Próba wykonalności Interwencja i-Sleep i BioClock
31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Philip Spinhoven, Leiden University
Wykonalność i wstępna skuteczność mieszanej interwencji e-zdrowia w celu poprawy snu i zegara biologicznego wśród studentów uniwersytetów (i-Sleep i BioClock)
Studenci często cierpią na problemy ze snem i zaburzenia rytmu okołodobowego, które wpływają na ich zdrowie psychiczne i codzienne funkcjonowanie.
Celem tego projektu jest opracowanie, wdrożenie i ocena interwencji e-zdrowia ukierunkowanej na zegar biologiczny i poprawiającej wzorce snu studentów uniwersyteckich, aby zapobiec rozwojowi lub zaostrzeniu problemów ze zdrowiem psychicznym.
Badacze ocenią wykonalność, użyteczność i akceptowalność interwencji w tym badaniu pilotażowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena modułów e-zdrowia pod względem ogólnej akceptacji, wykonalności i użyteczności.
Celem drugorzędnym jest wstępna ocena skuteczności w odniesieniu do wyników wymienionych poniżej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Holland
-
Leiden, North Holland, Holandia, 2333AK
- Leiden Univeristy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegła znajomość języka niderlandzkiego i/lub angielskiego
- Bycie studentem (licencjat, magister lub doktor) na jednym z siedmiu uczestniczących uniwersytetów (Leiden University, Vrije Universiteit Amsterdam, Utrecht University, Maastricht University, Erasmus University Rotterdam, University of Amsterdam, Inholland University of Applied Sciences)
- Mieć ≥ 16 lat
- Zgłaszane przez siebie problemy ze snem; Insomnia Severity Index ≥ 8 (przynajmniej bezsenność podprogowa)
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne ryzyko zachowań samobójczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Mieszana interwencja e-zdrowia
|
Interwencja „i-Sleep & BioClock” ma na celu poprawę snu i zegara biologicznego wśród studentów. Obejmuje techniki oparte na dowodach, takie jak poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBTi). Interwencja trwa 5 tygodni i składa się z pięciu modułów:
Interwencja jest wspierana przez e-trenerów, którzy udzielają spersonalizowanych pisemnych informacji zwrotnych. Uczniowie będą codziennie wypełniać dziennik snu i ekspozycji na światło. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do 7 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
7-itemowy samoopisowy instrument do oceny nasilenia bezsenności, wyniki 0-28, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności
|
Zmiana od wartości początkowej (T0) do 7 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik snu i ekspozycji na światło
Ramy czasowe: Zmiana z tygodnia 0 (7 dni przed okresem interwencji) na tydzień 8 (7 dni po T1)
|
Ten dziennik obejmuje pomiary, takie jak efektywność snu, opóźnienie zasypiania, całkowity czas snu, pobudzenie po zaśnięciu, liczba przebudzeń, wczesne budzenie się, czas spędzony na zewnątrz, korzystanie z ekranu przed snem)
|
Zmiana z tygodnia 0 (7 dni przed okresem interwencji) na tydzień 8 (7 dni po T1)
|
|
Monachijski Kwestionariusz Chronotypu (MCTQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do 7 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
Skala samooceny do oceny poszczególnych faz porywania się w pracy i dniach wolnych od pracy, Odpowiada na pytania o: porę snu, czas spędzony w łóżku na jawie przed podjęciem decyzji o wyłączeniu światła, czas zasypiania, czas wstawania, czas pracy i dni wolne od pracy.
MCTQ wykorzystuje punkt środkowy między snem włączonym i przesuniętym w dni wolne (środek snu w dni wolne, MSF) do oceny chronotypu
|
Zmiana od wartości początkowej (T0) do 7 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do 7 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
9-itemowy kwestionariusz do samooceny nasilenia objawów depresyjnych, wyniki w zakresie 0-27, wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję
|
Zmiana od wartości początkowej (T0) do 7 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
|
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do 7 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
7-itemowy samoopisowy instrument do oceny nasilenia objawów lękowych, wyniki w zakresie od 0-21, wyższe wyniki wskazują na poważniejszy lęk
|
Zmiana od wartości początkowej (T0) do 7 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
|
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do 7 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
5-itemowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący upośledzenia funkcjonowania, wyniki w zakresie 0-40, wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonowania
|
Zmiana od wartości początkowej (T0) do 7 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
|
Kwestionariusz jakości życia w zakresie zdrowia psychicznego (MHQoL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (T0) do 7 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
7-itemowy samoopisowy instrument do pomiaru jakości życia do stosowania u osób z problemami ze zdrowiem psychicznym, wyniki w zakresie od 0-21, wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia, oraz skala wizualna MHQoL-VAS od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia dobrostan psychiczny) do 10 (najlepsze możliwe do wyobrażenia samopoczucie psychiczne)
|
Zmiana od wartości początkowej (T0) do 7 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: 7 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
8-itemowy kwestionariusz samoopisowy satysfakcji klienta z usług, łączny wynik w przedziale 8-32, wyższy oznacza wyższą satysfakcję
|
7 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
|
Skala użyteczności systemu (SUS-10)
Ramy czasowe: 7 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
10-punktowa skala samoopisowa dotycząca użyteczności systemu, pięć opcji odpowiedzi dla respondentów; od zdecydowanie zgadzam się do zdecydowanie się nie zgadzam, wyniki w zakresie od 0-40, wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność systemu
|
7 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
|
Inwentarz Sojuszu Roboczego dla kierowanych interwencji internetowych (WAI-I)
Ramy czasowe: 7 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
12-itemowy samoopisowy instrument do uchwycenia sojuszu w interwencjach internetowych kierowanych, 5-punktowa skala Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze), wyniki w zakresie od 12-60, wyższe wyniki wskazują na lepszy sojusz
|
7 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
|
Akceptowalność i użyteczność dziennika snu i ekspozycji na światło
Ramy czasowe: 7 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
11 pozycji w dzienniku snu i ekspozycji na światło, 5-punktowa skala Likerta, wyniki w zakresie od 0-44, wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność i akceptowalność, jedna wizualna skala przydatności dziennika, od 0 (całkowicie nieprzydatny) do 10 (bardzo bardzo przydatne)
|
7 tygodni po wartości początkowej (T1)
|
|
Przestrzeganie programu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 7 tygodni
|
Będzie mierzony całkowitą liczbą ukończonych modułów i lekcji, czasem spędzonym na platformie oraz liczbą logowań
|
Do ukończenia studiów, średnio 7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Niki Antypa, PhD, Leiden University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BioClockWP1.4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .