- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05374122
AI-Anleitung zur Biopsie bei Verdacht auf Cholangiokarzinom
Wirksamkeit der künstlichen Intelligenz Aid-Digital Single-Operator Cholangioscopy (DSOC) Geführte Biopsie-Probenahme bei Verdacht auf Cholangiokarzinom: Eine prospektive, randomisierte Studie
Die digitale Single-Operator-Cholangioskopie (DSOC) hat sich zu einem medizinischen Fortschritt entwickelt, der eine wichtige Rolle bei der Beurteilung unklarer Gallenläsionen spielt. Diese Technik hat im Vergleich zur standardmäßigen endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) eine höhere Sensitivität bei der Führung der Gewebeentnahme gezeigt. Die DSOC-geführte Biopsie gilt als technisch sicher und erfolgreich für die Gewebeentnahme.
Hand in Hand mit der Entwicklung präziserer Diagnosetechniken geht die Implementierung künstlicher Intelligenz (KI) für die diagnostische Beurteilung. In den letzten zehn Jahren hat die Rolle der künstlichen Intelligenz (KI) rasant zugenommen. Im Gallentrakt wurden verschiedene Modelle zur Charakterisierung bösartiger Merkmale vorgeschlagen. Dennoch ist bis heute die Diskrepanz zwischen dem visuellen Eindruck des Operateurs und den histologischen Ergebnissen der Cholangioskopie immer noch vorhanden, was die Genauigkeit der Diagnose beeinträchtigt.
Auf der Grundlage des oben Gesagten zielen die Forscher darauf ab, die diagnostische Genauigkeit von AI für die Führung der Gewebeentnahme mit DSOC im Vergleich zu DSOC ohne AI bei Verdacht auf Cholangiokarzinom zu bewerten. Als sekundäres Ziel verfolgen die Forscher den Vergleich der Qualität von KI-geführten Biopsieproben mit DSOC-Biopsien ohne KI.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Diagnose und Behandlung maligner Gallenerkrankungen stellt derzeit eine medizinische Herausforderung dar. DSOC hat bisher eine hohe Sensitivität beim Nachweis maligner Gallenläsionen gezeigt, dennoch gibt es keinen universellen Expertenkonsens zur Charakterisierung dieser Läsionen. Außerdem hat sich DSOC als sicher und erfolgreich für die Probenentnahme mit höherer Sensitivität im Vergleich zur Standard-ERCP erwiesen.
Darüber hinaus haben die meisten der zur Charakterisierung neoplastischer Merkmale in Gallenläsionen vorgeschlagenen KI-Modelle eine hohe Zuverlässigkeit während der DSOC-Leistung gezeigt. Ein Modell wurde von Forschern in Ecuador vorgeschlagen, das sich auf die Identifizierung von Malignitätsmerkmalen konzentriert. Die Detektion wird durchgeführt, indem die vermutete Läsion in einem Begrenzungsrahmen umgeben wird. Der erkannte Bereich wird auf der rechten Seite des Bildschirms angezeigt. Auch das Kästchen/Bild der mutmaßlichen Läsion kann aufgezeichnet und anschließend überprüft werden. Nachdem das KI-Modell den „bösartigen Bereich“ erkannt hat, wird eine Gewebeprobe entnommen und für histopathologische Untersuchungen entnommen.
Darüber hinaus beabsichtigen die Untersucher aufgrund einer unterschiedlichen Intra- und Interobserver-Übereinstimmung der Endoskopiker und der Diskrepanz zwischen dem visuellen Eindruck und den histopathologischen Befunden, unser KI-Modell als diagnostisches Werkzeug für eine präzisere Erfassung von Gewebe in suggestiven Läsionen zu nutzen von Malignität während Echtzeit-DSOC.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Carlos Robles-Medranda
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund des Verdachts auf einen CBD-Tumor oder eine unklare CBD-Stenose mit einem Hinweis auf DSOC an unser Zentrum überwiesen wurden.
- Patienten, die eine DSOC-geführte Biopsie genehmigt haben.
Ausschlusskriterien:
- Jeder klinische Zustand, der DSOC unrentabel macht.
- Patienten mit mehr als einem DSOC.
- Verloren bei einem sechsmonatigen Follow-up nach DSOC.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DSOC + AI-Biopsieführung
Diese Gruppe besteht aus Patienten mit mutmaßlichen bösartigen Gallenläsionen, die von DSOC für eine Biopsie beurteilt wurden. In dieser Gruppe zielen die Forscher darauf ab, als ergänzendes Werkzeug ein KI-Modell zur Erkennung von Merkmalen zu verwenden, die auf Malignität hindeuten, um die Biopsie am Erkennungssignal des Begrenzungsrahmens durchzuführen. Für eine bestätigende Diagnose neoplastischer Läsionen ist eine weitere Nachbeobachtung von 6 Monaten erforderlich. |
Patienten mit einer mutmaßlichen Diagnose einer biliären Malignität werden DSOC + Artificial Intelligence Model (AIWorks) Anleitung zur Erkennung neoplastischer Läsionen während des Echtzeitverfahrens, der Gewebeentnahme und der histopathologischen Analyse unterzogen.
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Aktiver Komparator: DSOC-Biopsie ohne KI-Anleitung
Diese Gruppe besteht aus Patienten mit mutmaßlichen bösartigen Gallenläsionen, die von DSOC für eine Biopsie ohne AI-Anleitung beurteilt wurden.
Für eine bestätigende Diagnose neoplastischer Läsionen ist eine weitere Nachbeobachtung von 6 Monaten erforderlich.
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Patienten mit Läsionen, die auf Malignität hindeuten, werden einer DSOC ohne KI-Anleitung zur Probenahme unterzogen. Basierend auf den Kriterien des Beobachters in Bezug auf Bereiche, die auf Malignität hindeuten, wird die entnommene Gewebeprobe zu histopathologischen Untersuchungen geschickt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cholangiokarzinom-Diagnosebestätigung nach Biopsie und sechsmonatiger Nachsorge
Zeitfenster: Sechs Monate
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Zur Bestätigung der Diagnose basierend auf pathologischen Ergebnissen von Proben, die durch DSOC (mit oder ohne KI-geführte Biopsie) oder Befunden aus weiteren angezeigten Verfahren, einschließlich bürstenzytologischer, fluoroskopisch geführter Biopsie, endoskopischer ultraschallgeführter Gewebeentnahme und chirurgischen Proben, gewonnen wurden. Schließlich ist der Goldstandard ein sechsmonatiges Follow-up im Vergleich zum AI-Modell (Gruppe 1) oder der Klassifizierung der DSOC-Endoskopiker-Experten. Die Daten werden durch eine 2 x 2-Kontingenztabelle verifiziert. |
Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unzureichende Biopsie-Abtastrate
Zeitfenster: Sechs Monate
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Pro Fall werden vier Biopsien durchgeführt.
Die Rate der unzureichenden Proben von jeder Studiengruppe wird aufgezeichnet und verglichen.
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saraiva MM, Ribeiro T, Ferreira JPS, Boas FV, Afonso J, Santos AL, Parente MPL, Jorge RN, Pereira P, Macedo G. Artificial intelligence for automatic diagnosis of biliary stricture malignancy status in single-operator cholangioscopy: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2022 Feb;95(2):339-348. doi: 10.1016/j.gie.2021.08.027. Epub 2021 Sep 8.
- Robles-Medranda C, Oleas R, Sanchez-Carriel M, Olmos JI, Alcivar-Vasquez J, Puga-Tejada M, Baquerizo-Burgos J, Icaza I, Pitanga-Lukashok H. Vascularity can distinguish neoplastic from non-neoplastic bile duct lesions during digital single-operator cholangioscopy. Gastrointest Endosc. 2021 Apr;93(4):935-941. doi: 10.1016/j.gie.2020.07.025. Epub 2020 Jul 22.
- Robles-Medranda C, Valero M, Soria-Alcivar M, Puga-Tejada M, Oleas R, Ospina-Arboleda J, Alvarado-Escobar H, Baquerizo-Burgos J, Robles-Jara C, Pitanga-Lukashok H. Reliability and accuracy of a novel classification system using peroral cholangioscopy for the diagnosis of bile duct lesions. Endoscopy. 2018 Nov;50(11):1059-1070. doi: 10.1055/a-0607-2534. Epub 2018 Jun 28.
- Ahmed Z, Mohamed K, Zeeshan S, Dong X. Artificial intelligence with multi-functional machine learning platform development for better healthcare and precision medicine. Database (Oxford). 2020 Jan 1;2020:baaa010. doi: 10.1093/database/baaa010.
- Gerges C, Beyna T, Tang RSY, Bahin F, Lau JYW, van Geenen E, Neuhaus H, Nageshwar Reddy D, Ramchandani M. Digital single-operator peroral cholangioscopy-guided biopsy sampling versus ERCP-guided brushing for indeterminate biliary strictures: a prospective, randomized, multicenter trial (with video). Gastrointest Endosc. 2020 May;91(5):1105-1113. doi: 10.1016/j.gie.2019.11.025. Epub 2019 Nov 25.
- Ribeiro T, Saraiva MM, Afonso J, Ferreira JPS, Boas FV, Parente MPL, Jorge RN, Pereira P, Macedo G. Automatic Identification of Papillary Projections in Indeterminate Biliary Strictures Using Digital Single-Operator Cholangioscopy. Clin Transl Gastroenterol. 2021 Oct 27;12(11):e00418. doi: 10.14309/ctg.0000000000000418.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- IECED-05052022
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