卡格列净治疗急性失代偿性心力衰竭患者 (The CANA -AHF)
急性失代偿性心力衰竭患者早期开始使用卡格列净的疗效和安全性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Rabab A EL-Gazar, MSc
- 电话号码:02 01002003600
- 邮箱:rababahmed@o6u.edu.eg
学习地点
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Giza、埃及
- 招聘中
- National Heart Institute
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接触:
- bessem zarif, professor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
因高血容量性 ADHF 入院后 24 天内随机分组,并有充血证据,定义为存在以下任何体征或症状:
外周水肿 腹水 颈静脉压 > 10 mmHg 端坐呼吸 阵发性夜间呼吸困难 体重增加 2.5 kg 胸部 X 光检查或肺部超声显示充血迹象 如果肺动脉导管插入可用 肺毛细血管楔压 > 19 mmHg 加上全身体格检查发现血容量过多。
计划在当前住院期间使用静脉内 (IV) 袢利尿剂治疗 估计肾小球滤过率 (e-GFR) > 30 mL/min/1.73 m2 基于肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 方程。
排除标准:
1 型糖尿病 血清葡萄糖 < 80 mg/dL 收缩压 < 90 mmHg 需要静脉正性肌力治疗 对任何 SGLT-2 抑制剂过敏史 已经接受 SGLT2 抑制剂治疗 怀孕或哺乳期妇女 严重贫血(血红蛋白 < 7.5 g /dL)(24) 严重未矫正的主动脉或二尖瓣狭窄 无法执行站立重量或准确测量尿量 酮症酸中毒和/或高渗性高血糖综合征的迹象(pH >7.3 和葡萄糖 > 250 mg/dL 和 HCO3 > 18 mmol/L)在纳入研究时的糖尿病患者中。
使用其他利尿疗法,包括: ≥100 mg/天的螺内酯剂量,≥100 mg/天的依普利酮、美托拉宗、氢氯噻嗪或其他噻嗪类药物、全身性乙酰唑胺用于利尿剂、氨苯蝶啶或阿米洛利治疗。
使用其他具有利尿钠作用的药物,如奈西立肽或精氨酸加压素拮抗剂。
弥漫性全身水肿伴 4+ 水肿和预计血容量超过 18 公斤。 严重肝功能损害(Child-Pugh C 级)。 血液透析患者 急性心肌梗死伴有急性缺血症状或心电图改变
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A组(干预组)
由于高血容量状态的迹象,患者将在患者入院后 24 小时内接受 100 mg 卡格列净。
所有患者还将接受常规利尿剂治疗和其他药物治疗,例如血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI)、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)、β-受体阻滞剂、血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂 (ARNI) 和盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA) .
Canagliflozin 出院后将继续使用 90 天
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Canagliflozin 将用于住院的心力衰竭患者,无论他们的糖尿病状态如何。
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有源比较器:B组
由于高血容量状态的迹象,患者将在入院后 24 小时内接受 10 mg Empagliflozin。所有患者还将接受常规利尿剂治疗和其他药物治疗,包括 ACEIs、ARBs、β-受体阻滞剂、ARNI 和 MRAs。Empagliflozin 将出院后继续90天
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Empagliflozin 将用于住院的心力衰竭患者,无论他们的糖尿病状态如何。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日利尿量的累积平均值
大体时间:从入院后(第 1 天)24 小时到第 5 天或出院(如果更早)
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定义为住院期间24小时内总尿量。
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从入院后(第 1 天)24 小时到第 5 天或出院(如果更早)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量利尿反应
大体时间:基线到出院,平均 5-6 天
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这是根据 IV 呋塞米或等效物的累积利尿剂剂量调整后从入组到出院的体重累积变化 (kg)
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基线到出院,平均 5-6 天
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NT-pro BNP水平的变化
大体时间:基线到出院,平均 5-6 天
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入院日和出院日之间 NT-pro BNP 水平的变化。
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基线到出院,平均 5-6 天
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出院时出现充血和呼吸困难症状
大体时间:基线到出院,平均5-6天。
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通过入组日和出院日之间视觉模拟量表 (VAS) 呼吸困难评分的变化来衡量。分数在 0-10 之间,其中 0 = 没有呼吸困难到 10 = 可能出现最严重的呼吸困难。
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基线到出院,平均5-6天。
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重症监护病房(ICU)住院时间
大体时间:基线到出院,平均 5-6 天
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以从进入 ICU 到出院的天数来衡量。
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基线到出院,平均 5-6 天
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心力衰竭病例恶化的发生率
大体时间:基线到出院,平均5-6天。
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定义为 IV 利尿剂方案未能在住院期间稳定患者状态,需要使用 IV 正性肌力治疗
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基线到出院,平均5-6天。
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基于钠排泄分数 (FENa) 的利尿效率
大体时间:基线到出院,平均5-6天。
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FENa 每 40 mg IV 呋塞米等效环剂量使用在环剂量持续输注后 24 小时收集的点尿,并且每天直到患者出院。
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基线到出院,平均5-6天。
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血清钾
大体时间:基线到出院,平均5-6天。
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住院期间每天注意血清钾升高和降低的协变量。
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基线到出院,平均5-6天。
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酮症酸中毒的发生率
大体时间:出院后 90 天的基线
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报告酮症酸中毒
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出院后 90 天的基线
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针对基线调整的血清葡萄糖协变量,同时注意两个升高
大体时间:基线到出院,平均5-6天。
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(> 400 mg/dL) 和抑郁症 (< 70 mg/dL)。
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基线到出院,平均5-6天。
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症状性、持续性低血容量性低血压的发生率
大体时间:基线到出院,平均5-6天。
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30 分钟内收缩压 < 90 mmHg 需要补液
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基线到出院,平均5-6天。
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住院死亡率
大体时间:基线到出院,平均5-6天。
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死亡率
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基线到出院,平均5-6天。
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因心力衰竭出院后 90 天内再次入院
大体时间:出院后90以内
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出院后 90 天内再次住院
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出院后90以内
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因心血管原因出院后 90 天内的死亡率
大体时间:出院后90以内
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死亡率
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出院后90以内
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肾功能恶化的发生率
大体时间:基线至出院后 90 天
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这被定义为在任何后续点期间 e-GFR 从基线下降 50% 或更多
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基线至出院后 90 天
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随访期间报告的任何不良事件。
大体时间:出院后90以内
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酮症酸中毒、生殖器真菌感染、尿路感染、Fournier 坏疽、骨折或截肢
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出院后90以内
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心力衰竭严重程度的进展
大体时间:出院后90以内
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通过测量堪萨斯城心肌病问卷 - 总症状评分 (KCCQ-TSS) .所有的 KCCQ 分数都从 0 到 100 分,通常以 25 分的范围进行总结,其中分数代表健康状况如下: 0 到 24:非常差到差; 25 到 49:差到一般; 50 至 74:一般至良好; 75 到 100:好到极好 |
出院后90以内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CL (2973)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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卡格列净的临床试验
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