Canagliflozin bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (The CANA -AHF)
Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen Einleitung von Canagliflozin bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Giza, Ägypten
- National Heart Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Randomisiert innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung während der Krankenhauseinweisung wegen hypervolämischer ADHF mit Anzeichen einer Stauung, definiert durch das Vorhandensein eines der folgenden Anzeichen oder Symptome:
Peripheres Ödem Aszites Jugularvenöser Druck > 10 mmHg Orthopnoe Paroxysmale nächtliche Dyspnoe 2,5 kg Gewichtszunahme Anzeichen einer Stauung im Thorax-Röntgen oder Lungenultraschall Wenn eine Pulmonalarterienkatheterisierung möglich ist, pulmonalkapillärer Wedge-Druck > 19 mmHg plus eine systemische körperliche Untersuchung mit Befund einer Hypervolämie.
Geplante Anwendung einer intravenösen (IV) Schleifendiuretikatherapie während des aktuellen Krankenhausaufenthalts. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (e-GFR) > 30 ml/min/1,73 m2 basierend auf der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease).
Ausschlusskriterien:
Typ-1-Diabetes Serumglukose < 80 mg/dL Systolischer Blutdruck < 90 mmHg Erfordernis einer intravenösen inotropen Therapie Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen SGLT-2-Hemmer Bereits unter Therapie mit einem SGLT-2-Hemmer Schwangere oder stillende Frauen Schwere Anämie (Hämoglobin < 7,5 g /dL)(24) Schwere unkorrigierte Aorten- oder Mitralstenose Unfähigkeit, Gewichte im Stehen durchzuführen oder die Urinausscheidung genau zu messen Anzeichen einer Ketoazidose und/oder eines hyperosmolaren hyperglykämischen Syndroms (pH > 7,3 und Glukose > 250 mg/dL und HCO3 > 18 mmol/L) bei Diabetikern zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
Die Verwendung anderer diuretischer Therapien, einschließlich; ≥ 100 mg/Tag Spironolacton-Dosen, ≥ 100 mg/Tag Eplerenon, Metolazon, Hydrochlorothiazid oder andere Thiazide, systemisches Acetazolamid für die Indikation Diuretika, Triamteren oder Amilorid-Therapie.
Die Verwendung anderer Medikamente mit natriuretischer Wirkung wie Nesiritid oder Arginin-Vasopressin-Antagonisten.
Diffuse Anasarka mit 4+ Ödem und projizierter Hypervolämie über 18 kg. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C). Patienten unter Hämodialyse Akuter Myokardinfarkt mit Symptomen einer akuten Ischämie oder Veränderungen im Elektrokardiogramm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A (Interventionsgruppe)
Die Patienten erhalten 100 mg Canagliflozin, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme des Patienten aufgrund von Anzeichen eines hypervolämischen Zustands.
Allen Patienten wird auch die konventionelle diuretische Therapie und andere Medikamente wie Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEIs), Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs), Betablocker, Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI) und Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten (MRAs) verschrieben. .
Canagliflozin wird nach der Entlassung aus dem Krankenhaus 90 Tage lang weiter verabreicht
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Canagliflozin wird bei stationären Patienten mit Herzinsuffizienz unabhängig von ihrem diabetischen Zustand angewendet.
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Patienten erhalten 10 mg Empagliflozin, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach der Krankenhausaufnahme des Patienten aufgrund von Anzeichen eines hypervolämischen Zustands. Allen Patienten wird auch eine konventionelle diuretische Therapie und andere Medikamente verschrieben, einschließlich ACEIs, ARBs, Betablockern, ARNI und MRAs. Empagliflozin wird 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus fortgesetzt werden
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Empagliflozin wird bei stationären Patienten mit Herzinsuffizienz unabhängig von ihrem diabetischen Zustand angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der kumulative Mittelwert der täglichen Diurese
Zeitfenster: Nach (Tag1)24 Stunden nach Krankenhausaufnahme und bis Tag 5 oder Entlassung, falls früher
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was als Gesamtharnausscheidung in 24 Stunden während des Krankenhausaufenthalts definiert ist.
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Nach (Tag1)24 Stunden nach Krankenhausaufnahme und bis Tag 5 oder Entlassung, falls früher
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messen der diuretischen Reaktion
Zeitfenster: Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 5-6 Tage
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Dies ist die kumulative Gewichtsänderung (kg) von der Aufnahme bis zur Entlassung, angepasst an die kumulative diuretische Dosis in IV-Furosemid oder Äquivalenten
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Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 5-6 Tage
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Die Änderung des Niveaus von NT-pro BNP
Zeitfenster: Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 5-6 Tage
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Die Veränderung des NT-pro-BNP-Spiegels zwischen dem Tag der Krankenhausaufnahme und dem Tag der Entlassung.
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Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 5-6 Tage
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Vorhandensein von Stauungssymptomen und Dyspnoe bei der Entlassung
Zeitfenster: Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 5-6 Tage.
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gemessen über die Veränderung des Dyspnoe-Scores der visuellen Analogskala (VAS) zwischen dem Tag der Aufnahme und dem Tag der Entlassung. Die Punktzahl liegt zwischen 0-10, wobei 0 = keine Atemnot bis 10 = schlimmste Atemnot möglich ist.
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Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 5-6 Tage.
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 5-6 Tage
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gemessen als Tage von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung.
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Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 5-6 Tage
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Die Inzidenz einer Verschlechterung des Falles einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 5-6 Tage.
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was definiert ist als das Versagen einer intravenösen diuretischen Therapie, den Zustand des Patienten während des Krankenhausaufenthalts zu stabilisieren, was die Anwendung einer intravenösen inotropen Therapie erfordert
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Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 5-6 Tage.
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Diuretische Effizienz auf Basis der fraktionierten Natriumausscheidung (FENa).
Zeitfenster: Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 5-6 Tage.
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FENa pro 40 mg IV-Furosemid-Äquivalente der Schleifendosis unter Verwendung von Spot-Urin, der 24 Stunden nach der fortgesetzten Infusion der Schleifendosis zu Beginn und jeden Tag gesammelt wird, bis die Patienten aus dem Krankenhaus entlassen werden.
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Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 5-6 Tage.
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Kalium im Serum
Zeitfenster: Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 5-6 Tage.
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Serum-Kalium-Kovariate unter Beachtung sowohl der Erhöhung als auch der Senkung auf täglicher Basis während des Krankenhausaufenthalts.
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Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 5-6 Tage.
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Auftreten von Ketoazidose
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach der Entlassung
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Ketoazidose melden
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Baseline bis 90 Tage nach der Entlassung
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Serumglukose-Kovariate, adjustiert für den Ausgangswert unter Berücksichtigung beider Erhöhungen
Zeitfenster: Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 5-6 Tage.
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(> 400 mg/dL) und Depression (< 70 mg/dL).
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Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 5-6 Tage.
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Auftreten einer symptomatischen, anhaltenden hypovolämischen Hypotonie
Zeitfenster: Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 5-6 Tage.
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systolischer Blutdruck < 90 mmHg über 30 Minuten, der eine Flüssigkeitszufuhr erfordert
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Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 5-6 Tage.
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 5-6 Tage.
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Inzidenz der Sterblichkeit
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Baseline bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 5-6 Tage.
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Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 90 Tagen nach Entlassung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: innerhalb von 90 nach der Entlassung
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Rehospitalisierung innerhalb von 90 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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innerhalb von 90 nach der Entlassung
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Todesfälle innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung aufgrund kardiovaskulärer Ursache
Zeitfenster: innerhalb von 90 nach der Entlassung
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Sterblichkeitsrate
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innerhalb von 90 nach der Entlassung
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Die Inzidenz einer Verschlechterung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis 90 nach der Entlassung
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was als Abnahme der e-GFR von 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert während jeglicher Nachbeobachtungspunkte definiert ist
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Ausgangswert bis 90 nach der Entlassung
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Alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse während des Nachbeobachtungszeitraums.
Zeitfenster: innerhalb von 90 nach der Entlassung
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Ketoazidose, genitale Pilzinfektion, Harnwegsinfektion, Fournier-Gangrän, Frakturen oder Amputation
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innerhalb von 90 nach der Entlassung
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Das Fortschreiten der Schwere der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: innerhalb von 90 nach der Entlassung
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durch Messung des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City – Gesamtsymptom-Score (KCCQ-TSS) .alle KCCQ-Scores sind von 0 bis 100 skaliert und häufig in 25-Punkte-Bereichen zusammengefasst, wobei die Scores den Gesundheitszustand wie folgt darstellen: 0 bis 24: sehr schlecht bis schlecht; 25 bis 49: arm bis mittelmäßig; 50 bis 74: ausreichend bis gut; und 75 bis 100: gut bis ausgezeichnet |
innerhalb von 90 nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CL (2973)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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