Erchonia Laserin vaikutus erektiohäiriöön
tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Erchonia Corporation
Pilottiarvio Erchonia® HLS™:n vaikutuksesta yksilöihin, joilla on erektiohäiriö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, voiko matalan tason laservalon käyttö parantaa erektiohäiriöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää Erchonia® HLS™:n, jonka valmistaa Erchonia Corporation (yhtiö), tehokkuus erektiohäiriöiden parantamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Ranjodh S. Gill, MD, FACP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies iältään 40-80 vuotta
- Tunnettu tai epäilty vaskulogeeninen ED kliinisen historian perusteella
- Aktiivisessa seksisuhteessa vähintään 2 seksiyritystä kuukaudessa vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- Kärsi ED:stä vähintään 6 kuukautta
- Testosteronitaso välillä 300 - 1000 ng/dl kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Hgb A1C alle tai yhtä suuri kuin 8 % kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- IIEF-EF kokonaispistemäärät välillä 8-25
- EHS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin
Poissulkemiskriteerit:
- ED johtuu radikaalista prostatektomiasta, aikaisemmasta lantion leikkauksesta tai lantion sädehoidosta 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Miehet, joilla on tunnettu neurogeeninen tai psykogeeninen ED
- Peniksen anatomiset epämuodostumat, mukaan lukien Peyronien tauti
- Testosteroni yli 300 ng/dl tai 1000 ng/dl
- Hgb A1C yli 8 %
- Kansainvälinen normalisoitu suhde yli 2,5 ja miehet, jotka käyttävät muita verenohennuslääkkeitä kuin 81 mg aspiriinia
- Aktiivinen kives- tai eturauhassyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erchonia HLS
635 nanometrin (nm) lasersovellus
|
84 toimenpideannosta Erchonia® HLS™:llä, jonka kohde antaa kotona: kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispisteet kansainvälisessä erektiotoimintoindeksissä - Erektiotoiminto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi - Erektiotoiminto (domain score on potilaskysely (kuusi kysymystä), jota käytetään mittaamaan erektiokyvyn eri näkökohtia ja arvioimaan sairauden vakavuutta ED:tä koskevissa tehokkuustutkimuksissa.
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi - Erektiotoiminnon vähimmäispistemäärä on 0 ja enintään 30, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektion kokonaiskovuuspisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Erektion kovuuspiste on yksiosainen asteikko, joka on osoittanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia potilaiden erektiotoiminnan arvioinnissa.
EHS:llä on toivottavat mittausominaisuudet, mukaan lukien erittäin herkkä hoitoon.
Tämä yhden tuotteen PRO on kestävä ja helppokäyttöinen erektion kovuuden arvioimiseen.
Kokonaiserektion kovuuspisteen minimipistemäärä on 0 ja maksimi 4, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-ED
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .