Wpływ lasera Erchonia na zaburzenia erekcji
21 marca 2023 zaktualizowane przez: Erchonia Corporation
Pilotażowa ocena wpływu Erchonia® HLS™ na osoby z zaburzeniami erekcji
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy zastosowanie światła laserowego o niskim poziomie może poprawić zaburzenia erekcji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania pilotażowego jest określenie skuteczności Erchonia® HLS™, produkowanego przez Erchonia Corporation (Spółka), w zapewnianiu poprawy w zakresie zaburzeń erekcji.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Ranjodh S. Gill, MD, FACP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku od 40 do 80 lat
- Znane lub podejrzewane naczyniopochodne zaburzenia erekcji na podstawie wywiadu klinicznego
- W aktywnym związku seksualnym z co najmniej 2 próbami seksualnymi miesięcznie przez co najmniej jeden miesiąc przed rejestracją
- Cierpi na zaburzenia erekcji przez co najmniej 6 miesięcy
- Poziom testosteronu między 300 - 1000 ng/dL w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją
- Hgb A1C mniejszy lub równy 8% w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem
- Łączne wyniki IIEF-EF między 8-25
- Wynik EHS większy lub równy
Kryteria wyłączenia:
- ED z powodu radykalnej prostatektomii, wcześniejszej operacji miednicy lub radioterapii miednicy w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
- Mężczyźni ze znanymi neurogennymi lub psychogennymi zaburzeniami erekcji
- Anatomiczne wady rozwojowe prącia, w tym choroba Peyroniego
- Testosteron większy niż 300 ng/dL lub 1000 ng/dL
- Hgb A1C powyżej 8%
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany większy niż 2,5, a mężczyźni przyjmujący jakiekolwiek leki rozrzedzające krew inne niż 81 mg aspiryny
- Aktywny rak jąder lub prostaty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Erchonia HLS
Zastosowanie lasera 635 nanometrów (nm).
|
84 zabiegi przeprowadzane z użyciem Erchonia® HLS™ przeprowadzane przez pacjenta w domu: dwa zabiegi dziennie przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik w międzynarodowym indeksie funkcji erekcji - funkcja erekcji
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
The International Index of Erectile Function - Erectile Function (wynik domeny to kwestionariusz pacjenta (sześć pytań) używany do pomiaru różnych aspektów erekcji i oceny ciężkości choroby w badaniach skuteczności dotyczących zaburzeń erekcji.
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji - erekcja ma minimalny wynik 0 i maksymalny 30, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
6 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ocena twardości erekcji
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Erection Hardness Score to jednoelementowa skala, która wykazała dobre właściwości psychometryczne do oceny erekcji u pacjentów.
EHS ma pożądane właściwości pomiarowe, w tym dużą czułość na leczenie.
Ten jednoelementowy PRO jest solidny i łatwy w użyciu do oceny twardości erekcji.
Wynik całkowitej twardości erekcji ma minimalny możliwy wynik 0 i maksymalny 4, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
6 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-ED
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .