AI-vejledning til biopsi ved mistænkt cholangiocarcinom
Effektiviteten af Artificial Intelligence Aid-digital Single-operator Cholangioscopy (DSOC) Guidet biopsi prøveudtagning ved mistænkt kolangiocarcinom: et prospektivt, randomiseret forsøg
Digital single-operator kolangioskopi (DSOC) er dukket op som et medicinsk fremskridt med en vigtig rolle i evalueringen af ubestemte galdelæsioner. Denne teknik har vist højere følsomhed i vejledningen til vævsopsamling sammenlignet med standard endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). DSOC-guidet biopsi anses for teknisk sikker og vellykket til vævsopsamling.
Hånd i hånd med udviklingen af mere præcise diagnostiske teknikker kommer implementeringen af kunstig intelligens (AI) til diagnostisk vurdering. I det sidste årti har kunstig intelligens (AI) været stigende i et hastigt tempo. I galdevejene er forskellige modeller blevet foreslået til karakterisering af maligne træk. Ikke desto mindre, til dato, er uoverensstemmelsen mellem det visuelle indtryk af operatøren og de histologiske resultater opnået ved kolangioskopi stadig til stede, hvilket påvirker nøjagtigheden af diagnosen.
Baseret på ovenstående sigter efterforskerne på at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af AI til vejledning af vævsopsamling med DSOC sammenlignet med DSOC uden AI for mistænkt kolangiocarcinom. Som et sekundært mål søger efterforskerne at sammenligne kvaliteten af AI-guidede biopsier og DSOC-biopsier uden AI.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnosticering og håndtering af galde malignitet repræsenterer i øjeblikket en medicinsk udfordring. Til dato har DSOC vist høj følsomhed ved påvisning af maligne galdelæsioner, ikke desto mindre er der ikke en universel ekspertkonsensus for karakteriseringen af disse læsioner. DSOC har også vist sig at være sikker og vellykket til prøvetagning med højere følsomhed sammenlignet med standard ERCP.
Desuden har de fleste af de AI-modeller, der er foreslået til karakterisering af neoplastiske træk i galdelæsioner, vist høj pålidelighed under DSOC-ydelse. En model blev foreslået af efterforskere i Ecuador, fokuseret på identifikation af træk ved malignitet. Påvisningen udføres ved at omgive den formodede læsion i en afgrænsningsboks. Det detekterede område vises i højre side af skærmen. Desuden kan boksen/billedet af den formodede læsion også optages og gennemgås efterfølgende. Efter at AI-modellen har opdaget det "maligne område", opsamles en vævsprøve og tages til histopatologiske undersøgelser.
På grund af en variation af endoskopistens intra- og interobservatør-overenskomst og uoverensstemmelsen mellem det visuelle indtryk og histopatologiske fund, agter forskerne desuden at udnytte vores AI-model som et diagnostisk værktøj til en mere præcis opsamling af væv i læsioner, der tyder på. malignitet under DSOC i realtid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 090505
- Carlos Robles-Medranda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til vores center med indikation af DSOC på grund af mistanke om CBD-tumor eller ubestemt CBD-stenose.
- Patienter, der har godkendt DSOC-guidet biopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk tilstand, der gør DSOC uoverkommelig.
- Patienter med mere end én DSOC.
- Mistet på en seks måneders opfølgning efter DSOC.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DSOC + AI-biopsivejledning
Denne gruppe er omfattet af patienter med suggestive maligne galdelæsioner vurderet af DSOC for biopsi. I denne gruppe sigter efterforskerne på at bruge en AI-model til påvisning af egenskaber, der tyder på malignitet, til at udføre biopsien på det detekterende bounding box-signal. En yderligere opfølgning på 6 måneder er nødvendig for en bekræftende diagnose af neoplastiske læsioner. |
Patienter med en formodet diagnose af galde malignitet vil gennemgå DSOC + Artificial Intelligence Model (AIWorks) vejledning til påvisning af neoplastisk læsion under realtidsprocedure, vævsprøvetagning og histopatologisk analyse.
|
|
Aktiv komparator: DSOC-biopsi uden AI-vejledning
Denne gruppe består af patienter med suggestive maligne galdelæsioner vurderet af DSOC til biopsi uden AI-vejledning.
