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勃起不全に対するエルコニアレーザーの効果

2023年3月21日 更新者：Erchonia Corporation

勃起不全患者に対するエルコニア® HLS™ の効果のパイロット評価

この研究は、低レベルのレーザー光を照射することで勃起不全が改善されるかどうかを確認するためのものです

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット研究の目的は、エルコニア コーポレーション (当社) によって製造されたエルコニア® HLS™ の勃起不全の改善における有効性を判断することです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Ranjodh S. Gill, MD, FACP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 40～80歳の男性
  • -病歴に基づく既知または疑われる血管性ED
  • -登録前の少なくとも1か月間、月に2回以上の性的試みを伴う活発な性的関係にある
  • 少なくとも6か月間EDに苦しんでいる
  • -登録前1か月以内のテストステロンレベルが300〜1000ng / dLの範囲
  • -登録前1か月以内のHgb A1Cが8％以下
  • 合計 IIEF-EF スコアが 8 ～ 25 の間
  • 以上のEHSスコア

除外基準:

  • -根治的前立腺切除術、以前の骨盤手術、または登録前12か月以内の骨盤への放射線療法によるED
  • 既知の神経因性または心因性EDの男性
  • ペイロニー病を含む陰茎の解剖学的奇形
  • 300ng/dLまたは1000ng/dLを超えるテストステロン
  • Hgb A1Cが8%以上
  • -国際正規化比が2.5を超え、81mgアスピリン以外の血液希釈剤を使用している男性
  • 活動性の精巣または前立腺がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エルコニア HLS
635 ナノメートル (nm) レーザー アプリケーション
デバイス：エルコニア HLS
対象者が自宅で投与したエルコニア® HLS™ による 84 回の処置投与: 1 日 2 回の処置投与を 6 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
勃起機能の国際指標の合計スコア - 勃起機能
時間枠：6週間
The International Index of Erectile Function - Erectile Function (ドメイン スコアは、勃起能力のさまざまな側面を測定し、ED に関する有効性試験で疾患の重症度を評価するために使用される患者アンケート (6 つの質問) です。 勃起機能の国際指数 - 勃起機能の最小スコアは 0 で、最大スコアは 30 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総勃起硬度スコア
時間枠：6週間
勃起硬度スコアは、患者の勃起機能を評価するための優れた心理測定特性を示した単一項目の尺度です。 EHS には、治療に対する反応性が高いなど、望ましい測定特性があります。 この一品PROは堅牢で使いやすく、勃起の硬さを評価できます。 総合勃起硬度スコアの最小スコアは 0 で、最大スコアは 4 です。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Erchonia Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月5日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月10日

最初の投稿 (実際)

2022年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R-ED

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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