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Prova di fattibilità Intervento i-Sleep e BioClock

31 luglio 2023 aggiornato da: Philip Spinhoven, Leiden University

Fattibilità ed efficacia preliminare di un intervento misto di e-health per migliorare il sonno e l'orologio biologico tra gli studenti universitari (i-Sleep & BioClock)

Gli studenti spesso soffrono di problemi di sonno e interruzioni del ritmo circadiano che influenzano la loro salute mentale e il loro funzionamento quotidiano. Lo scopo di questo progetto è sviluppare, implementare e valutare un intervento di sanità elettronica che miri all'orologio biologico e migliori i modelli di sonno degli studenti universitari al fine di prevenire lo sviluppo o l'esacerbazione di problemi di salute mentale. I ricercatori valuteranno la fattibilità, l'usabilità e l'accettabilità dell'intervento in questo studio pilota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare i moduli di e-health, in termini di accettabilità complessiva, fattibilità e usabilità. L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia preliminare sui risultati menzionati di seguito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North Holland
      • Leiden, North Holland, Olanda, 2333AK
        • Leiden Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conoscenza fluente dell'olandese e/o dell'inglese
  • Essere iscritto come studente (Bachelor, Master o PhD) in una delle sette università partecipanti (Leiden University, Vrije Universiteit Amsterdam, Utrecht University, Maastricht University, Erasmus University Rotterdam, University of Amsterdam, Inholland University of Applied Sciences)
  • Avere ≥ 16 anni
  • Avere problemi di sonno auto-riferiti; Indice di gravità dell'insonnia ≥ 8 (insonnia almeno sottosoglia)

Criteri di esclusione:

  • Rischio attuale di comportamento suicidario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Intervento misto di sanità elettronica
Comportamentale: Intervento i-Sleep e BioClock

L'intervento 'i-Sleep & BioClock' mira a migliorare il sonno e l'orologio biologico degli studenti universitari. Incorpora tecniche basate sull'evidenza come la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi). L'intervento ha una durata di 5 settimane e si compone di cinque moduli:

  1. psicoeducazione sull'insonnia, l'igiene del sonno e l'orologio biologico,
  2. controllo degli stimoli e terapia di restrizione del sonno,
  3. esercizi preoccupanti e di rilassamento,
  4. terapia cognitiva per modificare i pensieri disfunzionali sul sonno e
  5. modulo riassuntivo, prevenzione delle ricadute e piano per il futuro.

L'intervento è supportato da e-coach che forniscono un feedback scritto personalizzato. Gli studenti compileranno quotidianamente un diario del sonno e dell'esposizione alla luce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 7 settimane dopo il basale (T1)
Strumento di autovalutazione a 7 item per valutare la gravità dell'insonnia, punteggi da 0 a 28, punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia
Variazione dal basale (T0) a 7 settimane dopo il basale (T1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario del sonno e dell'esposizione alla luce
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 (7 giorni prima del periodo di intervento) alla settimana 8 (7 giorni dopo T1)
Questo diario include misure come l'efficienza del sonno, la latenza dell'inizio del sonno, il tempo totale di sonno, la veglia dopo l'inizio del sonno, il numero di risvegli, il risveglio mattutino, il tempo trascorso all'aperto, l'uso dello schermo prima di andare a dormire)
Passaggio dalla settimana 0 (7 giorni prima del periodo di intervento) alla settimana 8 (7 giorni dopo T1)
Questionario sul cronotipo di Monaco (MCTQ)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 7 settimane dopo il basale (T1)
Scala autovalutata per valutare la fase individuale di trascinamento nei giorni di lavoro e liberi dal lavoro, Risponde a domande su: ora di andare a letto, tempo trascorso a letto sveglio prima di decidere di spegnere le luci, quanto tempo ci vuole per addormentarsi, ora di svegliarsi, ottenere tempo di disponibilità nei giorni di lavoro e liberi. MCTQ utilizza il punto medio tra sonno e offset nei giorni liberi (metà sonno nei giorni liberi, MSF) per valutare il cronotipo
Variazione dal basale (T0) a 7 settimane dopo il basale (T1)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 7 settimane dopo il basale (T1)
Strumento di autovalutazione a 9 item per la gravità dei sintomi depressivi, punteggi compresi tra 0 e 27, punteggi più alti che indicano una depressione più grave
Variazione dal basale (T0) a 7 settimane dopo il basale (T1)
Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 7 settimane dopo il basale (T1)
Strumento di autovalutazione a 7 item per la gravità dei sintomi di ansia, punteggi compresi tra 0 e 21, punteggi più alti che indicano ansia più grave
Variazione dal basale (T0) a 7 settimane dopo il basale (T1)
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 7 settimane dopo il basale (T1)
Strumento di autovalutazione a 5 voci per la compromissione del funzionamento, punteggi compresi tra 0 e 40, punteggi più alti indicano una maggiore compromissione del funzionamento
Variazione dal basale (T0) a 7 settimane dopo il basale (T1)
Questionario sulla qualità della vita sulla salute mentale (MHQoL)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (T0) a 7 settimane dopo il basale (T1)
Strumento di autovalutazione a 7 voci per la misurazione della qualità della vita da utilizzare in persone con problemi di salute mentale, punteggi compresi tra 0 e 21, punteggi più alti che indicano una qualità di vita più elevata e scala visiva MHQoL-VAS compresa tra 0 (peggiore benessere psicologico immaginabile) a 10 (miglior benessere psicologico immaginabile)
Variazione dal basale (T0) a 7 settimane dopo il basale (T1)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il basale (T1)
Questionario self-report di 8 voci per la soddisfazione del cliente nei confronti dei servizi, punteggio totale compreso tra 8 e 32, più alto indica una maggiore soddisfazione
7 settimane dopo il basale (T1)
Scala di usabilità del sistema (SUS-10)
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il basale (T1)
Scala di autovalutazione a 10 elementi per l'usabilità del sistema, cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo, punteggi compresi tra 0 e 40, punteggi più alti che indicano una migliore usabilità del sistema
7 settimane dopo il basale (T1)
Working Alliance Inventory per interventi Internet guidati (WAI-I)
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il basale (T1)
Strumento di autovalutazione a 12 item per catturare l'alleanza negli interventi Internet guidati, scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (sempre), punteggi compresi tra 12 e 60, punteggi più alti che indicano una migliore alleanza
7 settimane dopo il basale (T1)
Accettabilità e usabilità del diario del sonno e dell'esposizione alla luce
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il basale (T1)
11 voci sul diario del sonno e dell'esposizione alla luce, scala Likert a 5 punti, punteggi compresi tra 0 e 44, punteggi più alti che indicano una migliore usabilità e accettabilità, una scala visiva sull'utilità del diario, da 0 (per niente utile) a 10 (molto molto utile)
7 settimane dopo il basale (T1)
Adesione al programma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 7 settimane
Verrà misurato dal numero totale di moduli e lezioni completati, dal tempo trascorso sulla piattaforma e dal numero di accessi
Attraverso il completamento dello studio, in media 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University

Collaboratori

BioClock Consortium
Caring Univeristies

Investigatori

  • Investigatore principale: Niki Antypa, PhD, Leiden University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BioClockWP1.4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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