Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanagliflozyna u pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca (The CANA -AHF)

9 czerwca 2024 zaktualizowane przez: rabab ahmed mohamed, October 6 University

Skuteczność i bezpieczeństwo wczesnego rozpoczęcia leczenia kanagliflozyną u pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego rozpoczęcia leczenia kanagliflozyną u hospitalizowanych pacjentów z niewydolnością serca z przeciążeniem objętościowym (ciepło-mokre), którzy wymagają dożylnego diuretyku pętlowego w okresie hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie skupi się na roli dodania kanagliflozyny do dożylnej terapii diuretykiem pętlowym we wczesnym stadium u niestabilnych, hospitalizowanych pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca, niezależnie od stanu cukrzycowego. Pacjenci włączeni do badania będą kontynuować przyjmowanie kanagliflozyny przez 3 miesiące po wypisie ze Zbadana zostanie częstość ponownych hospitalizacji, śmiertelność i inne korzyści związane z objawami HF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt
        • National Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przydzieleni losowo w ciągu 24 dni od zgłoszenia podczas przyjęcia do szpitala z powodu ADHF z hiperwolemią z objawami przekrwienia zdefiniowanymi przez obecność któregokolwiek z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych:

Obrzęk obwodowy Wodobrzusze Ciśnienie w żyłach szyjnych > 10 mmHg Orthopnea Napadowa duszność nocna Przyrost masy ciała o 2,5 kg Oznaki przekrwienia na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub USG płuc Jeśli dostępne jest cewnikowanie tętnicy płucnej Ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc > 19 mm Hg plus ogólnoustrojowe badanie fizykalne stwierdzające hiperwolemię.

Planowane zastosowanie dożylnej (IV) terapii diuretykiem pętlowym w trakcie obecnej hospitalizacji Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (e-GFR) > 30 ml/min/1,73 m2 w oparciu o równanie modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD).

Kryteria wyłączenia:

Cukrzyca typu 1 Stężenie glukozy w surowicy < 80 mg/dl Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg Konieczność dożylnej terapii inotropowej Nadwrażliwość na jakiekolwiek inhibitory SGLT-2 W wywiadzie Leczenie inhibitorem SGLT2 Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 7,5 g /dl)(24) Ciężkie nieskorygowane zwężenie zastawki aortalnej lub zastawki dwudzielnej Niezdolność do ważenia w pozycji stojącej lub dokładnego pomiaru wydalania moczu Objawy kwasicy ketonowej i/lub zespołu hiperglikemii hiperosmolarnej (pH > 7,3 i glukoza > 250 mg/dl i HCO3 > 18 mmol/l) u pacjentów z cukrzycą w momencie włączenia do badania.

Stosowanie innych leków moczopędnych, w tym; Dawki spironolaktonu ≥100 mg/dobę, eplerenon, metolazon, hydrochlorotiazyd lub inne tiazydy w dawce ≥100 mg/dobę, acetazolamid stosowany ogólnoustrojowo we wskazaniu diuretyki, triamteren lub amiloryd.

Stosowanie innych leków o działaniu natriuretycznym, takich jak nesirityd lub antagoniści wazopresyny argininowej.

Rozlana anasarca z obrzękiem 4+ i przewidywaną hiperwolemią przekraczającą 18 kg. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha). Pacjenci poddawani hemodializie Ostry zawał mięśnia sercowego z objawami ostrego niedokrwienia lub zmianami w elektrokardiogramie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (grupa interwencyjna)
pacjenci otrzymają 100 mg kanagliflozyny rozpoczęte w ciągu 24 godzin od przyjęcia pacjenta do szpitala z powodu objawów stanu hiperwolemicznego. Wszystkim pacjentom zostanie również przepisana konwencjonalna terapia moczopędna i inne leki, takie jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI), blokery receptora angiotensyny (ARB), beta-blokery, inhibitor receptora angiotensyny-neprylizyny (ARNI) i antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA). . Kanagliflozyna będzie kontynuowana przez 90 dni po wypisaniu ze szpitala
Lek: Kanagliflozyna
Kanagliflozyna będzie stosowana u hospitalizowanych pacjentów z niewydolnością serca, niezależnie od ich stanu cukrzycowego.
Aktywny komparator: Grupa B
Pacjenci otrzymają 10 mg empagliflozyny rozpoczętą w ciągu 24 godzin od przyjęcia pacjenta do szpitala z powodu objawów stanu hiperwolemicznego. Wszystkim pacjentom zostanie również przepisana konwencjonalna terapia moczopędna i inne leki, w tym ACEI, ARB, beta-blokery, ARNI i MRA. kontynuować przez 90 dni po wypisaniu ze szpitala
Lek: Empagliflozyna
Empagliflozyna będzie stosowana u hospitalizowanych pacjentów z niewydolnością serca, niezależnie od ich stanu cukrzycowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana średnia dziennej diurezy
Ramy czasowe: Po (dniu 1) 24 godzinach od przyjęcia do szpitala i do dnia 5 lub wypisu, jeśli wcześniej
co definiuje się jako całkowite wydalanie moczu w ciągu 24 godzin w okresie hospitalizacji.
Po (dniu 1) 24 godzinach od przyjęcia do szpitala i do dnia 5 lub wypisu, jeśli wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar odpowiedzi moczopędnej
Ramy czasowe: Linia podstawowa do wypisu ze szpitala, średnio 5-6 dni
czyli skumulowana zmiana masy ciała (kg) od przyjęcia do wypisu, skorygowana o skumulowaną dawkę diuretyku podanego dożylnie furosemidu lub równoważników
Linia podstawowa do wypisu ze szpitala, średnio 5-6 dni
Zmiana poziomu NT-pro BNP
Ramy czasowe: Linia podstawowa do wypisu ze szpitala, średnio 5-6 dni
Zmiana poziomu NT-pro BNP między dniem przyjęcia do szpitala a dniem wypisu.
Linia podstawowa do wypisu ze szpitala, średnio 5-6 dni
Obecność objawów przekrwienia i duszności przy wypisie
Ramy czasowe: Linia podstawowa do wypisu ze szpitala, średnio 5-6 dni.
mierzone za pomocą zmiany punktacji duszności w wizualnej skali analogowej (VAS) między dniem rejestracji a dniem wypisu. wynik mieści się w przedziale od 0 do 10, gdzie od 0 = brak duszności do 10 = najgorsza możliwa duszność.
Linia podstawowa do wypisu ze szpitala, średnio 5-6 dni.
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Linia podstawowa do wypisu ze szpitala, średnio 5-6 dni
mierzone jako dni od przyjęcia na OIT do wypisu.
Linia podstawowa do wypisu ze szpitala, średnio 5-6 dni
Częstość zaostrzenia przypadku niewydolności serca
Ramy czasowe: Linia podstawowa do wypisu ze szpitala, średnio 5-6 dni.
co definiuje się jako niepowodzenie dożylnego schematu moczopędnego w stabilizacji stanu pacjenta podczas hospitalizacji, co wymaga zastosowania dożylnej terapii inotropowej
Linia podstawowa do wypisu ze szpitala, średnio 5-6 dni.
Skuteczność moczopędna oparta na frakcyjnym wydalaniu sodu (FENa).
Ramy czasowe: Linia podstawowa do wypisu ze szpitala, średnio 5-6 dni.
FENa na 40 mg ekwiwalentu dawki pętlowej furosemidu podawanego dożylnie na podstawie moczu punktowego pobranego 24 godziny po kontynuacji wlewu dawki pętlowej, rozpoczynając i codziennie aż do wypisu pacjenta ze szpitala.
Linia podstawowa do wypisu ze szpitala, średnio 5-6 dni.
Potas w surowicy
Ramy czasowe: Linia podstawowa do wypisu ze szpitala, średnio 5-6 dni.
Współzmienna stężenia potasu w surowicy z uwzględnieniem zarówno podwyższenia, jak i obniżenia na co dzień w okresie hospitalizacji.
Linia podstawowa do wypisu ze szpitala, średnio 5-6 dni.
Częstość występowania kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 dni po wypisie
zgłaszanie kwasicy ketonowej
Linia bazowa do 90 dni po wypisie
Współzmienna stężenia glukozy w surowicy dostosowana do wartości wyjściowej z uwzględnieniem obu podwyższeń
Ramy czasowe: Linia podstawowa do wypisu ze szpitala, średnio 5-6 dni.
(> 400 mg/dl) i depresji (< 70 mg/dl).
Linia podstawowa do wypisu ze szpitala, średnio 5-6 dni.
Występowanie objawowego, utrzymującego się niedociśnienia hipowolemicznego
Ramy czasowe: Linia podstawowa do wypisu ze szpitala, średnio 5-6 dni.
skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg w ciągu 30 minut wymagające podania płynów
Linia podstawowa do wypisu ze szpitala, średnio 5-6 dni.
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Linia podstawowa do wypisu ze szpitala, średnio 5-6 dni.
śmiertelność
Linia podstawowa do wypisu ze szpitala, średnio 5-6 dni.
Ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 90 dni od wypisu z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po wypisie
Ponowna hospitalizacja w ciągu 90 dni od wypisu ze szpitala
w ciągu 90 dni po wypisie
Częstość zgonów w ciągu 90 dni od wypisu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po wypisie
Częstość występowania śmiertelności
w ciągu 90 dni po wypisie
Częstość pogorszenia czynności nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 po wypisie
który definiuje się jako spadek e-GFR o 50% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej podczas jakichkolwiek punktów kontrolnych
Linia bazowa do 90 po wypisie
Wszelkie zdarzenia niepożądane zgłoszone w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po wypisie
kwasica ketonowa, zakażenie grzybicze narządów płciowych, zakażenie dróg moczowych, zgorzel Fourniera, złamania lub amputacja
w ciągu 90 dni po wypisie
Progresja ciężkości niewydolności serca
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po wypisie

poprzez pomiar Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City — Łączna ocena objawów (KCCQ-TSS)

.wszystkie wyniki KCCQ są skalowane od 0 do 100 i często podsumowywane w 25-punktowych przedziałach, gdzie wyniki przedstawiają stan zdrowia w następujący sposób: 0 do 24: bardzo zły do ​​złego; 25 do 49: od biednych do uczciwych; 50 do 74: od dobrego do dobrego; i 75 do 100: dobry do doskonałego
w ciągu 90 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

October 6 University

Współpracownicy

Cairo University
National Heart Institute, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL (2973)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki badania zostaną zduplikowane po zakończeniu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

2024

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj