- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05364190
급성 비대상성 심부전 환자의 카나글리플로진 (The CANA -AHF)
급성 비대상성 심부전 환자에서 카나글리플로진 조기 투여의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rabab A EL-Gazar, MSc
- 전화번호: 02 01002003600
- 이메일: rababahmed@o6u.edu.eg
연구 장소
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Giza, 이집트
- 모병
- National Heart Institute
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연락하다:
- bessem zarif, professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 징후 또는 증상 중 하나의 존재로 정의되는 울혈의 증거가 있는 고혈량 ADHF로 입원 중 발표 후 24일 이내에 무작위 배정:
말초 부종 복수 경정맥압 > 10 mmHg 기립성 발작성 야간 호흡곤란 2.5 kg 체중 증가 흉부 X-레이 또는 폐 초음파에서 울혈 징후 폐동맥 카테터 삽입이 가능한 경우 폐모세혈관 쐐기압 > 19 mmHg + 전신 신체 검사에서 고혈량증 소견.
현재 입원 중 정맥(IV) 루프 이뇨 요법의 계획된 사용 예상 사구체 여과율(e-GFR) > 30 mL/min/1.73 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식을 기반으로 한 m2.
제외 기준:
제1형 당뇨병 혈청 포도당 < 80mg/dL 수축기 혈압 < 90mmHg IV 수축 조절 요법의 필요성 SGLT-2 억제제에 대한 과민증 병력 이미 SGLT2 억제제로 치료를 받고 있는 경우 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 심한 빈혈(헤모글로빈 < 7.5g /dL)(24) 중증 교정되지 않은 대동맥 또는 승모판 협착증 기립 체중을 수행하거나 소변량을 정확하게 측정할 수 없음 케톤산증 및/또는 고삼투압성 고혈당 증후군의 징후(pH >7.3 및 포도당 > 250mg/dL 및 HCO3 > 18mmol/L) 연구에 포함된 당시 당뇨병 환자에서.
다음을 포함한 다른 이뇨 요법의 사용; ≥100 mg/일 spironolactone 용량, ≥ 100 mg/일 eplerenone, metolazone, hydrochlorothiazide 또는 기타 thiazide, 이뇨제, triamterene 또는 amiloride 요법의 적응증을 위한 전신 acetazolamide.
nesiritide 또는 arginine vasopressin 길항제와 같은 나트륨 이뇨 효과가 있는 다른 약물의 사용.
4+ 부종이 있고 18kg을 초과하는 예상된 고혈량증이 있는 미만성 아나사르카. 중증 간 장애(Child-Pugh 클래스 C). 혈액투석 중인 환자 급성 허혈 증상 또는 심전도 변화를 동반한 급성 심근경색
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A그룹(개입그룹)
환자는 과혈량 상태의 징후로 인해 입원 후 24시간 이내에 카나글리플로진 100mg을 투여받습니다.
모든 환자는 또한 기존의 이뇨제 요법과 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 베타 차단제, 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI) 및 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA)와 같은 기타 약물을 처방받게 됩니다. .
카나글리플로진은 퇴원 후 90일간 지속
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카나글리플로진은 당뇨병 상태와 상관없이 입원한 심부전 환자에게 사용된다.
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활성 비교기: 그룹 B
환자는 고혈량 상태의 징후로 인해 입원 후 24시간 이내에 Empagliflozin 10mg을 투여받게 됩니다. 모든 환자는 또한 기존의 이뇨 요법과 ACEI, ARB, 베타 차단제, ARNI 및 MRA를 포함한 기타 약물을 처방받게 됩니다. Empagliflozin은 퇴원 후 90일간 지속
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엠파글리플로진은 당뇨병 상태와 관계없이 입원한 심부전 환자에게 사용될 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 이뇨 누적 평균
기간: (1일) 입원 후 24시간 후부터 5일까지 또는 더 빠른 경우 퇴원까지
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입원 기간 동안 24시간 동안의 총 소변량으로 정의됩니다.
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(1일) 입원 후 24시간 후부터 5일까지 또는 더 빠른 경우 퇴원까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이뇨 반응 측정
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 5-6일
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IV 푸로세마이드 또는 등가물의 누적 이뇨 용량에 대해 조정된 등록부터 퇴원까지의 체중(kg)의 누적 변화입니다.
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기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 5-6일
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NT-pro BNP 수준의 변화
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 5-6일
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입원일과 퇴원일 사이의 NT-pro BNP 수준의 변화.
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기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 5-6일
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퇴원 시 울혈 및 호흡곤란 증상 존재
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 5-6일.
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등록일과 퇴원일 사이의 시각적 아날로그 척도(VAS) 호흡곤란 점수의 변화를 통해 측정됩니다. 점수는 0-10 사이이며 0 = 호흡곤란 없음에서 10 = 가능한 최악의 호흡곤란입니다.
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기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 5-6일.
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중환자실(ICU) 재원 기간
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 5-6일
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ICU 입원에서 퇴원까지의 일수로 측정됩니다.
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기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 5-6일
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심부전 사례의 악화 발생률
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 5-6일.
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IV 이뇨 요법의 사용이 필요한 입원 중 환자 상태를 안정시키기 위한 IV 이뇨 요법의 실패로 정의됩니다.
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기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 5-6일.
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FENa(Fractional Excretion of Sodium) 기반 이뇨 효율
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 5-6일.
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40 mg의 IV 푸로세마이드당 FENa는 루프 용량 주입을 시작하고 매일 환자가 퇴원할 때까지 매일 반복 투여 후 24시간 동안 수집된 부분 소변을 사용하여 루프 용량의 등가물입니다.
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기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 5-6일.
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혈청 칼륨
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 5-6일.
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혈청 칼륨은 입원 기간 동안 매일 상승과 하강 모두에 주의하면서 공변량입니다.
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기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 5-6일.
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케톤산증의 발생률
기간: 퇴원 후 90일까지의 기준
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케톤산증 보고
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퇴원 후 90일까지의 기준
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두 상승 모두에 주의하면서 기준선에 대해 조정된 혈청 포도당 공변량
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 5-6일.
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(> 400 mg/dL) 및 우울증(< 70 mg/dL).
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기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 5-6일.
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증상이 있는 지속적인 저혈량성 저혈압 발생률
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 5-6일.
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수액 투여가 필요한 30분 동안 수축기 혈압 < 90 mmHg
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기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 5-6일.
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병원 내 사망률
기간: 기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 5-6일.
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사망률 발생률
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기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 5-6일.
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심부전으로 퇴원 후 90일 이내 재입원
기간: 퇴원 후 90년 이내
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퇴원 후 90일 이내 재입원
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퇴원 후 90년 이내
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심혈관 원인으로 인한 퇴원 후 90일 이내 사망 발생률
기간: 퇴원 후 90년 이내
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사망률
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퇴원 후 90년 이내
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신장 기능 악화의 빈도
기간: 퇴원 후 90까지의 기준선
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이는 후속 조치 시점 동안 기준선에서 e-GFR이 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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퇴원 후 90까지의 기준선
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후속 조치 기간 동안 보고된 부작용.
기간: 퇴원 후 90년 이내
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케톤산증, 생식기 진균 감염, 요로 감염, 푸르니에 괴저, 골절 또는 절단
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퇴원 후 90년 이내
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심부전 중증도의 진행
기간: 퇴원 후 90년 이내
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Total Symptom Score(KCCQ-TSS) 측정을 통해 .모든 KCCQ 점수는 0에서 100까지 척도이며 25점 범위로 자주 요약됩니다. 여기서 점수는 다음과 같이 건강 상태를 나타냅니다. 0에서 24: 매우 나쁨에서 나쁨; 25~49: 나쁨에서 보통; 50~74: 보통에서 좋음; 75~100: 좋음에서 매우 좋음 |
퇴원 후 90년 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL (2973)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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카나글리플로진에 대한 임상 시험
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Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute알려지지 않은
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Johnson & Johnson Private Limited완전한