- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05370846
Die Auswirkungen der Einrichtung eines neuen AMS CPS in einem Landkrankenhaus in Österreich
Die Auswirkungen der Einrichtung eines neuen Antimicrobial Stewardship (AMS) Clinical Pharmacy Service in einem ländlichen Krankenhaus in Österreich
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Antimicrobial-Stewardship-Gruppen gewährleisten die sichere und umsichtige Verwendung von Antibiotika, verringern die Antibiotikaresistenz, senken die Kosten für antimikrobielle Mittel in Krankenhäusern und verbessern die Patientensicherheit im Hinblick auf die Angemessenheit der Verschreibung. Signifikante Erfolge nach der Implementierung von Antimicrobial-Stewardship-Programmen wurden in Studien auf der ganzen Welt gezeigt. Es ist wichtig, dieses Thema nicht nur wegen der aktuellen alarmierenden Situation der Antibiotikaresistenz hervorzuheben, sondern auch österreichische und europäische Interessengruppen und Politiker zu ermutigen, solche Programme in größerem Umfang in ganz Österreich umzusetzen. In größeren österreichischen Gesundheitseinrichtungen gibt es AMS-Gruppen. Allerdings verfügen in Österreich nur 15,3 % aller Krankenhäuser über eine Krankenhausapotheke und nur ein kleiner Teil von ihnen bietet Klinische Apothekenleistungen (KPS) an. Klinische Pharmazieprojekte müssen durchgeführt werden, um die positiven Auswirkungen sowohl für Patienten als auch für das Gesundheitssystem aufzuzeigen, und die Daten müssen veröffentlicht werden, um die Vorteile öffentlich zugänglich und sichtbar zu machen, um gesetzliche Änderungen in Europa zu erreichen. Eine Krankenhausapotheke sollte in jedem Krankenhaus Pflicht sein und die Abgabe von CPS sollte obligatorisch sein. AMS ist in anglophonen Ländern eine bekannte Expertise, und dies ist eine großartige Gelegenheit, die Bedeutung und Notwendigkeit eines solchen Dienstes in allen europäischen Ländern zu demonstrieren. Zur Sensibilisierung und Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen sollte die Einrichtung von AMS-Gruppen gesetzlich verankert werden. Wenn sich weltweit mehr kleine Krankenhäuser auf die Entwicklung von AMS-Strategien konzentrieren, dann wird es möglich sein, die Anforderungen sowohl des globalen Aktionsplans der WHO als auch des „A European One Health Action Plan against Antimicrobial Resistance (AMR)“ der Europäischen Kommission zu erfüllen, um die Einsatz von Antibiotika beim Menschen.
Dies wird ein sehr wertvolles Projekt für Österreich sein, da es eine Zusammenarbeit zwischen dem Tauernklinikum in Zell am See, dem Antrim Hospital in Nordirland, dem Medicines Optimization Innovation Centre (MOIC) und der Ulster University ist. Das Vereinigte Königreich war eindeutig führend in Europa bei der Implementierung von Clinical Pharmacy Services (CPS), wobei die Einrichtung einer AMS-Gruppe eine seiner Spezialitäten ist. Das MOIC hat in vielen CPS-Bereichen Pionierarbeit geleistet, und mit der Unterstützung und Anleitung des MOIC, des Antrim-Krankenhauses und der Ulster University als führende Institutionen für CPS in Europa wird dieses Projekt ein Erfolg. Es wird nicht nur AMS in ganz Europa fördern, sondern auch den Berufsstand der klinischen Apotheker stärken und weiterentwickeln. MOIC ist derzeit sowohl in Polen als auch in Estland an der Arbeit in diesem Bereich beteiligt, was weitere Synergien und den Austausch und das Lernen mit diesem Projekt in viel größerem Umfang ermöglichen wird.
Basierend auf der S3-AWMF-Leitlinie „Strategien zur Sicherung rationale Antibiotika-Anwendung im Krankenhaus“ zum Antibiotika-Einsatz im Krankenhaus wird im Tauernklinikum in Zell am See eine neue AMS-Gruppe eingeführt. Im Zuge dessen wird ein neuer Formelkatalog entwickelt und sukzessive eingeführt, in dem wir festgelegt haben, welche AMS-Richtlinien eingearbeitet werden müssen. Die Verwendung antimikrobieller Mittel wird nach Erstellung des lokalen Formulars anhand der Daten vor der Implementierung geprüft (unter Verwendung einer definierten Tagesdosis, DDD, wie von der WHO vorgeschlagen). Daten zur antimikrobiellen Verwendung werden aus einem kürzlich erworbenen und installierten AMS-Programm namens HyBase® von der epiNET AG bezogen. Die AMS-Gruppe erhält Implementierungsmaterial und Toolkits, Basisdaten für die Verwendung antimikrobieller Mittel im Krankenhaus werden erhoben.
Die Daten werden vor der Implementierung der AMS-Gruppe und nach der Einrichtung der Gruppe (3 Monate nach der Implementierung der antimikrobiellen Visiten – geplantes viertes Quartal dieses Jahres und in den folgenden zwei Jahren) gesammelt, wenn sie mit den vereinbarten Richtlinien verglichen werden. Die Auswertung dieser Daten soll den Einfluss der Aktivitäten der Gruppe auf die Verschreibung im Allgemeinen und die Einhaltung von Leitlinien im Besonderen bestimmen.
Die AMS-Gruppe soll dazu beitragen, eine effektive Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen Mitgliedern des Gesundheitsteams im Krankenhaus zu gewährleisten und den Mitarbeitern die Teilnahme an relevanten Schulungen oder Schulungsvorträgen vor Ort ermöglichen. Der gesamte Prozess wird das Bewusstsein schärfen, die Behandlungsergebnisse und Verschreibungsgewohnheiten der Patienten verbessern und die Krankenhauskosten senken. Ein besonderes Augenmerk wird auf die engere Zusammenarbeit zwischen Labor, IT, Apotheke, Pflegepersonal und medizinischem Personal gelegt. Verschreibende Ärzte sollten sich auf ihre eigenen Fähigkeiten verlassen können, aber auch mit anderen Fachleuten zusammenarbeiten und so ihre Kompetenzen maximieren können.
Anekdoten deuten darauf hin, dass es schwierig ist, AMS zum Laufen zu bringen, wenn keine multidisziplinäre Zusammenarbeit etabliert ist. Die Größe des Studienstandorts eines kleinen Krankenhauses mit 350 Betten ist perfekt, um die Verbesserung der multiprofessionellen Zusammenarbeit in diesem Prozess zu analysieren. Die AMS-Gruppe wird mit Personal aus Pflege, Medizin, Pharmazie, Labor und IT aufgebaut. Die Wirksamkeit der Gruppe wird über Fragebögen und Fokusgruppen in den einzelnen Abteilungen bei der Durchführung der Visiten und erneut ein Jahr später evaluiert. Auch die Patientenperspektive des Dienstes wird einbezogen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sonja Guntschnig, MSc
- Telefonnummer: 0043(06542) 777 DW 8892
- E-Mail: sonja.guntschnig@tauernklinikum.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aaron Courtenay, Dr.
- Telefonnummer: +44 (0)28 7012 3403
- E-Mail: a.courtenay@ulster.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten des Tauernklinikums in Zell am See, die zwischen dem 13. April 2022 und dem 12. April 2025 eine antimikrobielle Behandlung erhalten
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung von Risikofaktoren für die unangemessene Verschreibung antimikrobieller Mittel bei verschreibenden Ärzten und Regionen sowie Verbesserungsstrategien
Zeitfenster: 3 Jahre
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Risikofaktoren für eine unangemessene Verschreibung werden anhand des Medikations-Angemessenheitsindex (MAI), der Deeskalationsraten und der Krankenhausaufenthaltsdauer (unter Berücksichtigung der Reduzierung der Betttage, beide gemessen in Tagen) bestimmt.
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3 Jahre
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Identifizierung von Risikofaktoren für eine ineffektive Verschreibung antimikrobieller Mittel bei verschreibenden Ärzten und Regionen sowie Verbesserungsstrategien
Zeitfenster: 3 Jahre
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Unwirksame antimikrobielle Verschreibungen werden nach Antibiotikaverbrauch (definierte Tagesdosen DDD, Dauer der antimikrobiellen Therapie in Tagen), Patientenbettentagen in Tagen und Wiederaufnahmeraten innerhalb von sechs Monaten nach dem letzten stationären Aufenthalt behandelt.
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3 Jahre
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Kostenänderung der wirksamen Antibiotika-Verschreibung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Kostenänderung der wirksamen Antibiotikaverschreibung wird in Euro gemessen.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen von AMS-Interventionen auf die Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Jahre
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Eine neue Rezeptur für antimikrobielle Wirkstoffe wird implementiert und die Verschreibungsgewohnheiten werden nach der Implementierung daran gemessen.
Dies erfolgt über Daten, die aus der antiinfektiösen Überwachungssoftware HyBase extrahiert werden, und über die Prüfung elektronischer Patientenkarten.
Wie von der WHO DDD vorgeschlagen, werden definierte Tagesdosen verwendet.
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3 Jahre
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Kosten-Folgen-Analyse
Zeitfenster: 3 Jahre
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Für die Implementierung neuer AMS-Interventionen und die Einführung einer neuen antimikrobiellen Krankenhausformel werden Kosten-Folgen-Analysen durchgeführt.
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3 Jahre
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Bewertung der Lebensqualität (QoL) des Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Anzahl der Tage im Krankenhaus (Aufenthaltsdauer) wird erfasst
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3 Jahre
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Einführung eines antimikrobiellen Überwachungssoftwaresystems
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die HyBase-Software wird eingeführt, die die Häufigkeit von „Alarm“-Organismen erfasst.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron Courtenay, Dr., PI of the study
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 437717
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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