Effekt af Erchonia Laser på erektil dysfunktion
21. marts 2023 opdateret af: Erchonia Corporation
En pilotevaluering af virkningen af Erchonia® HLS™ på personer med erektil dysfunktion
Denne undersøgelse skal se, om anvendelse af laserlys på lavt niveau kan give en forbedring af erektil dysfunktion
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme effektiviteten af Erchonia® HLS™, fremstillet af Erchonia Corporation (virksomheden), til at give forbedring af erektil dysfunktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Ranjodh S. Gill, MD, FACP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand mellem 40 og 80 år
- Kendt eller mistænkt vaskulogen ED baseret på klinisk historie
- I et aktivt seksuelt forhold med minimum 2 seksuelle forsøg om måneden i mindst en måned før tilmelding
- Lidt af ED i mindst 6 måneder
- Testosteronniveau mellem 300 - 1000ng/dL inden for en måned før tilmelding
- Hgb A1C mindre end eller lig med 8% inden for en måned før tilmelding
- Total IIEF-EF-score mellem 8-25
- EHS-score større end eller lig med
Ekskluderingskriterier:
- ED på grund af radikal prostatektomi, tidligere bækkenkirurgi eller strålebehandling af bækkenet inden for 12 måneder før indskrivning
- Mænd med kendt neurogen eller psykogen ED
- Anatomiske misdannelser af penis, herunder Peyronies sygdom
- Testosteron større end 300 ng/dL eller 1000 ng/dL
- Hgb A1C større end 8 %
- International Normalized Ratio større end 2,5 og mænd på andre blodfortyndende midler end 81 mg aspirin
- Aktiv testikel- eller prostatacancer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Erchonia HLS
635 nanometer (nm) laserapplikation
|
84 procedureadministrationer med Erchonia® HLS™ administreret af forsøgspersonen derhjemme: to gange dagligt procedureadministrationer i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet score på det internationale indeks for erektil funktion - erektil funktion
Tidsramme: 6 uger
|
Det internationale indeks for erektil funktion - erektil funktion (domænescore er et patientspørgeskema (seks spørgsmål), der bruges til at måle forskellige aspekter af erektil ydeevne og vurdere sværhedsgraden af sygdommen i effektforsøg vedrørende ED.
Det internationale indeks for erektil funktion - erektil funktion har en minimumsscore på 0 og maks. 30, højere score betyder et bedre resultat
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total erektionshårdhedsscore
Tidsramme: 6 uger
|
Erektionshårdhedsscore er en skala med et enkelt element, der har vist gode psykometriske egenskaber til vurdering af erektil funktion hos patienter.
EHS har ønskværdige måleegenskaber, herunder at være meget lydhør over for behandling.
Denne one-item PRO er robust og nem at bruge til at evaluere erektionshårdhed.
Den samlede erektionshårdhedsscore har en minimum mulig score på 0 og maks. 4, højere score betyder et bedre resultat
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-ED
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .