- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05374759
NGAL e indice resistivo renale nella diagnosi e nella prognosi dell'AKI associato alla sepsi (NGAL)
Determinazione del valore della lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila e dell'indice resistivo renale nella diagnosi e nella prognosi del danno renale acuto associato alla sepsi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico trasversale, la diagnosi di sepsi (infezione + SOFA≥2) e shock settico (lattato>2 in pazienti con sepsi e necessità di vasopressori per mantenere la pressione arteriosa media al di sopra di 65 mmHg) sono state incluse nel nostro studio intensivo misto a 26 letti unità di cura, di età compresa tra 18 e 70 anni. Saranno inclusi i pazienti che ricevono secondo i criteri di sepsi-3.
Scarsa ecogenicità addominale, età < 18 anni, altre condizioni che causano shock (ipovolemico, cardiogeno, neurogeno), aspettativa di vita inferiore a 24 ore, gravidanza, malattia vasospastica, pressione intraperitoneale > 15 mm Hg, insufficienza renale ostruttiva o sospetta, presenza di aritmia, presenza di stenosi dell'arteria renale, pazienti con trapianto di rene, tumore del rene, pazienti sottoposti a trattamento di dialisi, rene singolo e altre anomalie renali, presenza di malattia coronarica, presenza di ischemia mesenterica acuta, presenza di inibizione dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e del recettore dell'angiotensina per le ultime 48 ore Coloro che usano farmaci bloccanti, quelli con grave insufficienza renale acuta o cronica definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2 saranno esclusi dallo studio.
Dopo che ai pazienti è stata diagnosticata sepsi/shock settico, in accordo con la linea guida Surviving sepsis 2021; verranno inviate colture e verrà avviata terapia antibiotica, fluida e, se necessario, vasocostrittrice. Verrà eseguito il monitoraggio standard dei pazienti (frequenza cardiaca, pressione arteriosa media, saturazione periferica di ossigeno, temperatura, tempo di riempimento capillare, indice di perfusione). Per determinare se i pazienti sviluppano AKI nei primi cinque giorni di ricovero in terapia intensiva, sia la creatinina che la produzione di urina saranno monitorate giornalmente secondo i criteri KDIGO durante i primi cinque giorni di ricovero in terapia intensiva. I pazienti che hanno sviluppato AKI nel nostro periodo di follow-up dopo la diagnosi di sepsi/shock settico saranno inclusi nel gruppo AKI. Il controllo di gruppo (GK) sarà formato da pazienti che non sviluppano AKI.
Prelievo di sangue per la misurazione dell'RRI e del livello sierico di NGAL per lo studio; ai pazienti verrà diagnosticata la sepsi e lo shock settico e verrà applicata la terapia del fascio per un'ora e dopo il raggiungimento della stabilizzazione emodinamica (entro le prime 24 ore). Giorno 5 La misurazione dell'RRI e la misurazione del livello sierico di NGAL saranno ripetute per valutare la prognosi nei pazienti nel gruppo AKI.
L'indice resistivo renale (RRI) sarà misurato mediante eco-Doppler. Dopo l'imaging del rene in modalità ecografica e il controllo delle anomalie renali, verrà localizzata un'arteria arcuata o interlobare e verranno eseguite tre misurazioni Doppler consecutive in diversi punti nelle posizioni renali (alto, medio e basso) 3 volte in ciascun rene, risultando in un totale di 9 valori RRI in ciascun rene. . Verrà utilizzato il valore mediano di ciascun rene e verrà presa la media dei 3 valori mediani di ciascun rene.
Per il livello sierico di NGAL, circa 10 ml di campioni di sangue prelevati dalla vena periferica saranno centrifugati a 1500 rpm per 5 minuti e conservati a -80 oC.
Età, sesso, peso, altezza, indice di massa corporea, malattie concomitanti (p. es., diabete mellito, ipertensione, insufficienza cardiaca, BPCO, cancro, anemia, intossicazioni, traumi), fonte di infezione, procalcitonina, proteina c-reattiva (CRP) dei pazienti ) ), lattato, marcatori circolatori, farmaci (diuretici, vasopressori, agenti inotropi, antimicrobici, insulina, colloidi, uso di albumina, trasfusioni di sangue ed emoderivati), uso recente di mezzi di contrasto, bilancio idrico, necessità di dialisi o emodiafiltrazione, ventilazione meccanica necessità di terapia, stadio del gruppo AKI secondo KDIGO, punteggio APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation), punteggio Sequential Organ Failure Assesment (SOFA), durata della degenza ospedaliera, funzionalità renale prima della dimissione o mortalità e mortalità a 28 giorni verrà registrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Malatya, Tacchino
- Ayse Belin B OZER
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sepsi
- shock settico
Criteri di esclusione:
- Debole ecogenicità addominale età < 18 anni, altre condizioni che causano shock (ipovolemico, cardiogeno, neurogeno), aspettativa di vita inferiore a 24 ore, gravidanza, malattia vasospastica, pressione intraperitoneale > 15 mm Hg, insufficienza renale ostruttiva o sospetta, presenza di aritmia , presenza di stenosi dell'arteria renale, pazienti con trapianto di rene, presenza di pazienti con tumore renale sottoposti a trattamento di dialisi, rene solitario e altre anomalie renali, presenza di malattia coronarica, presenza di ischemia mesenterica acuta, coloro che hanno utilizzato farmaci che inibiscono l'enzima di conversione dell'angiotensina ( ACE) e bloccanti del recettore dell'angiotensina nelle ultime 48 ore, Pazienti con grave insufficienza renale acuta o cronica definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1
Pazienti con sepsi che sviluppano AKI
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Quando al paziente viene diagnosticata la sepsi e il 3° giorno del follow-up, verranno prelevati campioni di sangue e misurati i livelli di NGAL.
Quando al paziente viene diagnosticata la sepsi e il 3° giorno del follow-up, l'indice resistivo renale misurerà e registrerà.
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Gruppo 2
Pazienti con sepsi che non sviluppano AKI
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Quando al paziente viene diagnosticata la sepsi e il 3° giorno del follow-up, verranno prelevati campioni di sangue e misurati i livelli di NGAL.
Quando al paziente viene diagnosticata la sepsi e il 3° giorno del follow-up, l'indice resistivo renale misurerà e registrerà.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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NGAL
Lasso di tempo: alla diagnosi
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Sangue NGAL
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alla diagnosi
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NGAL
Lasso di tempo: ai terzi giorni
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Sangue NGAL
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ai terzi giorni
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Indice resistivo renale
Lasso di tempo: alla diagnosi
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ecografia guidata dall'indice resistivo renale
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alla diagnosi
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Indice resistivo renale
Lasso di tempo: ai terzi giorni
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ecografia guidata dall'indice resistivo renale
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ai terzi giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Faubel S, Patel NU, Lockhart ME, Cadnapaphornchai MA. Renal relevant radiology: use of ultrasonography in patients with AKI. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Feb;9(2):382-94. doi: 10.2215/CJN.04840513. Epub 2013 Nov 14.
- Renberg M, Jonmarker O, Kilhamn N, Rimes-Stigare C, Bell M, Hertzberg D. Renal resistive index is associated with acute kidney injury in COVID-19 patients treated in the intensive care unit. Ultrasound J. 2021 Feb 5;13(1):3. doi: 10.1186/s13089-021-00203-z.
- Haitsma Mulier JLG, Rozemeijer S, Rottgering JG, Spoelstra-de Man AME, Elbers PWG, Tuinman PR, de Waard MC, Oudemans-van Straaten HM. Renal resistive index as an early predictor and discriminator of acute kidney injury in critically ill patients; A prospective observational cohort study. PLoS One. 2018 Jun 11;13(6):e0197967. doi: 10.1371/journal.pone.0197967. eCollection 2018.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- Danno renale acuto
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOzer3
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