Canagliflozin hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt (The CANA -AHF)
Effekt og sikkerhed ved tidlig initiering af canagliflozin hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- National Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Randomiseret inden for 24 efter præsentationen under hospitalsindlæggelse for hypervolæmisk ADHF med tegn på overbelastning defineret ved tilstedeværelsen af et af følgende tegn eller symptomer:
Perifert ødem Ascites Jugulært venetryk > 10 mmHg Orthopnø Paroxysmal natlig dyspnø 2,5 kg vægtøgning Tegn på overbelastning på røntgen af thorax eller lunge-ultralyd Hvis lungearteriekateterisering er tilgængelig pulmonært kapillærkiletryk plus en systemvol fysisk undersøgelse > 19 mmHg fund.
Planlagt brug af intravenøs (IV) loop-diuretikabehandling under den aktuelle indlæggelse Estimeret glomerulær filtrationshastighed (e-GFR) > 30 ml/min/1,73 m2 baseret på MDRD-ligningen (Modification of Diet in Renal Disease).
Ekskluderingskriterier:
Type 1-diabetes Serumglukose < 80 mg/dL Systolisk blodtryk < 90 mmHg Behov for IV inotrop terapi Anamnese med overfølsomhed over for SGLT-2-hæmmere Får allerede behandling med en SGLT2-hæmmer Kvinder, der er gravide eller ammer Svær anæmi (hæmoglobin <7,5 g) /dL)(24) Alvorlig ukorrigeret aorta- eller mitralstenose Manglende evne til at udføre stående vægte eller måle urinproduktion nøjagtigt Tegn på ketoacidose og/eller hyperosmolært hyperglykæmisk syndrom (pH >7,3 og glucose > 250 mg/dL og HCO3 > 18 mmol/L) hos diabetespatienter på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
Brugen af andre diuretiske terapier, herunder; ≥100 mg/dag spironolactondoser, ≥ 100 mg/dag eplerenon, metolazon, hydrochlorthiazid eller andre thiazider, systemisk acetazolamid til indikation af diuretika, triamteren eller amiloridbehandling.
Brugen af andre lægemidler med natriuretisk virkning som nesiritid eller arginin vasopressin-antagonister.
Diffus anasarca med 4+ ødem og projiceret hypervolæmi på over 18 kg. Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C). Patienter i hæmodialyse Akut myokardieinfarkt med symptomer på akut iskæmi eller ændringer på elektrokardiogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (interventionsgruppe)
patienter vil modtage 100 mg canagliflozin påbegyndt inden for 24 timer efter patientens indlæggelse på grund af tegn på hypervolæmisk tilstand.
Alle patienter vil også blive ordineret konventionel diuretikabehandling og anden medicin såsom angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI'er), angiotensinreceptorblokkere (ARB'er), betablokkere, angiotensinreceptor-neprilysinhæmmere (ARNI) og mineralocorticoidreceptorantagonister (MRAs) .
Canagliflozin fortsættes i 90 dage efter hospitalsudskrivning
|
Canagliflozin vil blive brugt til hospitalsindlagte hjertesvigtspatienter uanset deres diabetestilstand.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
patienter vil modtage 10 mg Empagliflozin, der påbegyndes inden for 24 timer efter patientens indlæggelse på grund af tegn på en hypervolæmisk tilstand. Alle patienter vil også blive ordineret konventionel diuretikabehandling og anden medicin, herunder ACE-hæmmere, ARB'er, betablokkere, ARNI og MRA'er. Empagliflozin vil fortsættes i 90 dage efter hospitalsudskrivning
|
Empagliflozin vil blive brugt til hospitalsindlagte hjertesvigtspatienter uanset deres diabetiske tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det kumulative gennemsnit af daglig diurese
Tidsramme: Efter (dag 1) 24 timer fra hospitalsindlæggelse og indtil dag 5 eller udskrivelse hvis tidligere
|
som defineres som den samlede urinproduktion i 24 timer i løbet af indlæggelsesperioden.
|
Efter (dag 1) 24 timer fra hospitalsindlæggelse og indtil dag 5 eller udskrivelse hvis tidligere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af diuretisk respons
Tidsramme: Baseline til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 5-6 dage
|
som er den kumulative ændring i vægt (kg) fra indskrivning til udskrivelse justeret for kumulativ diuretikadosis i IV furosemid eller tilsvarende
|
Baseline til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 5-6 dage
|
|
Ændringen i niveauet af NT-pro BNP
Tidsramme: Baseline til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 5-6 dage
|
Ændringen i niveauet af NT-pro BNP mellem indlæggelsesdagen og udskrivelsesdagen.
|
Baseline til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 5-6 dage
|
|
Tilstedeværelse af symptomer på overbelastning og dyspnø ved udskrivelse
Tidsramme: Baseline til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 5-6 dage.
|
målt via ændringen i visuel analog skala (VAS) dyspnøscore mellem indskrivningsdagen og udskrivelsesdagen. scoren går mellem 0-10, hvor 0 = ingen åndenød til 10 = værst mulig åndenød.
|
Baseline til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 5-6 dage.
|
|
Opholdets længde på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Baseline til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 5-6 dage
|
målt som dage fra indlæggelse på intensivafdeling til udskrivelse.
|
Baseline til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 5-6 dage
|
|
Forekomsten af forværring af hjertesvigt tilfælde
Tidsramme: Baseline til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 5-6 dage.
|
som er defineret som manglende evne til at stabilisere patientens tilstand under indlæggelse, hvilket kræver brug af IV inotropisk terapi.
|
Baseline til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 5-6 dage.
|
|
Fraktionel udskillelse af natrium (FENa)-baseret diuretisk effektivitet
Tidsramme: Baseline til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 5-6 dage.
|
FENa pr. 40 mg IV furosemid-ækvivalenter af loop-dosis ved hjælp af pleturin opsamlet 24 timer efter fortsat infusion af loop-dosis begyndende og hver dag indtil patienter udskrives fra hospitalet.
|
Baseline til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 5-6 dage.
|
|
Serum kalium
Tidsramme: Baseline til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 5-6 dage.
|
Serumkalium samvarierer med opmærksomhed på både elevation og depression på daglig basis under indlæggelsesperioden.
|
Baseline til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 5-6 dage.
|
|
Forekomst af ketoacidose
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter udskrivelsen
|
rapportering af ketoacidose
|
Baseline til 90 dage efter udskrivelsen
|
|
Serumglukose-kovariat justeret for baseline med opmærksomhed på begge forhøjninger
Tidsramme: Baseline til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 5-6 dage.
|
(> 400 mg/dL) og depression (< 70 mg/dL).
|
Baseline til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 5-6 dage.
|
|
Forekomst af symptomatisk, vedvarende hypovolæmisk hypotension
Tidsramme: Baseline til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 5-6 dage.
|
systolisk blodtryk < 90 mmHg over 30 minutter, hvilket kræver væskeadministration
|
Baseline til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 5-6 dage.
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Baseline til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 5-6 dage.
|
forekomst af dødelighed
|
Baseline til hospitalsudskrivning, i gennemsnit 5-6 dage.
|
|
Hospitalsgenindlæggelse inden for 90 dage efter udskrivelsen for hjertesvigt
Tidsramme: inden for 90 efter udskrivelsen
|
Genindlæggelse inden for 90 dage efter udskrivelse
|
inden for 90 efter udskrivelsen
|
|
Forekomst af dødelighed inden for 90 dage fra udskrivelse på grund af kardiovaskulær årsag
Tidsramme: inden for 90 efter udskrivelsen
|
Forekomst af dødelighed
|
inden for 90 efter udskrivelsen
|
|
Forekomsten af forværring af nyrefunktionen
Tidsramme: Baseline til 90 efter udledning
|
hvilket er defineret som et fald i e-GFR på 50 % eller mere fra basislinjen under eventuelle opfølgningspunkter
|
Baseline til 90 efter udledning
|
|
Eventuelle rapporterede bivirkninger under opfølgningsperioden.
Tidsramme: inden for 90 efter udskrivelsen
|
ketoacidose, genital mykotisk infektion, urinvejsinfektion, Fourniers koldbrand, frakturer eller amputation
|
inden for 90 efter udskrivelsen
|
|
Progressionen af sværhedsgraden af hjertesvigt
Tidsramme: inden for 90 efter udskrivelsen
|
via måling af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Total Symptom Score (KCCQ-TSS) .alle KCCQ-score er skaleret fra 0 til 100 og ofte opsummeret i 25-punktsintervaller, hvor score repræsenterer sundhedsstatus som følger: 0 til 24: meget dårlig til dårlig; 25 til 49: fattig til retfærdig; 50 til 74: rimelig til god; og 75 til 100: god til fremragende |
inden for 90 efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL (2973)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .