Canagliflozin u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (The CANA -AHF)
Účinnost a bezpečnost časného zahájení léčby kanagliflozinem u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- National Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Randomizováno do 24 od prezentace během přijetí do nemocnice pro hypervolemickou ADHF s průkazem kongesce definovaným přítomností kteréhokoli z následujících příznaků nebo symptomů:
Periferní edém Ascites Jugulární žilní tlak > 10 mmHg Ortopnoe Paroxysmální noční dušnost Přírůstek hmotnosti 2,5 kg Známky městnání na RTG hrudníku nebo ultrazvuku plic Je-li k dispozici katetrizace plicní tepny, nález v zaklínění plicní kapiláry > 19 mmHg plus systémové fyzikální vyšetření.
Plánované použití intravenózní (IV) kličkové diuretické terapie během současné hospitalizace Odhadovaná glomerulární filtrace (e-GFR) > 30 ml/min/1,73 m2 na základě rovnice Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD).
Kritéria vyloučení:
Diabetes 1. typu Sérová glukóza < 80 mg/dl Systolický krevní tlak < 90 mmHg Požadavek na IV inotropní léčbu Přecitlivělost na jakýkoli inhibitor SGLT-2 v anamnéze Již užívající inhibitor SGLT2 Ženy, které jsou těhotné nebo kojící Těžká anémie (hemoglobin < 7,5 g /dL)(24) Těžká nekorigovaná aortální nebo mitrální stenóza Neschopnost provádět závaží ve stoje nebo přesně měřit výdej moči Známky ketoacidózy a/nebo hyperosmolárního hyperglykemického syndromu (pH >7,3 a glukóza > 250 mg/dl a HCO3 > 18 mmol/l) u diabetických pacientů v době zařazení do studie.
Použití jiných diuretických terapií včetně; ≥100 mg/den dávky spironolaktonu, ≥ 100 mg/den eplerenon, metolazon, hydrochlorothiazid nebo jiné thiazidy, systémový acetazolamid pro indikaci diuretik, triamterenu nebo amiloridové terapie.
Užívání jiných léků s natriuretickým účinkem, jako je nesiritid nebo antagonisté arginin vasopresinu.
Difuzní anasarka s edémem 4+ a projektovanou hypervolémií přesahující 18 kg. Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C). Pacienti na hemodialýze Akutní infarkt myokardu s příznaky akutní ischemie nebo změnami na elektrokardiogramu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (intervenční skupina)
pacienti dostanou 100 mg kanagliflozinu zahájenou do 24 hodin od přijetí pacienta do nemocnice kvůli známkám hypervolemického stavu.
Všem pacientům bude předepsána také konvenční diuretická terapie a další léky, jako jsou inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI), blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB), beta-blokátory, inhibitor angiotensin-receptor-neprilysin (ARNI) a antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA). .
Canagliflozin bude pokračovat po dobu 90 dnů po propuštění z nemocnice
|
Canagliflozin se bude používat u hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním bez ohledu na jejich diabetický stav.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
pacienti dostanou 10 mg empagliflozinu zahájenou do 24 hodin od přijetí pacienta do nemocnice kvůli známkám hypervolemického stavu. Všem pacientům bude předepsána konvenční diuretická léčba a další léky včetně ACEI, ARB, betablokátorů, ARNI a MRA. Empagliflozin bude pokračovat po dobu 90 dnů po propuštění z nemocnice
|
Empagliflozin se bude používat u hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním bez ohledu na jejich diabetický stav.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní průměr denní diurézy
Časové okno: Po (1. den) 24 hodin od přijetí do nemocnice a do 5. dne nebo propuštění, pokud dříve
|
což je definováno jako celkový výdej moči za 24 hodin během doby hospitalizace.
|
Po (1. den) 24 hodin od přijetí do nemocnice a do 5. dne nebo propuštění, pokud dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření diuretické odpovědi
Časové okno: Výchozí stav do propuštění z nemocnice, v průměru 5–6 dní
|
což je kumulativní změna hmotnosti (kg) od zařazení do studie do propuštění upravená pro kumulativní diuretikum v intravenózním furosemidu nebo ekvivalentech
|
Výchozí stav do propuštění z nemocnice, v průměru 5–6 dní
|
|
Změna úrovně NT-pro BNP
Časové okno: Výchozí stav do propuštění z nemocnice, v průměru 5–6 dní
|
Změna hladiny NT-pro BNP mezi dnem přijetí do nemocnice a dnem propuštění.
|
Výchozí stav do propuštění z nemocnice, v průměru 5–6 dní
|
|
Přítomnost příznaků kongesce a dušnosti při propuštění
Časové okno: Výchozí stav do propuštění z nemocnice, v průměru 5-6 dní.
|
měřeno prostřednictvím změny skóre dušnosti na vizuální analogové stupnici (VAS) mezi dnem zařazení do studie a dnem propuštění. skóre se pohybuje mezi 0-10, kde 0 = žádná dušnost až 10 = nejhorší možná dušnost.
|
Výchozí stav do propuštění z nemocnice, v průměru 5-6 dní.
