Efecto del láser Erchonia sobre la disfunción eréctil
21 de marzo de 2023 actualizado por: Erchonia Corporation
Una evaluación piloto del efecto de Erchonia® HLS™ en personas con disfunción eréctil
Este estudio es para ver si la aplicación de luz láser de bajo nivel puede proporcionar una mejora en la disfunción eréctil.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio piloto es determinar la efectividad de Erchonia® HLS™, fabricado por Erchonia Corporation (la Compañía), para mejorar la disfunción eréctil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ranjodh S Gill, M.D
- Número de teléfono: 804-675-5424
- Correo electrónico: rane.s.gill@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Ranjodh S. Gill, MD, FACP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón entre 40 y 80 años
- ED vasculogénica conocida o sospechada basada en la historia clínica
- En una relación sexual activa con un mínimo de 2 intentos sexuales por mes durante al menos un mes antes de la inscripción
- Sufrir de disfunción eréctil durante al menos 6 meses
- Nivel de testosterona entre 300 y 1000 ng/dL dentro del mes anterior a la inscripción
- Hgb A1C inferior o igual al 8 % en el mes anterior a la inscripción
- Puntajes totales IIEF-EF entre 8-25
- Puntuación EHS mayor o igual a
Criterio de exclusión:
- DE debido a prostatectomía radical, cirugía pélvica previa o radioterapia en la pelvis dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
- Hombres con disfunción eréctil neurogénica o psicógena conocida
- Malformaciones anatómicas del pene, incluida la enfermedad de Peyronie
- Testosterona superior a 300 ng/dL o 1000 ng/dL
- Hgb A1C superior al 8%
- Índice internacional normalizado superior a 2,5, y hombres que toman cualquier anticoagulante que no sea aspirina de 81 mg
- Cáncer testicular o de próstata activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ERConia HLS
Aplicación láser de 635 nanómetros (nm)
|
84 administraciones del procedimiento con Erchonia® HLS™ administradas por el sujeto en casa: administraciones del procedimiento dos veces al día durante 6 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje total en el Índice Internacional de Función Eréctil - Función Eréctil
Periodo de tiempo: 6 semana
|
El índice internacional de la función eréctil: la puntuación de dominio de la función eréctil es un cuestionario para pacientes (seis preguntas) que se utiliza para medir diversos aspectos del rendimiento eréctil y evaluar la gravedad de la enfermedad en ensayos de eficacia relacionados con la disfunción eréctil.
El Índice Internacional de Función Eréctil - Función Eréctil tiene una puntuación mínima de 0 y máxima de 30, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
|
6 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje total de dureza de la erección
Periodo de tiempo: 6 semana
|
La Erection Hardness Score es una escala de un solo elemento que ha demostrado buenas propiedades psicométricas para evaluar la función eréctil en pacientes.
El EHS tiene propiedades de medición deseables, incluida una gran capacidad de respuesta al tratamiento.
Este PRO de un solo elemento es robusto y fácil de usar para evaluar la dureza de la erección.
El puntaje total de dureza de la erección tiene un puntaje mínimo posible de 0 y un máximo de 4, los puntajes más altos significan un mejor resultado
|
6 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-ED
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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