En yderligere opfølgning på 6 måneder er nødvendig for en bekræftende diagnose af neoplastiske læsioner.
|
Patienter med læsioner, der tyder på malignitet, vil gennemgå DSOC uden AI-vejledning til prøveudtagning. Baseret på observatørens kriterier vedrørende områder, der tyder på malignitet, vil den indsamlede vævsprøve blive sendt til histopatologiske undersøgelser. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cholangiocarcinom diagnose bekræftelse efter biopsi og seks måneders opfølgning
Tidsramme: Seks måneder
|
For at bekræfte diagnosen baseret på patologiske resultater fra prøver opnået gennem DSOC (med eller uden AI-guidet biopsi) eller fund fra yderligere indikerede procedurer, herunder børstecytologisk fluoroskopi-guidet biopsi, endoskopisk ultralyd-guidet vævsprøvetagning og kirurgiske prøver. Endelig er guldstandarden en seks måneders opfølgning sammenlignet med AI-modellen (gruppe 1) eller DSOC-endoskopisteksperternes klassifikation. Dataene vil blive verificeret gennem en 2 x 2 beredskabstabel. |
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utilstrækkelig biopsiprøvehastighed
Tidsramme: Seks måneder
|
Der vil blive udført fire biopsier i hvert tilfælde.
Hyppigheden af utilstrækkelige prøver fra hver undersøgelsesgruppe vil blive registreret og sammenlignet.
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Saraiva MM, Ribeiro T, Ferreira JPS, Boas FV, Afonso J, Santos AL, Parente MPL, Jorge RN, Pereira P, Macedo G. Artificial intelligence for automatic diagnosis of biliary stricture malignancy status in single-operator cholangioscopy: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2022 Feb;95(2):339-348. doi: 10.1016/j.gie.2021.08.027. Epub 2021 Sep 8.
- Robles-Medranda C, Oleas R, Sanchez-Carriel M, Olmos JI, Alcivar-Vasquez J, Puga-Tejada M, Baquerizo-Burgos J, Icaza I, Pitanga-Lukashok H. Vascularity can distinguish neoplastic from non-neoplastic bile duct lesions during digital single-operator cholangioscopy. Gastrointest Endosc. 2021 Apr;93(4):935-941. doi: 10.1016/j.gie.2020.07.025. Epub 2020 Jul 22.
- Robles-Medranda C, Valero M, Soria-Alcivar M, Puga-Tejada M, Oleas R, Ospina-Arboleda J, Alvarado-Escobar H, Baquerizo-Burgos J, Robles-Jara C, Pitanga-Lukashok H. Reliability and accuracy of a novel classification system using peroral cholangioscopy for the diagnosis of bile duct lesions. Endoscopy. 2018 Nov;50(11):1059-1070. doi: 10.1055/a-0607-2534. Epub 2018 Jun 28.
- Ahmed Z, Mohamed K, Zeeshan S, Dong X. Artificial intelligence with multi-functional machine learning platform development for better healthcare and precision medicine. Database (Oxford). 2020 Jan 1;2020:baaa010. doi: 10.1093/database/baaa010.
- Gerges C, Beyna T, Tang RSY, Bahin F, Lau JYW, van Geenen E, Neuhaus H, Nageshwar Reddy D, Ramchandani M. Digital single-operator peroral cholangioscopy-guided biopsy sampling versus ERCP-guided brushing for indeterminate biliary strictures: a prospective, randomized, multicenter trial (with video). Gastrointest Endosc. 2020 May;91(5):1105-1113. doi: 10.1016/j.gie.2019.11.025. Epub 2019 Nov 25.
- Ribeiro T, Saraiva MM, Afonso J, Ferreira JPS, Boas FV, Parente MPL, Jorge RN, Pereira P, Macedo G. Automatic Identification of Papillary Projections in Indeterminate Biliary Strictures Using Digital Single-Operator Cholangioscopy. Clin Transl Gastroenterol. 2021 Oct 27;12(11):e00418. doi: 10.14309/ctg.0000000000000418.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IECED-05052022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med DSOC med AI-biopsivejledning
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasUniversity of Sao Paulo; Universitair Ziekenhuis Brussel; The Methodist Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAlmindelige galdekanalsneoplasmer | Ikke-neoplastisk galdegangsforstyrrelseForenede Stater, Ecuador, Belgien, Brasilien