- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05374759
NGAL a renální rezistentní index v diagnóze a prognóze AKI související se sepsí (NGAL)
Stanovení hodnoty lipokalinu spojeného s neutrofilní gelatinázou a renálního resistivního indexu v diagnostice a prognóze akutního poškození ledvin spojeného se sepsí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této prospektivní průřezové studii byla diagnóza sepse (infekce+SOFA≥2) a septického šoku (laktát>2 u pacientů se sepsí a vazopresorovým požadavkem na udržení průměrného arteriálního tlaku nad 65 mmHg) zahrnuta do našeho 26lůžkového smíšeného intenzivního pečovatelské oddělení, ve věku 18-70 let. Budou zahrnuti pacienti, kteří dostávají podle kritérií sepse-3.
Špatná abdominální echogenita, věk < 18 let, jiné stavy způsobující šok (hypovolemický, kardiogenní, neurogenní), očekávaná délka života kratší než 24 hodin, těhotenství, vazospastické onemocnění, intraperitoneální tlak > 15 mm Hg, obstrukční selhání ledvin nebo podezření na arytmii, přítomnost arytmie, přítomnost stenózy renální arterie, pacienti po transplantaci ledviny, nádor ledviny, pacienti podstupující dialyzační léčbu, abnormality jedné ledviny a jiné ledviny, přítomnost onemocnění koronárních tepen, přítomnost akutní mezenterické ischemie, přítomnost inhibice angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a receptoru pro angiotenzin pro posledních 48 hodin Osoby, které užívají blokující léky, osoby s těžkým akutním nebo chronickým selháním ledvin definovaným jako glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 bude ze studia vyloučen.
Poté, co byla u pacientů diagnostikována sepse/septický šok, v souladu s doporučením Surviving sepse 2021; budou odeslány kultury a zahájena antibiotická, tekutinová a případně vazopresorická terapie. Bude prováděno standardní monitorování pacientů (srdeční frekvence, střední arteriální tlak, periferní saturace kyslíkem, teplota, doba plnění kapilár, perfuzní index). Aby se určilo, zda se u pacientů rozvine AKI během prvních pěti dnů přijetí na JIP, bude během prvních pěti dnů přijetí na JIP denně monitorován kreatinin i výdej moči podle kritérií KDIGO. Do skupiny AKI budou zařazeni pacienti, u kterých se vyvinula AKI v našem sledovacím období poté, co jim byla diagnostikována sepse/septický šok. Skupinová kontrola (GK) bude tvořena z pacientů, u kterých se nevyvine AKI.
Odběr krve pro měření RRI a hladina NGAL v séru pro studii; pacientům bude diagnostikována sepse a septický šok a bude aplikována svazková terapie po dobu jedné hodiny a po dosažení hemodynamické stabilizace (během prvních 24 hodin). Měření RRI dne 5 a měření hladiny NGAL v séru bude opakováno pro vyhodnocení prognózy u pacientů ve skupině AKI.
Renální odporový index (RRI) bude měřen ultrazvukovým Dopplerem. Po zobrazení ledviny v ultrazvukovém režimu a kontrole renálních abnormalit bude lokalizována obloukovitá nebo interlobární tepna a tři po sobě jdoucí dopplerovská měření v různých bodech v poloze ledvin (vysoká, střední a nízká) budou provedena 3krát v každé ledvině. v celkem 9 hodnotách RRI v každé ledvině. . Použije se střední hodnota každé ledviny a vezme se průměr ze 3 středních hodnot každé ledviny.
Pro hladinu NGAL v séru bude přibližně 10 ml krevních vzorků odebraných z linie periferní žíly centrifugováno při 1500 ot./min po dobu 5 minut a skladováno při -80 oC.
Věk, pohlaví, hmotnost, výška, body mass index, doprovodná onemocnění (např. diabetes mellitus, hypertenze, srdeční selhání, CHOPN, rakovina, anémie, intoxikace, trauma), zdroj infekce, prokalcitonin, c-reaktivní protein (CRP ) ), laktát, oběhové markery, léky (diuretika, vazopresory, inotropní látky, antimikrobiální látky, inzulín, koloid, použití albuminu, transfuze krve a krevních produktů), nedávné použití kontrastních látek, rovnováha tekutin, potřeba dialýzy nebo hemodiafiltrace, mechanická ventilace potřeba terapie, stadium skupiny AKI podle KDIGO, skóre akutní fyziologie a chronického zdraví (APACHE II), skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA), délka hospitalizace, funkce ledvin před propuštěním nebo mortalita a 28denní mortalita bude zaznamenáno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Krocan
- Ayse Belin B OZER
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sepse
- septický šok
Kritéria vyloučení:
- Slabá abdominální echogenita věk < 18, jiné stavy způsobující šok (hypovolemický, kardiogenní, neurogenní), očekávaná délka života kratší než 24 hodin, těhotenství, vazospastické onemocnění, intraperitoneální tlak > 15 mm Hg, obstrukční selhání ledvin nebo podezření na arytmii , přítomnost stenózy renální arterie, pacienti po transplantaci ledviny přítomnost pacientů s nádorem ledviny podstupujících dialyzační léčbu, solitární ledvinové a jiné abnormality ledvin, přítomnost ischemické choroby srdeční, přítomnost akutní mezenterické ischemie, Osoby, které užívaly léky, které inhibují angiotenzin konvertující enzym ( ACE) a blokátory receptorů pro angiotenzin za posledních 48 hodin, Pacienti se závažným akutním nebo chronickým selháním ledvin definovaným jako glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Pacienti se sepsí, u kterých se rozvine AKI
|
Když je pacientovi diagnostikována sepse a 3. den sledování, budou odebrány vzorky krve a změřeny hladiny NGAL.
Když je pacientovi diagnostikována sepse a 3. den sledování, bude změřen a zaznamenán renální odporový index.
|
|
Skupina 2
Pacienti se sepsí, u kterých se nevyvine AKI
|
Když je pacientovi diagnostikována sepse a 3. den sledování, budou odebrány vzorky krve a změřeny hladiny NGAL.
Když je pacientovi diagnostikována sepse a 3. den sledování, bude změřen a zaznamenán renální odporový index.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NGAL
Časové okno: při diagnóze
|
Krev NGAL
|
při diagnóze
|
|
NGAL
Časové okno: ve třetích dnech
|
Krev NGAL
|
ve třetích dnech
|
|
Renální odporový index
Časové okno: při diagnóze
|
renální odporový index řízený ultrazvuk
|
při diagnóze
|
|
Renální odporový index
Časové okno: ve třetích dnech
|
renální odporový index řízený ultrazvuk
|
ve třetích dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Faubel S, Patel NU, Lockhart ME, Cadnapaphornchai MA. Renal relevant radiology: use of ultrasonography in patients with AKI. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Feb;9(2):382-94. doi: 10.2215/CJN.04840513. Epub 2013 Nov 14.
- Renberg M, Jonmarker O, Kilhamn N, Rimes-Stigare C, Bell M, Hertzberg D. Renal resistive index is associated with acute kidney injury in COVID-19 patients treated in the intensive care unit. Ultrasound J. 2021 Feb 5;13(1):3. doi: 10.1186/s13089-021-00203-z.
- Haitsma Mulier JLG, Rozemeijer S, Rottgering JG, Spoelstra-de Man AME, Elbers PWG, Tuinman PR, de Waard MC, Oudemans-van Straaten HM. Renal resistive index as an early predictor and discriminator of acute kidney injury in critically ill patients; A prospective observational cohort study. PLoS One. 2018 Jun 11;13(6):e0197967. doi: 10.1371/journal.pone.0197967. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Renální insuficience
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Sepse
- Toxémie
- Akutní poškození ledvin
Další identifikační čísla studie
- AOzer3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .