- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05370846
Vliv zřízení nového AMS CPS ve venkovské nemocnici v Rakousku
Dopad zřízení nové služby klinické lékárny Antimicrobial Stewardship (AMS) ve venkovské nemocnici v Rakousku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skupiny antimikrobiálního dozoru zajišťují bezpečné a obezřetné používání antibiotik, snižují antimikrobiální rezistenci, snižují náklady na antimikrobiální látky v nemocničním prostředí a zlepšují bezpečnost pacientů z hlediska vhodnosti předepisování. Významný úspěch po implementaci antimikrobiálních správcovských programů prokázaly studie po celém světě. Je důležité upozornit na tento problém nejen kvůli současné alarmující situaci antimikrobiální rezistence, ale také povzbudit rakouské a evropské zainteresované strany a politiky, aby začali zavádět takové programy ve větším měřítku v celém Rakousku. Ve větších rakouských zdravotnických zařízeních fungují skupiny AMS. V Rakousku však pouze 15,3 % všech nemocnic má nemocniční lékárnu a pouze malá část z nich nabízí služby klinické lékárny (CPS). Je třeba zavést projekty klinických lékáren, které prokáží pozitivní dopady jak na pacienty, tak na systém zdravotní péče, a zveřejnit údaje, aby byly výhody veřejně dostupné a viditelné, aby bylo možné v Evropě dosáhnout právních změn. Nemocniční lékárna by měla být požadavkem v každé nemocnici a poskytování CPS by mělo být povinné. AMS je v anglofonních zemích dobře známou odborností a je to skvělá příležitost ukázat důležitost a potřebu takové služby ve všech evropských zemích. Zakládání skupin AMS by mělo být zákonem stanovené, aby se zvýšilo povědomí o antimikrobiální rezistenci a bojovalo se proti ní. Globálně řečeno, pokud se více malých nemocnic zaměří na rozvoj strategií AMS, pak bude možné splnit požadavky jak globálního akčního plánu WHO, tak Evropské komise „Akční plán jednoho evropského zdraví proti antimikrobiální rezistenci (AMR)“ k optimalizaci používání antimikrobiálních látek u lidí.
Pro Rakousko to bude velmi cenný projekt, protože jde o spolupráci mezi Tauernklinikum v Zell am See, Antrim Hospital v Severním Irsku, Medicínovým optimalizačním inovačním centrem (MOIC) a Ulsterskou univerzitou. Spojené království je zřetelným evropským lídrem v implementaci služeb klinických lékáren (CPS), přičemž jednou z jejich specializací je nastavení skupiny AMS. MOIC je průkopníkem práce v mnoha oblastech CPS as podporou a vedením MOIC, nemocnice Antrim a Ulster University jako předních institucí pro CPS v Evropě bude tento projekt úspěšný. Bude nejen propagovat AMS v celé Evropě, ale také posílí a rozvíjí profesi klinické farmacie. MOIC se v současné době podílí na práci v této oblasti v Polsku a Estonsku, což dále umožní synergie a sdílení a učení s tímto projektem v mnohem širším měřítku.
V Tauernkliniku v Zell am See bude zavedena nová skupina AMS na základě směrnice S3-AWMF „Strategien zur Sicherung odůvodnění Antibiotika-Anwendung im Krankenhaus“ o používání antibiotik v nemocnicích. V rámci toho bude vyvinut a postupně zaveden nový formulář, kde jsme určili, které směrnice AMS je třeba začlenit. Použití antimikrobiálních látek bude auditováno po zřízení místního vzorce oproti údajům z doby před zavedením (s použitím definované denní dávky, DDD, jak navrhuje WHO). Údaje o použití antimikrobiálních látek budou získány z nedávno zakoupeného a nainstalovaného programu AMS s názvem HyBase® od epiNET AG. Skupině AMS budou poskytnuty implementační materiály a sady nástrojů, budou získány základní údaje pro antimikrobiální použití v nemocnici.
Data budou shromažďována před implementací skupiny AMS a po ustavení skupiny (3 měsíce po zavedení kol na antimikrobiálním oddělení – plánované 4. čtvrtletí letošního roku a v následujících dvou letech), kdy budou porovnána s dohodnutými pokyny. Vyhodnocení těchto údajů určí dopad činností skupiny na předepisování obecně a konkrétně na dodržování pokynů.
Skupina AMS by měla pomoci zajistit účinnou spolupráci mezi různými členy zdravotnického týmu v nemocnici a umožnit zaměstnancům účastnit se příslušných školicích kurzů nebo vyslechnout vzdělávací přednášky na místě. Celý proces zvýší informovanost, zlepší výsledky pacientů a návyky předepisování a sníží náklady nemocnic. Zvláštní důraz bude kladen na posílení spolupráce mezi laboratoří, IT, lékárnou, pečovatelským personálem a zdravotnickým personálem. Předepisující lékaři by měli mít možnost spolehnout se na své vlastní dovednosti, ale také spolupracovat s jinými odborníky, a tím také maximalizovat své kompetence.
Neoficiální důkazy naznačují, že je obtížné zajistit fungování AMS, když není zavedena multidisciplinární spolupráce. Velikost studijního místa malé nemocnice s 350 lůžky je perfektní pro analýzu zlepšení multiprofesní spolupráce v tomto procesu. Bude vytvořena skupina AMS zahrnující pracovníky z ošetřovatelství, medicíny, farmacie, laboratoře a IT. Efektivita skupiny bude vyhodnocována prostřednictvím dotazníku a fokusních skupin na jednotlivých odděleních při realizaci lůžkových kol a znovu po roce. Součástí bude i pacientský pohled na službu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sonja Guntschnig, MSc
- Telefonní číslo: 0043(06542) 777 DW 8892
- E-mail: sonja.guntschnig@tauernklinikum.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aaron Courtenay, Dr.
- Telefonní číslo: +44 (0)28 7012 3403
- E-mail: a.courtenay@ulster.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti Tauernklinikum v Zell am See podstupující antimikrobiální léčbu mezi 13. dubnem 2022 a 12. dubnem 2025
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace rizikových faktorů pro nevhodné předepisování antimikrobiálních látek napříč předepisujícími lékaři a regiony a strategie zlepšování
Časové okno: 3 roky
|
Rizikové faktory pro nevhodné předepisování budou určeny pomocí indexu vhodnosti léčby (MAI), míry deeskalace a délky pobytu v nemocnici (s ohledem na snížení počtu dní na lůžku, obojí měřeno počtem dní).
|
3 roky
|
|
Identifikace rizikových faktorů pro neúčinné předepisování antimikrobiálních látek napříč předepisujícími lékaři a regiony a strategie zlepšování
Časové okno: 3 roky
|
Neefektivní předepisování antimikrobiálních látek bude řešeno podle spotřeby antibiotik (definované denní dávky DDD, trvání antimikrobiální terapie v počtech dní), lůžkových dní pacienta v počtech dní a počtu readmisí do šesti měsíců od posledního pobytu na lůžku.
|
3 roky
|
|
Změna nákladů na účinné předepisování antibiotik
Časové okno: 3 roky
|
Změna nákladů na účinné předepisování antibiotik se bude měřit v eurech.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv intervencí AMS na výsledky
Časové okno: 3 roky
|
Bude zaveden nový antimikrobiální vzorec a po jeho zavedení budou posouzeny návyky předepisování léků.
To bude provedeno pomocí dat extrahovaných z antiinfekčního sledovacího softwaru HyBase a auditu elektronických karet pacientů.
Jak navrhuje WHO DDD, budou použity definované denní dávky.
|
3 roky
|
|
Analýza nákladů a důsledků
Časové okno: 3 roky
|
Bude provedena analýza nákladů a důsledků pro implementaci nových intervencí AMS a zavedení nového antimikrobiálního nemocničního lékopisu.
|
3 roky
|
|
Hodnocení kvality života pacienta (QoL)
Časové okno: 3 roky
|
Zaznamená se počet lůžek v nemocnici (délka pobytu).
|
3 roky
|
|
Zavedení softwarového systému antimikrobiálního dohledu
Časové okno: 3 roky
|
Bude představen software HyBase, který bude zachycovat frekvenci „poplachových“ organismů.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Courtenay, Dr., PI of the study
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 437717
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .