Teste de Viabilidade i-Sleep e Intervenção BioClock
31 de julho de 2023 atualizado por: Philip Spinhoven, Leiden University
Viabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção combinada de e-saúde para melhorar o sono e o relógio biológico entre estudantes universitários (i-Sleep e BioClock)
Os alunos geralmente sofrem de problemas de sono e interrupções do ritmo circadiano que afetam sua saúde mental e funcionamento diário.
O objetivo deste projeto é desenvolver, implementar e avaliar uma intervenção de e-saúde que visa o relógio biológico e melhora os padrões de sono de estudantes universitários, a fim de prevenir o desenvolvimento ou exacerbação de problemas de saúde mental.
Os investigadores avaliarão a viabilidade, usabilidade e aceitabilidade da intervenção neste ensaio piloto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar os módulos de e-saúde, em termos de aceitabilidade geral, viabilidade e usabilidade.
O objetivo secundário é avaliar a eficácia preliminar nos resultados mencionados abaixo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura Pape, MSc.
- Número de telefone: +31636137220
- E-mail: l.m.pape@fsw.leidenuniv.nl
Locais de estudo
-
-
North Holland
-
Leiden, North Holland, Holanda, 2333AK
- Leiden Univeristy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser fluente em holandês e/ou inglês
- Estar matriculado como estudante (Bachelor, Master ou PhD) em uma das sete universidades participantes (Leiden University, Vrije Universiteit Amsterdam, Utrecht University, Maastricht University, Erasmus University Rotterdam, University of Amsterdam, Inholland University of Applied Sciences)
- Ter ≥ 16 anos
- Ter problemas de sono autorreferidos; Índice de Gravidade da Insônia ≥ 8 (pelo menos insônia abaixo do limiar)
Critério de exclusão:
- Risco atual de comportamento suicida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Intervenção combinada de e-saúde
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A intervenção 'i-Sleep & BioClock' visa melhorar o sono e o relógio biológico entre estudantes universitários. Ele incorpora técnicas baseadas em evidências, como terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTi). A intervenção tem a duração de 5 semanas e é composta por cinco módulos:
A intervenção é apoiada por e-coaches que fornecem feedback personalizado por escrito. Os alunos preencherão um diário de sono e exposição à luz diariamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para 7 semanas após a linha de base (T1)
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Instrumento de autorrelato de 7 itens para avaliar a gravidade da insônia, pontuações de 0 a 28, pontuações mais altas indicam maior gravidade da insônia
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Mudança da linha de base (T0) para 7 semanas após a linha de base (T1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diário de sono e exposição à luz
Prazo: Mudança da semana 0 (7 dias antes do período de intervenção) para a semana 8 (7 dias após T1)
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Este diário inclui medidas como eficiência do sono, latência do início do sono, tempo total de sono, vigília após o início do sono, número de despertares, despertar matinal, tempo gasto fora, uso da tela antes de dormir)
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Mudança da semana 0 (7 dias antes do período de intervenção) para a semana 8 (7 dias após T1)
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Questionário de Cronotipo de Munique (MCTQ)
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para 7 semanas após a linha de base (T1)
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Escala de autoavaliação para avaliar a fase individual de acolhimento no trabalho e nos dias de folga, Aborda questões sobre: hora de dormir, tempo gasto acordado na cama antes de decidir apagar as luzes, quanto tempo leva para adormecer, hora de acordar, chegar tempo de trabalho e dias de folga.
O MCTQ usa o ponto médio entre o início e o início do sono nos dias livres (meio do sono nos dias livres, MSF) para avaliar o cronotipo
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Mudança da linha de base (T0) para 7 semanas após a linha de base (T1)
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para 7 semanas após a linha de base (T1)
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Instrumento de autorrelato de 9 itens para a gravidade dos sintomas depressivos, pontuações variando de 0 a 27, pontuações mais altas indicando depressão mais grave
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Mudança da linha de base (T0) para 7 semanas após a linha de base (T1)
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para 7 semanas após a linha de base (T1)
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Instrumento de autorrelato de 7 itens para gravidade dos sintomas de ansiedade, pontuações variando de 0 a 21, pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave
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Mudança da linha de base (T0) para 7 semanas após a linha de base (T1)
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Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para 7 semanas após a linha de base (T1)
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Instrumento de autorrelato de 5 itens para comprometimento do funcionamento, pontuações variando de 0 a 40, pontuações mais altas indicando mais comprometimento do funcionamento
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Mudança da linha de base (T0) para 7 semanas após a linha de base (T1)
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Questionário de Qualidade de Vida em Saúde Mental (MHQoL)
Prazo: Mudança da linha de base (T0) para 7 semanas após a linha de base (T1)
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Instrumento de autorrelato de 7 itens para medir a qualidade de vida para uso em pessoas com problemas de saúde mental, pontuações variando de 0 a 21, pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida e escala visual MHQoL-VAS variando de 0 (pior bem-estar psicológico imaginável) a 10 (melhor bem-estar psicológico imaginável)
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Mudança da linha de base (T0) para 7 semanas após a linha de base (T1)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: 7 semanas após o início do estudo (T1)
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Questionário de autorrelato de 8 itens para satisfação do cliente com os serviços, pontuação total variando de 8 a 32, maior indica maior satisfação
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7 semanas após o início do estudo (T1)
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS-10)
Prazo: 7 semanas após o início do estudo (T1)
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Escala de autorrelato de 10 itens para usabilidade do sistema, cinco opções de resposta para os respondentes; de concordo totalmente a discordo totalmente, pontuações variando de 0 a 40, pontuações mais altas indicam melhor usabilidade do sistema
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7 semanas após o início do estudo (T1)
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Inventário da Aliança de Trabalho para intervenções guiadas na Internet (WAI-I)
Prazo: 7 semanas após o início do estudo (T1)
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Instrumento de autorrelato de 12 itens para capturar aliança em intervenções guiadas na Internet, escala Likert de 5 pontos variando de 1 (nunca) a 5 (sempre), pontuações variando de 12 a 60, pontuações mais altas indicando melhor aliança
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7 semanas após o início do estudo (T1)
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Aceitabilidade e usabilidade do diário de sono e exposição à luz
Prazo: 7 semanas após o início do estudo (T1)
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11 itens no diário de sono e exposição à luz, escala Likert de 5 pontos, pontuações variando de 0 a 44, pontuações mais altas indicando melhor usabilidade e aceitabilidade, uma escala visual sobre a utilidade do diário, 0 (nada útil) a 10 (muito muito útil)
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7 semanas após o início do estudo (T1)
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Adesão ao programa
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 7 semanas
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Será medido pelo número total de módulos e aulas concluídos, tempo gasto na plataforma e número de logins
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Até a conclusão do estudo, em média 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niki Antypa, PhD, Leiden University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BioClockWP1.4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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