27, höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin
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Änderung von Baseline (T0) zu 7 Wochen nach Baseline (T1)
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Generalisierte Angststörungsskala (GAD-7)
Zeitfenster: Änderung von Baseline (T0) zu 7 Wochen nach Baseline (T1)
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7-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument für die Schwere der Angstsymptome, Punktzahlen von 0 bis 21, höhere Punktzahlen weisen auf eine schwerere Angst hin
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Änderung von Baseline (T0) zu 7 Wochen nach Baseline (T1)
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Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline (T0) zu 7 Wochen nach Baseline (T1)
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5-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument für Funktionsbeeinträchtigung, Punktzahlen von 0-40, höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Funktionsbeeinträchtigung hin
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Änderung von Baseline (T0) zu 7 Wochen nach Baseline (T1)
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Fragebogen zur psychischen Lebensqualität (MHQoL)
Zeitfenster: Änderung von Baseline (T0) zu 7 Wochen nach Baseline (T1)
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7-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung der Lebensqualität zur Verwendung bei Menschen mit psychischen Gesundheitsproblemen, Werte im Bereich von 0 bis 21, höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin, und eine visuelle MHQoL-VAS-Skala im Bereich von 0 (schlechtestes vorstellbares psychisches Wohlbefinden) bis 10 (bestes vorstellbares psychisches Wohlbefinden)
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Änderung von Baseline (T0) zu 7 Wochen nach Baseline (T1)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: 7 Wochen nach Baseline (T1)
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8-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Kundenzufriedenheit mit den Dienstleistungen, Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 32, wobei ein höherer Wert für eine höhere Zufriedenheit steht
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7 Wochen nach Baseline (T1)
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System-Usability-Skala (SUS-10)
Zeitfenster: 7 Wochen nach Baseline (T1)
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10-stufige Selbstbeurteilungsskala zur Systembenutzbarkeit, fünf Antwortmöglichkeiten für Befragte; von stimme voll und ganz zu bis stimme überhaupt nicht zu, Punktzahlen reichen von 0-40, höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit des Systems hin
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7 Wochen nach Baseline (T1)
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Working Alliance Inventory für geführte Internetinterventionen (WAI-I)
Zeitfenster: 7 Wochen nach Baseline (T1)
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12-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Erfassung von Allianzen in geführten Internetinterventionen, 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer), Werte von 12 bis 60, höhere Werte weisen auf eine bessere Allianz hin
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7 Wochen nach Baseline (T1)
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Akzeptanz und Nutzbarkeit des Schlaf- und Lichtexpositionstagebuchs
Zeitfenster: 7 Wochen nach Baseline (T1)
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11 Punkte im Schlaf- und Lichtexpositionstagebuch, 5-Punkte-Likert-Skala, Punktzahlen von 0 bis 44, höhere Punktzahlen zeigen eine bessere Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz an, eine visuelle Skala zur Nützlichkeit des Tagebuchs, 0 (überhaupt nicht nützlich) bis 10 (sehr sehr nützlich)
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7 Wochen nach Baseline (T1)
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Einhaltung des Programms
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
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Wird anhand der Gesamtzahl der abgeschlossenen Module und Lektionen, der auf der Plattform verbrachten Zeit und der Anzahl der Anmeldungen gemessen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Niki Antypa, PhD, Leiden University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BioClockWP1.4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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