Vliv erchonia laseru na erektilní dysfunkci
21. března 2023 aktualizováno: Erchonia Corporation
Pilotní hodnocení účinku Erchonia® HLS™ na jedince s erektilní dysfunkcí
Tato studie má zjistit, zda použití laserového světla s nízkou úrovní může zlepšit erektilní dysfunkci
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této pilotní studie je určit účinnost Erchonia® HLS™, vyráběného společností Erchonia Corporation (společnost), při poskytování zlepšení erektilní dysfunkce.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Ranjodh S. Gill, MD, FACP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku 40 až 80 let
- Známá nebo suspektní vaskulogenní ED na základě klinické anamnézy
- V aktivním sexuálním vztahu s minimálně 2 sexuálními pokusy za měsíc po dobu alespoň jednoho měsíce před zápisem
- Trpí ED po dobu nejméně 6 měsíců
- Hladina testosteronu mezi 300 - 1000 ng/dl během jednoho měsíce před zařazením
- Hgb A1C menší nebo rovný 8 % během jednoho měsíce před zápisem
- Celkové skóre IIEF-EF mezi 8-25
- EHS skóre vyšší nebo rovné
Kritéria vyloučení:
- ED v důsledku radikální prostatektomie, předchozí operace pánve nebo radiační terapie pánve během 12 měsíců před zařazením
- Muži se známou neurogenní nebo psychogenní ED
- Anatomické malformace penisu včetně Peyronieho choroby
- Testosteron vyšší než 300 ng/dl nebo 1000 ng/dl
- Hgb A1C vyšší než 8 %
- Mezinárodní normalizovaný poměr vyšší než 2,5 a muži užívající jiná ředidla krve než 81 mg aspirinu
- Aktivní rakovina varlat nebo prostaty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Erchonia HLS
Aplikace laseru 635 nanometrů (nm).
|
84 podávání procedur pomocí Erchonia® HLS™ podávané subjektem doma: podávání procedur dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre v mezinárodním indexu erektilní funkce – erektilní funkce
Časové okno: 6 týdnů
|
Mezinárodní index erektilní funkce – erektilní funkce (doménové skóre je dotazník pro pacienta (šest otázek) používaný k měření různých aspektů erektilní výkonnosti a posouzení závažnosti onemocnění ve studiích účinnosti týkajících se ED.
Mezinárodní index erektilní funkce – erektilní funkce má minimální skóre 0 a maximálně 30, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre tvrdosti erekce
Časové okno: 6 týdnů
|
Skóre erekční tvrdosti je jednopoložková škála, která prokázala dobré psychometrické vlastnosti pro hodnocení erektilní funkce u pacientů.
EHS má žádoucí vlastnosti měření, včetně vysoké citlivosti na léčbu.
Tento jednopoložkový PRO je robustní a snadno použitelný pro hodnocení tvrdosti erekce.
Celkové skóre tvrdosti erekce má minimální možné skóre 0 a maximálně 4, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-ED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .