AI návod pro biopsii u suspektního cholangiokarcinomu
Účinnost umělé inteligence Aid-digitální cholangioskopie s jedním operátorem (DSOC) Odběr vzorků biopsie s průvodcem u suspektního cholangiokarcinomu: prospektivní, randomizovaná studie
Digitální cholangioskopie s jedním operátorem (DSOC) se objevila jako pokrok v lékařství s důležitou rolí při hodnocení neurčitých žlučových lézí. Tato technika prokázala vyšší senzitivitu při vedení akvizice tkáně ve srovnání se standardní endoskopickou retrográdní cholangiopankreatikografií (ERCP). Biopsie řízená DSOC je považována za technicky bezpečnou a úspěšnou pro odběr tkáně.
Ruku v ruce s vývojem přesnějších diagnostických technik přichází implementace umělé inteligence (AI) pro diagnostické hodnocení. V posledním desetiletí roste role umělé inteligence (AI) rychlým tempem. V žlučových cestách byly navrženy různé modely pro charakterizaci maligních znaků. Dodnes však stále existuje rozpor mezi vizuálním dojmem operátora a histologickými výsledky získanými cholangioskopií, což ovlivňuje přesnost diagnózy.
Na základě výše uvedeného se výzkumníci zaměřují na posouzení diagnostické přesnosti AI pro vedení akvizice tkáně s DSOC ve srovnání s DSOC bez AI pro podezření na cholangiokarcinom. Jako sekundární cíl vyšetřovatelé sledují srovnání kvality vzorků biopsií řízených AI vs. biopsie DSOC bez AI.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Diagnostika a léčba biliárních malignit v současné době představuje lékařskou výzvu. Dosud DSOC prokázal vysokou senzitivitu v detekci maligních žlučových lézí, nicméně neexistuje univerzální odborný konsenzus pro charakterizaci těchto lézí. Také se ukázalo, že DSOC je bezpečný a úspěšný pro odběr vzorků s vyšší citlivostí ve srovnání se standardním ERCP.
Navíc většina modelů AI navržených pro charakterizaci neoplastických rysů ve žlučových lézích prokázala vysokou spolehlivost během výkonu DSOC. Vyšetřovatelé v Ekvádoru navrhli model zaměřený na identifikaci rysů malignity. Detekce se provádí obklopením podezřelé léze v ohraničujícím boxu. Rozpoznaná oblast se zobrazí na pravé straně obrazovky. Rámeček/obrázek předpokládané léze lze také zaznamenat a následně zkontrolovat. Poté, co model AI detekuje "maligní oblast", je odebrán vzorek tkáně a odebrán pro histopatologické studie.
Kromě toho, vzhledem k rozdílné shodě mezi endoskopisty a mezi pozorovateli a nesouladu mezi vizuálním dojmem a histopatologickými nálezy, hodlají vyšetřovatelé využít náš model AI jako diagnostický nástroj pro přesnější získání tkáně v lézích sugestivních malignity během DSOC v reálném čase.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ekvádor, 090505
- Carlos Robles-Medranda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do našeho centra byli odesíláni pacienti s indikací DSOC z důvodu podezření na CBD tumor nebo neurčitou stenózu CBD.
- Pacienti, kteří schválili biopsii řízenou DSOC.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli klinický stav, který činí DSOC neživotaschopným.
- Pacienti s více než jedním DSOC.
- Ztraceno po šestiměsíčním sledování po DSOC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DSOC + vedení biopsie AI
Tato skupina je tvořena pacienty se sugestivními maligními žlučovými lézemi hodnocenými DSOC pro biopsii. V této skupině se vyšetřovatelé snaží použít jako doplňkový nástroj model AI pro detekci rysů naznačujících malignitu k provedení biopsie na signálu detekčního ohraničujícího boxu. K potvrzení diagnózy neoplastických lézí je nutné další sledování po dobu 6 měsíců. |
Pacienti s předpokládanou diagnózou malignity žlučových cest podstoupí pokyny DSOC + model umělé inteligence (AIWorks) pro detekci neoplastické léze během procedury v reálném čase, odběru vzorků tkáně a histopatologické analýzy.
|
|
Aktivní komparátor: Biopsie DSOC bez vedení AI
Tato skupina je tvořena pacienty se sugestivními maligními žlučovými lézemi hodnocenými DSOC pro biopsii bez vedení AI.
K potvrzení diagnózy neoplastických lézí je nutné další sledování po dobu 6 měsíců.
|
Pacienti s lézemi připomínajícími malignitu podstoupí DSOC bez vedení AI pro odběr vzorků. Na základě kritérií pozorovatele týkajících se oblastí naznačujících malignitu bude odebraný vzorek tkáně odeslán k histopatologickým studiím. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzení diagnózy cholangiokarcinomu po biopsii a šestiměsíčním sledování
Časové okno: Šest měsíců
|
K potvrzení diagnózy na základě výsledků patologie ze vzorků získaných prostřednictvím DSOC (s biopsií řízenou AI nebo bez ní) nebo nálezů z dalších indikovaných postupů, včetně fluoroskopické biopsie řízené kartáčkovou cytologií, endoskopického odběru vzorků tkáně řízeného ultrazvukem a chirurgických vzorků. A konečně, zlatým standardem je šestiměsíční sledování ve srovnání s modelem AI (skupina 1) nebo klasifikací endoskopických expertů DSOC. Údaje budou ověřeny prostřednictvím kontingenční tabulky 2 x 2. |
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nedostatečná vzorkovací frekvence biopsie
Časové okno: Šest měsíců
|
Pro každý případ budou provedeny čtyři biopsie.
Míra nedostatečných vzorků u každé studijní skupiny bude zaznamenána a porovnána.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Saraiva MM, Ribeiro T, Ferreira JPS, Boas FV, Afonso J, Santos AL, Parente MPL, Jorge RN, Pereira P, Macedo G. Artificial intelligence for automatic diagnosis of biliary stricture malignancy status in single-operator cholangioscopy: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2022 Feb;95(2):339-348. doi: 10.1016/j.gie.2021.08.027. Epub 2021 Sep 8.
- Robles-Medranda C, Oleas R, Sanchez-Carriel M, Olmos JI, Alcivar-Vasquez J, Puga-Tejada M, Baquerizo-Burgos J, Icaza I, Pitanga-Lukashok H. Vascularity can distinguish neoplastic from non-neoplastic bile duct lesions during digital single-operator cholangioscopy. Gastrointest Endosc. 2021 Apr;93(4):935-941. doi: 10.1016/j.gie.2020.07.025. Epub 2020 Jul 22.
- Robles-Medranda C, Valero M, Soria-Alcivar M, Puga-Tejada M, Oleas R, Ospina-Arboleda J, Alvarado-Escobar H, Baquerizo-Burgos J, Robles-Jara C, Pitanga-Lukashok H. Reliability and accuracy of a novel classification system using peroral cholangioscopy for the diagnosis of bile duct lesions. Endoscopy. 2018 Nov;50(11):1059-1070. doi: 10.1055/a-0607-2534. Epub 2018 Jun 28.
- Ahmed Z, Mohamed K, Zeeshan S, Dong X. Artificial intelligence with multi-functional machine learning platform development for better healthcare and precision medicine. Database (Oxford). 2020 Jan 1;2020:baaa010. doi: 10.1093/database/baaa010.
- Gerges C, Beyna T, Tang RSY, Bahin F, Lau JYW, van Geenen E, Neuhaus H, Nageshwar Reddy D, Ramchandani M. Digital single-operator peroral cholangioscopy-guided biopsy sampling versus ERCP-guided brushing for indeterminate biliary strictures: a prospective, randomized, multicenter trial (with video). Gastrointest Endosc. 2020 May;91(5):1105-1113. doi: 10.1016/j.gie.2019.11.025. Epub 2019 Nov 25.
- Ribeiro T, Saraiva MM, Afonso J, Ferreira JPS, Boas FV, Parente MPL, Jorge RN, Pereira P, Macedo G. Automatic Identification of Papillary Projections in Indeterminate Biliary Strictures Using Digital Single-Operator Cholangioscopy. Clin Transl Gastroenterol. 2021 Oct 27;12(11):e00418. doi: 10.14309/ctg.0000000000000418.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IECED-05052022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .