Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility Trial i-Sleep & BioClock Intervention

31. juli 2023 opdateret af: Philip Spinhoven, Leiden University

Gennemførlighed og foreløbig effektivitet af en blandet e-sundhedsintervention til forbedring af søvn og det biologiske ur blandt universitetsstuderende (i-Sleep & BioClock)

Studerende lider ofte af søvnproblemer og døgnrytmeforstyrrelser, som påvirker deres mentale sundhed og daglige funktion. Målet med dette projekt er at udvikle, implementere og evaluere en e-sundhedsintervention, der retter sig mod det biologiske ur og forbedrer universitetsstuderendes søvnmønstre for at forhindre udvikling eller forværring af psykiske problemer. Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden, anvendeligheden og acceptablen af ​​interventionen i dette pilotforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere e-sundhedsmodulerne med hensyn til overordnet accept, gennemførlighed og anvendelighed. Det sekundære mål er at evaluere den foreløbige effektivitet på nedenstående resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • North Holland
      • Leiden, North Holland, Holland, 2333AK
        • Leiden Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være flydende i hollandsk og/eller engelsk
  • At være indskrevet som studerende (bachelor, master eller ph.d.) på et af de syv deltagende universiteter (Leiden University, Vrije Universiteit Amsterdam, Utrecht University, Maastricht University, Erasmus University Rotterdam, University of Amsterdam, Inholland University of Applied Sciences)
  • At være ≥ 16 år gammel
  • At have selvrapporterede søvnproblemer; Sværhedsgradsindeks for søvnløshed ≥ 8 (mindst undertærskel for søvnløshed)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel risiko for selvmordsadfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Blandet e-sundhedsintervention
Adfærdsmæssigt: i-Sleep & BioClock Intervention

Interventionen 'i-Sleep & BioClock' har til formål at forbedre søvnen og det biologiske ur blandt universitetsstuderende. Det inkorporerer evidensbaserede teknikker såsom kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi). Interventionen har en varighed på 5 uger og består af fem moduler:

  1. psykoedukation om søvnløshed, søvnhygiejne og det biologiske ur,
  2. stimuluskontrol og søvnrestriktionsterapi,
  3. bekymrings- og afspændingsøvelser,
  4. kognitiv terapi for at ændre dysfunktionelle tanker om søvn, og
  5. opsummeringsmodul, tilbagefaldsforebyggelse og plan for fremtiden.

Interventionen understøttes af e-coaches, der giver personlig skriftlig feedback. Eleverne vil dagligt udfylde en søvn- og lyseksponeringsdagbog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til 7 uger efter baseline (T1)
7-element selvrapporteringsinstrument til at vurdere sværhedsgraden af ​​søvnløshed, score 0-28, højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed
Skift fra baseline (T0) til 7 uger efter baseline (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagbog for søvn og lyseksponering
Tidsramme: Skift fra uge 0 (7 dage før interventionsperiode) til uge 8 (7 dage efter T1)
Denne dagbog inkluderer mål såsom søvneffektivitet, forsinkelse ved indsættelse af søvn, samlet søvntid, vågen efter indtræden af ​​søvn, antal opvågninger, opvågning tidligt om morgenen, tid tilbragt udenfor, skærmbrug før sengetid)
Skift fra uge 0 (7 dage før interventionsperiode) til uge 8 (7 dage efter T1)
Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til 7 uger efter baseline (T1)
Selvvurderet skala til vurdering af individuel medtrængningsfase på arbejde og arbejdsfrie dage. Løser spørgsmål om: sengetid, tid tilbragt i sengen vågen før man beslutter sig for at slukke lyset, hvor lang tid det tager at falde i søvn, vågnetid, få optid på arbejde og arbejdsfrie dage. MCTQ bruger midtpunktet mellem søvn on- og offset på frie dage (midt-søvn på frie dage, MSF) til at vurdere kronotype
Skift fra baseline (T0) til 7 uger efter baseline (T1)
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til 7 uger efter baseline (T1)
9-elements selvrapporteringsinstrument til sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, score fra 0-27, højere score indikerer mere alvorlig depression
Skift fra baseline (T0) til 7 uger efter baseline (T1)
Skalaen for generaliseret angst (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til 7 uger efter baseline (T1)
7-elements selvrapporteringsinstrument til sværhedsgraden af ​​angstsymptomer, score fra 0-21, højere score indikerer mere alvorlig angst
Skift fra baseline (T0) til 7 uger efter baseline (T1)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til 7 uger efter baseline (T1)
5-element selvrapporteringsinstrument til funktionsnedsættelse, scorer fra 0-40, højere score indikerer mere funktionsnedsættelse
Skift fra baseline (T0) til 7 uger efter baseline (T1)
Mental Health Quality of Life-spørgeskema (MHQoL)
Tidsramme: Skift fra baseline (T0) til 7 uger efter baseline (T1)
Selvrapporteringsinstrument med 7 punkter til livskvalitetsmål til brug hos mennesker med psykiske problemer, scorer fra 0-21, højere score indikerer højere livskvalitet og MHQoL-VAS visuel skala fra 0 (værst tænkelige psykiske velvære) til 10 (bedst tænkelige psykologiske velvære)
Skift fra baseline (T0) til 7 uger efter baseline (T1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: 7 uger efter baseline (T1)
8-elements selvrapporteringsspørgeskema for kundetilfredshed med tjenester, samlet score spænder fra 8-32, højere indikerer højere tilfredshed
7 uger efter baseline (T1)
Systemanvendelighedsskala (SUS-10)
Tidsramme: 7 uger efter baseline (T1)
10-elements selvrapporteringsskala for systemanvendelighed, fem svarmuligheder for respondenter; fra meget enig til meget uenig, score fra 0-40, højere score indikerer bedre systemanvendelighed
7 uger efter baseline (T1)
Working Alliance Inventory for guided internet interventions (WAI-I)
Tidsramme: 7 uger efter baseline (T1)
12-element selvrapporteringsinstrument til at fange alliance i guidede internetinterventioner, 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid), score fra 12-60, højere score indikerer bedre alliance
7 uger efter baseline (T1)
Acceptabel og anvendelighed af søvn- og lyseksponeringsdagbogen
Tidsramme: 7 uger efter baseline (T1)
11 punkter på søvn- og lyseksponeringsdagbogen, 5-punkts Likert-skala, score fra 0-44, højere score, der indikerer bedre anvendelighed og acceptabilitet, en visuel skala for brugen af ​​dagbogen, 0 (slet ikke nyttig) til 10 (Meget meget nyttigt)
7 uger efter baseline (T1)
Overholdelse af programmet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Vil blive målt ved det samlede antal afsluttede moduler og lektioner, tid brugt i platformen og antallet af logins
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University

Samarbejdspartnere

BioClock Consortium
Caring Univeristies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niki Antypa, PhD, Leiden University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BioClockWP1.4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med i-Sleep & BioClock Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner