Wirkung des Erchonia-Lasers auf erektile Dysfunktion
21. März 2023 aktualisiert von: Erchonia Corporation
Eine Pilotbewertung der Wirkung des Erchonia® HLS™ auf Personen mit erektiler Dysfunktion
Diese Studie soll sehen, ob die Anwendung von Low-Level-Laserlicht eine Verbesserung der erektilen Dysfunktion bewirken kann
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit von Erchonia® HLS™, hergestellt von Erchonia Corporation (das Unternehmen), bei der Verbesserung der erektilen Dysfunktion zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Ranjodh S. Gill, MD, FACP
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich zwischen 40 und 80 Jahren
- Bekannte oder vermutete vaskulogene ED basierend auf der klinischen Vorgeschichte
- In einer aktiven sexuellen Beziehung mit mindestens 2 sexuellen Versuchen pro Monat für mindestens einen Monat vor der Einschreibung
- Leiden an ED für mindestens 6 Monate
- Testosteronspiegel zwischen 300 - 1000 ng/dL innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
- Hgb A1C kleiner oder gleich 8 % innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
- Gesamt-IIEF-EF-Ergebnisse zwischen 8-25
- EHS-Score größer oder gleich
Ausschlusskriterien:
- ED aufgrund radikaler Prostatektomie, vorheriger Beckenoperation oder Strahlentherapie des Beckens innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
- Männer mit bekannter neurogener oder psychogener ED
- Anatomische Missbildungen des Penis einschließlich der Peyronie-Krankheit
- Testosteron größer als 300 ng/dL oder 1000 ng/dL
- Hgb A1C größer als 8 %
- International Normalized Ratio größer als 2,5 und Männer, die andere Blutverdünner als 81 mg Aspirin einnehmen
- Aktiver Hoden- oder Prostatakrebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erchonia HLS
635 Nanometer (nm) Laseranwendung
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84 Verfahrensverabreichungen mit Erchonia® HLS™, verabreicht durch die Testperson zu Hause: zweimal täglich Verfahrensverabreichungen für 6 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtpunktzahl auf dem International Index of Erectile Function - Erektile Funktion
Zeitfenster: 6 Woche
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Der International Index of Erectile Function – Erectile Function (domain score) ist ein Patientenfragebogen (sechs Fragen), der verwendet wird, um verschiedene Aspekte der erektilen Leistung zu messen und den Schweregrad der Erkrankung in Wirksamkeitsstudien zu ED zu beurteilen.
Der International Index of Erectile Function - Erectile Function hat eine Mindestpunktzahl von 0 und maximal 30, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
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6 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamt-Erektionshärte-Score
Zeitfenster: 6 Woche
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Der Erection Hardness Score ist eine Single-Item-Skala, die gute psychometrische Eigenschaften zur Beurteilung der erektilen Funktion bei Patienten gezeigt hat.
Das EHS hat wünschenswerte Messeigenschaften, einschließlich eines hohen Ansprechens auf die Behandlung.
Dieser One-Item PRO ist robust und einfach zu verwenden, um die Erektionshärte zu bewerten.
Der Total Erection Hardness Score hat eine minimal mögliche Punktzahl von 0 und maximal 4, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
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6 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-ED
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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