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AI-Anleitung zur Biopsie bei Verdacht auf Cholangiokarzinom

3. März 2023 aktualisiert von: Carlos Robles-Medranda, Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Wirksamkeit der künstlichen Intelligenz Aid-Digital Single-Operator Cholangioscopy (DSOC) Geführte Biopsie-Probenahme bei Verdacht auf Cholangiokarzinom: Eine prospektive, randomisierte Studie

Die digitale Single-Operator-Cholangioskopie (DSOC) hat sich zu einem medizinischen Fortschritt entwickelt, der eine wichtige Rolle bei der Beurteilung unklarer Gallenläsionen spielt. Diese Technik hat im Vergleich zur standardmäßigen endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) eine höhere Sensitivität bei der Führung der Gewebeentnahme gezeigt. Die DSOC-geführte Biopsie gilt als technisch sicher und erfolgreich für die Gewebeentnahme.

Hand in Hand mit der Entwicklung präziserer Diagnosetechniken geht die Implementierung künstlicher Intelligenz (KI) für die diagnostische Beurteilung. In den letzten zehn Jahren hat die Rolle der künstlichen Intelligenz (KI) rasant zugenommen. Im Gallentrakt wurden verschiedene Modelle zur Charakterisierung bösartiger Merkmale vorgeschlagen. Dennoch ist bis heute die Diskrepanz zwischen dem visuellen Eindruck des Operateurs und den histologischen Ergebnissen der Cholangioskopie immer noch vorhanden, was die Genauigkeit der Diagnose beeinträchtigt.

Auf der Grundlage des oben Gesagten zielen die Forscher darauf ab, die diagnostische Genauigkeit von AI für die Führung der Gewebeentnahme mit DSOC im Vergleich zu DSOC ohne AI bei Verdacht auf Cholangiokarzinom zu bewerten. Als sekundäres Ziel verfolgen die Forscher den Vergleich der Qualität von KI-geführten Biopsieproben mit DSOC-Biopsien ohne KI.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose und Behandlung maligner Gallenerkrankungen stellt derzeit eine medizinische Herausforderung dar. DSOC hat bisher eine hohe Sensitivität beim Nachweis maligner Gallenläsionen gezeigt, dennoch gibt es keinen universellen Expertenkonsens zur Charakterisierung dieser Läsionen. Außerdem hat sich DSOC als sicher und erfolgreich für die Probenentnahme mit höherer Sensitivität im Vergleich zur Standard-ERCP erwiesen.

Darüber hinaus haben die meisten der zur Charakterisierung neoplastischer Merkmale in Gallenläsionen vorgeschlagenen KI-Modelle eine hohe Zuverlässigkeit während der DSOC-Leistung gezeigt. Ein Modell wurde von Forschern in Ecuador vorgeschlagen, das sich auf die Identifizierung von Malignitätsmerkmalen konzentriert. Die Detektion wird durchgeführt, indem die vermutete Läsion in einem Begrenzungsrahmen umgeben wird. Der erkannte Bereich wird auf der rechten Seite des Bildschirms angezeigt. Auch das Kästchen/Bild der mutmaßlichen Läsion kann aufgezeichnet und anschließend überprüft werden. Nachdem das KI-Modell den „bösartigen Bereich“ erkannt hat, wird eine Gewebeprobe entnommen und für histopathologische Untersuchungen entnommen.

Darüber hinaus beabsichtigen die Untersucher aufgrund einer unterschiedlichen Intra- und Interobserver-Übereinstimmung der Endoskopiker und der Diskrepanz zwischen dem visuellen Eindruck und den histopathologischen Befunden, unser KI-Modell als diagnostisches Werkzeug für eine präzisere Erfassung von Gewebe in suggestiven Läsionen zu nutzen von Malignität während Echtzeit-DSOC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
        • Carlos Robles-Medranda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund des Verdachts auf einen CBD-Tumor oder eine unklare CBD-Stenose mit einem Hinweis auf DSOC an unser Zentrum überwiesen wurden.
  • Patienten, die eine DSOC-geführte Biopsie genehmigt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinische Zustand, der DSOC unrentabel macht.
  • Patienten mit mehr als einem DSOC.
  • Verloren bei einem sechsmonatigen Follow-up nach DSOC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DSOC + AI-Biopsieführung

Diese Gruppe besteht aus Patienten mit mutmaßlichen bösartigen Gallenläsionen, die von DSOC für eine Biopsie beurteilt wurden. In dieser Gruppe zielen die Forscher darauf ab, als ergänzendes Werkzeug ein KI-Modell zur Erkennung von Merkmalen zu verwenden, die auf Malignität hindeuten, um die Biopsie am Erkennungssignal des Begrenzungsrahmens durchzuführen.

Für eine bestätigende Diagnose neoplastischer Läsionen ist eine weitere Nachbeobachtung von 6 Monaten erforderlich.

Patienten mit einer mutmaßlichen Diagnose einer biliären Malignität werden DSOC + Artificial Intelligence Model (AIWorks) Anleitung zur Erkennung neoplastischer Läsionen während des Echtzeitverfahrens, der Gewebeentnahme und der histopathologischen Analyse unterzogen.
Aktiver Komparator: DSOC-Biopsie ohne KI-Anleitung
Diese Gruppe besteht aus Patienten mit mutmaßlichen bösartigen Gallenläsionen, die von DSOC für eine Biopsie ohne AI-Anleitung beurteilt wurden. Für eine bestätigende Diagnose neoplastischer Läsionen ist eine weitere Nachbeobachtung von 6 Monaten erforderlich.

Patienten mit Läsionen, die auf Malignität hindeuten, werden einer DSOC ohne KI-Anleitung zur Probenahme unterzogen.

Basierend auf den Kriterien des Beobachters in Bezug auf Bereiche, die auf Malignität hindeuten, wird die entnommene Gewebeprobe zu histopathologischen Untersuchungen geschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cholangiokarzinom-Diagnosebestätigung nach Biopsie und sechsmonatiger Nachsorge
Zeitfenster: Sechs Monate

Zur Bestätigung der Diagnose basierend auf pathologischen Ergebnissen von Proben, die durch DSOC (mit oder ohne KI-geführte Biopsie) oder Befunden aus weiteren angezeigten Verfahren, einschließlich bürstenzytologischer, fluoroskopisch geführter Biopsie, endoskopischer ultraschallgeführter Gewebeentnahme und chirurgischen Proben, gewonnen wurden.

Schließlich ist der Goldstandard ein sechsmonatiges Follow-up im Vergleich zum AI-Modell (Gruppe 1) oder der Klassifizierung der DSOC-Endoskopiker-Experten. Die Daten werden durch eine 2 x 2-Kontingenztabelle verifiziert.

Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unzureichende Biopsie-Abtastrate
Zeitfenster: Sechs Monate
Pro Fall werden vier Biopsien durchgeführt. Die Rate der unzureichenden Proben von jeder Studiengruppe wird aufgezeichnet und verglichen.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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