타당성 시험 i-Sleep 및 BioClock 개입
2023년 7월 31일 업데이트: Philip Spinhoven, Leiden University
대학생의 수면 및 생체시계 개선을 위한 혼합 전자건강 중재(i-Sleep 및 BioClock)의 타당성 및 예비 효과
학생들은 종종 정신 건강과 일상 기능에 영향을 미치는 수면 문제와 일주기 리듬 장애로 고통받습니다.
이 프로젝트의 목표는 정신 건강 문제의 발생 또는 악화를 예방하기 위해 생체 시계를 목표로 하고 대학생의 수면 패턴을 개선하는 e-health 개입을 개발, 구현 및 평가하는 것입니다.
조사관은 이 파일럿 시험에서 개입의 타당성, 유용성 및 수용 가능성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 전반적인 수용성, 타당성 및 유용성 측면에서 e-health 모듈을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 아래 언급된 결과에 대한 예비 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laura Pape, MSc.
- 전화번호: +31636137220
- 이메일: l.m.pape@fsw.leidenuniv.nl
연구 장소
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North Holland
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Leiden, North Holland, 네덜란드, 2333AK
- Leiden Univeristy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 네덜란드어 및/또는 영어에 능통함
- 7개 참여 대학(Leiden University, Vrije Universiteit Amsterdam, Utrecht University, Maastricht University, Erasmus University Rotterdam, University of Amsterdam, Inholland University of Applied Sciences) 중 하나에 학생(학사, 석사 또는 박사)으로 등록되어 있음
- 만 16세 이상
- 자기보고 수면 문제가 있음; 불면증 심각도 지수 ≥ 8(적어도 역치 이하의 불면증)
제외 기준:
- 자살 행동에 대한 현재 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
혼합 전자 건강 개입
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'i-Sleep & BioClock' 개입은 대학생들의 수면과 생체 시계 개선을 목표로 합니다. 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBTi)과 같은 증거 기반 기술을 통합합니다. 개입 기간은 5주이며 5개의 모듈로 구성됩니다.
개입은 개인화된 서면 피드백을 제공하는 전자 코치에 의해 지원됩니다. 학생들은 매일 수면 및 빛 노출 일기를 작성합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수
기간: 기준선(T0)에서 기준선 후 7주(T1)까지의 변화
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불면증 중증도를 평가하기 위한 7개 항목 자가 보고 도구, 점수 0-28, 점수가 높을수록 불면증 중증도가 높음을 나타냄
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기준선(T0)에서 기준선 후 7주(T1)까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 및 빛 노출 일기
기간: 0주(개입 기간 7일 전)에서 8주(T1 후 7일)로 변경
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이 일기에는 수면 효율, 수면 시작 대기 시간, 총 수면 시간, 수면 시작 후 깨우기, 각성 횟수, 이른 아침 깨우기, 야외에서 보낸 시간, 취침 전 화면 사용과 같은 측정이 포함됩니다.
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0주(개입 기간 7일 전)에서 8주(T1 후 7일)로 변경
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뮌헨 크로노타입 설문지(MCTQ)
기간: 기준선(T0)에서 기준선 후 7주(T1)까지의 변화
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작업 및 작업 없는 날에 대한 동조의 개별 단계를 평가하기 위한 자체 평가 척도, 취침 시간, 조명을 끄기로 결정하기 전에 침대에서 깨어 있는 시간, 잠들기까지 걸리는 시간, 기상 시간, 작업 및 작업 없는 날에 가동 시간.
MCTQ는 크로노타입을 평가하기 위해 휴면일의 수면 시간과 휴식 시간(휴일의 중간 수면, MSF) 사이의 중간점을 사용합니다.
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기준선(T0)에서 기준선 후 7주(T1)까지의 변화
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선(T0)에서 기준선 후 7주(T1)까지의 변화
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우울 증상의 중증도에 대한 9개 항목 자가 보고 도구, 점수 범위는 0-27, 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냄
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기준선(T0)에서 기준선 후 7주(T1)까지의 변화
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범불안장애 척도(GAD-7)
기간: 기준선(T0)에서 기준선 후 7주(T1)까지의 변화
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불안 증상의 중증도에 대한 7개 항목 자가 보고 도구, 점수 범위는 0-21, 점수가 높을수록 더 심한 불안을 나타냄
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기준선(T0)에서 기준선 후 7주(T1)까지의 변화
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업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)
기간: 기준선(T0)에서 기준선 후 7주(T1)까지의 변화
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기능 장애에 대한 5개 항목 자가 보고 도구, 점수 범위는 0~40점, 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 나타냄
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기준선(T0)에서 기준선 후 7주(T1)까지의 변화
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정신 건강 삶의 질 설문지(MHQoL)
기간: 기준선(T0)에서 기준선 후 7주(T1)까지의 변화
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정신 건강 문제가 있는 사람들에게 사용하기 위한 삶의 질 측정을 위한 7개 항목 자체 보고 도구, 점수 범위는 0~21점, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 의미, MHQoL-VAS 시각적 척도 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 심리적 웰빙) ~ 10(상상할 수 있는 최고의 심리적 웰빙)
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기준선(T0)에서 기준선 후 7주(T1)까지의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고객 만족도 설문지(CSQ-8)
기간: 기준선 후 7주(T1)
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서비스에 대한 고객 만족도에 대한 8개 항목 자체 보고 설문지, 총 점수 범위는 8-32점, 높을수록 만족도가 높음
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기준선 후 7주(T1)
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시스템 사용성 척도(SUS-10)
기간: 기준선 후 7주(T1)
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시스템 사용성에 대한 10개 항목 자기 보고 척도, 응답자를 위한 5가지 응답 옵션; 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음, 점수 범위는 0-40, 점수가 높을수록 시스템 사용성이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선 후 7주(T1)
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안내된 인터넷 중재(WAI-I)를 위한 작업 제휴 인벤토리
기간: 기준선 후 7주(T1)
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안내된 인터넷 개입에서 동맹을 포착하기 위한 12개 항목 자체 보고 도구, 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 범위의 5점 리커트 척도, 12-60 범위의 점수, 점수가 높을수록 더 나은 동맹을 나타냄
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기준선 후 7주(T1)
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수면 & 노광일기의 수용성 및 사용성
기간: 기준선 후 7주(T1)
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수면 및 빛 노출 일기의 11개 항목, 5점 리커트 척도, 0-44점 범위의 점수, 더 나은 사용성과 수용성을 나타내는 점수, 일기의 유용성에 대한 1개의 시각적 척도, 0(전혀 유용하지 않음)에서 10(매우 유용함) 매우 유용함)
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기준선 후 7주(T1)
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프로그램 준수
기간: 연구 완료까지 평균 7주
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완료된 모듈 및 수업의 총 수, 플랫폼에서 보낸 시간 및 로그인 수로 측정됩니다.
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연구 완료까지 평균 7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Niki Antypa, PhD, Leiden University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
i-Sleep 및 BioClock 개입에 대한 임상 시험
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St.Gallen University of Applied SciencesMedical University of Vienna; University Hospital Inselspital, Berne; University Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한