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Výchozí stav do propuštění z nemocnice, v průměru 5–6 dní
|
měřeno jako dny od přijetí na JIP do propuštění.
|
Výchozí stav do propuštění z nemocnice, v průměru 5–6 dní
|
|
Výskyt zhoršení případu srdečního selhání
Časové okno: Výchozí stav do propuštění z nemocnice, v průměru 5-6 dní.
|
což je definováno jako selhání iv diuretického režimu ke stabilizaci stavu pacienta během hospitalizace, což vyžaduje použití iv inotropní terapie
|
Výchozí stav do propuštění z nemocnice, v průměru 5-6 dní.
|
|
Diuretická účinnost na bázi frakčního vylučování sodíku (FENa).
Časové okno: Výchozí stav do propuštění z nemocnice, v průměru 5-6 dní.
|
FEna na 40 mg iv furosemidových ekvivalentů dávky kličky pomocí bodové moči odebrané 24 hodin po pokračující infuzi dávky kličky a každý den až do propuštění pacienta z nemocnice.
|
Výchozí stav do propuštění z nemocnice, v průměru 5-6 dní.
|
|
Sérový draslík
Časové okno: Výchozí stav do propuštění z nemocnice, v průměru 5-6 dní.
|
Hladina draslíku v séru během hospitalizace denně kolísá s důrazem na elevaci i depresi.
|
Výchozí stav do propuštění z nemocnice, v průměru 5-6 dní.
|
|
Výskyt ketoacidózy
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po propuštění
|
hlášení ketoacidózy
|
Výchozí stav do 90 dnů po propuštění
|
|
Kovariát glukózy v séru upraven pro výchozí hodnotu s ohledem na obě zvýšení
Časové okno: Výchozí stav do propuštění z nemocnice, v průměru 5-6 dní.
|
(> 400 mg/dl) a deprese (< 70 mg/dl).
|
Výchozí stav do propuštění z nemocnice, v průměru 5-6 dní.
|
|
Výskyt symptomatické, trvalé hypovolemické hypotenze
Časové okno: Výchozí stav do propuštění z nemocnice, v průměru 5-6 dní.
|
systolický krevní tlak < 90 mmHg během 30 minut vyžadující podávání tekutin
|
Výchozí stav do propuštění z nemocnice, v průměru 5-6 dní.
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Výchozí stav do propuštění z nemocnice, v průměru 5-6 dní.
|
výskyt úmrtnosti
|
Výchozí stav do propuštění z nemocnice, v průměru 5-6 dní.
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice do 90 dnů od propuštění pro srdeční selhání
Časové okno: do 90 po propuštění
|
Opětovná hospitalizace do 90 dnů od propuštění z nemocnice
|
do 90 po propuštění
|
|
Výskyt úmrtnosti do 90 dnů od propuštění z kardiovaskulární příčiny
Časové okno: do 90 po propuštění
|
Výskyt úmrtnosti
|
do 90 po propuštění
|
|
Výskyt zhoršení funkce ledvin
Časové okno: Základní čára do 90 po propuštění
|
což je definováno jako pokles e-GFR o 50 % nebo více od výchozí hodnoty během jakýchkoliv následných bodů
|
Základní čára do 90 po propuštění
|
|
Jakékoli hlášené nežádoucí účinky během období sledování.
Časové okno: do 90 po propuštění
|
ketoacidóza, genitální mykotická infekce, infekce močových cest, Fournierova gangréna, zlomeniny nebo amputace
|
do 90 po propuštění
|
|
Progrese závažnosti srdečního selhání
Časové okno: do 90 po propuštění
|
prostřednictvím měření Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – Total Symptom Score (KCCQ-TSS) .všechna skóre KCCQ jsou škálována od 0 do 100 a často jsou shrnuta do 25bodových rozmezí, kde skóre představují zdravotní stav následovně: 0 až 24: velmi špatný až špatný; 25 až 49: chudí až spravedliví; 50 až 74: spravedlivé až dobré; a 75 až 100: dobré až vynikající |
do 90 po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL (2973)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .