Канаглифлозин у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (The CANA -AHF)
Эффективность и безопасность раннего назначения канаглифлозина у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- National Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Рандомизировано в течение 24 дней после поступления в стационар по поводу гиперволемической ОДСН с признаками гиперемии, определяемой наличием любого из следующих признаков или симптомов:
Периферический отек Асцит Яремное венозное давление > 10 мм рт.ст. Ортопноэ Пароксизмальная ночная одышка Увеличение массы тела на 2,5 кг Признаки застоя на рентгенограмме грудной клетки или УЗИ легких Если доступна катетеризация легочной артерии, давление заклинивания легочных капилляров > 19 мм рт.
Планируемое внутривенное (в/в) лечение петлевыми диуретиками во время текущей госпитализации Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 30 мл/мин/1,73 м2 на основе уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD).
Критерий исключения:
Сахарный диабет 1 типа Глюкоза в сыворотке крови < 80 мг/дл Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. /дл)(24) Тяжелый нескорректированный аортальный или митральный стеноз Невозможность поднимать тяжести стоя или точно измерять диурез Признаки кетоацидоза и/или гиперосмолярного гипергликемического синдрома (pH >7,3 и глюкоза >250 мг/дл и HCO3 >18 ммоль/л) у больных сахарным диабетом на момент включения в исследование.
Применение других диуретиков, в том числе; Дозы спиронолактона ≥100 мг/день, эплеренон ≥100 мг/день, метолазон, гидрохлоротиазид или другие тиазиды, системный ацетазоламид по показаниям диуретиков, триамтерен или амилоридная терапия.
Использование других препаратов, обладающих натрийуретическим эффектом, таких как несиритид или антагонисты аргинин-вазопрессина.
Диффузная анасарка с отеком 4+ и прогнозируемой гиперволемией более 18 кг. Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью). Пациенты на гемодиализе Острый инфаркт миокарда с явлениями острой ишемии или изменениями на электрокардиограмме
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (группа вмешательства)
пациенты будут получать 100 мг канаглифлозина, начатые в течение 24 часов после поступления пациента в больницу из-за признаков гиперволемического состояния.
Всем пациентам также будет назначена обычная диуретическая терапия и другие лекарства, такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), бета-блокаторы, ингибиторы рецепторов ангиотензина-неприлизина (АРНИ) и антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМРА). .
Канаглифлозин будет продолжаться в течение 90 дней после выписки из больницы.
|
Канаглифлозин будет использоваться у госпитализированных пациентов с сердечной недостаточностью независимо от их диабетического состояния.
|
|
Активный компаратор: Группа Б
пациенты будут получать 10 мг эмпаглифлозина, начатого в течение 24 часов после поступления пациента в больницу из-за признаков гиперволемического состояния. Всем пациентам также будет назначена обычная диуретическая терапия и другие лекарства, включая иАПФ, БРА, бета-блокаторы, ARNI и MRA. Эмпаглифлозин будет продолжаться в течение 90 дней после выписки из стационара
|
Эмпаглифлозин будет использоваться у госпитализированных пациентов с сердечной недостаточностью независимо от их диабетического состояния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивное среднее значение суточного диуреза
Временное ограничение: Через (день 1) 24 часа с момента госпитализации и до 5-го дня или выписки, если раньше
|
который определяется как общий диурез за 24 часа в течение периода госпитализации.
|
Через (день 1) 24 часа с момента госпитализации и до 5-го дня или выписки, если раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение диуретической реакции
Временное ограничение: Исходный уровень до выписки из стационара, в среднем 5-6 дней
|
которое представляет собой кумулятивное изменение веса (кг) с момента зачисления до выписки с поправкой на кумулятивную дозу диуретика при внутривенном введении фуросемида или эквивалентов
|
Исходный уровень до выписки из стационара, в среднем 5-6 дней
|
|
Изменение уровня NT-pro BNP
Временное ограничение: Исходный уровень до выписки из стационара, в среднем 5-6 дней
|
Изменение уровня NT-pro BNP между днем поступления в стационар и днем выписки.
|
Исходный уровень до выписки из стационара, в среднем 5-6 дней
|
|
Наличие симптомов гиперемии и одышки при выписке
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки из стационара в среднем 5-6 дней.
|
измеряется изменением показателя одышки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) между днем включения в исследование и днем выписки. оценка варьируется от 0 до 10, где от 0 = нет одышки до 10 = самая сильная возможная одышка.
|
От исходного уровня до выписки из стационара в среднем 5-6 дней.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до выписки из стационара, в среднем 5-6 дней
|
измеряется днями от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки.
|
Исходный уровень до выписки из стационара, в среднем 5-6 дней
|
|
Частота ухудшения случая сердечной недостаточности
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки из стационара в среднем 5-6 дней.
|
который определяется как неспособность в/в введения диуретиков стабилизировать состояние пациента во время госпитализации, что требует применения в/в инотропной терапии
|
От исходного уровня до выписки из стационара в среднем 5-6 дней.
|
|
Диуретическая эффективность на основе фракционной экскреции натрия (FENa)
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки из стационара в среднем 5-6 дней.
|
FENa на 40 мг внутривенного эквивалента петлевой дозы фуросемида с использованием разовой мочи, собранной через 24 часа после начала инфузии петлевой дозы и каждый день до выписки пациента из больницы.
|
От исходного уровня до выписки из стационара в среднем 5-6 дней.
|
|
Калий сыворотки
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки из стационара в среднем 5-6 дней.
|
Уровень калия в сыворотке ковариантно зависит как от повышения, так и от понижения на ежедневной основе в течение периода госпитализации.
|
От исходного уровня до выписки из стационара в среднем 5-6 дней.
|
|
Частота кетоацидоза
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после выписки
|
сообщение о кетоацидозе
|
Исходный уровень до 90 дней после выписки
|
|
Ковариация уровня глюкозы в сыворотке скорректирована по исходному уровню с учетом как повышения, так и
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки из стационара в среднем 5-6 дней.
|
(> 400 мг/дл) и депрессии (< 70 мг/дл).
|
От исходного уровня до выписки из стационара в среднем 5-6 дней.
|
|
Частота симптоматической устойчивой гиповолемической гипотензии
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки из стационара в среднем 5-6 дней.
|
систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. в течение 30 минут, требующее введения жидкости
|
От исходного уровня до выписки из стационара в среднем 5-6 дней.
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки из стационара в среднем 5-6 дней.
|
частота смертности
|
От исходного уровня до выписки из стационара в среднем 5-6 дней.
|
|
Повторная госпитализация в течение 90 дней после выписки по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: в течение 90 после выписки
|
Повторная госпитализация в течение 90 дней после выписки из стационара
|
в течение 90 после выписки
|
|
Частота смертности в течение 90 дней после выписки из-за сердечно-сосудистых причин
Временное ограничение: в течение 90 после выписки
|
Смертность
|
в течение 90 после выписки
|
|
Частота ухудшения функции почек
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 лет после выписки
|
который определяется как снижение р-СКФ на 50% или более по сравнению с исходным уровнем в течение любых контрольных точек.
|
Исходный уровень до 90 лет после выписки
|
|
Любые сообщения о нежелательных явлениях в течение периода наблюдения.
Временное ограничение: в течение 90 после выписки
|
кетоацидоз, генитальная грибковая инфекция, инфекция мочевыводящих путей, гангрена Фурнье, переломы или ампутация
|
в течение 90 после выписки
|
|
Прогрессирование тяжести сердечной недостаточности
Временное ограничение: в течение 90 после выписки
|
посредством измерения Канзас-Сити Кардиомиопатии вопросника - общая оценка симптомов (KCCQ-TSS) .все баллы KCCQ оцениваются по шкале от 0 до 100 и часто суммируются в диапазоне из 25 баллов, где баллы представляют состояние здоровья следующим образом: от 0 до 24: от очень плохого до плохого; от 25 до 49: от плохого до удовлетворительного; от 50 до 74: от удовлетворительного до хорошего; и от 75 до 100: от хорошего до отличного |
в течение 90 после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL (2973)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .