Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Canagliflozin hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt (The CANA -AHF)

12. september 2023 oppdatert av: rabab ahmed mohamed, October 6 University

Effekt og sikkerhet ved tidlig initiering av Canagliflozin hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt

Studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved tidlig oppstart av canagliflozin-behandling hos innlagte hjertesviktpasienter med volumoverbelastning (varm-våt) som trenger bruk av I.V loop-diuretikum under innleggelsesperioden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil fokusere på rollen til å legge til kanagliflozin til I.V loop diuretikabehandling tidlig hos ustabile pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt på sykehus uavhengig av diabetestilstand, pasienter som vil bli inkludert i studien vil fortsette på kanagliflozin i 3 måneder etter utskrivning fra sykehus for å evaluere forekomst av re-hospitalisering, dødelighet og andre fordeler knyttet til HF-symptomer vil bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Rekruttering
        • National Heart Institute
        • Ta kontakt med:
          • bessem zarif, professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Randomisert innen 24 av presentasjonen under sykehusinnleggelse for hypervolemisk ADHF med tegn på overbelastning definert av tilstedeværelsen av noen av følgende tegn eller symptomer:

Perifert ødem Ascites Jugulært venetrykk > 10 mmHg Ortopné Paroksysmal nattlig dyspné 2,5 kg vektøkning Tegn på tetthet på røntgen thorax eller lunge-ultralyd Hvis lungearteriekateterisering er tilgjengelig pulmonært kapillærkiletrykk pluss systemvolum hyperemi funn > 19 mmHg.

Planlagt bruk av intravenøs (IV) loop diuretikabehandling under pågående sykehusinnleggelse Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (e-GFR) > 30 ml/min/1,73 m2 basert på Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ligningen.

Ekskluderingskriterier:

Type 1-diabetes Serumglukose < 80 mg/dL Systolisk blodtrykk < 90 mmHg Krav til IV inotrop terapi Anamnese med overfølsomhet overfor noen SGLT-2-hemmere Får allerede behandling med en SGLT2-hemmer Kvinner som er gravide eller ammer Alvorlig anemi (hemoglobin < 7,5 g) /dL)(24) Alvorlig ukorrigert aorta- eller mitralstenose Manglende evne til å utføre stående vekter eller måle urinproduksjon nøyaktig Tegn på ketoacidose og/eller hyperosmolært hyperglykemisk syndrom (pH >7,3 og glukose > 250 mg/dL og HCO3 > 18 mmol/L) hos diabetespasienter på tidspunktet for inkludering i studien.

Bruken av andre vanndrivende terapier inkludert; ≥100 mg/dag spironolaktondoser, ≥ 100 mg/dag eplerenon, metolazon, hydroklortiazid eller andre tiazider, systemisk acetazolamid for indikasjon på diuretika, triamteren eller amiloridbehandling.

Bruk av andre medisiner som har natriuretisk effekt som nesiritid eller arginin vasopressin-antagonister.

Diffus anasarca med 4+ ødem og projisert hypervolemi over 18 kg. Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C). Pasienter på hemodialyse Akutt hjerteinfarkt med symptomer på akutt iskemi eller endringer på elektrokardiogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (intervensjonsgruppe)
Pasienter vil få 100 mg kanagliflozin initiert innen 24 timer fra pasientens sykehusinnleggelse på grunn av tegn på hypervolemisk tilstand. Alle pasienter vil også bli foreskrevet konvensjonell vanndrivende terapi og andre medisiner som angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI), angiotensinreseptorblokkere (ARB), betablokkere, angiotensinreseptor-neprilysinhemmer (ARNI) og mineralokortikoidreseptorantagonister (MRAs) . Canagliflozin vil fortsette i 90 dager etter utskrivning fra sykehus
Legemiddel: Kanagliflozin
Canagliflozin vil bli brukt hos pasienter med hjertesvikt på sykehus uavhengig av deres diabetestilstand.
Aktiv komparator: Gruppe B
Pasienter vil få 10 mg Empagliflozin initiert innen 24 timer fra pasientens sykehusinnleggelse på grunn av tegn på hypervolemisk tilstand. Alle pasienter vil også bli foreskrevet konvensjonell vanndrivende terapi og andre medisiner, inkludert ACE-er, ARB, betablokkere, ARNI og MRA. Empagliflozin vil fortsette i 90 dager etter utskrivning fra sykehus
Legemiddel: Empagliflozin
Empagliflozin vil bli brukt til pasienter med hjertesvikt på sykehus uavhengig av deres diabetestilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det kumulative gjennomsnittet av daglig diurese
Tidsramme: Etter (dag 1) 24 timer fra sykehusinnleggelse og til dag 5 eller utskrivning dersom tidligere
som er definert som total urinproduksjon i løpet av 24 timer i løpet av innleggelsesperioden.
Etter (dag 1) 24 timer fra sykehusinnleggelse og til dag 5 eller utskrivning dersom tidligere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av vanndrivende respons
Tidsramme: Baseline til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 5-6 dager
som er den kumulative endringen i vekt (kg) fra innmelding til utskrivning justert for kumulativ diuretikadose i IV furosemid eller ekvivalenter
Baseline til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 5-6 dager
Endringen i nivået på NT-pro BNP
Tidsramme: Baseline til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 5-6 dager
Endring i nivået på NT-pro BNP mellom sykehusinnleggelsesdagen og utskrivningsdagen.
Baseline til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 5-6 dager
Tilstedeværelse av symptomer på lunger og dyspné ved utskrivning
Tidsramme: Baseline til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 5-6 dager.
målt via endringen i visuell analog skala (VAS) dyspné-score mellom påmeldingsdagen og utskrivelsesdagen. poengsummen går mellom 0-10 hvor 0 = ingen åndenød til 10 = verst mulig åndenød.
Baseline til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 5-6 dager.
Oppholdets lengde på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Baseline til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 5-6 dager
målt som dager fra innleggelse til intensivavdeling til utskrivning.
Baseline til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 5-6 dager
Forekomsten av forverring av hjertesvikttilfelle
Tidsramme: Baseline til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 5-6 dager.
som er definert som manglende evne til å stabilisere pasientens tilstand under sykehusinnleggelse, noe som krever bruk av intravenøs inotropisk terapi.
Baseline til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 5-6 dager.
Fraksjonert utskillelse av natrium (FENa)-basert vanndrivende effektivitet
Tidsramme: Baseline til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 5-6 dager.
FENa per 40 mg IV furosemid-ekvivalenter sløyfedose ved bruk av punkturin samlet 24 timer etter fortsatt infusjon av sløyfedosen begynner og hver dag inntil pasienter skrives ut fra sykehus.
Baseline til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 5-6 dager.
Serum kalium
Tidsramme: Baseline til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 5-6 dager.
Serumkalium samvarierer med oppmerksomhet på både høyde og depresjon på daglig basis under innleggelse.
Baseline til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 5-6 dager.
Forekomst av ketoacidose
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter utskrivning
rapporterer ketoacidose
Baseline til 90 dager etter utskrivning
Serumglukosekovariat justert for baseline med oppmerksomhet på begge høyder
Tidsramme: Baseline til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 5-6 dager.
(> 400 mg/dL) og depresjon (< 70 mg/dL).
Baseline til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 5-6 dager.
Forekomst av symptomatisk, vedvarende hypovolemisk hypotensjon
Tidsramme: Baseline til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 5-6 dager.
systolisk blodtrykk < 90 mmHg over 30 minutter som krever væsketilførsel
Baseline til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 5-6 dager.
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Baseline til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 5-6 dager.
forekomst av dødelighet
Baseline til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 5-6 dager.
Reinnleggelse på sykehus innen 90 dager etter utskrivning for hjertesvikt
Tidsramme: innen 90 etter utskrivning
Gjeninnleggelse innen 90 dager etter utskrivning
innen 90 etter utskrivning
Forekomst av dødelighet innen 90 dager fra utskrivning på grunn av kardiovaskulær årsak
Tidsramme: innen 90 etter utskrivning
Forekomst av dødelighet
innen 90 etter utskrivning
Forekomsten av forverring av nyrefunksjonen
Tidsramme: Baseline til 90 etter utskrivning
som er definert som en nedgang i e-GFR på 50 % eller mer fra grunnlinjen under eventuelle oppfølgingspunkter
Baseline til 90 etter utskrivning
Eventuelle rapporterte uønskede hendelser under oppfølgingsperioden.
Tidsramme: innen 90 etter utskrivning
ketoacidose, genital mykotisk infeksjon, urinveisinfeksjon, Fourniers koldbrann, frakturer eller amputasjon
innen 90 etter utskrivning
Progresjonen av alvorlighetsgraden av hjertesvikt
Tidsramme: innen 90 etter utskrivning

via måling av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Total Symptom Score (KCCQ-TSS)

.alle KCCQ-skår er skalert fra 0 til 100 og ofte oppsummert i 25-punktsområder, der skårene representerer helsestatus som følger: 0 til 24: svært dårlig til dårlig; 25 til 49: dårlig til rettferdig; 50 til 74: grei til god; og 75 til 100: god til utmerket
innen 90 etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

October 6 University

Samarbeidspartnere

Cairo University
National Heart Institute, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

9. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL (2973)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieresultatene vil bli duplisert etter endt studie

IPD-delingstidsramme

2024

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Kanagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere