Canagliflozin in pazienti con scompenso cardiaco acuto scompensato (The CANA -AHF)
Efficacia e sicurezza dell'inizio precoce di canagliflozin in pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto
- National Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Randomizzati entro 24 anni dalla presentazione durante il ricovero ospedaliero per ADHF ipervolemico con evidenza di congestione definita dalla presenza di uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi:
Edema periferico Ascite Pressione venosa giugulare > 10 mmHg Ortopnea Dispnea parossistica notturna Aumento di peso di 2,5 kg Segni di congestione alla radiografia del torace o all'ecografia polmonare Se è disponibile il cateterismo dell'arteria polmonare Pressione di incuneamento capillare polmonare > 19 mmHg più un riscontro all'esame fisico sistemico di ipervolemia.
Uso pianificato di terapia con diuretici dell'ansa per via endovenosa (IV) durante l'attuale ricovero Tasso di filtrazione glomerulare stimato (e-GFR) > 30 mL/min/1,73 m2 basato sull'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Criteri di esclusione:
Diabete di tipo 1 Glicemia < 80 mg/dL Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg Necessità di terapia inotropa EV Anamnesi di ipersensibilità a qualsiasi inibitore SGLT-2 Già in terapia con un inibitore SGLT2 Donne in gravidanza o allattamento Anemia grave (emoglobina < 7,5 g /dL)(24) Stenosi aortica o mitralica grave non corretta Incapacità di eseguire pesi in posizione eretta o di misurare accuratamente la produzione di urina Segni di chetoacidosi e/o sindrome iperglicemica iperosmolare (pH >7,3 e glucosio > 250 mg/dL e HCO3 > 18 mmol/L) nei pazienti diabetici al momento dell'inclusione nello studio.
L'uso di altre terapie diuretiche tra cui; Dosi di spironolattone ≥ 100 mg/die, eplerenone ≥ 100 mg/die, metolazone, idroclorotiazide o altri tiazidici, acetazolamide sistemica per l'indicazione di terapia con diuretici, triamterene o amiloride.
L'uso di altri farmaci che possiedono effetto natriuretico come nesiritide o antagonisti dell'arginina vasopressina.
Anasarca diffuso con edema 4+ e ipervolemia proiettata superiore a 18 kg. Compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C). Pazienti in emodialisi Infarto miocardico acuto con sintomi di ischemia acuta o alterazioni dell'elettrocardiogramma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A (gruppo di intervento)
i pazienti riceveranno 100 mg di canagliflozin iniziato entro 24 ore dal ricovero ospedaliero del paziente a causa di segni di stato ipervolemico.
A tutti i pazienti verrà prescritta anche la terapia diuretica convenzionale e altri farmaci come inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), beta-bloccanti, inibitore del recettore dell'angiotensina-neprilisina (ARNI) e antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) .
Canagliflozin continuerà per 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
Canagliflozin sarà utilizzato nei pazienti con insufficienza cardiaca ospedalizzati indipendentemente dal loro stato diabetico.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B
i pazienti riceveranno 10 mg di Empagliflozin iniziato entro 24 ore dal ricovero ospedaliero dei pazienti a causa di segni di uno stato ipervolemico. A tutti i pazienti verrà inoltre prescritta una terapia diuretica convenzionale e altri farmaci inclusi ACEI, ARB, beta-bloccanti, ARNI e MRA. Empagliflozin riceverà essere continuato per 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
Empagliflozin sarà utilizzato nei pazienti con insufficienza cardiaca ospedalizzati indipendentemente dal loro stato diabetico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La media cumulativa della diuresi giornaliera
Lasso di tempo: Dopo (giorno 1) 24 ore dal ricovero in ospedale e fino al giorno 5 o alla dimissione se precedente
|
che è definito come produzione totale di urina nelle 24 ore durante il periodo di ricovero.
|
Dopo (giorno 1) 24 ore dal ricovero in ospedale e fino al giorno 5 o alla dimissione se precedente
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della risposta diuretica
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale, in media 5-6 giorni
|
che è la variazione cumulativa di peso (kg) dall'arruolamento fino alla dimissione aggiustata per la dose cumulativa di diuretico in furosemide EV o equivalenti
|
Dal basale alla dimissione dall'ospedale, in media 5-6 giorni
|
|
Il cambiamento nel livello di NT-pro BNP
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale, in media 5-6 giorni
|
La variazione del livello di NT-pro BNP tra il giorno del ricovero in ospedale e il giorno della dimissione.
|
Dal basale alla dimissione dall'ospedale, in media 5-6 giorni
|
|
Presenza di sintomi di congestione e dispnea alla dimissione
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale, in media 5-6 giorni.
|
misurato tramite la variazione del punteggio di dispnea della scala analogica visiva (VAS) tra il giorno dell'arruolamento e il giorno della dimissione. il punteggio va da 0 a 10 dove da 0 = assenza di affanno a 10 = peggior affanno possibile.
|
Dal basale alla dimissione dall'ospedale, in media 5-6 giorni.
|
|
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale, in media 5-6 giorni
|
misurato come giorni dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione.
|
Dal basale alla dimissione dall'ospedale, in media 5-6 giorni
|
|
L'incidenza di peggioramento del caso di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale, in media 5-6 giorni.
|
che è definito come fallimento del regime diuretico IV per stabilizzare lo stato del paziente durante il ricovero che richiede l'uso della terapia inotropa IV
|
Dal basale alla dimissione dall'ospedale, in media 5-6 giorni.
|
|
Efficienza diuretica basata sull'escrezione frazionata di sodio (FENa).
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale, in media 5-6 giorni.
|
FENa per 40 mg di furosemide EV equivalenti della dose di loop utilizzando l'urina spot raccolta 24 ore dopo l'infusione continua della dose di loop dall'inizio e ogni giorno fino alla dimissione dei pazienti dall'ospedale.
|
Dal basale alla dimissione dall'ospedale, in media 5-6 giorni.
|
|
Potassio sierico
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale, in media 5-6 giorni.
|
Covariata del potassio sierico con attenzione sia all'elevazione che alla depressione su base giornaliera durante il periodo di ricovero.
|
Dal basale alla dimissione dall'ospedale, in media 5-6 giorni.
|
|
Incidenza di chetoacidosi
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo la dimissione
|
segnalazione di chetoacidosi
|
Dal basale a 90 giorni dopo la dimissione
|
|
Covariata del glucosio sierico aggiustata per il basale con attenzione a entrambi gli aumenti
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale, in media 5-6 giorni.
|
(> 400 mg/dL) e depressione (< 70 mg/dL).
|
Dal basale alla dimissione dall'ospedale, in media 5-6 giorni.
|
|
Incidenza di ipotensione ipovolemica sintomatica e sostenuta
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale, in media 5-6 giorni.
|
pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg in 30 minuti che richiedono la somministrazione di liquidi
|
Dal basale alla dimissione dall'ospedale, in media 5-6 giorni.
|
|
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Dal basale alla dimissione dall'ospedale, in media 5-6 giorni.
|
incidenza di mortalità
|
Dal basale alla dimissione dall'ospedale, in media 5-6 giorni.
|
|
Riammissione ospedaliera entro 90 giorni dalla dimissione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: entro 90 dalla dimissione
|
Ri-ricovero entro 90 giorni dalla dimissione ospedaliera
|
entro 90 dalla dimissione
|
|
Incidenza di mortalità entro 90 giorni dalla dimissione per causa cardiovascolare
Lasso di tempo: entro 90 dalla dimissione
|
Incidenza di mortalità
|
entro 90 dalla dimissione
|
|
L'incidenza di peggioramento della funzione renale
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 90 dopo la dimissione
|
che è definito come una diminuzione dell'e-GFR del 50% o superiore rispetto alla linea di base durante qualsiasi punto di follow-up
|
Dalla linea di base a 90 dopo la dimissione
|
|
Eventuali eventi avversi segnalati durante il periodo di follow-up.
Lasso di tempo: entro 90 dalla dimissione
|
chetoacidosi, infezione micotica genitale, infezione del tratto urinario, cancrena di Fournier, fratture o amputazione
|
entro 90 dalla dimissione
|
|
La progressione della gravità dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: entro 90 dalla dimissione
|
tramite la misurazione del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City - Punteggio totale dei sintomi (KCCQ-TSS) .tutti i punteggi KCCQ sono scalati da 0 a 100 e spesso riassunti in intervalli di 25 punti, dove i punteggi rappresentano lo stato di salute come segue: da 0 a 24: da molto scarso a scarso; da 25 a 49: da povero a discreto; da 50 a 74: da discreto a buono; e da 75 a 100: da buono a eccellente |
entro 90 dalla dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL (2973)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .