- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05370846
L'impatto della creazione di un nuovo CPS AMS in un ospedale rurale in Austria
L'impatto dell'istituzione di un nuovo servizio di farmacia clinica di gestione antimicrobica (AMS) in un ospedale rurale in Austria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I gruppi di gestione antimicrobica garantiscono l'uso sicuro e prudente degli antibiotici, riducono la resistenza antimicrobica, riducono i costi degli antimicrobici nelle strutture ospedaliere e migliorano la sicurezza del paziente in termini di appropriatezza della prescrizione. Successi significativi in seguito all'implementazione di programmi di gestione antimicrobica sono stati dimostrati in studi in tutto il mondo. È importante evidenziare questo problema non solo a causa dell'attuale allarmante situazione di resistenza antimicrobica, ma anche per incoraggiare le parti interessate e i politici austriaci ed europei a iniziare ad attuare tali programmi su scala più ampia in tutta l'Austria. Esistono gruppi AMS in strutture sanitarie austriache più grandi. Tuttavia, in Austria solo il 15,3% di tutti gli ospedali dispone di una farmacia ospedaliera e solo una piccola parte di essi offre servizi di farmacia clinica (CPS). È necessario mettere in atto progetti di farmacia clinica che dimostrino gli impatti positivi sia per i pazienti che per il sistema sanitario e i dati pubblicati per rendere i vantaggi pubblicamente disponibili e visibili al fine di ottenere cambiamenti legali in Europa. Una farmacia ospedaliera dovrebbe essere un requisito in ogni ospedale e la consegna di CPS dovrebbe essere obbligatoria. AMS è una competenza ben nota nei paesi anglofoni, e questa è una grande opportunità per dimostrare l'importanza e la necessità di tale servizio in tutti i paesi europei. La creazione di gruppi AMS dovrebbe essere prevista per legge al fine di sensibilizzare e combattere la resistenza antimicrobica. A livello globale, se più piccoli ospedali si concentreranno sullo sviluppo di strategie AMS, allora sarà possibile soddisfare i requisiti sia del piano d'azione globale dell'OMS che del "Piano d'azione europeo One Health contro la resistenza antimicrobica (AMR)" della Commissione europea per ottimizzare la uso di antimicrobici nell'uomo.
Questo sarà un progetto molto prezioso per l'Austria in quanto è una collaborazione tra Tauernklinikum a Zell am See, Antrim Hospital nell'Irlanda del Nord, il Medicines Optimization Innovation Centre (MOIC) e l'Ulster University. Il Regno Unito è stato il leader europeo distinto nell'implementazione dei servizi di farmacia clinica (CPS) con una configurazione di gruppo AMS come una delle loro specialità. Il MOIC ha aperto la strada al lavoro in molti campi CPS e con il supporto e la guida del MOIC, dell'ospedale di Antrim e dell'Università dell'Ulster come istituzioni leader per CPS in Europa, questo progetto sarà un successo. Non solo promuoverà l'AMS in tutta Europa, ma rafforzerà e svilupperà anche la professione di farmacia clinica. Il MOIC è attualmente impegnato in lavori in quest'area sia in Polonia che in Estonia, il che consentirà ulteriori sinergie e la condivisione e l'apprendimento con questo progetto in modo molto più ampio.
Un nuovo gruppo AMS sarà introdotto al Tauernklinikum di Zell am See, basato sulla linea guida S3-AWMF "Strategien zur Sicherung razionale Antibiotika-Anwendung im Krankenhaus" sull'uso di antibiotici negli ospedali. Come parte di questo, verrà sviluppato e introdotto gradualmente un nuovo formulario in cui abbiamo determinato quali linee guida AMS devono essere incorporate. L'uso di antimicrobici sarà verificato dopo l'impostazione del formulario locale rispetto ai dati precedenti all'implementazione (utilizzando la dose giornaliera definita, DDD, come suggerito dall'OMS). I dati sull'uso di antimicrobici saranno ottenuti da un programma AMS recentemente acquistato e installato chiamato HyBase® da epiNET AG. Il gruppo AMS riceverà materiale di implementazione e kit di strumenti, saranno ottenuti i dati di base per l'uso di antimicrobici all'interno dell'ospedale.
I dati saranno raccolti prima dell'implementazione del gruppo AMS e dopo che il gruppo è stato istituito (3 mesi dopo l'implementazione dei cicli di reparti antimicrobici - pianificato nel quarto trimestre di quest'anno e nei due anni successivi), quando saranno confrontati con le linee guida concordate. La valutazione di questi dati determinerà l'impatto delle attività del gruppo sulla prescrizione in generale e l'adesione alle linee guida in particolare.
Il gruppo AMS dovrebbe aiutare a garantire un'efficace collaborazione tra i vari membri del team sanitario dell'ospedale e consentire ai dipendenti di frequentare corsi di formazione pertinenti o ascoltare discorsi educativi in loco. L'intero processo aumenterà la consapevolezza, migliorerà i risultati dei pazienti e le abitudini di prescrizione e ridurrà i costi ospedalieri. Particolare attenzione sarà posta sul miglioramento del collegamento tra laboratorio, IT, farmacia, personale di cura e personale medico. I prescrittori dovrebbero essere in grado di fare affidamento sulle proprie capacità, ma anche di collaborare con altri professionisti, massimizzando così anche le proprie competenze.
Prove aneddotiche suggeriscono che è difficile far funzionare l'AMS quando non viene stabilita una collaborazione multidisciplinare. La dimensione del sito di studio di un piccolo ospedale da 350 posti letto è perfetta per analizzare il miglioramento della cooperazione multiprofessionale in questo processo. Il gruppo AMS sarà costituito includendo personale infermieristico, medico, farmaceutico, di laboratorio e informatico. L'efficacia del gruppo sarà valutata tramite questionario e focus group nei singoli dipartimenti all'attuazione dei turni di reparto e di nuovo un anno dopo. Verrà inclusa anche la prospettiva del paziente del servizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sonja Guntschnig, MSc
- Numero di telefono: 0043(06542) 777 DW 8892
- Email: sonja.guntschnig@tauernklinikum.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aaron Courtenay, Dr.
- Numero di telefono: +44 (0)28 7012 3403
- Email: a.courtenay@ulster.ac.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti del Tauernklinikum di Zell am See sottoposti a trattamento antimicrobico tra il 13 aprile 2022 e il 12 aprile 2025
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare i fattori di rischio per la prescrizione antimicrobica inappropriata tra prescrittori e regioni e strategie di miglioramento
Lasso di tempo: 3 anni
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I fattori di rischio per la prescrizione inappropriata saranno determinati utilizzando l'indice di appropriatezza del farmaco (MAI), i tassi di de-escalation e la durata della degenza ospedaliera (considerando la riduzione dei giorni di degenza entrambi misurati in numero di giorni).
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3 anni
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Identificazione dei fattori di rischio per prescrizioni antimicrobiche inefficaci tra prescrittori e regioni e strategie di miglioramento
Lasso di tempo: 3 anni
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La prescrizione antimicrobica inefficace sarà affrontata in base al consumo di antibiotici (dosi giornaliere definite DDD, durata della terapia antimicrobica in numero di giorni), giorni di degenza del paziente in numero di giorni e tassi di riammissione entro sei mesi dall'ultima degenza ospedaliera.
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3 anni
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Variazione del costo di una prescrizione efficace di antibiotici
Lasso di tempo: 3 anni
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La variazione del costo della prescrizione efficace di antibiotici sarà misurata in euro.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto degli interventi AMS sui risultati
Lasso di tempo: 3 anni
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Verrà implementato un nuovo formulario antimicrobico e le abitudini di prescrizione saranno valutate rispetto ad esso dopo l'implementazione.
Ciò avverrà tramite i dati estratti dal software di sorveglianza antinfettiva HyBase e l'auditing delle schede elettroniche dei pazienti.
Come suggerito dall'OMS DDD, verranno utilizzate dosi giornaliere definite.
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3 anni
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Analisi costi-conseguenze
Lasso di tempo: 3 anni
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Verrà eseguita un'analisi costi-conseguenze per l'implementazione di nuovi interventi AMS e l'introduzione di un nuovo formulario ospedaliero antimicrobico.
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3 anni
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Valutazione della qualità della vita (QoL) del paziente
Lasso di tempo: 3 anni
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Verrà registrato il numero di giorni di degenza ospedaliera (durata della degenza).
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3 anni
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Introduzione del sistema software di sorveglianza antimicrobica
Lasso di tempo: 3 anni
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Verrà introdotto il software HyBase che catturerà la frequenza degli organismi "allerti".
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron Courtenay, Dr., PI of the study
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 437717
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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