Efeito do Erchonia Laser na Disfunção Erétil
21 de março de 2023 atualizado por: Erchonia Corporation
Uma avaliação piloto do efeito do Erchonia® HLS™ em indivíduos com disfunção erétil
Este estudo é para ver se a aplicação de luz laser de baixo nível pode melhorar a disfunção erétil
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é determinar a eficácia do Erchonia® HLS™, fabricado pela Erchonia Corporation (a Empresa), em proporcionar melhora na disfunção erétil.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Ranjodh S. Gill, MD, FACP
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens entre 40 e 80 anos
- DE vasculogênica conhecida ou suspeita com base na história clínica
- Em uma relação sexual ativa com um mínimo de 2 tentativas sexuais por mês por pelo menos um mês antes da inscrição
- Sofrendo de disfunção erétil por pelo menos 6 meses
- Nível de testosterona entre 300 - 1000ng/dL dentro de um mês antes da inscrição
- Hgb A1C menor ou igual a 8% dentro de um mês antes da inscrição
- Pontuações totais do IIEF-EF entre 8-25
- Pontuação de EHS maior ou igual a
Critério de exclusão:
- DE devido a prostatectomia radical, cirurgia pélvica anterior ou radioterapia na pelve nos 12 meses anteriores à inscrição
- Homens com disfunção erétil neurogênica ou psicogênica conhecida
- Malformações anatômicas do pênis, incluindo a doença de Peyronie
- Testosterona maior que 300ng/dL ou 1000ng/dL
- Hgb A1C maior que 8%
- Índice normalizado internacional maior que 2,5 e homens em uso de anticoagulantes que não sejam 81 mg de aspirina
- Câncer testicular ou de próstata ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Erchonia HLS
Aplicação de laser de 635 nanômetros (nm)
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84 administrações de procedimentos com o Erchonia® HLS™ administrados pelo sujeito em casa: administrações de procedimentos duas vezes ao dia por 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Total no Índice Internacional de Função Erétil - Função Erétil
Prazo: 6 semanas
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O Índice Internacional de Função Erétil - Função Erétil (escore de domínio é um questionário do paciente (seis perguntas) usado para medir vários aspectos do desempenho erétil e avaliar a gravidade da doença em ensaios de eficácia relacionados à disfunção erétil.
O Índice Internacional de Função Erétil - Função Erétil tem uma pontuação mínima de 0 e máxima de 30, pontuações mais altas significam um melhor resultado
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Total de Dureza de Ereção
Prazo: 6 semanas
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O Erection Hardness Score é uma escala de item único que demonstrou boas propriedades psicométricas para avaliar a função erétil em pacientes.
O EHS tem propriedades de medição desejáveis, incluindo ser altamente responsivo ao tratamento.
Este PRO de um item é robusto e fácil de usar para avaliar a dureza da ereção.
A pontuação total de dureza da ereção tem uma pontuação mínima possível de 0 e máxima de 4, pontuações mais altas significam um melhor resultado
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-ED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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