Effetto del laser Erchonia sulla disfunzione erettile
21 marzo 2023 aggiornato da: Erchonia Corporation
Una valutazione pilota dell'effetto di Erchonia® HLS™ su individui con disfunzione erettile
Questo studio ha lo scopo di vedere se l'applicazione di luce laser a basso livello può fornire un miglioramento della disfunzione erettile
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio pilota è determinare l'efficacia di Erchonia® HLS™, prodotto da Erchonia Corporation (l'Azienda), nel fornire un miglioramento della disfunzione erettile.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Ranjodh S. Gill, MD, FACP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio tra i 40 e gli 80 anni
- DE vasculogenica nota o sospetta sulla base della storia clinica
- In una relazione sessuale attiva con un minimo di 2 tentativi sessuali al mese per almeno un mese prima dell'iscrizione
- Soffre di DE da almeno 6 mesi
- Livello di testosterone compreso tra 300 e 1000 ng/dL entro un mese prima dell'arruolamento
- Hgb A1C inferiore o uguale all'8% entro un mese prima dell'arruolamento
- Totale punteggi IIEF-EF tra 8-25
- Punteggio EHS maggiore o uguale a
Criteri di esclusione:
- DE a causa di prostatectomia radicale, precedente intervento chirurgico pelvico o radioterapia al bacino entro 12 mesi prima dell'arruolamento
- Uomini con DE neurogena o psicogena nota
- Malformazioni anatomiche del pene inclusa la malattia di Peyronie
- Testosterone superiore a 300 ng/dL o 1000 ng/dL
- Hgb A1C maggiore dell'8%
- Rapporto internazionale normalizzato superiore a 2,5 e uomini che assumono fluidificanti del sangue diversi dall'aspirina da 81 mg
- Cancro attivo ai testicoli o alla prostata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Erconia HLS
Applicazione laser a 635 nanometri (nm).
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84 somministrazioni procedurali con Erchonia® HLS™ somministrato dal soggetto a casa: somministrazioni procedurali due volte al giorno per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale sull'indice internazionale della funzione erettile - Funzione erettile
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'indice internazionale della funzione erettile - Funzione erettile (punteggio di dominio è un questionario paziente (sei domande) utilizzato per misurare vari aspetti della prestazione erettile e valutare la gravità della malattia negli studi di efficacia riguardanti la disfunzione erettile.
L'indice internazionale della funzione erettile - La funzione erettile ha un punteggio minimo di 0 e massimo di 30, punteggi più alti significano un risultato migliore
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale di durezza dell'erezione
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'Erection Hardness Score è una scala a singolo elemento che ha dimostrato buone proprietà psicometriche per valutare la funzione erettile nei pazienti.
L'EHS ha proprietà di misurazione desiderabili, inclusa l'elevata sensibilità al trattamento.
Questo PRO monopezzo è robusto e facile da usare per valutare la durezza dell'erezione.
Il Total Erection Hardness Score ha un punteggio minimo possibile di 0 e massimo di 4, punteggi più alti significano un risultato migliore
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-ED
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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